LOSMORID filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Losmorid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Losmorid?

A Losmorid lakozamidot tartalmaz. Ez az epilepszia elleni gyógyszerek egy csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.

• Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjen a görcsrohamainak száma.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Losmorid?

• A Losmorid 4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők, valamint felnőttek esetén alkalmazható.
• A Losmorid‑ot az alábbiakra alkalmazzák:
  • Önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére. Az epilepszia ezen formájában a rohamok kezdetben az agynak csak az egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán.
  • Más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt az elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (eszméletvesztéssel járó nagyrohamok) kezelésére idiopátiás generalizált epilepsziában (genetikai okkal bíró epilepszia típus) szenvedő betegek esetében.

2. Tudnivalók a Losmorid szedése előtt

Ne szedje a Losmorid‑ot

• ha allergiás a lakozamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem biztos benne, hogy allergiás-e, beszélje meg kezelőorvosával.
• ha egy bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved, amit másod- vagy harmadfokú AV‑blokknak hívnak.

Ne szedje a Losmorid‑ot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Losmorid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

• Önnek öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai vannak. Kevés számú antiepilepsziás gyógyszerekkel, mint például a lakozamiddal kezelt betegnél önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai jelentkeznének, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• Önnek olyan szívproblémája van, ami befolyásolja a szívverését, vagy Önnek gyakran lassú, gyors vagy szabálytalan a szívverése (például AV‑blokk, pitvarfibrilláció és pitvarlebegés).
• Súlyos szívbetegségben, például szívelégtelenségben szenved vagy volt már szívrohama.
• Ön gyakran szédül vagy elesik. A Losmorid szédülést okozhat, ami fokozhatja a baleseti sérülés, illetve az elesés kockázatát. Emiatt elővigyázatosnak kell lennie mindaddig, amíg hozzászokik a gyógyszer esetleges hatásaihoz.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Losmorid szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Losmorid‑ot szed, és újfajta görcsrohamokat vagy a görcsrohamok rosszabbodását tapasztalja, beszéljen kezelőorvosával.

Ha Losmorid‑ot szed, és szabálytalan szívverés tüneteit tapasztalja (például lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, légszomj, szédülés, ájulás) azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).

4 éves kor alatti gyermekek

A Losmorid 4 éves kor alatti gyermekek részére nem javasolt. Ennek az az oka, hogy még nem ismert, a Losmorid hatásossága és biztonságossága az ilyen korosztályú gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Losmorid

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi, szívre ható gyógyszerek bármelyikét szedi. Erre azért van szükség, mert a Losmoridis hatással van a szívműködésre:

• szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek;
• olyan gyógyszerek, melyek egy kardiológiai vizsgálat során (EKG vagy elektrokardiogram) megnyúlt PR‑távolságot okozhatnak, mint például az epilepszia vagy fájdalom kezelésére alkalmazott karbamazepin, lamotrigin, pregabalin;
• szívritmuszavar vagy a szívelégtelenség bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Losmoridszedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik a Losmoridszervezetére gyakorolt hatását:

• gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a flukonazol, itrakonazol vagy ketokonazol,
• a HIV‑fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer, mint a ritonavir,
• bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klaritromicin, rifampicin,
• az enyhe szorongás és depresszió kezelésére alkalmazott növényi gyógyszer, a közönséges orbáncfű.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Losmoridszedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Losmorid egyidejű alkalmazása alkohollal

Elővigyázatossági okokból, ne fogyasszon alkoholt, amíg a Losmorid‑ot szedi.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Losmorid alkalmazása terhesség ideje alatt nem ajánlott, mivel a Losmorid terhességre és a meg nem született gyermekre gyakorolt hatásai nem ismertek.

A Losmorid alkalmazása alatt nem ajánlott gyermekét szoptatni, mivel a lakozamid átjut az anyatejbe.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy tervezi a terhességet; ő fog dönteni arról, hogy szedje‑e a Losmorid‑ot.

Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné azt, mivel ez növelheti a görcsrohamai gyakoriságát. Betegségének romlása a magzatra is hatással lehet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a Losmorid. Erre azért van szükség, mert a Losmorid szédülést vagy látászavart okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Losmorid‑ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Losmorid alkalmazása

• A Losmorid‑ot naponta kétszer vegye be, egyszer reggel és egyszer este.
• Lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza.
• A Losmorid tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
• A Losmorid‑ot beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Kis adaggal fogja a kezelést kezdeni, majd kezelőorvosa több hét alatt növelni fogja azt. Ha eléri az Önnek megfelelő adagot, amit „fenntartó adagnak” neveznek, azt követően minden nap ugyanazt a mennyiséget kell bevennie. A Losmorid‑ot hosszú távú kezelésként alkalmazzák. A Losmoridszedését addig folytassa, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja azt abba.

Mennyit kell bevenni?

Az alábbiakban felsorolásra kerülnek a különböző korcsoportokra és testsúlyokra vonatkozó, általánosan javasolt Losmoridadagok. Kezelőorvosa ettől eltérő adagot is felírhat, amennyiben Önnek vese- vagy májbetegsége van.

Felnőttek, serdülők és 50 kg vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekek

Ha a Losmorid‑ot önmagában szedi

A Losmoridszokásos kezdő adagja naponta kétszer 50 mg.

A Losmoridkezdő adagja naponta kétszer 100 mg is lehet.

Kezelőorvosa hetente 50 mg‑mal megemelheti az Ön napi adagját, amíg Ön el nem éri a napi kétszeri 100 és 300 mg közötti, úgynevezett fenntartó adagot.

Ha a Losmorid‑ot más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedi

A Losmoridszokásos kezdő adagja naponta kétszer 50 mg.

Kezelőorvosa megemelheti az Ön napi adagját hetente 50 mg‑mal, amíg Ön el nem éri a napi kétszeri 100 és 200 mg közötti, úgynevezett fenntartó adagot.

Amennyiben az Ön testsúlya 50 kg vagy annál nagyobb, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Losmorid-kezelést egyetlen, 200 mg‑os „telítő” adaggal kezdi, amelyet körülbelül 12 órával később fenntartó adagolás elindítása követ.

50 kg‑nál kisebb testsúlyú gyermekek és serdülők

Az adag a beteg testsúlyától függ. 50 mg‑nál kisebb adagokhoz lakozamid szirup áll rendelkezésre. Általában sziruppal kezdik a kezelést, és csak akkor történik a tablettára váltás ha a betegek azt be tudják venni, és a különböző hatáserősségű tablettákkal be tudják állítani a megfelelő adagot. A leginkább megfelelő gyógyszerformát a kezelőorvos fogja felírni.

Ha az előírtnál több Losmorid‑ot vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az előírtnál több Losmorid‑ot vett be. Ne próbálkozzon gépjárművezetéssel.

A következőket tapasztalhatja:

• szédülés;
• hányinger vagy hányás;
• görcsök (görcsrohamok), szívritmuszavarok, például lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés; kóma vagy szapora szívveréssel és verejtékezéssel járó vérnyomásesés.

Ha elfelejtette bevenni a Losmorid‑ot

• Ha 6 órával mulasztotta el egy tervezett adag alkalmazását, vegye be, amint eszébe jut.
• Ha több mint 6 órával mulasztotta el a tervezett adag bevételét, akkor a kihagyott tablettát ne vegye be, inkább a következő olyan időpontban vegye be a Losmorid‑ot, amikor egyébként is tenné.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Losmorid szedését

• Ne hagyja abba a Losmorid szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné, mivel az epilepsziája visszatérhet vagy súlyosbodhat.
• Ha orvosa úgy dönt, hogy leállítja az Ön Losmorid-kezelését, tájékoztatni fogja Önt arról, hogyan csökkentse fokozatosan az adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az idegrendszeri mellékhatások, például a szédülés az egyszeri „telítő” adag alkalmazása után gyakrabban fordulhatnak elő.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori: 10‑ből több mint 1 beteget érinthet

• fejfájás;
• szédülés vagy hányinger;
• kettőslátás (diplopia).

Gyakori: 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• izmok vagy izomcsoportok rövid rángása (mioklónusos görcsrohamok);
• a mozgások vagy a járás összehangolásának zavara;
• egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, remegés (tremor), bizsergés (paresztézia) vagy izomgörcsök, zúzódásokat eredményező gyakori elesés;
• a memóriával, a gondolkodással vagy a szavak megtalálásával kapcsolatos problémák, zavartság;
• gyors és nem kontrollálható szemmozgások (nisztagmus), homályos látás;
• forgó jellegű szédülés (vertigó), részegségérzés;
• hányás, szájszárazság, székrekedés, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a bélben, hasmenés;
• csökkent tapintásérzés, illetve érzékenység, a szavak érthető kiejtésének zavara, figyelemzavar;
• zaj a fülben, például zúgás, csengés vagy sípolás;
• ingerlékenység, alvászavarok, depresszió;
• álmosság, fáradtság vagy gyengeség (aszténia);
• viszketés, kiütés.

Nem gyakori: 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet

• lassú szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció), szabálytalan pulzus vagy szívének elektromos aktivitásával kapcsolatos rendellenesség (szívingerület-vezetési zavar);
• túlzottan jó közérzet, nem létező dolgok látása és/vagy hallása;
• a gyógyszer szedésére kialakuló allergiás reakció, csalánkiütés;
• a vérvizsgálatok kóros májfunkciót, májkárosodást mutathatnak;
• öngyilkossági vagy önkárosító gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet; azonnal értesítse kezelőorvosát;
• düh vagy izgatottság;
• kóros gondolkodás vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése;
• súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a bokák vagy a lábszárak duzzanatát okozza;
• ájulás;
• kóros akaratlan mozgások (diszkinézia).

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• rendellenesen gyors szívverés (szívkamrai tahiarritmia);
• torokfájás, magas testhőmérséklet és a szokottnál gyakoribb fertőzések. A vérvizsgálatok bizonyos típusú fehérvérsejtek számának súlyos csökkenését (agranulocitózis) mutathatják;
• súlyos bőrreakció, mely magas testhőmérséklettel és egyéb influenzaszerű tünetekkel, az arcon jelentkező bőrkiütéssel, lázas, kiterjedt bőrkiütéssel, duzzadt mirigyekkel (nyirokcsomó-duzzanatok), a vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofilia) mutathatják;
• kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szem és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson-szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%‑án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);
• görcsroham.

További mellékhatások gyermekeknél

Gyakori: 10‑ből legfeljebb 1 gyermeket érinthet

• orrfolyás (orrgaratgyulladás);
• láz;
• torokfájás (garatgyulladás);
• a szokásosnál kevesebb étel fogyasztása.

Nem Gyakori: 100‑ból legfeljebb 1 gyermeket érinthet

• álmosság vagy erőtlenség (letargia).

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• viselkedésbeli változás, a megszokottól eltérő viselkedés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Losmorid‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Losmorid?

• A készítmény hatóanyaga a lakozamid.

Az 50 mg‑os Losmorid filmtabletta 50 mg lakozamidot tartalmaz filmtablettánként.

A 100 mg‑os Losmorid filmtabletta 100 mg lakozamidot tartalmaz filmtablettánként.

A 150 mg‑os Losmorid filmtabletta 150 mg lakozamidot tartalmaz filmtablettánként.

A 200 mg‑os Losmorid filmtabletta 200 mg lakozamidot tartalmaz filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag:mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, hidroxipropilcellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Filmbevonat:poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum és

Losmorid 50 és 150 mg filmtabletta:

vörös vas-oxid (E172)

Losmorid 100 és 150 mg filmtabletta:

sárga vas-oxid (E172)

Losmorid 50, 100 és 150 mg filmtabletta:

fekete vas-oxid (E172)

Losmorid 50, 150 és 200 mg filmtabletta:

indigókármin lakk (E132)

Milyen a Losmorid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Losmorid 50 mg filmtabletta

Rózsaszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán dombornyomott„50” jelöléssel, a másik oldala sima, hosszúsága kb. 10,3 mm, szélessége kb. 4,8 mm.

Losmorid 100 mg filmtabletta

Sárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán dombornyomott „100” jelöléssel, a másik oldala sima, hosszúsága kb. 13,1 mm, szélessége kb. 6,1 mm.

Losmorid 150 mg filmtabletta

Bézs, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán dombornyomott„150” jelöléssel, a másik oldala sima, hosszúsága kb. 15,2 mm, szélessége kb. 7,1 mm.

Losmorid 200 mg filmtabletta

Kék, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán dombornyomott„200” jelöléssel, a másik oldala sima, hosszúsága kb. 16,6 mm, szélessége kb. 7,7 mm.

A Losmorid 56 db filmtablettát tartalmazó, átlátszó PVC/PVDC//alumínium buborékfóliában kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Alkaloid – INT d.o.o. Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana Črnuče, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Losmorid 50 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg filmtabletta

Horvátország: Losmorid 50 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg filmom obložene tablete

Bulgária: Losmorid 50 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mgfilm-coated tablets Лосморид 50 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg филмирани таблетки

Szlovénia: Losmorid 50 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg filmsko obložene tablete

Losmorid 50 mg filmtabletta OGYI-T-23808/01 56×

Losmorid 100 mg filmtabletta OGYI-T-23808/02 56×

Losmorid 150 mg filmtabletta OGYI-T-23808/03 56×

Losmorid 200 mg filmtabletta OGYI-T-23808/04 56×

Mindegyik átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban van.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. szeptember