LUCETAM injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Lucetam injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lucetam hatóanyaga a piracetám, fokozza az idegsejtek anyagcseréjét, helyreállítja a sejtek határát biztosító sejtmembránok szerkezetét, javítja annak működését és így a sejtek közti információáramlást. Előnyösen fokozza az agyi szövetekben a vérkeringést és az anyagcserét. Csökkenti a vérlemezkék összecsapzódását és az érfalakhoz kötődését, ami az érelzáródáshoz vezető vérrögképződés első lépcsőfoka.

A Lucetam alkalmazása javasolt:

• agyi károsodás és/vagy működészavar következtében kialakult memóriazavar, figyelemzavar, indítékhiány kezelésére;
• mioklónus kortikális(központi idegrendszeri eredetű kóros izomrángások kezelésére);
• szédülés és egyensúlyzavar kezelésére, ami nem érrendszeri vagy pszichés eredetű;
• 8 évesnél idősebb, olvasási nehézséggel (diszlexiával) küszködő gyermekek kiegészítő kezelésére.

A Lucetam injekciót általában heveny betegségek esetén, valamint olyan állapotokban fogják alkalmazni Önnél, amikor a szájon át történő alkalmazás nehézségekbe ütközik (például nyelési nehézség, eszméletlenség).

2. Tudnivalók a Lucetam injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Lucetam injekció

• ha allergiás a piracetámra, egyéb pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Önnek vérzéses agyi érkatasztrófája (hemorrágiás sztrókja) van;
• ha Ön végső stádiumú vesebetegségben szenved;
• ha Ön Huntington-choreában szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lucetam injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:

• ha a vesebetegségben szenved, mert az adag módosítása válhat szükségessé. Idős korban a kezelés során kezelőorvosa a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni fogja.
• ha véralvadási zavarban vagy súlyos vérzésben szenved, vagy a vérzés kockázatának van kitéve például gyomorbélrendszeri fekély miatt;
• ha korábban vérzéses agyi érkatasztrófája (vérzéses sztrókja) volt;
• ha nagyobb műtéten esett át, beleértve a fogászati műtéteket is;
• ha központi idegrendszeri eredetű kóros izomrángásokban szenved, mert a Lucetam-kezelés hirtelen megszakítása visszaesést, elvonási görcsrohamot válthat ki.

A fent említett állapotokban a gyógyszer fokozott orvosi ellenőrzés mellett adható.

Egyéb gyógyszerek és a Lucetam injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül említse meg kezelőorvosának:

• ha Ön pajzsmirigyhormon-tartalmú gyógyszereket szed;
• ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed, mint a warfarin vagy acenokumarol;
• ha Ön acetilszalicilsavat szed (fájdalomcsillapításra és lázcsillapításra vagy szívbetegségek és érrendszeri betegségek kezelésére, megelőzésére) akár alacsony adagban is.

Amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi, fokozott orvosi ellenőrzés, bizonyos esetekben a gyógyszerek adagjának módosítása szükséges.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Lucetam alkalmazása terhesség alatt – kellő tapasztalat hiányában – kerülendő, különösen indokolt esetektől eltekintve. A gyógyszert csak a kockázat/haszon gondos orvosi mérlegelése után szabad alkalmazni.

Szoptatás

A piracetám átjut az anyatejbe. Emiatt a Lucetam a szoptatás időszakában nem alkalmazható, illetve a Lucetam-kezelés időtartama alatt a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Tekintettel a piracetám lehetséges mellékhatásaira, nem zárható ki a gyógyszernek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt esetleges hatása. A kezelőorvosa – szükség szerint – egyénileg határozza meg a korlátozás mértékét.

A Lucetam injekció nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Ez vonatkozik az 5 ml-es és a 15 ml-es kiszerelésre is.

3. Hogyan kell alkalmazni a Lucetam injekciót?

A Lucetam injekciót intravénásan, néhány perc alatt adják be Önnek.

Az adagolást és a kezelés időtartamát a kezelőorvos állapítja meg a kezelendő állapottól, a beteg korától és egyéb betegségeitől függően.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Olvasási nehézséggel küzdő, 8 éven felüli gyermekeknél és serdülőknél a Lucetam-kezelés logopédiai módszerekkel kombinálva alkalmazható.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Túlérzékenységi (allergiás) reakcióra utaló rendkívül súlyos mellékhatások,előfordulási gyakoriságuk nem ismert:

• az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz;
• ájulás vagy ájulásszerű rosszullét;
• csalánkiütés.

Ha a felsorolt tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és sürgősen forduljon orvoshoz!

A következő mellékhatások kialakulását észlelték a klinikai vizsgálatok során, valamint forgalomba hozatalt követően.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Túlmozgás (hiperkinézis), testsúlynövekedés, idegesség.

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Gyengeség, aluszékonyság, depresszió.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Fájdalom a beadás helyén, vérrögképződés a véna falának gyulladásával, láz, a vérnyomás csökkenése.

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

Vérzési rendellenesség; izgatottság, szorongás, zavartság, hallucináció; koordinációs zavar (ataxia), egyensúlyzavar, epilepszia súlyosbodása, fejfájás, álmatlanság; forgó jellegű szédülés; hasi fájdalom, gyomortáji fájdalom, hasmenés, émelygés, hányás; bőrgyulladás, viszketés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

5. Hogyan kell a Lucetam injekciót tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az ampullákat tartsa a dobozban a fénytől való védelem érdekében.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lucetam injekció?

A készítmény hatóanyaga: 200 mg piracetám 1 ml oldatos injekcióban.

1 g, illetve 3 g piracetámot tartalmaz 5 ml, illetve 15 ml oldatban ampullánként.

Egyéb összetevők: nátrium-acetát, ecetsav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Lucetam injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, szagtalan steril vizes oldat.

Kiszerelés:

Lucetam 1 g injekció

5 ml oldat fehér színű törőponttal, kettő piros színű kódgyűrűvel ellátott színtelen átlátszó, I-es típusú üvegampullában, PVC tálcában.

10x5 ml ampulla dobozban.

Lucetam 3 g injekció:

15 ml oldat fehér színű törőponttal ellátott, színtelen, átlátszó I-es típusú üvegampullában, PVC tálcában.

4×15 ml vagy 20×15 ml ampulla dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország

Gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt. H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. Magyarország

OGYI-T-7153/01 (10×5 ml injekció)

OGYI-T-7153/02 (4×15 ml injekció)

OGYI-T-7153/03 (20×15 ml injekció)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. december.