LUVERIS 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LUVERIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer a Luveris?

A Luveris hatóanyaga az alfa-lutropin, egy rekombináns technológiával készült luteinizáló hormon (LH), mely alapvetően azonos az emberben található hormonnal, de ezt biotechnológiai úton állítják elő. Az ún. gonadotrop hormonok családjába tartozik, melyek a természetes szaporodás szabályozásában játszanak szerepet.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Luveris?

A Luveris injekciót olyan felnőtt nők kezelésére használják, akikben néhány, a természetes szaporodási ciklusban szerepet játszó hormonból nagyon kevés termelődik

A gyógyszert általában egy másik hormonnal, az ún. tüszőérést serkentő hormonnal, az FSH-val, együtt alkalmazzák, mely a petefészekben a tüszőérést és ezzel a petesejtérést segíti elő. Ezt követi egy, egyszeri dózisban adott humán koriongonadotropin hormon (hCG) adása, mely elősegíti a petesejt felszabadulását a tüszőből (ovuláció).

2. TUDNIVALÓK A LUVERIS ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Luveris injekciót

• ha allergiás (túlérzékeny) a gonadotropinokra (például luteinizáló hormonra, tüszőérést serkentő hormonra vagy humán koriongonadotropinra) vagy a Luveris egyéb összetevőjére,
• ha Önnek petefészek-, méh- vagy emlőrákja van,
• ha Önnél agydaganatot állapítottak meg,
• ha ismeretlen eredetű petefészek-megnagyobbodásban vagy petefészek cisztás megbetegedésben (a petefészekben folyadékkal telt tömlők találhatók) szenved,
• ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van.

Ne használja a Luverist, ha bármely fent említett eset igaz Önre. Amennyiben bizonytalan ebben, a gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Luveris fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Az Ön és partnere fogamzó- és termékenyítő képességét a kezelés előtt meg kell határozni.

A Luveris alkalmazása nem javasolt egyetlen olyan állapotban sem, amely a normál terhességet lehetetlenné teszi, mint a primer petefészek-elégtelenség, ami következtében a petefészkek nem működnek, vagy a nemi szervek fejlődési rendellenességei.

Porfíria

A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa orvosát, amennyiben Ön vagy családjának bármely tagja porfíriában szenved (a porfirin lebontásának zavara, amelyet a gyermek örökölhet a szülőtől).

Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)

Ez a készítmény megnöveli az ún. petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) kialakulásának veszélyét. Ebben az állapotban túl sok tüsző alakul ki és nagy tömlőkké fejlődnek. Amennyiben hasi fájdalma jelentkezik, gyorsan kialakuló testsúlynövekedést, hányingert tapasztal vagy hányás jelentkezik, esetleg nehézlégzése van, azonnal értesítse orvosát, aki megkérheti Önt a kezelés leállítására (lásd 4. pont).

Amennyiben Önnek nincs ovulációja (nem érik meg petesejtje) és az ajánlott dózist és adagolási módot betartja, az OHSS kialakulása kevésbé valószínű. A Luverisszel történő kezelés ritkán vezethet súlyos OHSS-hez, ez elsősorban a tüsző repedését és a petesejt kiszabadulását kiváltó gyógyszerrel (humán koriongonadotropint, hCG-t tartalmazó injekció) történt együttes alkalmazást követően alakulhat ki. Amennyiben Önnél OHSS alakul ki, ebben a kezelési ciklusban célszerű mellőzni a hCG-t, továbbá orvosa kérésére a nemi életet szüneteltetni, vagy mechanikus fogamzásgátló eszközökkel védekezni legalább 4 napon keresztül.

Orvosa ellenőrizni fogja a petefészek működését a kezelés előtt és alatt ultrahangos vizsgálattal és vérvétellel.

Többszörös terhesség

A Luveris alkalmazása során nagyobb valószínűséggel alakul ki egynél több magzattal terhesség ("többszörös terhesség", leggyakrabban kettős iker), mint a természetes úton történő teherbeesés során. A többszörös terhesség Önt és a magzatokat is érintő szövődményekkel járhat. A Luveris megfelelő dózisának a megfelelő időben történő alkalmazásával csökkentheti a többszörös terhesség kialakulásának valószínűségét. Amennyiben a terhesség mesterséges elősegítését célzó kezelésen vesz részt, a többszörös terhesség kialakulásának valószínűsége függ az Ön életkorától, a megtermékenyített petesejtek és a visszaültetett embriók számától és életképességétől.

Vetélés

Amennyiben a terhesség mesterséges elősegítését célzó vagy petesejt-érést elősegítő kezelésen esik át, Önnél nagyobb a vetélés valószínűsége, mint az átlagnépességben.

Méhen kívüli terhesség

Azoknál a nőknél, akik korábban petevezeték-betegségben szenvedtek, fennáll a méhen kívüli terhesség kockázata (olyan terhesség, amelyben az embrió a méhen kívül ágyazódik be), függetlenül attól, hogy természetes fogamzással vagy a megtermékenyítést elősegítő kezelés során jött létre a terhesség.

Véralvadási zavarok (tromboembóliás események)

Amennyiben Önnek korábban vagy jelenleg is vérrög található a láb vagy a tüdő ereiben, vagy szívrohamon vagy szélütésen (stroke, sztrók) esett át, esetleg a családjában fordultak elő ezek az állapotok, nagyobb valószínűséggel alakulnak ki vagy súlyosbodnak ezek a problémák a Luveris-kezelés során.

A nemi szervek daganatos megbetegedései

Beszámoltak rosszindulatú és jóindulatú petefészek és egyéb ivarszervi daganatok előfordulásáról, olyan nők esetében, akik meddőség miatt többször estek át gyógyszeres kezelésen.

Születési rendellenességek

Születési rendellenességek előfordulása az asszisztált reprodukciós technika (ART) alkalmazása után kicsit magasabb lehet, mint természetes fogamzás után. Ez lehet a szülői tényezők különbségei miatt, mint például anyai életkor, genetika, valamint az ART beavatkozás miatt, vagy a többszörös terhesség miatt.

Alkalmazása gyermekeknél

A Luveris nem alkalmazható gyermekek kezelésére.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nem régiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

A Luveris nem javallott, ha terhes, vagy szoptat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Luveris nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Luveris egyes összetevőiről

A Luveris kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 75 NE nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LUVERIS-T?

A Luverist mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.

Hogyan kell alkalmazni a készítményt?

Az orvos határozza meg az Önnek optimális dózist és a kezelés menetét, időtartamát.

A betegek részére rendelkezésre áll az otthoni alkalmazást jobban elősegítő, felhasználóbarát kiszerelés. Beszélje meg orvosával, milyen más, megfelelőbb módszer érhető el az Ön számára.

Milyen gyakran kell alkalmazni a készítményt?

• A Luverist az FSH injekcióval együtt három héten át minden nap be kell adni. A szokásos kezdő adag 75 NE (1 injekciós üveg) Luveris injekció, 75 NE vagy 150 NE FSH-val együtt.
• Az Ön reakciójától függően az orvos növelheti az FSH adagot 37,5 - 75 NE-gel 7 - 14 napos időközökben.

Az orvos a kezelést 5 hétre kiterjesztheti.

Amikor már megfelelően reagál a kezelésre, egy adag hCG-t kap az utolsó Luveris és FSH injekciót követő 24 - 48 órán belül. Ajánlott a hCG beadásának napján és másnapján házaséletet élni. Alternatív megoldásként méhen belüli megtermékenyítést (IUI) is végezhet az orvos.

Ha túlzott mértékben reagál a gyógyszerre, a kezelést le kell állítani és a hCG adását fel kell függeszteni (lásd "Lehetséges mellékhatások"). A következő ciklusban az orvos újra kezdi a kezelést alacsonyabb FSH dózis mellett, mint amilyet az előző ciklus során alkalmazott.

A Luveris injekciót szubkután kell beadni, vagyis a bőr alá. Minden injekciós üvegben csak egy adag injekció van.

Ha Ön magának adja be a Luveris injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi utasításokat:

• Mossa meg a kezét. Fontos, hogy a keze és a használt eszközök tiszták legyenek.
• Tiszta felületen készítse elő az injekció elkészítéséhez szükséges felszerelést:
• Egy injekciós üveg Luveris
• Egy oldószerampulla
• Két alkoholos törlőkendő
• Egy injekciós fecskendő
• Egy injekciós tű a por oldószerben való feloldásához
• Vékony injekciós tű a szubkután injekcióhoz
• A tűk és az üvegek biztonságos elhelyezésére/megsemmisítésére szolgáló tartály
• Nyissa ki az oldószerampullát: Az ampulla fejénél egy kicsi színes vonalat lát. Itt lehet az ampulla nyakát könnyen eltörni. Gyengéden pöckölje meg az ampulla tetejét, hogy a nyaknál lévő folyadék lefolyjon. Ezután határozott mozdulattal törje le az ampulla fejét a színes vonalnál. Óvatosan helyezze le a kinyitott ampullát.
• Szívja fel az oldószert: csatlakoztassa az injekciós oldat elkészítéséhez való vastagabb tűt a fecskendőhöz. Egyik kezében a fecskendővel vegye fel a nyitott ampullát, helyezze bele a tűt és szívja fel az oldószert. Utána óvatosan tegye le a fecskendőt, a tű érintése nélkül.
• Készítse el az injekciós oldatot: Távolítsa el a Luveris port tartalmazó injekciós üvegről a védőkupakot, vegye kézbe a fecskendőt, és óvatosan fecskendezze az oldószert a Luverisport tartalmazó injekciós üvegbe. Forgassa óvatosan a fecskendő eltávolítása nélkül. Ne rázza.
• Miután a por feloldódott, győződjön meg róla, hogy a kapott injekciós oldat tiszta és semmilyen lebegő részecskét nem tartalmaz. Fordítsa az injekciós üveget fejjel lefelé, és óvatosan szívja vissza az oldatot a fecskendőbe.

A Luveris és az alfa-follitropin elegyíthető, vagy külön-külön is beadható. A Luveris por feloldása után szívja vissza az oldatot a fecskendőbe és fecskendezze az alfa-follitropin port tartalmazó injekciós üvegbe. Ha a por feloldódott, szívja vissza az oldatot a fecskendőbe. Ellenőrizze újra az oldatot, mint az előbb, és ne használja, ha nem tiszta.

3 üvegnyi port is fel lehet oldani 1 ml oldószerrel.

• Cserélje ki az injekció elkészítéséhez használt tűt a beadásra szánt tűre. Távolítsa el a levegőbuborékokat: Ha légbuborékokat lát a fecskendőben, tartsa a fecskendőt a tűvel felfelé, óvatosan pöckölje meg a fecskendőt, míg a levegőbuborékok felszállnak és felül összegyűlnek, majd óvatosan nyomja befelé a dugattyút, amíg a levegőbuborékok távoznak a hengerből. Ügyeljen arra, hogy eközben ne érintse meg a tűt és az se érjen hozzá semmihez.

Azonnal fecskendezze be az oldatot: Az orvos, vagy a nővér már megmutatta Önnek, hova kell adnia az injekciót (has, comb). Vegye elő az alkoholos törlőt és tisztítsa meg vele a bőrt a beadás helyén. A fecskendőt vegye az egyik kezébe, a másik kezével határozott mozdulattal csippentse össze a hasfal vagy a comb bőrét. Tartsa a fecskendőt úgy, mintha ceruzát fogna, majd 45° - 90°-os szögben, hirtelen lendülettel szúrja a tűt a bőre alá. Nem szabad az injekciót közvetlenül vénába adni. Fecskendezze be az összes oldatot a dugattyú óvatos lefelé nyomásával. Az összes oldatot be kell adnia. Ha ez megtörtént, azonnal húzza ki a tűt és a beszúrás helyét körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg.

Dobja ki az összes használt eszközt: Amikor befejezte az injekció beadását, azonnal helyezze a tűket, a fecskendőt és az üres injekciós üvegeket egy lezárható tartályba és dobja ki. A fel nem használt oldatokat ki kell önteni.

Ha az előírtnál több Luverist alkalmazott

A Luveris túladagolásának tünetei nem ismertek, bár petefészek hiperstimulációs szindróma kialakulhat (lásd "Lehetséges mellékhatások" fejezet). Ez csak hCG adását követően alakul ki (lásd "A Luveris injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").

Ha elfelejtette alkalmazni a Luverist

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Beszélje meg a teendőket az orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Luveris is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

• Az olyan allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, a bőrvörösség, a csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel társulva alkalmanként súlyossá válhatnak. Ezek a mellékhatások nagyon ritkán jelentkeznek.
• Az alhasi fájdalom hányingerrel vagy hányással társulva a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet. Ez a tünet a kezelésre adott túlzott petefészek-választ és a nagyméretű petefészek ciszták kialakulását jelentheti (lásd a 2. pontot "A Luveris injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható"). Ez a mellékhatás gyakran kialakul.
• Nagyon ritkán, általában súlyos OHSS-sel együtt alakulnak ki súlyos véralvadási szövődmények (tromboembóliás események). Mellkasi fájdalmat, légszomjat, szélütést (stroke, sztrók) vagy szívrohamot válthat ki (lásd a 2. pontot "A Luveris injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").

Egyéb gyakori mellékhatások

• Fejfájás
• Hányinger, hányás, hasmenés, kellemetlen hasi érzés vagy hasi fájdalom
• Petefészek ciszták, emlőfájdalom és kismedencei fájdalom
• Helyi reakciók az injekció beadásának helyén, mint fájdalom, vörösség vagy duzzanat

Petefészek csavarodást (torziót) és hasüregbe való vérzést nem tapasztaltak a Luveris adását követően, bár human menopauzális gonadotropin (hMG) kezelést követően már jelentettek.

Méhen kívüli terhesség (az embrió a méhen kívül ágyazódik be) is kialakulhat, különösen olyan asszonyokban, akiknek anamnézisében a petevezeték megbetegedése szerepel.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A LUVERIS INJEKCIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: vagy Felh.:) után ne alkalmazza a Luveris injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza a Luveris injekciót, ha a por vagy az oldószer elszíneződött vagy idegen részecskét tartalmaz, illetve, ha megsérült a csomagolás.

Az injekciót az elkészítés után azonnal be kell adni.

Az elkészített injekciót nem szabad beadni, ha lebegő részecskét tartalmaz, vagy ha nem tiszta.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Luveris injekció

• A készítmény hatóanyaga: alfa-lutropin. Egy injekciós üveg 75 NE-t (nemzetközi egység) tartalmaz.
• Az alfa-lutropin rekombináns humán luteinizáló hormon (r-hLH), amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
• Egyéb összetevők: poliszorbát 20, szacharóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, tömény foszforsav, nátrium-hidroxid, metionin, nitrogén.
• Oldószer: injekcióhoz való víz.

Milyen a Luveris injekció készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

• A Luveris injekció por és oldószer formájában kerül forgalomba.
• A csomagolás 1, 3 vagy 10 port tartalmazó injekciós üveget és ugyanannyi oldószerampullát tartalmaz.
• Minden port tartalmazó injekciós üvegben 75 NE alfa-lutropin van és minden oldószerampulla 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.