LYRICA kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Lyrica és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lyrica felnőtteknél az epilepszia, a neuropátiás fájdalom és az általános szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.

Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom: A Lyrica-t az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák. Számos betegség okozhat perifériás neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyílalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló. A perifériás és centrális neuropátiás fájdalom továbbá járhat hangulati változással, alvászavarral, fáradtsággal és hatással lehet a fizikai és szociális funkciókra valamint az életminőség egészére.

Epilepszia: A Lyrica-t az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttek esetében. Orvosa Lyrica-t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A Lyrica-t jelenlegi kezelése mellett kell szednie. A Lyrica önmagában nem adható, mindig más epilepszia- ellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni.

Általános szorongás: A Lyrica-t az általános szorongás (angolul Generalised Anxiety Disorder - GAD) kezelésére alkalmazzák. A GAD tünetei a tartós túlzott szorongás és aggodalmaskodás, melyeken nehéz uralkodni. A GAD emellett okozhat nyugtalanságot, idegességet vagy feszültségérzést, fáradékonyságot, koncentrálási nehézségeket vagy gondolkodási nehézségeket, ingerlékenységet, izomfeszülést vagy alvászavart. Ez más mint a mindennapi élettel járó stressz és feszültség.

2. Tudnivalók a Lyrica szedése előtt

Ne szedje a Lyrica-t

• ha allergiás a pregabalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• Néhány, Lyrica-t szedő beteg beszámolt allergiás reakcióra utaló tünetekről. Ezek közé a tünetek közé tartozott az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, valamint a testszerte jelentkező bőrkiütés. Ha ezen reakciók bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• A Lyrica szedése szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely idősek esetében növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát. Ezért, legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait.
• A Lyrica látásvesztést vagy homályos látást, illetve a látás egyéb megváltozását okozhatja, melyek a legtöbb esetben átmenetiek. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a látásában bármilyen változást tapasztal.
• Néhány olyan diabéteszes beteg esetében akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség-elleni gyógyszer adagolásának módosítására.
• Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelő- sérült betegeknél,, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére, a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.
• Szívelégtelenséget jelentettek néhány betegnél a Lyrica szedésekor. Ezek a betegek többnyire idősek voltak, és valamilyen szív- és érrendszeri elváltozásuk volt. Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, el kell mondja kezelőorvosának, ha kórelőzményében szívbetegség szerepel.
• Veseelégtelenség eseteit jelentették néhány betegnél a Lyrica-kezelés alatt. Ha a Lyrica szedése során az ürített vizelet mennyiségének csökkenését észleli, mondja el orvosának, mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása javulást eredményezhet.
• Epilepszia-ellenes gyógyszerekkel, mint a Lyrica-val kezelt néhány betegnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
• Amikor a Lyrica-t együtt szedi egyéb gyógyszerekkel, melyek székrekedést okozhatnak (mint a fájdalomcsillapító gyógyszerek néhány típusa), emésztőrendszeri problémák (pl. székrekedés, bélelzáródás vagy bélhűdés) jelentkezhetnek. Mondja el kezelőorvosának, ha székrekedést észlel, különösen akkor, ha hajlamos erre a problémára.
• Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania kezelőorvosának, ha kórelőzményében alkoholizmus vagy gyógyszerfüggőség szerepel. Értesítse orvosát, ha úgy gondolja, hogy a felírtnál nagyobb mennyiségű gyógyszerre van szüksége.
• A Lyrica szedése alatt vagy röviddel a Lyrica abbahagyását követően görcsrohamok eseteit jelentették. Ha görcsrohamok jelentkeznek Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
• Néhány, Lyrica-t szedő betegnél csökkent agyi működés (enkefalopátia) eseteit jelentették, egyéb alapbetegség fennállásakor. Mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményében bármilyen súlyos betegség szerepel, beleértve a máj- vagy vesebetegséget.

Gyermekek és serdülők

A pregabalin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetén (18 éves kor alatt) nem állapították meg, ezért ebben a korcsoportban nem szabad alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Lyrica

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Lyrica és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás). Bizonyos gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén a Lyrica felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásait, ideértve a légzési elégtelenséget és a kómát. Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a Lyrica-t oxikodon- (fájdalomcsillapító), lorazepám- (szorongásoldó), alkoholtartalmú gyógyszerekkel együtt szedi

A Lyrica-t lehet szájon át adott fogamzásgátló tablettával együtt szedni.

A Lyrica egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Lyrica kapszulákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.

A Lyrica-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.

Terhesség és szoptatás

A Lyrica-t nem szabad terhesség alatt szedni, csak ha orvosa másképpen nem rendeli. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel nem ismert, hogy a Lyrica megtalalálható-e az anyatejben, nem javasolt a szoptatás, ha Ön Lyrica-t szed. Szoptatás alatt, bármely gyógyszer bevétele előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lyrica szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket, illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.

A Lyrica laktóz-monohidrátot (egy bizonyos cukor) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Lyrica-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.

A Lyrica kizárólag szájon át alkalmazható.

Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom, epilepszia vagy általános szorongás:

• Annyi kapszulát vegyen be, amennyit orvosa előírt.
• Az Ön számára beállított adag általában napi 150-600 mg között van.
• Orvosa elmondja Önnek, hogy a Lyrica-t naponta kétszer vagy háromszor vegye be. Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Lyrica-t. Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Lyrica-t.

Ha a Lyrica alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Lyrica-t, kivéve ha veseproblémái vannak.

Az orvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel amennyiben Önnek veseproblémái vannak.

A kapszulát egészben, vízzel nyelje le.

A Lyrica-t folyamatosan kell szednie, amíg orvosa nem mondja, hogy hagyja abba.

Ha az előírtnál több Lyrica-t vett be

Azonnal hívja orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával a Lyrica kapszulákat a dobozzal vagy tartállyal együtt. Ha az előírtnál több Lyrica-t vett be, álmosnak, zavartnak, izgatottnak vagy nyugtalannak érezheti magát.

Ha elfelejtette bevenni a Lyrica-t

Fontos, hogy a Lyrica kapszulákat rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lyrica szedését

A gyógyszer szedését ne hagyja abba csak az orvosa utasítására. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert.

Tudnia kell, hogy a rövid- illetve hosszútávú pregabalin-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat tapasztalhat. Ilyen az alvászavar, fejfájás, hányinger, hasmenés, influenza-szerű tünetek, görcsrohamok, idegesség, depresszió, fájdalom, izzadás és szédülés. Jelenleg nem tisztázott, hogy ezek a tünetek gyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkeznek-e, ha Ön hosszabb ideig szedett pregabalint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 emberből több mint egynél előfordulhatnak, a következők:

• Szédülés, álmosság

A gyakori mellékhatások, amelyek 100 emberből több mint egynél előfordulhatnak, a következők:

• Fokozott étvágy
• Emelkedett hangulat, zavartság, a tájékozódóképesség zavara (dezorientáció), szexuális vágy megváltozása, ingerlékenység
• Figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, remegés, beszédzavar, bizsergő érzés, álmosság, levertség, álmatlanság, kimerültség, fejfájás
• Homályos látás, kettőslátás
• Forgó jellegű szédülés, egyensúlyzavar
• Szájszárazság, székrekedés, hányás, szélgörcs
• Merevedési zavar
• A test egészére kiterjedő folyadékgyülem, beleértve a végtagokat is
• Részegség érzése, furcsa járás
• Testsúly gyarapodás

A nem gyakori mellékhatások, amelyek 1000 emberből több mint egynél előfordulhatnak, a következők:

• Étvágytalanság, alacsony vércukorszint
• Önkép megváltozása, nyughatatlanság, depresszió, nyugtalanság, hangulati ingadozások, szótalálási nehézség, emlékezetkiesés, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny, szokatlan érzés, a szexuális funkciók zavara, beleértve a kielégülésre való képtelenséget, késői magömlés
• Gondolkodás zavara, zsibbadás, látászavar, szokatlan szemmozgások, rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzésvesztés, égő érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, ájulás, fokozott zajérzékenység
• Száraz szem, szemduzzanat, szemfájdalom, szemgyengeség, könnyező szem
• Szívritmuszavarok, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás
• Kipirulás, hőhullám
• Nehézlégzés, torokfájás, orrszárazság
• Hasi puffadás, fokozott nyálelválasztás, gyomorégés, szájkörüli zsibbadás
• Izzadás, bőrkiütés, hidegrázás
• Izomrángás, ízületek duzzanata, izomgörcs, izommerevség, fájdalom, beleértve az izomfájdalmat, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma
• Nehéz- vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási nehézség,
• Gyengeség, elesés, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés
• Kóros vérkép és májfunkció (emelkedett kreatinin-foszfokináz-, emelkedett alanin- aminotranszferáz-, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint, csökkent vérlemezkeszám a vérben)

A ritka mellékhatások, amelyek 1000 emberből kevesebb mint egynél fordulhatnak elő, a következők:

• Szívritmuszavarok
• Hideg végtagok
• Köhögés, orrdugulás, orrfolyás, orrvérzés, horkolás
• Megváltozott szaglás, látászavar, beleértve a csőlátást, vibráló látást, a mélység érzékelésének megváltozását, fényfelvillanásokat, szemkáprázást
• Tágult pupillák, kancsalság, szemirritáció
• Láz, hideg verítékezés, szorító érzés a torokban
• Hasnyálmirigy-gyulladás
• Nyelési nehézség
• Lelassult vagy kevesebb testmozgás
• Írászavar
• Csalánkiütés
• Hasüregben felhalmozódó folyadék
• Vázizom károsodás
• Nyakfájdalom
• Emlőfájdalom, emlőváladékozás, az emlő kóros megnagyobbodása
• Fájdalmas vagy elmaradt havi vérzés
• Magas vércukorszint
• Testtömeg-csökkenés
• Emelkedett hangulat
• Veseelégtelenség, csökkent vizeletmennyiség
• Kóros laboratóriumi eredmények (csökkent káliumszint a vérben, emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent fehérvérsejtszám, beleértve a neutrofil sejtekét)
• Magatartászavar

A forgalomba hozatalt követően tapasztalt és jelentett, további mellékhatások között szerepel szívelégtelenség, szívritmuszavaroknak megfelelő elváltozások a szív elektromos változásait regisztráló vizsgálatban (EKG), folyadékgyülem a tüdőben, eszméletvesztés, görcsrohamok, túlérzékenység és allergiás reakciók (melyek közé az arcduzzanat, nyelvduzzanat, légzési nehézség, viszketés, szemgyulladás (szaruhártya gyulladás), látásvesztés, súlyos, kiütéssel, hólyagképződéssel, hámlással és fájdalommal járó bőrreakció tartozhat), mentális károsodás, agresszió, hólyag teljes kiürülésének zavara (vizeletretenció), férfiaknál az emlő megnagyobbodása, hasmenés, hányinger és rossz közérzet.

Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben arc- vagy nyelvduzzanatot észlel, vagy ha bőre kipirosodik és hólyagosodni vagy hámlani kezd.

Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelő-sérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére, a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Lyrica-t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő "Felhasználható:" után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lyrica

• A készítmény hatóanyaga a pregabalin. Egy kemény kapszula 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg vagy 300 mg pregabalint tartalmaz.
• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum, zselatin, titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, fekete jelölőfesték (amelyben sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid van) és víz.
• A 75, 100, 200, 225 és 300 mg-os kapszula vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.

A Lyrica hétféle kiszerelésben kapható, mindegyik PVC-ből készült, a hátulja alumínium fólia:

14 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amely egy buborékfóliát tartalmaz,

21 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amely egy buborékfóliát tartalmaz,

56 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amelyben 4 buborékfólia található,

84 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amelyben 4 buborékfólia található,

100 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amelyben 10 buborékfólia található,

112 (2 x 56) db kapszulát tartalmazó csomagolásban és 100 x 1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékfóliában.

Továbbá, a Lyrica 200 db kapszulát tartalmazó HDPE tartályban is kapható a 75, 150 és 300 mg-os hatáserősségek esetében.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.