MABTHERA koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a MabThera?

A MabThera egy rituximab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Intravénásan (vénába) adandó oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum és szubkután (bőr alá) adandó oldatos injekció formájában kapható.

2. Milyen betegségek esetén alkalmazható a MabThera?

A MabThera-t felnőtteknél az alábbi betegségek esetében alkalmazzák:

• a non-Hodgkin limfóma (a nyirokszövetek daganatos betegsége) két formájának, a follikuláris limfóma és a diffúz, nagy B-sejtes limfóma kezelésére. A MabThera alkalmazható monoterápiában vagy kemoterápiával (daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerekkel) kombinációban. Intravénásan, illetve szubkután egyaránt adható.
• krónikus limfocitás leukémia (CLL, a B-limfociták, a fehérvérsejtek egyik típusának rákja) kezelésére. A MabThera-t kemoterápiával kombinációban, intravénásan kell alkalmazni.
• súlyos reumatoid artritisz (ízületi gyulladást okozó betegség) kezelésére. A MabThera-t metotrexáttal kombinációban kell alkalmazni, és intravénásan kell beadni.
• a súlyos vaszkulitisz (kis- és közepes méretű vérerek gyulladása) két formájának, a granulomatózis poliangiitisz (GPA vagy Wegener-granulomatózis) és a mikroszkópikus poliangiitisz (MPA) kezelésére. A MabThera-t kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni, és intravénásan kell beadni.

A gyógyszer csak receptre kapható.

3. Hogyan kell alkalmazni a MabThera-t?

A MabThera-t tapasztalt egészségügyi szakember szigorú felügyelete mellett kell alkalmazni. A MabThera-t mindig olyan helyen kell beadni, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések azonnal rendelkezésre állnak. Ha kemoterápiával együtt alkalmazzák, a MabThera-t az egyes kemoterápiás ciklusok első napján kell beadni. A betegeknek az allergiás reakciók megelőzésére antihisztamint, valamint lázcsillapítót kell adni minden infúzió előtt. A betegeknek kortikoszteroidra is szükségük lehet a kezelés részeként.

A non-Hodgkin limfóma kezelése esetében a MabThera szokásos adagja intravénás alkalmazáskor (a beteg testsúlya és magassága alapján számított) testfelület négyzetméterenként 375 mg. Az infúziók száma és az alkalmazás gyakorisága a kezelt limfóma típusától függ. Egyes betegeknek, akik már kaptak egy teljes dózis intravénás infúziót, a további dózisok szubkután injekcióban is adhatók. A szubkután injekció ajánlott adagja (a beteg testfelületétől függetlenül) 1400 mg.

CLL esetében a MabThera-t hat alkalommal, intravénásan kell beadni: az első adag 375 mg/m2, az ezt követő adagok mindegyike pedig 500 mg/m2. A rákos limfociták pusztításából fakadó mellékhatások megelőzése érdekében a kezelés előtt gondoskodni kell a betegek megfelelő folyadékbeviteléről és a húgysavszint stabilizálását elősegítő gyógyszerekkel történő kezeléséről.

Reumatoid artritisz esetében a MabThera-t kettő 1000 mg-os, intravénás infúzióban kell alkalmazni, két hét időkülönbséggel. A betegek általában a kezdeti kezelés után 16-24 héten belül reagálnak a kezelésre. 24 hét elteltével a kezelés a beteg terápiás válaszától függően megismételhető. A reumatoid artritisz, illetve a GPA/MPA ellen MabThera-val kezelt betegeknek speciális kártyát kell adni, amely ismerteti a MabThera mellékhatásaként esetleg előforduló, bizonyos fajta fertőzések tüneteit, tanáccsal látva el a betegeket, hogy ezek jelentkezése esetén azonnal forduljanak orvoshoz. A részletes információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.

GPA és MPA esetében a MabThera-t négy héten keresztül hetente egyszer, 375 mg/m2 dózisú intravénás infúzióban kell alkalmazni.

4. Milyen kockázatokkal jár a MabThera alkalmazása?

A non-Hodgkin limfóma vagy a CLL kezelése esetén a MabThera leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a bakteriális fertőzések, vírusfertőzések, bronchitis (a levegőjáratok gyulladása a tüdőben), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), leukopénia (a fehérvérsejtek alacsony szintje), lázzal járó neutropénia, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), az infúzióhoz köthető reakciók (főként láz, hidegrázás és reszketés), angioödéma (bőr alatti duzzanat), émelygés, viszketés, kiütés, hajhullás, láz, hidegrázás, gyengeség, fejfájás és az IgG (egy bizonyos típusú antitest) alacsony szintje.

A reumatoid artritisz kezelése esetén a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, felső légúti fertőzés (megfázás), húgyúti fertőzés és az infúzióhoz köthető reakciók.

A GPA vagy az MPA kezelése esetén a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hasmenés, perifériás ödéma (a boka és a lábfej duzzanata), izomgörcsök, ízületi és hátfájdalom, szédülés, remegés, álmatlanság, köhögés, nehézlégzés, orrvérzés és a magas vérnyomás. Ezek némelyike az infúzióhoz köthető reakciók részeként jelentkezhet.

Szubkután és intravénás alkalmazásának összehasonlítására irányuló vizsgálatban a mellékhatások összehasonlíthatóak voltak, az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (fájdalom, duzzanat, kiütés) kivételével, amelyek szubkután alkalmazás esetén gyakrabban fordultak elő. A MabThera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

MabTheraA MabThera nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rituximabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. A szubkután alkalmazásra szánt MabThera készítmény nem adható olyan betegeknek, akik allergiásak a hialuronidáz nevű anyagra. A MabThera nem adható aktív, súlyos fertőzésben szenvedő, illetve súlyosan meggyengült immunrendszerű betegeknek. Ezen túlmenően a MabThera nem adható olyan, reumatoid artritiszben, GPA-ban vagy MPA-ban szenvedő betegeknek, akiknél súlyos szívelégtelenség (a szív nem képes elég vért pumpálni a szervezet egészébe) vagy súlyos szívbetegség áll fenn.