MACITENTAN PHARMASCIENCE filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Macitentan Pharmascience és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Macitentan Pharmascience macitentán hatóanyagot tartalmaz, amely az endotelinreceptor-antagonista gyógyszerek családjába tartozik.

A Macitentan Pharmascience-et a pulmonális artériás hipertónia (PAH) hosszú távú kezelésére alkalmazzák:

• WHO II. és III. funkcionális stádiumú felnőtteknél,
• WHO II. és III. funkcionális stádiumú, 18 évesnél fiatalabb és legalább 40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél.

Önmagában és más PAH-gyógyszerekkel együtt is alkalmazható. A PAH a vért a szívből a tüdőbe szállító verőerek (pulmonális artériák) magas vérnyomását jelenti. A PAH betegségben szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy keresztül tudja pumpálni rajtuk a vért. Emiatt a beteg fáradtnak érezheti magát, szédülést és légszomjat tapasztalhat.

A Macitentan Pharmascience kitágítja a tüdő artériáit, így a szív könnyebben tudja átpumpálni rajtuk a vért. Ezáltal csökkenti a vérnyomást, enyhíti a tüneteket és javítja a betegség lefolyását.

2. Tudnivalók a Macitentan Pharmascience szedése előtt

Ne szedje a Macitentan Pharmascience-et:

• ha allergiás a macitentánra, földimogyoróra, szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Ön terhes, gyermeket szeretne, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, mert nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert: lásd a Terhesség és szoptatás című részt;
• ha Ön szoptat: lásd Terhesség és szoptatás című részt;
• ha májbetegsége van vagy a vérében nagyon magas a májenzimek szintje. Tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy alkalmas-e Önnek ez a gyógyszer.

Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, kérjük, közölje azt kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Macitentan Pharmascience szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az orvosi utasításoknak megfelelően szükséges vérvizsgálatot végezni:

Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni a Macitentan Pharmascience-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt, hogy kiderítse:

• Ön vérszegény-e vagy sem (alacsony-e a vörösvértestszáma);
• megfelelően működik-e a mája.

Ha vérszegény (alacsony a vörösvértestszáma), akkor az alábbi jeleket tapasztalhatja:

• szédülés;
• kimerültség/rossz közérzet/gyengeség;
• szapora szívverés, szívdobogásérzés;
• sápadtság.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fenti jelek bármelyikét észleli.

Az alábbi jelek a kóros májműködésre utalhatnak:

• hányinger;
• hányás;
• láz;
• gyomorfájás (hasi fájdalom);
• a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság);
• sötét vizelet;
• bőrviszketés;
• szokatlan fáradtság vagy kimerültség (levertség vagy fáradtság);
• influenzaszerű tünetek (ízületi fájdalom és izomfájdalom lázzal).

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

Ha veseproblémái vannak, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Macitentan Pharmascience-et. A macitentán tovább csökkentheti a vérnyomást és a hemoglobin szintjét a veseproblémákban szenvedő betegeknél.

Pulmonális venookkluzív (a tüdővénák elzáródása) betegségben szenvedő betegeknél a PAH kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása, beleértve a Macitentan Pharmascience-et is, tüdőödémához vezethet. Ha a Macitentan Pharmascience alkalmazása során tüdőödéma jeleit tapasztalja, például hirtelen, jelentősen erősödő légszomjat és alacsony oxigénszintet, akkor azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és meghatározza, hogy milyen kezelési rend a legmegfelelőbb az Ön számára.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel a hatásosságát és biztonságosságát az ő esetükben nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Macitentan Pharmascience

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha a Macitentan Pharmascience-et együtt alkalmazza más gyógyszerekkel, beleértve azokat is, amelyek az alábbi listán szerepelnek, megváltozhat akár a Macitentan Pharmascience, akár a másik gyógyszer hatása is. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

• rifampicin, klaritromicin, telitromicin, ciprofloxacin, eritromicin (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok);
• fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• karbamazepin (a depresszió és az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• közönséges orbáncfű (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény);
• ritonavir, szakvinavir (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek);
• nefazodon (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer);
• ketokonazol (kivéve sampon), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, vorikonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszerek);
• amiodaron (a szívverés szabályozására alkalmazzák);
• ciklosporin (transzplantáció után a szervkilökődés megelőzésére alkalmazzák);
• diltiazem, verapamil (a magas vérnyomás vagy bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák).

A Macitentan Pharmascience egyidejű bevétele étellel

Ha Ön táplálék-kiegészítőként piperint szed, ez megváltoztathatja, miként reagál a szervezete bizonyos gyógyszerekre, köztük a Macitentan Pharmascience-re is. Ebben az esetben kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Macitentan Pharmasciencekárosíthatja a kezelés előtt, alatt és nem sokkal utána fogant magzatot.

• Ha Ön fogamzóképes, a Macitentan Pharmascienceszedése alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Beszéljen erről kezelőorvosával.
• Ha Ön terhes, vagy gyermeket szeretne, ne szedjen Macitentan Pharmascience-et.
• Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a Macitentan Pharmascienceszedése alatt, vagy röviddel azután (1 hónapon belül), hogy abbahagyta a Macitentan Pharmascienceszedését teherbe esik, vagy lehetséges hogy terhes.

Ha Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy végezzen terhességi tesztet a Macitentan Pharmascienceszedésének megkezdése előtt, illetve rendszeresen (havonta) a kezelés időtartama alatt.

Nem ismert, hogy a macitentán kiválasztódik-e az anyatejbe. A Macitentan Pharmascienceszedése alatt ne szoptasson. Beszéljen erről kezelőorvosával.

Termékenység

Ha Ön Macitentan Pharmascience-et szedő férfi, ez a gyógyszer csökkentheti az Ön spermaszámát. Beszéljen kezelőorvosával, ha kérdése vagy aggálya merül fel ezzel kapcsolatban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Macitentan Pharmascienceokozhat (a 4. pontban felsorolt) mellékhatásokat, például fejfájást és alacsony vérnyomást, továbbá betegségének tünetei is ronthatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Macitentan Pharmasciencelaktózt és szójából származó lecitint tartalmaz

A Macitentan Pharmasciencelaktóznak nevezett cukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Macitentan Pharmascienceszójából származó lecitint tartalmaz. Ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert (lásd a 2. pontban, a Ne szedje a Macitentan Pharmascience-et részben leírtakat).

3. Hogyan kell szedni a Macitentan Pharmascience-et?

Macitentan Pharmascience-et kizárólag a pulmonális artériás hipertónia kezelésében jártas orvos írhat fel.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Felnőttek és 18 évesnél fiatalabb, legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők

A Macitentan Pharmascience ajánlott adagja egy darab 10 mg-os tabletta naponta egyszer. A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni anélkül, hogy szétrágná, vagy széttörné azt. A Macitentan Pharmascienceétkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is szedhető. Ajánlatos a tablettát minden nap azonos időpontban bevenni.

A 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek számára kevesebb macitentánt tartalmazó diszpergálódó tabletta is engedélyezett, másik néven.

Ha az előírtnál több Macitentan Pharmascience-et vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, fejfájása, hányingere lehet vagy hányhat. Tanácsért forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Macitentan Pharmascience-et

Ha elfelejtette bevenni a Macitentan Pharmascience-et, vegyen be egy adagot, amint eszébe jut, majd folytassa a tabletták szedését a szokásos időpontokban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Macitentan Pharmascience szedését

A Macitentan Pharmascience olyan gyógyszer, amelyet a PAH-betegség kezelésére folyamatosan kell szednie. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg azt nem beszélte meg kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• túlérzékenységi reakciók (a szem körül, az arcon, az ajkakon, a nyelven vagy a torokban kialakuló duzzanat, viszketés és/vagy kiütés). Ha ezen jelek bármelyikét észleli, azonnal mondja meg kezelőorvosának.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) vagy csökkent hemoglobinszint;
• fejfájás;
• hörghurut (a légutak gyulladása);
• orr-garat gyulladás (a torok és az orr melléküregeinek gyulladása);
• ödéma (duzzanat), főleg a bokákon és a lábfejen.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• torokgyulladás (faringitisz);
• influenza;
• húgyúti fertőzés (a húgyhólyag fertőzése);
• alacsony vérnyomás (hipotónia);
• orrdugulás;
• megemelkedett májfunkciós vizsgálati értékek;
• csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia);
• csökkent vérlemezkeszám (thrombocitopénia);
• a bőr kipirulása;
• fokozott méhvérzés.

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A fent felsorolt mellékhatások szintén észlelhetők lehetnek a gyermekeknél. További, a gyermekeknél gyakran észlelt mellékhatások közé tartozik a felső légúti fertőzés (fertőzött orrüregek vagy torok), orrnyálkahártya-gyulladás (viszketés, orrfolyás, orrdugulás) és gyomorhurut, bélhurut (gyulladt gyomor és bél).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Macitentan Pharmascience-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP)után ne alkalmazza a Macitentan Pharmascience-et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Macitentan Pharmascience?

• A készítmény hatóanyaga a macitentán. 10 mg macitentánt tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont: A Macitentan Pharmasciencelaktózt és szójából származó lecitint tartalmaz), mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (A típus) povidon K-30, poliszorbát 80 (E433), magnézium-sztearát (E572), poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), szójalecitin (E322) (lásd 2. pont: A Macitentan Pharmasciencelaktózt és szójából származó lecitint tartalmaz) és xantán gumi (E415).

Milyen a Macitentan Pharmascience külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Macitentan Pharmascience10 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, 6 mm átmérőjű filmtabletta, az egyik oldalán „10” mélynyomású jelöléssel ellátva.

A Macitentan Pharmascience30 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben, buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pharmascience International Limited, Lampousas 1, 1095 Nicosia, Ciprus

Gyártó

KeVaRo Group Ltd. 9 Tzaritza Elenora Str., Office 23, Sofia 1618, Bulgária

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Izland Macitentan Pharmascience 10 mg filmuhúðaðar töflur

Németország Macitentan Pharmascience 10 mg Filmtabletten

Magyarország Macitentan Pharmascience 10 mg filmtabletta

Málta Macitentan Pharmascience 10 mg pilloli miksija b’rita

OGYI-T-24548/01 30× fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2025. április.