MAGNE B6 belsőleges oldat

1. Milyen típusú gyógyszer a Magne B6 belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Magne B6 belsőleges oldat magnéziumhiány kezelésére szolgál.

Magnézium szükséges a szervezet számára létfontosságú enzimreakciókhoz, az izmok és idegek megfelelő működéséhez és kedvezően befolyásolja a szív munkáját.

A B6-vitamin: nélkülözhetetlen a táplálék egyes részeinek felhasználásához és lebontásához.

A magnézium és a B6-vitamin kiegészítik egymás hatását, a B6-vitamin elősegíti a magnézium felszívódását.

Alkalmazható a Magne B6 belsőleges oldat:

• Ha a táplálékkal nem kerül elegendő magnézium a szervezetbe (például diéta, fogyókúra), vagy felszívódási zavarok, alkoholizmus esetén.
• Ha fokozott mennyiségben ürül ki a magnézium a szervezetből (például hányás, hasmenés, egyes vesebetegségek, vizelethajtók szedése esetén).
• Ha fokozott magnézium mennyiségre van szüksége a szervezetnek (például legyengült állapotban, idős korban, sportolás kapcsán. Terhesség során akkor alkalmazható, ha valóban magnézium-hiány áll fenn. Lásd még a 2. pont alatt a „Terhesség és szoptatás” részt.)

Az alábbi néhány tünet együttes előfordulása magnéziumhiányra utalhat, és Magne B6 belsőleges oldat alkalmazása javíthat ezeken a tüneteken:

• idegesség, ingerlékenység, enyhe szorongás, átmeneti fáradtság, enyhébb alvászavarok,
• a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs vagy szívdobogásérzés (a szív rendellenessége nélkül)
• izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás.

2. Tudnivalók a Magne B6 belsőleges oldat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Magne B6 belsőleges oldatot:

• ha allergiás (túlérzékeny) a Magne B6 belsőleges oldathatóanyagaira vagy bármely egyéb összetevőjére,
• ha súlyos veseelégtelenségben szenved, (ha a kreatinin clearance < 30 ml/perc/1,73m2)
• ha levodopát (Parkinson-kór kezelésében használatos szert) szed (a Magne B6 együttes alkalmazása nem javasolt B6-vitamin tartalma miatt),
• ha súlyos elektroliteltérései vannak (a vérében a nátrium, kálium, kalcium, vagy más ásványi anyag tartalom igen alacsony, vagy ellenkezőleg, igen magas).

A Magne B6 belsőleges oldat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• súlyos magnéziumhiány esetén vénás úton kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak ilyen módon ajánlatos kezelni a súlyos felszívódási zavarban szenvedő betegeket is;
• a belsőleges oldat szulfit-tartalma nyálkahártya izgalmat okozhat, ilyen esetben a belsőleges oldat alkalmazása kerülendő, a tabletta szedésére kell áttérni;
• amennyiben együttes kalciumhiány is fennáll, ajánlatos a magnéziumhiányt a kalciumhiány előtt kezelni;
• enyhe és középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek csak orvosi javaslat és rendszeres ellenőrzés mellett szedhetik;
• digitálisz készítményekkel kezelt szívelégtelenségben szenvedő betegeknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásmérés) mellett adható.
• Nagy adagok hosszú ideig történő szedése esetén az érzőideg működési zavara léphet fel, mint például zsibbadás (lásd 3. pont).

Egyéb gyógyszerek és a Magne B6 belsőleges oldat

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Együttes alkalmazása ellenjavallt:

• A Parkinson-kór kezelésére adható levodopával (együttadását kerülni kell, mivel a B6-vitamin fokozza a levodopa lebontását, így gyengíti annak a hatását).

Együttes alkalmazása nem ajánlott:

• foszfát-, kalcium-, valamint vas-tartalmú készítményekkel (ezek gátolják a magnézium felszívódását)

Együttes alkalmazása körültekintést igényel:

• szájon át szedett tetraciklin antibiotikumokkal digitálisz glikozidokkal (szívelégtelenség kezelésére szolgál) és Na-fluoriddal (együttes alkalmazás során a Magne B6 belsőleges oldat alkalmazása legalább 3 órával később történjen, mint az adott gyógyszer bevétele, mivel a magnézium csökkenti azok felszívódását).

Kinolonoknak nevezett egyes antibiotikumokat (mint például ciprofloxacin vagy levofloxacin) a Magne B6 oldat bevétele előtt 2 órával, vagy bevétele után 6 óra elteltével kell bevenni.

A Magne B6 belsőleges oldat bevétele étellel és itallal:

Az ampulla tartalmát 1 pohár vízbe öntve, étkezés után ajánlott meginni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény terhes és szoptató anyáknak történő biztonságos adagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból a komponensek napi maximális – étrend kiegészítésként tolerálható – adagjainál (Mg esetében 250 mg/nap; B6-vitamin esetében 25 mg/nap) nagyobb mennyiségben nem ajánlott ezen életszakaszokban

A javasolt napi adag legfeljebb 2 ampulla.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Magne B6 belsőleges oldatnak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Fontos információk a Magne B6 belsőleges oldat egyes összetevőiről

A Magne B6 belsőleges oldat nátrium-diszulfitot tartalmaz. Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Magne B6 belsőleges oldatot?

A Magne B6 belsőleges oldatot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Felnőttek

Magnéziumhiány kezelésére naponta 2-3-szor 1 ampulla.

Gyermekek

6 éves kor alatt orvosi javaslatra, az orvos által előírt adagokban (5-10 mg magnézium/ttkg/nap) alkalmazandó.

6 éves kor (20 kg-os testtömeg) felett: 5–10 mg magnézium/testtömegkilogramm/nap, azaz kortól és testtömegtől függően napi 1-2 ampulla.

A napi adagot ajánlott 2-3 részre osztva bevenni.

Serdülők

14 éves kor (50 kg-os testtömeg) felett a felnőtt adagok alkalmazhatóak.

Az ampulla tartalmát 1 pohár vízbe öntve, étkezés után ajánlott meginni.

A kezelést a magnéziumhiány megszűnéséig kell folytatni.

Ha az előírtnál több Magne B6 belsőleges oldatot vett be:

Nagy adagok tartós szedése a szervezet magnézium-túltöltéséhez vezethet. Túlzott mértékű szájon át történő magnéziumadagolás normál vesefunkció mellett általában nem vált ki toxikus reakciót.

Veseelégtelenség esetén azonban magnézium-mérgezés alakulhat ki.

Toxikus reakciók a vér magnéziumszintjétől függően: vérnyomásesés, hányinger, hányás, központi idegrendszeri depresszió, csökkent reflexek, EKG-eltérések, légzés csökkenés, ingen ritka esetben kóma, légzésbénulás, szívleállás, a vizelés megszűnése (anuriás szindróma).

A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.

Ha a B6-vitamint (piridoxint) nagy adagokban, hosszú távon (több hónapig, esetleg évekig) szedi, az érzőideg működészavara léphet fel. Tünetei: zsibbadtság, helyzetérzékelés zavara, végtagok remegése és koordinációs zavar (fokozatosan kialakuló szenzoros ataxia). A B6‑vitamin kezelés abbahagyását követően a károsodás általában visszafordítható.

Ha elfelejtette bevenni a Magne B6 belsőleges oldatot:

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

A gyógyszer alkalmazása során az alábbi mellékhatások léphetnek fel:

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): túlérzékenység, hasmenés, hasi fájdalom, bőrreakciók, köztük csalánkiütés, viszketés, ekcéma, bőrvörösség.

A belsőleges oldat szulfit-tartalma nyálkahártya irritációt, túlérzékenységi reakciót okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Magne B6 belsőleges oldatottárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Magne B6 belsőleges oldatot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Magne B6 belsőleges oldat

• A készítmény hatóanyaga: a magnézium (186 mg magnézium-laktát-dihidrát és 936 mg magnézium-pidolát formájában, ami 100 mg elemi magnéziumnak felel meg ampullánként) és a B6-vitamin (10 mg piridoxin-hidroklorid formájában ampullánként)

• Egyéb összetevők: nátrium-diszulfit, szacharin-nátrium, mesterséges meggy, karamell aroma (1545), tisztított víz

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Vörösbarna színű, tiszta, karamell illatú belsőleges oldat.

10 ml oldat mindkét végén forrasztott, mindkét végén fehér törővonallal ellátott, barna színű, III-as típusú ampullába töltve. 10 db 10 ml-es ampulla papír tálcában és dobozban

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Opella Healthcare Commercial Kft. 1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet, Magyarország

Gyártó:

Cooperation Pharmaceutique Francaise, Place Lucient Auvert, 77020 Melun, Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Opella Healthcare Commercial Kft. 1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet, Magyarország

OGYI-T-4353/03

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. július.