MAXIDEX 1 mg/ml szuszpenziós szemcsepp

1. Milyen típusú gyógyszer a Maxidex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Maxidex szuszpenziós szemcsepp a szem nem fertőzéses eredetű, külső gyulladásainak és allergiás állapotainak, ill. a műtétet követő gyulladás kezelésére alkalmas.

A Maxidex a kortikoszteroidok családjába tartozó gyógyszer. A szem gyulladásainak csökkentésére vagy elkerülésére alkalmas.

A gyógyszer a mechanikai, kémiai és immunológiai anyagok okozta gyulladásos reakciókat gátolja. Gátolja a gyulladás tüneteit, így a duzzanatot, vörösséget és a fájdalmat.

2. Tudnivalók a Maxidex alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Maxidex-et:

• ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha szemében fertőzés van, vagy ha úgy véli, hogy szeme fertőzött:
• kezeletlenbakteriális szemfertőzés
• vírusos szaruhártyagyulladás, herpesz,himlő, bárányhimlő (herpes zoster), vagy bármely más, vírusos szemfertőzés
• a szemgombásbetegségei vagy a szem kezeletlen parazita fertőzése
• a szem tuberkulózisa (mikobakteriális fertőzések)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kizárólag szemészeti alkalmazásra.

A Maxidex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

• Haa Maxidex-et hosszabb ideig alkalmazza, akkor
• Megemelkedhet a szemnyomása. A Maxidex használata alatt rendszeresen ellenőriztetnie kell szemnyomását. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Ez gyermekek esetében különösen fontos, mivel a kortikoszteroidok kiváltotta megemelkedett szembelnyomás kockázata gyermekeknél nagyobb lehet, és korábban előfordulhat, mint a felnőtteknél. Gyermekek esetében kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Az emelkedett szembelnyomás és a szürkehályog kialakulásának kockázata fokozott az arra hajlamos betegeknél (pl. cukorbetegségben).
• Szürkehályog alakulhat ki. Hosszantartó alkalmazás esetén rendszeresen keresse fel kezelőorvosát.
• A gyógyszer szervezetbe kerülésekor Cushing-szindróma alakulhat ki. Beszéljen kezelőorvosával, ha a törzse körül és az arcán duzzanatot vagy súlygyarapodást tapasztal, mivel ezek gyakran a Cushing-szindróma első jelei. Intenzív vagy hosszan tartó, folyamatos Maxidex terápia abbahagyását követően a mellékvesevelő működésének elnyomása alakulhat ki. A gyógyszer önálló abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ezek a kockázatok különösen ritonavirrel vagy kobicisztáttal kezelt gyermekek és felnőttek esetében fontosak.
• Ha a tünetei rosszabbodnak, vagy hirtelen visszatérnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához. A gyógyszer alkalmazásakor fogékonyabbá válhat a szemfertőzésekre.
• Ha fertőzése van, kezelőorvosa egy másik gyógyszert írhat fel a fertőzés kezelésére.
• A szteroidok szemen történő alkalmazása késleltetheti a szeme sebének gyógyulását. A helyileg alkalmazott nem-szteroid gyulladáscsökkentők szintén ismertek a sebgyógyulást késleltető hatásukról. Ezek lokális szteroidokkal való egyidejű alkalmazása nehezítheti a gyógyulási folyamatokat.
• A gyógyszer alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a szemszövetek elvékonyodását okozó betegségben szenved.
• Az immunválasz a szteroidok miatt lecsökkenhet, és megnőhet a szemfertőzések, így a szaruhártya gombás és vírusos fertőzéseinek kockázata.
• Ha Ön lágy kontaktlencsét visel. A Maxidex a kontaktlencse viselése alatt nem használható.
• Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
• Ha más gyógyszereket is alkalmaz. Kérjük, olvassa el az "Egyéb gyógyszerek és a Maxidex" részt.

Gyermekek és serdülők

A biztonságosságot és hatékonyságot gyermekek esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Maxidex

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett bármely egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben helyi alkalmazású nem-szteroid gyulladáscsökkentőt használ. A szteroidok és a nem-szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű helyi alkalmazása problémákat okozhat a szaruhártya sebgyógyulásában.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ritonavirt vagy kobicisztátot használ, mivel azok a vér dexametazon szintjének emelkedését okozhatják.

Ha egynél több szemészeti gyógyszer használatára kerül sor, a gyógyszereket legalább 5 perces időközzel kell alkalmazni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás alatt a Maxidex alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Maxidex nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Maxidex alkalmazása után látása egy időre homályossá válhat. Amíg ez el nem múlik, ne vezessen, és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.

A Maxidex benzalkónium-kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.

A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.

A Maxidex dinátrium-hidrogén-foszfátot tartalmaz

Ez a gyógyszer 1,34 mg foszfátot tartalmaz milliliterenként.

Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt (lásd 4. pont).

3. Hogyan kell alkalmazni a Maxidex‑et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alábbi intézkedésekkel mérsékelhető a lokális alkalmazással a vérbe kerülő hatóanyag mennyiség:

Szemhéját tartsa lecsukva, miközben óvatosan nyomja a könnycsatornát a belső szemzugban.

A készítmény ajánlott adagja:

Krónikus fertőzés esetén egy vagy két csepp becseppentése az érintett szem(ek)be 3-6 óránként. Súlyos vagy akut fertőzéskor orvosa kezdetben megnövelheti az adagolást egy vagy két csepp 30‑60 percenkénti adagolásra. Az alkalmazás gyakoriságát ezt követően fokozatosan a kezelés abbahagyásáig kell folytatni.

Allergia vagy kisebb gyulladás esetén a szokásos adag egy vagy két csepp az érintett szem(ek)be 3‑4 óránként.

Minden esetben orvosa tájékoztatni fogja a kezelés időtartamáról.

Csak szemcseppként használja a Maxidex szuszpenziós szemcseppet.

További információkért olvassa el a betegtájékoztató hátoldalát is!

Mennyit kell cseppentenie?

Lásd 1. oldal.

• Készítse elő a cseppentős tartályt és egy tükröt.
• Mossa meg a kezét.
• Rázza fel a cseppentős tartályt.
• Csavarja le a kupakot. Ha a kupak levételét követően a biztonsági gyűrű meglazult, vegye le, mielőtt a gyógyszert használná.
• Tartsa a cseppentős tartályt fejjel lefelé, a hüvelyk és középső ujja között. (1. ábra)
• Hajtsa hátra a fejét. Tiszta ujjával húzza le az alsó szemhéját, amíg egy rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. A csepp ebbe a résbe fog belekerülni. (2. ábra)
• Tegye közel szeméhez a cseppentős tartály cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.
• A cseppentő végével ne érintse meg a szemét, szemhéját, a környező területet vagy bármely más felszínt.Ezzel beszennyezheti az oldatot.
• Óvatosan nyomja meg a cseppentős tartály alját, hogy egyszerre csak egy csepp Maxidex kerüljön a szemébe. (3. ábra)
• A Maxidex szuszpenziós szemcsepp használatát követően engedje el szemhéját, csukja be szemét, és finoman ujjával gyakoroljon nyomást a szemzugra, az orr mellett 2 percig (4. ábra). Ezzel elkerülheti, hogy a Maxidex szuszpenziós szemcsepp bekerüljön a szervezet többi részébe.
• Amennyiben mindkét szemébe használja a szemcseppet, ismételje meg a lépéseket a másik szem esetében is.
• Közvetlenül a használat után azonnal csavarja vissza a kupakot.
• Egyszerre csak egy cseppentős tartályt használjon.

Ha a csepp nem került a szemébe,próbálkozzon újra.

Ha elfelejtette alkalmazni a Maxidex‑et,folytassa a következő tervezett adagolással. Ha már közel van a következő adagolás ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Pótlásként ne cseppentsen be kétszeres adagot.

Ha az előírtnál több Maxidex‑et cseppentett a szemébe, öblítse ki meleg vízzel. Ne cseppentsen többet, míg el nem érkezett a következő adagolás ideje.

Ha idő előtt abbahagyta a Maxidex alkalmazásátanélkül, hogy erről kezelőorvosát tájékoztatta volna:

A kezelés idő előtti abbahagyása esetén a gyulladás vagy fertőzés ismét kiújulhat. Ne szakítsa meg hirtelen a gyógyszer használatát anélkül, hogy erről kezelőorvosával beszélt volna. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa fokozatosan akarja csökkenteni az Ön által alkalmazott mennyiséget, hogy csökkenjen a nem kívánt hatások kockázata.

Ha egyéb szemcseppeket és szemkenőcsöt is alkalmaz,hagyjon az egyes alkalmazások között legalább 5 percet. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg a Maxidex‑szel:

Gyakori mellékhatások(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A szemet érintő hatások: szaruhártya sérülés, kellemetlen érzés a szemben

Nem gyakori mellékhatások(100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A szemet érintő hatások: a szemfelszín gyulladása, kötőhártya-gyulladás, szemszárazság, aszaruhártya elszíneződése, fényérzékenység, homályos látás, idegentest-érzés a szemben, szokatlan érzés a szemben, fokozott könnytermelés, váladékképződés a szemhéj szélén, szemviszketés, szemirritáció vagy szemvörösség

Általános hatások: rossz íz érzése

Ritka mellékhatások(1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A szemet érintő hatások: a szaruhártya átfúródása, szürkehályog, szemallergia, szemfertőzés (kiújulás vagy másodlagos), látótér hiányosságok

További, aforgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatások, és amelyeknek a gyakoriságanem ismert:

A szemet érintő hatások: glaukóma, szaruhártya fekély, megemelkedett szemnyomás, csökkent látásélesség, szaruhártya sérülés, szemhéjcsüngés, a pupilla nagyobbá válása

Hormonális problémák: a testszőrzet fokozott növekedése (különösen nőknél), izomgyengeség és izomvesztés, lila sérülésnyomok a testfelületen, emelkedett vérnyomás, rendszertelen vagy kimaradó ciklus, a fehérje és a kalcium szintjének változása a testben, fejlődésbeli visszamaradás a gyermekeknél és tinédzsereknél, a mellékvesevelő működési elégtelensége, valamint duzzanat és súlygyarapodás a testen és az arcon (ún. Cushing-szindróma) (Lásd 2. Figyelmeztetések és óvintézkedések rész).

Általános hatások: allergia, szédülés, fejfájás.

Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt (lásd 2. pont).

Amennyiben a tünetek nem súlyosak, folytathatja a szemcsepp használatát. Ha aggódik, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Maxidex-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon jelzett lejárati idő (Felh.:) után ne használja ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az első felbontást követően a fertőzések elkerülése miatt 4 hét elteltével a tartályt ki kell dobni, és új tartályt kell kezdeni.

Legfeljebb 25 °C on-on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható.

Állítva tárolandó és használat előtt felrázandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Maxidex?

• A készítmény hatóanyaga: 1 mg/ml koncentrációjú dexametazon.
• Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, dinátrium-edetát, dinátrium-hidrogén-foszfát, poliszorbát 80, nátrium-klorid, hipromellóz, citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), tisztított víz.

Milyen a Maxidex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Maxidex fehér, vagy halványsárga, átlátszatlan, steril szuszpenzió, amely egy 8 ml-es műanyag, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt, cseppentős tartályban, kerül kiszerelésre. 1 tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország

Gyártó

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Németország

S.A. Alcon Couvreur N.V. Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium

Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcelona, Spanyolország

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Spanyolország

OGYI-T-6910/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október