MEFORAL 1000 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Meforal 1000 mg filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Meforal 1000 mg filmtabletta?

A Meforal 1000 mg filmtabletta metformint tartalmaz, amely a cukorbetegség kezelésére alkalmazott hatóanyag. A biguanidoknak nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik.

Az inzulin a hasnyálmirigy által termelt hormon, mely lehetővé teszi, hogy a szervezet szövetei a cukrot (glukózt) felvegyék a vérből. A szervezet a glukózt energiatermelésre használja fel, vagy elraktározza későbbi felhasználás céljára.

Ha Önnek diabétesze (cukorbetegsége) van, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy szervezete nem képes megfelelően felhasználni a saját maga által előállított inzulint. Ez a vércukorszint emelkedéséhez vezet. A Meforal 1000 mg filmtabletta alkalmazása elősegíti a vércukorszintnek a normálishoz lehető legközelebbi értékre való csökkentését.

Ha Ön a túlsúlyos felnőttek közé tartozik, a Meforal 1000 mg filmtabletta hosszútávú szedése segíti a diabétesszelösszefüggő szövődmények kockázatának csökkentését is. A Meforal 1000 mg filmtabletta alkalmazása stabil testsúllyal vagy enyhe mértékű fogyással jár.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Meforal 1000 mg filmtabletta?

A Meforal 1000 mg filmtabletta a 2-es típusú diabéteszben (más néven nem-inzulin-dependens cukorbetegségben) szenvedő betegek kezelésére alkalmas, amikor a diéta és a testmozgás nem elegendő a vércukorszint megfelelő szabályozásához. Különösen túlsúlyos betegek kezelésére alkalmazzák.

A felnőttek a Meforal 1000 mg filmtablettát szedhetik önmagában, vagy diabétesz kezelésére alkalmas egyéb gyógyszerekkel (szájon át szedhető gyógyszerekkel vagy inzulinnal) együtt.

10 év feletti gyermekek és serdülők szedhetik a Meforal 1000 mg filmtablettát önmagában vagy inzulinnal való kombinációban.

2. Tudnivalók a Meforal 1000 mg filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Meforal 1000 mg filmtablettát:

• ha allergiás a metformin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha veseműködése súlyosan csökkent.
• ha májbetegsége van,
• ha nem beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, amely például súlyos magas vércukorszinttel (hiperglikémiával), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd „A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata” című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
• ha szervezete túl sok vizet vesztett (dehidráció), például tartós vagy súlyos fokú hasmenés, ismétlődően előforduló hányás miatt. A dehidráció veseműködési zavarokhoz vezethet, amely fokozza a tejsavas acidózis kockázatát (lásd alább a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
• ha súlyos fertőzésben szenved például tüdő vagy hörgőrendszeri, illetve veséket érintő fertőzés. A súlyos fertőzések veseműködési zavarokhoz vezethetnek, fokozva a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd alább a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt),
• ha akut szívbetegség miatt kezelik, vagy a közelmúltban szívrohama volt, súlyos keringési problémája (például sokk) vagy légzési nehézsége van. Ezek az állapotok a szöveti oxigénellátás zavara révén növelhetik a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd alább a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt),
• ha nagymértékben fogyaszt alkoholt.

Ha a fent említett tényezők bármelyike fennáll Önnél, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt értesítse kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Meforal 1000 mg filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha

• Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak.
• Önneknagyobb műtétre van szüksége.

A vizsgálat, vagy a műtét előtt és után bizonyos időre fel kell függeszteniea Meforal 1000 mg filmtabletta szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Meforal 1000 mg filmtabletta szedését. Fontos, hogy pontosan betartsa a kezelőorvos utasításait.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata

A Meforal 1000 mg filmtabletta egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított diabétesz (cukorbetegség), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Rövid ideig hagyja abba a Meforal 1000 mg filmtabletta szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Meforal 1000 mg filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei:

• hányás,
• hasi fájdalom,
• izomgörcsök,
• súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,
• légzési nehézség,
• csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

További tennivalókért azonnal forduljon kezelőorvosához, ha:

• ismert, hogy Ön egy genetikailag öröklődő, mitokondriumokat (a sejtekben lévő energiatermelő alkotóelemek) érintő betegségben szenved, ilyen például a MELAS szindróma (mitokondriális agyvelőbántalom [mitokondriális enkefalopátia], izomkárosodás [miopátia], tejsavas acidózis és sztrókszerű események) vagy az anyai ágon öröklődő cukorbetegség és süketség (angol rövidítése: MIDD).
• a metformin-kezelés megkezdése után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: görcsroham, gondolkodást igénylő (kognitív) képességek romlása, mozgások vagy mozdulatok kivitelezésével kapcsolatos nehézségek, idegkárosodást jelző tünetek (például fájdalom vagy zsibbadás), migrén, süketség.

A Meforal 1000 mg filmtabletta-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.

A Meforal 1000 mg filmtabletta önmagában nem okoz hipoglikémiát (túl alacsony vércukorszint). Ha azonban a Meforal 1000 mg filmtablettát más, a cukorbetegség kezelésére alkalmas olyan gyógyszerekkel (például szulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel) együtt alkalmazza, melyek hipoglikémiát okozhatnak, akkor fennáll a hipoglikémia kialakulásának veszélye. A hipoglikémia bármely tünetének - gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy koncentrálási nehézségek - jelentkezése esetén cukortartalmú étel vagy ital fogyasztása segíthet.

Egyéb gyógyszerek és a Meforal 1000 mg filmtabletta

Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Meforal 1000 mg filmtabletta szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Meforal 1000 mg filmtabletta szedését (lásd feljebb a „Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát” című részt).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Meforal 1000 mg filmtabletta adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:

• vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók]),
• fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib),
• egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók).
• béta-2 agonisták, például a szalbutamol vagy terbutalin (az asztma kezelésében alkalmazott szerek)
• kortikoszteroidok (számos különféle állapot, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére)
• a cukorbetegség kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek
• olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a Meforal 1000 mg filmtabletta mennyiségét a vérben, különösen, ha Önnek vesekárosodása van (például verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib).

A Meforal 1000 mg filmtabletta egyidejű bevétele alkohollal

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Meforal 1000 mg filmtabletta szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt), különösen májműködési zavar vagy alultápláltság esetén. Ez az alkoholtartalmú gyógyszerekre is vonatkozik.

Terhesség és szoptatás

Terhesség ideje alatt a cukorbetegség kezelésére inzulint alkalmaznak.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, hogy változtathasson a kezelésen.

A gyógyszer szedése nem javasolt a szoptatás időszaka alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Meforal 1000 mg filmtabletta önmagában nem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukorszint). Ez azt jelenti, hogy a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

Azonban legyen különösen óvatos amennyiben a Meforal 1000 mg filmtablettát olyan cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel szedi együtt mely hipoglikémiát okozhat (például szulfonilureák, inzulin, meglitinidek). A hipoglikémia tünetei: gyengeségérzet, szédülés, fokozott verejtékezés, gyors szívverés, látászavarok vagy a koncentrálóképesség csökkenése. Ha ilyen tüneteket észlel, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni a Meforal 1000 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Meforal 1000 mg filmtabletta nem helyettesíti az egészséges életmód előnyeit. Továbbra is tartsa be az orvosa által adott étrendi tanácsokat és rendszeresen végezzen testmozgást.

A készítmény ajánlott adagja

A felnőtteknél a szokásos kezdő adag naponta 2–3-szor ½ Meforal 1000 mg filmtabletta (mely 500 mg metformin-hidrokloridnak felel meg) vagy 850 mg metformin-hidroklorid 2-3-szor naponta (ez az adagolás a Meforal 1000 mg filmtablettával nem lehetséges).

A maximális napi adag 1 db Meforal 1000 mg filmtabletta naponta 3-szor.

Ha Ön vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

10 év feletti gyermekek és serdülőkszokásos kezdő adagja naponta 1-szer ½ Meforal 1000 mg filmtabletta (ez megfelel 500 mg metformin-hidrokloridnak) vagy 850 mg metformin-hidroklorid naponta 1-szer (ez az adagolás Meforal 1000 mg filmtablettával nem lehetséges).

A maximális napi adag 1 db Meforal 1000 mg filmtabletta naponta kétszer.

10–12 éves korú gyermekek kezelése, csak orvosa különleges ajánlása alapján javasolt, mivel ebben a korcsoportban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.

Amennyiben inzulint is használ, kezelőorvosa el fogja mondani, hogyan kezdje el szedni a Meforal 1000 mg filmtablettát.

Ellenőrzés

• Kezelőorvosa rendszeresen vércukorszint-ellenőrzést fog végezni, és a Meforal 1000 mg filmtabletta adagolását a vércukorszintjéhez fogja igazítani. Beszéljen rendszeresen kezelőorvosával. Ez különösen fontos gyermekek és serdülők esetében, illetve ha Ön időskorú.
• Kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését is. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség, ha Ön idősebb, vagy ha veséje nem működik rendesen.

Hogyan felezze meg a Meforal 1000 mg filmtablettát?

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A Meforal 1000 mg filmtabletta formájának köszönhetően könnyen és pontosan felezhető. A filmtablettát egyaránt lehet felezni két kézzel, vagy úgy, hogy a nagyobb bemélyedéssel lefelé egy kemény egyenletes felületre helyezi a tablettát és hüvelykujjával megnyomva felezi el.

Hogyan kell szedni a Meforal 1000 mg filmtablettát?

A tablettát étkezés közben vagy étkezés után vegye be. Így elkerülhető, hogy emésztést érintő mellékhatások lépjenek fel Önnél. A tablettákat ne törje össze, illetve ne rágja szét. A tablettákat egy pohár vízzel nyelje le.

• Amennyiben egy adagot vesz be, vegye be reggel (reggeli után).
• Amennyiben naponta két részre osztott adagot vesz be, vegye be reggel (reggeli után) és este (vacsora után).
• Amennyiben naponta három részre osztott adagot vesz be, vegye be reggel (reggeli után), délben (ebéd után) és este (vacsora után).

Ha bizonyos idő múltán úgy ítéli meg, hogy a Meforal 1000 mg filmtabletta hatása túlságosan erős, vagy túlságosan gyenge, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az előírtnál több Meforal 1000 mg filmtablettátvett be

Ha az előírt mennyiségnél több Meforal 1000 mg filmtablettát vett be, tejsavas acidózis alakulhat ki. A tejsavas acidózis tünetei: hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel és súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint légzési nehézség. További tünetek: csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés. Amennyiben ez az állapot fellép, akkor azonnali kórházi kezelésre lehet szükség, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal vegye fel a kapcsolatot egy orvossal vagy a legközelebbi kórházzal.

Ha elfelejtette bevenni a Meforal 1000 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások léphetnek fel:

A Meforal 1000 mg filmtabletta egy nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Meforal 1000 mg filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• emésztési zavarok, mint például hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágycsökkenés. Ezek a mellékhatások leggyakrabban a Meforal 1000 mg filmtabletta kezelés megkezdésekor jelentkezhetnek. Segít, ha elosztja az adagokat a nap folyamán, illetve ha étkezések közben, vagy közvetlenül étkezés után veszi be a tablettát. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba a Meforal 1000 mg filmtabletta szedését és beszéljen kezelőorvosával.

Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• ízérzékelési zavarok
• csökkent vagy alacsony B12-vitamin-szint a vérben (a tünetek közé tartozhat az extrém fáradtság, a nyelv gyulladása és kivörösödése (glosszitisz), bizsergés és zsibbadás (paresztézia) vagy sápadt vagy sárga bőr). Kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat írhat elő, hogy kiderítse a tüneteinek okát, mivel ezek egy részét cukorbetegség vagy más, nem kapcsolódó egészségügyi problémák is okozhatják.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bőrtünetek, mint a bőrvörösség (eritéma), viszketés vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés).
• májfunkciós eltérések, valamint hepatitisz (májgyulladás; amely fáradságot, étvágytalanságot, súlyvesztést okozhat, a bőr illetve a szem sárgulásával vagy anélkül).

Ha ez előfordul Önnél,hagyja abba a gyógyszer szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan rendelkezésre álló korlátozott számú adatok azt mutatták, hogy a mellékhatások jellege és súlyossága hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Meforal 1000 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Amennyiben egy gyermeket kezelnek a Meforal 1000 mg filmtablettával, tanácsos a szülőknek, gondviselőknek felügyelni a gyógyszer szedését.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aMeforal 1000 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: 1000 mg metformin-hidroklorid (megfelel 780 mg metforminnak) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tabletta mag:hipromellóz, povidon K25, magnézium-sztearát (Ph.Eur.),

Filmbevonat:hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171).

Milyen a Meforal 1000 mg filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán törőbemetszéssel ellátva.

A tabletta két egyenlő adagra osztható (lásd 3. pontban a felezésre vonatkozó útmutatást).

Csomagolás:

10 db, 30 db, 60 db, 90 db vagy 120 db filmtabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese, 897, 56122 La Vettola (Pisa), Olaszország

Gyártó:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, D-12489, Németország

vagy

Menarini - Von Heyden GmbH, Leipziger Str. 7 - 13, D-01097 Dresden, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-10104/01 (Meforal 1000 mg filmtabletta 30x)

OGYI-T-10104/02 (Meforal 1000 mg filmtabletta 60x)

OGYI-T-10104/03 (Meforal 1000 mg filmtabletta 90x)

OGYI-T-10104/04 (Meforal 1000 mg filmtabletta 120x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. június