MEFORAL 850 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Meforal 850és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Meforal 850?

A Meforal 850 mg filmtabletta metformint tartalmaz, amely a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer. A biguanidoknak nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik.

Az inzulin a hasnyálmirigy által termelt hormon, mely lehetővé teszi, hogy a szervezet szövetei a cukrot (glükózt) felvegyék a vérből. A szervezet a glükózt energiatermelésre használja fel, vagy elraktározza későbbi felhasználás céljára.

Ha Önnek cukorbetegsége (diabétesze) van, akkor hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy szervezete nem képes megfelelően felhasználni a saját maga által előállított inzulint. Ez a vércukorszint emelkedéséhez vezet. A Meforal 850 elősegíti a vércukorszintnek a normálishoz lehető legközelebbi értékre való csökkentését.

Ha Ön túlsúlyos, a Meforal 850 hosszabb távú szedése segít a 2-es típusú diabétesszel összefüggő szövődmények kockázatának csökkentésében.

A Meforal 850-kezelést testsúly-stabilizálódás vagy mérsékelt testsúlycsökkenés kísérheti.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Meforal 850?

A Meforal 850 olyan gyógyszer, amely alkalmas

• a cukorbetegséget megelőző állapot (prediabétesz) kezelésére felnőtteknél, akiknél nagy a kockázata a nyilvánvaló 2-es típusú diabétesz mellitusz kialakulásának (nem inzulin függő cukorbetegségnek is nevezik), így például károsodott glükóztolerancia (IGT), emelkedett éhomi plazma glükózszint (IFG) és az alábbiak bármelyike esetén: 60 év alatti életkor, a testtömegindex (BMI) ≥30 kg/m2, a családban első fokú rokonoknál előforduló cukorbetegség, emelkedett vérzsírok (trigliceridek), csökkent HDL‑koleszterinszint, magas vérnyomás, glikohemoglobin(HbA1c) ≥6,0%, terhességi cukorbetegség a kórelőzményben.
• 2-es típusú cukorbetegség kezelésére, különösen túlsúlyos betegeknél, a megfelelő vércukorszint fenntartása céljából.

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek esetében a Meforal 850 egymagában, illetve más szájon át adandó cukorbetegség elleni gyógyszerrel (antidiabetikummal) vagy inzulinnal együtt alkalmazható.

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő 10 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők esetében a metformin egymagában vagy inzulinnal együtt alkalmazható.

A Meforal 850-kezelés sikerét elősegíti a diéta betartása és a testmozgás.

2. Tudnivalók a Meforal 850 szedése előtt

Ne szedje a Meforal 850-et:

• ha allergiás a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha súlyos vesekárosodásban szenved.
• ha májbetegsége van.
  • ha nem megfelelően kontrollált diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors testsúlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd "A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
• ha szervezete túl sok vizet vesztett (dehidráció), például tartós vagy súlyos fokú hasmenés, többször ismétlődő hányás miatt. A dehidráció veseműködési zavarokhoz vezethet, ami fokozza a tejsavas acidózis kockázatát (lásd később „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
• ha súlyos fertőzésben szenved (például a tüdőt vagy a hörgőrendszert, illetve a veséket érintő fertőzés). A súlyos fertőzések veseműködési zavarokhoz vezethetnek, ami fokozza a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd később „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
• ha akut szívelégtelenség miatt kezelik, vagy a közelmúltban szívrohama volt, súlyos keringési problémája (például sokk) vagy légzési nehézsége van. Ezek az állapotok a szöveti oxigénellátás zavarához vezetve növelhetik a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd később „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
• ha nagymértékben fogyaszt alkoholt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Meforal 850szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát:

• ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek, amelynek során jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak a vérkeringésébe;
• ha Ön nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll.

A vizsgálat, illetve a műtét előtt és után bizonyos időre fel kell függesztenie a Meforal 850 szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Meforal 850 szedését. Fontos, hogy pontosan tartsa be kezelőorvosa utasításait.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata

A Meforal 850 egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem megfelelően kontrollált diabétesz (cukorbetegség), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).

Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Rövid ideig hagyja abbaa Meforal 850 szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy magas környezeti hőmérséklet, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abbaa Meforal 850 szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei:

• hányás;
• hasi fájdalom;
• izomgörcsök;
• súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét;
• légzési nehézség;
• csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

További tennivalókért azonnal forduljon kezelőorvosához, ha:

• ismert, hogy Ön egy genetikailag öröklődő, mitokondriumokat (a sejtekben lévő energiatermelő alkotóelemek) érintő betegségben szenved, ilyen például a MELAS szindróma (mitokondriális agyvelőbántalom [mitokondriális enkefalopátia], izomkárosodás [miopátia], tejsavas acidózis és sztrókszerű események) vagy az anyai ágon öröklődő cukorbetegség és süketség (angol rövidítése: MIDD).
• a metformin-kezelés megkezdése után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: görcsroham, gondolkodást igénylő (kognitív) képességek romlása, mozgások vagy mozdulatok kivitelezésével kapcsolatos nehézségek, idegkárosodást jelző tünetek (például fájdalom vagy zsibbadás), migrén, süketség.

A Meforal 850-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős és/vagy romló veseműködésű betegeknél.

A Meforal 850 önmagában nem okoz túlságosan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát). Ha azonban a Meforal 850-et más, a cukorbetegség kezelésére alkalmas gyógyszerekkel (például szulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel) együtt alkalmazza, akkor fennáll a hipoglikémia kialakulásának veszélye. A hipoglikémia bármely tünetének – gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy koncentrálási nehézségek – jelentkezése esetén cukortartalmú étel vagy ital fogyasztása segíthet.

Egyéb gyógyszerek és a Meforal 850

Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Meforal 850 szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Meforal 850 szedését. (lásd feljebb a „Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát” című részt).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Meforal 850 adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:

• vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók]),
  • fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib),
• egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók),
  • béta-2-agonisták, például a szalbutamol vagy a terbutalin (asztma kezelésében alkalmazott gyógyszerek),
  • kortikoszteroidok (számos különféle állapot, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek),
  • egyéb diabétesz kezelésére szolgáló készítmények,
  • olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a Meforal 850 mennyiségét a vérben, különösen, ha Önnek vesekárosodása van (pl. verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib).

A Meforal 850 egyidejű bevétele alkohollal

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Meforal 850 szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt), különösen májműködési zavar vagy alultápláltság esetén. Ez az alkoholtartalmú gyógyszerekre is vonatkozik.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.

Terhesség

Terhessége ideje alatt cukorbetegsége kezelésére inzulint kell kapnia.

Szoptatás

A gyógyszer szedése nem javasolt a szoptatás időszaka alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Meforal 850 önmagában nem okoz túlságosan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát), ezért nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Más vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel kombinációban történő alkalmazás esetén (pl. szulfonilureával, inzulinnal, meglitinidekkel együtt alkalmazva) hipoglikémiát (a vércukorszint túlzott csökkenését) idézhet elő. A hipoglikémia tünetei: gyengeségérzet, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy a koncentrálóképesség csökkenése. Ha ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni a Meforal 850-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Meforal 850 mg filmtabletta nem helyettesíti az egészséges életmód előnyeit. Továbbra is tartsa be az orvosa által adott étrendi tanácsokat és rendszeresen végezzen testmozgást.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttekszokásos kezdő adagja naponta 2-3-szor 1 darab Meforal 850 mg filmtabletta (ami 1700 mg vagy 2550 mg metformin-hidrokloridnak felel meg naponta) vagy naponta 2-3-szor 500 mg metformin-hidroklorid (ez utóbbi adag nem érhető el Meforal 850 mg filmtabletta adagolásával).

A maximális napi adag 3000 mg, három részre osztva.

Ha Ön vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa kisebb adagot ír fel.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

10 éves és annál idősebb gyermekek, valamint serdülőkszokásos kezdő adagja napi 1 db Meforal 850 mg filmtabletta (ami 850 mg metformin-hidrokloridnak felel meg naponta) vagy naponta egyszer 500 mg metformin‑hidroklorid (ez utóbbi adag nem érhető el Meforal 850 mg filmtabletta adagolásával).

A maximális napi adag 2000 mg, két vagy három részre osztva.

A 10 és 12 év közötti gyermekek kezelése kizárólag a kezelőorvos speciális útmutatása alapján történhet, mivel ebben a korcsoportban a rendelkezésre álló adatok korlátozottak.

Amennyiben inzulint is kap, kezelőorvosa dönt arról, hogyan kell megkezdeni a Meforal 850‑kezelést.

Monoterápia cukorbetegséget megelőző állapot esetén (prediabétesz)

Az ajánlott kezdő adag cukorbetegséget megelőző állapot (prediabétesz) kezelésére napi 1 filmtabletta (850 mg), mely szükség szerint napi 2 filmtabletta (naponta kétszer 850 mg) adagra emelhető.

A filmtablettát étkezés közben vagy étkezés után kell bevenni.

Az adag lassú, fokozatos növelése javítja az emésztőrendszeri toleranciát.

A kezelőorvos határozza meg a rendszeres vércukorszint-ellenőrzés, illetve a rizikófaktorok figyelembevételével, hogy a kezelést folytatni kell-e.

Ellenőrzés

• Kezelőorvosa rendszeresen vércukorvizsgálatot fog végezni, és a Meforal 850 mg filmtabletta adagolását a vércukorszintjéhez fogja igazítani. Beszéljen rendszeresen kezelőorvosával. Ez különösen fontos gyermekek, serdülők esetében, illetve ha Ön idősebb korú.
• Kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését is a Meforal 850-nel történő kezelés alatt. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség, ha Ön idősebb, és/vagy ha vesekárosodása van.

A Meforal 850 szedésének módja

A tabletta bevétele étkezés közben vagy után ajánlott. Ez segít elkerülni az emésztést érintő mellékhatásokat.

A filmtablettákat ne törje össze és ne rágja szét. A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

• Ha naponta csak egy adagot vesz be, akkor a készítményt reggel vegye be (reggelinél).
• Ha napi két alkalommal szedi a filmtablettát, akkor reggel (reggelinél) és este (vacsoránál) vegye be a készítményt.
• Ha a napi adagot három részre osztva veszi be, akkor reggel (reggelinél), délben (ebédnél) és este (vacsoránál) vegye be a filmtablettát.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Kérjük, tájékoztassa arról kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha egy idő elteltével úgy érzi, hogy a Meforal 850hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Meforal 850-et vett be

Ha az előírt mennyiségnél több Meforal 850-et vett be, tejsavas acidózis alakulhat ki. A tejsavas acidózis tünetei: hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, súlyos fáradtságérzéssel járó rossz közérzet, valamint légzési nehézség.További tünetek: csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés. Ha ez előfordul, lehetséges, hogy Önnek azonnali kórházi kezelésre van szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Meforal 850-et

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.Vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások léphetnek fel.

Fontos mellékhatások, illetve tünetek, amelyeket ismernie kell, illetve előfordulásuk esetén szükséges óvintézkedések:

A Meforal 850 egy nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Meforal 850 szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• Emésztési zavarok, mint pl. rossz közérzet (hányinger), rosszullét (hányás), hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság. Általában ezek a mellékhatások a Meforal 850-kezelés kezdetén jelentkeznek. Ezek a mellékhatások mérsékelhetők, ha a napi adagot több részre elosztva étkezés közben, vagy étkezés után veszi be. Ha ezek a tünetek fennmaradnak, hagyja abba a Meforal 850 szedését, és beszéljen kezelőorvosával.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Megváltozott ízérzés.
• csökkent vagy alacsony B12-vitamin-szint a vérben (a tünetek közé tartozhat az extrém fáradtság, a nyelv gyulladása és kivörösödése (glosszitisz), bizsergés és zsibbadás (paresztézia) vagy sápadt vagy sárga bőr). Kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat írhat elő, hogy kiderítse a tüneteinek okát, mivel ezek egy részét cukorbetegség vagy más, nem kapcsolódó egészségügyi problémák is okozhatják.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Bőrreakciók, mint a bőrvörösség (eritéma), viszketés és csalánkiütés (urtikária).
• Rendellenes májfunkciós vizsgálati eredmények vagy májgyulladás (hepatitisz,amely fáradságot, étvágytalanságot, testsúlyvesztést okozhat, a bőr illetve a szem sárgulásával vagy anélkül). Ha ezek a tünetek fellépnek, hagyja abba a Meforal 850 szedését és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekek és serdülők kezelésével kapcsolatos korlátozott számú adat szerint a mellékhatások jellege és súlyossága hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Meforal 850-ettárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Gyermekek Meforal 850-nel történő kezelése esetén ajánlatos, hogy a szülők, illetve a gyermeket gondozó személyek megismerjék a gyógyszer alkalmazását.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Meforal 850?

A készítmény hatóanyaga a metformin-hidroklorid.

850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként, amely 662,9 mg metformin bázisnak felel meg.

Egyéb összetevők:

tablettamag:hipromellóz, povidon K25, magnézium-sztearát

bevonat:hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171)

Milyen a Meforal 850 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű, hosszúkás, filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel ellátva.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

30 db, 60 db, 120 darab filmtabletta átlátszó, merev PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese 897, 56122, La Vettola (Pisa) Olaszország

Gyártó:

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489, Berlin, Németország

vagy

Menarini - Von Heyden GmbH, Leipziger Str. 7 – 13, D-01097 Dresden, Németország

OGYI-T-8104/04 (Meforal 850 mg filmtabletta 30 db)

OGYI-T-8104/05 (Meforal 850 mg filmtabletta 60 db)

OGYI-T-8104/06 (Meforal 850 mg filmtabletta 120 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. június