MEFORAL XR

1. Milyen típusú gyógyszer a Meforal XR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Meforal XR tabletta a metformin‑hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a biguanidoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, és a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség kezelésére szolgál.

A Meforal XR-t felnőttek 2‑es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegségének (diabétesz mellitusz) a kezelésére alkalmazzák, amikor a diétában és a testmozgásban történt változtatások önmagukban nem elegendőek a vércukorszint beállításához. Az inzulin egy olyan hormon, amely lehetővé teszi, hogy a test szövetei a vérből felvegyék a cukrot és energiát állítsanak elő belőle vagy tárolják későbbi felhasználás céljából. A 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek hasnyálmirigye nem termel elegendő mennyiségű inzulint, vagy a szervezetük nem reagál megfelelő módon az előállított inzulinra. Ez a cukor felhalmozódásához vezet a vérben, ami számos súlyos, hosszú távú problémát idézhet elő. Ezért fontos, hogy folyamatosan szedje a gyógyszerét, még akkor is, ha tünetmentes. A Meforal XR fokozzaa szervezet inzulin‑érzékenységét és segít abban, hogy az Ön szervezete visszatérjen a normális cukorfelhasználásra.

A Meforal XR stabilizálja vagy mérsékelten csökkenti a testsúlyt.

A Meforal XR kifejezetten úgy készül, hogy lassan szabadul fel belőle a gyógyszer a szervezetben, így eltér a számos egyéb, ugyancsak metformint tartalmazó tablettáktól.

2. Tudnivalók a Meforal XR szedése előtt

Ne szedje a Meforal XR-t:

• ha allergiás a metforminra vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei lehetnek a bőrkiütés, viszketés vagy a nehézlégzés.
• ha májproblémái vannak,
• ha súlyos fokú vesekárosodása van,
• ha nem megfelelően beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd „A laktátacidózis kockázata” című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
• ha szervezete túl sok vizet veszített (dehidráció, azaz kiszáradás), például tartós vagy súlyos fokú hasmenés, ismétlődően előforduló hányás miatt. A dehidráció veseproblémákhoz vezethet, ami a laktátacidózis kockázatával járhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt),
• ha Ön súlyos fertőzésben szenved, amely kiterjed a tüdőre, a bronchus (hörgő) rendszerre vagy a vesékre. A súlyos fertőzésa laktátacidózis kockázatával járhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).
• ha heveny szívbetegség miatt kezelik vagy nemrégiben szívrohama volt vagy súlyos keringési problémája illetve nehézlégzése van. Ezek a szövetek oxigén-ellátásának romlásához vezethetnek, ami a laktátacidózis kockázatával járhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).
• ha nagy mennyiségben fogyaszt alkoholt,
• 18 éves kor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdené szedni a Meforal XR-t.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata

A Meforal XR egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhatja, főleg akkor, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A laktátacidózis kialakulásának esélye szintén fokozódik a nem megfelelően kezelt cukorbetegség, súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, kiszáradás (dehidratáció, azaz a szervezet folyadékhiánya; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének csökken az oxigénellátása (mint pl. súlyos akut szívbetegségben).

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Meforal XR szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (a szervezet jelentős folyadékhiányával)járhat, pl.súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy a szokásosnál kevesebb folyadék fogyasztása. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Meforal XR szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mert ez az állapot kómához vezethet.

A laktátacidózis tünetei:

• hányás
• gyomor (hasi) fájdalom
• izomgörcs
• súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét
• légzési nehézség
• csökkent testhőmérséklet és lelassult szívverés

A laktátacidózis olyan sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

További tennivalókért azonnal forduljon kezelőorvosához, ha:

• ismert, hogy Ön egy genetikailag öröklődő, mitokondriumokat (a sejtekben lévő energiatermelő alkotóelemek) érintő betegségben szenved, ilyen például a MELAS szindróma (mitokondriális agyvelőbántalom [mitokondriális enkefalopátia], izomkárosodás [miopátia], tejsavas acidózis és sztrókszerű események) vagy az anyai ágon öröklődő cukorbetegség és süketség (angol rövidítése: MIDD).
• a metformin-kezelés megkezdése után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: görcsroham, gondolkodást igénylő (kognitív) képességek romlása, mozgások vagy mozdulatok kivitelezésével kapcsolatos nehézségek, idegkárosodást jelző tünetek (például fájdalom vagy zsibbadás), migrén, süketség.

Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függeszteniea Meforal XR szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor lehet újra elkezdenie a Meforal XR szedését.

A Meforal XR-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

A széklete tartalmazhat némi tablettamaradványt. Ne aggódjon, ez normális jelenség az ilyen típusú tabletták esetében.

Továbbra is kövesse kezelőorvosa diétára vonatkozó tanácsait és figyeljen arra, hogy rendszeresen fogyasszon szénhidrátot a nap folyamán.

Kezelőorvosával történő megbeszélés nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését.

Egyéb gyógyszerek és a Meforal XR

Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére abba kell hagyniaa Meforal XR szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor lehet újra elkezdenie aMeforal XR szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint‑ és veseműködés ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja aMeforal XRadagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:

• vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok, azaz vízhajtók), mint a furoszemid
• fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, pl. ibuprofén és celekoxib),
• egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók).
• szteroidok, pl. prednizolon, mometazon, beklometazon.
• úgynevezett szimpatomimetikus gyógyszerek, beleértve ebbe a szívroham, illetve az alacsony vérnyomás kezelésére szolgáló epinefrint és dopamint is. Az epinefrint egyes fogászati beavatkozások során fájdalomcsillapításra is használják.
• olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a metformin-hidroklorid mennyiségét a vérben, különösen csökkent vesefunkció esetén (pl. verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, crizotinib, olaparib).

A Meforal XR egyidejű bevétele alkohollal

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Meforal XR szedése alatt, mert az alkohol megnövelheti a laktátacidózis előfordulásának a kockázatát (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”című részt).

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, arra az estre, ha bármilyen változtatásra lenne szükség a kezelésében vagy vércukorszintjének ellenőrzésében.

Ez a gyógyszer nem javasolt, ha Ön szoptat, vagy ha szoptatni tervezi csecsemőjét.

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Meforal XR önmagában alkalmazva nem okoz túlságosan alacsony vércukorszintet (hipoglikémia, melynek tünetei az ájulás, zavartság és fokozott verítékezés), így várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességeket.

Tudnia kell azonban, hogy az egyéb vércukorszint‑csökkentő gyógyszerekkel együtt adott Meforal XR előidézhet alacsony vércukorszintet, ezért ebben az esetben fokozott körültekintés szükséges, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

A Meforal XR nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni aMeforal XR-t?

A Meforal XR-t kezelőorvosa önmagában vagy egyéb szájon át szedett gyógyszerekkel, illetve inzulinnal kombinációban is felírhatja.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ajánlott adagolás

A kezelést általában naponta 500 mg Meforal XR‑rel kezdik. Miután már körülbelül 2 hétig szedte a Meforal XR-t, kezelőorvosa a vércukorszint ellenőrzése után módosíthatja az adagot. A maximális napi adag 2000 mg Meforal XR.

Ha Ön vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa kisebb adagot ír fel.

A tablettákat általában naponta egyszer, az esti étkezés során kell bevenni.

Bizonyos esetekben kezelőorvosa javasolhatja, hogy a tablettákat naponta kétszeri adagolásban szedje. A tablettákat mindig étkezés közben vegye be.

A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le, ne rágja szét.

Ha az előírtnál több Meforal XR-t vett be

Ha Ön véletlenül több tablettát vett be, nem kell aggódnia, de ha szokatlan tüneteket észlel, forduljon kezelőorvosához. Amennyiben nagymértékű túladagolásról van szó, nagyobb a valószínűsége a laktátacidózis kialakulásának. A laktátacidózis tünetei nem specifikusak, így például hányás, gyomorfájdalom (hasi fájdalom) izomgörcsökkel, rossz közérzet, súlyos fáradékonysággal és légzési nehézség jelentkezhet. További tünetek a csökkent testhőmérséklet és a lelassult szívműködés. Ha Ön ezen tüneteket vagy ezek közül néhányat észlel, azonnal hagyja abba a Meforal XR szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.

Ha elfelejtette bevenni a Meforal XR-t

Valamilyen étellel vegye be azt, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Meforal XR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

A Meforal XR nagyon ritkán (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat(lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”című részt).Ha ez bekövetkezik, hagyja abba aMeforal XR szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.

A Meforal XR kóros májműködésre utaló laboratóriumi vizsgálati eredményeket és májgyulladást (hepatitisz) okozhat, ami sárgasághoz vezethet (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha a szemfehérje és/vagy a bőr besárgulását észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Az egyéb lehetséges mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra, gyakoriság szerint:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• hasmenés, hányinger, hányás, gyomorfájdalom vagy étvágytalanság. Ha ezeket tapasztalja, ne hagyja abba a tabletták szedését, mivel a tünetek rendszerint körülbelül 2 héten belül elmúlnak. Javíthatja a tüneteket, ha a tablettát étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszi be.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• ízérzékelés-zavarok
• csökkent vagy alacsony B12-vitamin-szint a vérben (a tünetek közé tartozhat az extrém fáradtság, a nyelv gyulladása és kivörösödése (glosszitisz), bizsergés és zsibbadás (paresztézia) vagy sápadt vagy sárga bőr). Kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat írhat elő, hogy kiderítse a tüneteinek okát, mivel ezek egy részét cukorbetegség vagy más, nem kapcsolódó egészségügyi problémák is okozhatják.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• bőrkiütések, beleértve a bőrvörösséget, viszketést és csalánkiütést is.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kellaMeforal XR-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaznak a Meforal XR készítmények?

• A készítmény hatóanyaga a metformin-hidroklorid.
  • Meforal XR 500 mg retard tabletta:500 mg metformin‑hidrokloridot tartalmaz retard tablettánként (ami 390 mg metformin bázisnak felel meg).
  • Meforal XR 750 mg retard tabletta:750 mg metformin‑hidrokloridot tartalmaz retard tablettánként (ami 585 mg metformin bázisnak felel meg).
  • Meforal XR 1000 mg retard tabletta:1000 mg metformin‑hidrokloridot tartalmaz retard tablettánként (ami 780 mg metformin bázisnak felel meg).
• Egyéb összetevők: magnézium‑sztearát, karmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, hipromellóz.

Milyen a Meforal XR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

• Meforal XR 500 mg retard tabletta: fehér, vagy csaknem fehér, hosszúkás, egyik oldalán mélynyomásos „SR 500” felirattal, a másik oldalán sima retard tabletta.

A tabletta méretei: 16,50 mm hosszúságú, 8,20 mm szélességű és 6,10 mm vastagságú.

• Meforal XR 750 mg retard tabletta:fehér, vagy csaknem fehér, hosszúkás, egyik oldalán mélynyomásos „SR 750” felirattal, a másik oldalán simaretardtabletta,

A tabletta méretei: 19,60 mm hosszúságú, 9,30 mm szélességű és 6,90 mm vastagságú.

• Meforal XR 1000 mg retard tabletta:fehér, vagy csaknem fehér, hosszúkás, egyik oldalán mélynyomásos „SR 1000” felirattal, a másik oldalán sima retard tabletta,

A tabletta méretei: 22,00 mm hosszúságú, 10,50 mm szélességű és 8,90 mm vastagságú.

A Meforal XR tabletták 15, 30, 60, 90, 120 db retard tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária: Сиофор®XR500 mg, 750 mg, 1000 mgтаблетки с удължено освобождаване

Csehország: Siofor®Prolong

Észtország: Metforal® XR

Horvátország: Siofor®SR500 mg, 750 mg, 1000 mgtabletesproduljenimoslobađanjem

Lengyelország: Siofor® XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg

Lettország: Metforal® 500 mg, 750 mg, 1000 mg ilgstošās darbības tabletes

Litvánia: Tivulin® retard 500 mg, 750 mg, 1000 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Magyarország: Meforal® XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg retard tabletta

Németország: Siofor® XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg Retardtabletten

Portugália: Siofor XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg comprimidos de libertação prolongada

Románia: Siofor® 500 mg, 750 mg, 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită

Szlovákia: Siofor® SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Szlovénia: Siofor® SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Meforal XR 500 mg retard tabletta

OGYI-T-23471/01 15×

OGYI-T-23471/02 30×

OGYI-T-23471/03 60×

Meforal XR 750 mg retard tabletta

OGYI-T-23471/04 15×

OGYI-T-23471/05 60×

Meforal XR 1000 mg retard tabletta

OGYI-T-23471/06 15×

OGYI-T-23471/07 60×

OGYI-T-23471/08 120×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2025. június.