MEGACE belsőleges szuszpenzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Megace szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hatóanyaga a megesztrol, sárgatesthormon (progeszteron) származék.

A gyógyszert bizonyos nőgyógyászati megbetegedések kezelésére alkalmazzák.

Egyes betegségekben kóros testtömegcsökkenés és étvágytalanság kezelésére is alkalmazható.

2. Tudnivalók a Megace szuszpenzió szedése előtt

Ne szedje a Megace szuszpenziót

• ha allergiás a megesztrol-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AMegace szuszpenzióalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• kiújuló vagy áttétes daganat, valamint trombózis (vérrögképződés a vénákban) megbetegedés esetén a Megace szuszpenzió gyakori orvosi ellenőrzés mellett alkalmazandó.

Egyéb gyógyszerek és a Megace szuszpenzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

• Nem ismertek kölcsönhatások egyéb gyógyszerekkel.

Terhesség szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ez a gyógyszer terhesség során nem alkalmazható.

Szoptatás

A gyógyszer szedése során a szoptatást abba kell hagyni, mivel a gyógyszer átjut az anyatejbe és veszélyezteti csecsemőjét.

A kezelés során megfelelő (nem hormonális, például óvszer) fogamzásgátlás alkalmazása javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A megesztrol-kezelés ezeket a képességeket általában nem befolyásolja, bár erre vonatkozóan eddig célzott vizsgálatokat nem végeztek.

A Megace szuszpenzió nátriumot tartalmaz.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 20 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Megace szuszpenzió etanolt (a természetes és mesterséges citromaroma összetevője) tartalmaz.

Ez a készítmény 10,4 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 20 ml-es adagonként, amely egyenértékű 0,52 mg/ml alkohollal.

A készítmény egy adagjában található alkoholmennyiség kevesebb, mint 1 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg.

A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

A Megace szuszpenzió nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz.

Ez a gyógyszer 40 mg nátrium-benzoátot tartalmaz 20 ml-es adagonként, ami 2 mg-nak felel meg milliliterenként.

A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).

A Megace szuszpenzió szacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Azonnal értesítse orvosát, amennyiben allergiás tüneteket, súlyos hányingert, hányást, étvágytalanságot tapasztal.

3. Hogyan kell szedni a Megace szuszpenziót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa meghatározza a napi adagot az Ön testtömege és más specifikus jellemzői alapján.

Kérjük, pontosan tartsa be az utasításokat, ne változtasson önkényesen az adagon.

A Megace szuszpenziót bevétel előtt alaposan fel kell rázni.

A dobozban mellékelt mércével kell adagolni.

A gyógyszert addig kell szedni, amíg kezelőorvosa rendeli és közben a szükséges ellenőrző vizsgálatokon pontosan meg kell jelenni.

Ha az előírtnál több Megace szuszpenziót vett be

Túladagolás esetén ellátás céljából forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Megace szuszpenziót

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha kihagyott egy adagot, folytassa a készítmény szedését az előírtak szerint, a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse orvosát, amennyiben:

• allergiás tüneteket, súlyos hányingert, hányást, étvágytalanságot tapasztal.

Korábbi kezelések során az alábbi mellékhatások előfordulását jelentették:

Gyakran:

• testtömeg-gyarapodás (mely a szükséges hatás is lehet).

Ritkán:

• hányinger, hányás,
• ödéma,
• áttöréses vérzés.

Ritkán:

• trombózisos vénagyulladás, tüdőembólia,
• nehézlégzés, szívelégtelenség, magas vérnyomás,
• hőhullám,
• hangulatváltozások,
• holdvilág arc,
• magas vércukorszint,
• kézujj fájdalom és zsibbadás (a kisujj kivételével),
• hajhullás és bőrkiütés is előfordulhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Megace szuszpenziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

Felbontás után 24 napig alkalmazható. Ezután a fel nem használt maradékot el kell dobni.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Megace szuszpenzió?

A készítmény hatóanyaga: 40,0 mg megesztrol-acetát 1 ml szuszpenzióban.

Egyéb összetevők: poliszorbát 80, nátrium-citrát, természetes és mesterséges citromaroma, nátrium-benzoát, xantán gumi, citromsav, szacharóz, makrogol 1450.

Milyen a Megace szuszpenzió készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy halványsárga, tejszerű szuszpenzió.

240 ml szuszpenzió fehér, csavaros, gyermekbiztos PP kupakkal lezárt, fehér HDPE tartályba töltve. 1 tartály 35 ml-es PP adagolópohárral (35 ml-es adagolópohár 5 ml és 30 ml között 2,5 ml-enként jelzéssel ellátva) és egy 4 ml-es PS adagolókanállal dobozban.

1 műanyag tartály, 1 műanyag adagolópohár és 1 műanyag adagolókanál dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Írország

Gyártó:

Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Lengyelország

Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Kosztowska 21, 41-409 Mysłowice, Lengyelország

OGYI-T-6416/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március.