MEGESTROL HEALTHCARE MED szuszpenzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Megestrol HealthCare Med szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hatóanyaga a megesztrol-acetát, sárgatesthormon- (progeszteron) származék.

A Megestrol HealthCare Med daganatos betegségek, illetve AIDS miatti kóros testtömegcsökkenés és étvágytalanság kezelésére alkalmazható.

2. Tudnivalók a Megestrol HealthCare Med szuszpenzió szedése előtt

Ne szedje a Megestrol HealthCare Med szuszpenziót:

• ha allergiás a megesztrol-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés esetén;
• ha súlyos májkárosodás, a felületes vénák falának vérrög miatti gyulladása (tromboflebitisz) és vérrög okozta elzáródás (tromboembolia) áll fenn Önnél;
• ha terhes (fogamzóképes nőknek javasolt fogamzásgátlást alkalmazniuk). A készítmény terhesség alatt bizonyos betegségek megállapítására sem alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Megestrol HealthCare Med szuszpenzióalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kiújuló vagy áttétes daganat esetén, valamint ha Önnél korábban előfordult a felületes vénák falának gyulladása (tromboflebitisz) a Megestrol HealthCare Med szuszpenzió gyakori orvosi ellenőrzés mellett alkalmazandó.

A Megestrol Health Care Med szuszpenzió alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt, mert a magzatnál veleszületett rendellenességek kialakulását okozhatja. Fogamzóképes nőknek javasolt fogamzásgátlást alkalmazniuk (lásd lentebb a Termékenység, terhesség és szoptatás pontban).

Gyermekek és serdülők

Biztonságos alkalmazására és hatékonyságára vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

Idősek (65 évnél idősebb betegek)

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön 65 évesnél idősebb. Az adag meghatározása időseknél általában óvatosságot igényel.

Egyéb gyógyszerek és a Megestrol HealthCare Med szuszpenzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos ez az alábbi gyógyszerek esetén, mert gyógyszerkölcsönhatások a megesztrol-acetát egyidejű alkalmazásakor is előfordulhatnak:

• barbiturátok (altatók, epilepszia elleni gyógyszerek) és rifampicin (antibiotikum);
• epilepszia elleni gyógyszerek, például barbexaklon, karbamazepin, fenitoin, primidon;
• széles spektrumú antibiotikumok, például ampicillin és tetraciklin;
• cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ez a gyógyszer terhesség során ellenjavallt.

Terhesség alatti szedése a magzatnál veleszületett rendellenességek kialakulását okozhatja.

Fogamzóképes nőknek javasolt megfelelő, nem hormonális fogamzásgátlást (például óvszert) alkalmazniuk a kezelés alatt. Ha a gyógyszer szedése alatt teherbe esik, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Szoptatás

A gyógyszer szedése során a szoptatást abba kell hagyni, mivel a gyógyszer hatóanyaga átjut az anyatejbe és káros hatással lehet a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek vizsgálatokat a megesztrol-acetát gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásaira vonatkozóan.

A Megestrol HealthCare Med szuszpenzió nátriumot, nátrium-benzoátot és szacharózt tartalmaz

Nátrium

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Nátrium-benzoát

Ez a gyógyszer 1,6 mg nátrium-benzoátot tartalmaz milliliterenként. A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).

Szacharóz

A Megestrol HealthCare Med szuszpenzió 46,81 mg szacharózt tartalmaz milliliterenként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Megestrol HealthCare Med szuszpenziót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Más megesztrol-acetát tartalmú készítményekből nagyobb térfogatú adagokat szükséges alkalmazni, mint a Megestrol HealthCare Med szuszpenzióból. Készítményváltás esetén erre fokozott figyelmet kell fordítani.

Felnőttek

Az ajánlott kezdő adag naponta 625 mg (5 ml/nap, azaz 1 adagolókanálnyi naponta).

A legkisebb javasolt adag 312,5 mg/nap (2,5 ml/nap azaz 1/2 adagolókanál naponta), míg a legnagyobb javasolt adag 625 mg/nap (5 ml/nap, azaz 1 adagolókanálnyi naponta).

5 ml/napnál (1 adagolókanálnál) nagyobb napi adag nem adható.

A szuszpenziót alkalmazás előtt alaposan fel kell rázni.

Gyermekek és serdülők

Biztonságos alkalmazására és hatékonyságára vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

Idősek

Idős betegek esetében az adag meghatározása általában óvatosságot igényel, figyelembe véve a csökkent máj-, vese- vagy szívműködés és a társbetegségek gyakoribb előfordulását.

Májkárosodás

Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, melyek adagmódosítást tennének szükségessé enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetében.

A gyógyszer ellenjavallt súlyos májkárosodás esetén.

Vesekárosodás

Ha Ön vesekárosodásban szenved, lehetséges, hogy kezelőorvosa kisebb adagot fog Önnek előírni. Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön veseműködését.

A gyógyszert addig kell szednie, amíg kezelőorvosa előírja és közben a szükséges ellenőrző vizsgálatokon pontosan meg kell jelennie.

Legalább 2 hónapos folyamatos kezelés szükséges ahhoz, hogy a gyógyszer hatásosságát meg lehessen állapítani.

Ha az előírtnál több Megestrol HealthCare Med szuszpenziót vett be

Túladagolás esetén forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Megestrol HealthCare Med szuszpenziót

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha kihagyott egy adagot, folytassa a készítmény szedését az előírtak szerint, a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, amennyiben:

• allergiás tüneteket, súlyos hányingert, hányást, étvágytalanságot tapasztal.

Korábbi kezelések során az alábbi mellékhatások előfordulását jelentették:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• hányinger;
• hányás;
• hasmenés;
• puffadás;
• bőrkiütés;
• méhvérzés;
• impotencia;
• gyengeség;
• fájdalom;
• ödéma (duzzanat).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

• daganatos tünetek fellángolása (tumorfellángolási reakció, a vér kalciumszintjének emelkedésével vagy anélkül);
• mellékvesekéreg-elégtelenség;
• holdvilág arc (cushingoid arc);
• Cushing-szindróma;
• cukorbetegség, a glükóz tolerancia csökkenése, a fennálló cukorbetegség súlyosbodása, vércukorszint-emelkedés;
• hangulatváltozások;
• úgynevezett kéztőalagút-szindróma, amely a kéz ujjainak és a tenyér rendszeres bizsergés és égő érzésével jár;
• letargia (levertség, energiahiány);
• szívelégtelenség;
• a felületes vénák falának gyulladása;
• vérrög okozta elzáródás a tüdőben (néhány esetben halálos kimenetellel);
• magas vérnyomás;
• hőhullámok;
• nehézlégzés;
• székrekedés;
• hajhullás;
• gyakori vizelés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Megestrol HealthCare Med szuszpenziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 ºC‑on tárolandó.

A tartály kupakját mindig szorosan vissza kell zárni.

Felbontás után 1 hónapig alkalmazható.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Megestrol HealthCare Med szuszpenzió?

• 125 mg megesztrol-acetátot tartalmaz milliliterenként.
• Egyéb összetevők: hipromellóz, nátrium-laurilszulfát, nátrium-benzoát, trinátrium-citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, szacharóz, citromaroma, etanol (95,5%‑os) és tisztított víz.

Milyen a Megestrol HealthCare Med szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, tejszerű, citrom ízű szuszpenzió.

150 ml szuszpenzió fehér HDPE tartályban, fehér, záróbetétes, csavaros PP kupakkal lezárva.

1 műanyag tartály és 1 műanyag adagolókanál dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

HealthCare Med Kft.1062 Budapest, Lendvay utca 22. Magyarország

Gyártó

Eurofins Analytical Services Hungary Kft. 1045 Budapest, Anonymus u. 6. Magyarország

OGYI-T-24474/01 1×150 ml HDPE tartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.