MEGESTROL PHARMACENTER tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Megestrol Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Megestrol Pharmacenter a progesztogének csoportjába tartozik, és bizonyos nőgyógyászati daganatos megbetegedések kezelésére szolgál (visszatérő, nem operálható vagy áttéteket adó betegségben).

A Megestrol Pharmacenter alkalmazható a rosszindulatú daganatos folyamatokhoz társuló vagy AIDS miatti étvágytalanság, illetve fogyás kezelésére.

2. Tudnivalók a Megestrol Pharmacenter szedése előtt

Ne szedje a Megestrol Pharmacenter-t:

• ha allergiás a megesztrol-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha terhes vagy szoptat;
• ha vérrög által okozott embóliája van (tromboembólia);
• ha súlyos májkárosodásban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Megestrol Pharmacenter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• ha vérrög miatt kialakuló visszérgyulladása (tromboflebitisze) van, vagy már kezelték emiatt;
• ha kórelőzményében szerepel tüdőembólia;
• ha máj-vagy vesekárosodásban szenved;

A fogamzóképes korban lévő nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a megesztrol-acetát-kezelés alatt.

Gyermekek és serdülők

A Megestrol Pharmacenter biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

Idősek (65 évnél idősebb betegek)

Ha Ön 65 évnél idősebb, kezelőorvosa elrendelheti a Megestrol Pharmacenter adagjának módosítását, amennyiben Önnek máj-, vese- vagy szívműködési zavara, vagy egyéb kísérő betegsége van, vagy ha Ön egyéb gyógyszeres kezelésben is részesül.

Egyéb gyógyszerek és a Megestrol Pharmacenter

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A barbiturátok, a rifampicin és az antiepileptikumok (például: barbexaklon, karbamazepin, fenitoin, primidon) anyagcseréje fokozódik.

A széles spektrumú antibiotikumok, például ampicillin és tetraciklin: a bélflóra károsodása következtében a Megestrol Pharmacenter plazmaszintje és hatásossága csökken.

Antidiabetikus gyógyszerek: a glükóztolerancia megváltozik.

A Megestrol Pharmacenter egyidejű bevétele étellel és itallal

A Megestrol Pharmacenter-t étkezés után egy pohár folyadékkal kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A terhesség és szoptatás alatt a Megestrol Pharmacenter ellenjavallt, mert káros hatással lehet a magzatra.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek vizsgálatokat a Megestrol Pharmacenter gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatására vonatkozóan.

A Megestrol Pharmacenter laktózt tartalmaz

A készítmény 216 mg laktózt tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Megestrol Pharmacenter-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Megestrol Pharmacenter ajánlott adagja:

Emlődaganat: naponta 160 mg megesztrol-acetát (1 db Megestrol Pharmacenter 160 mg tabletta).

Méhnyálkahártya daganat:a beteg állapotától függően naponta 80-320 mg megesztrol-acetát (½-2 db Megestrol Pharmacenter 160 mg tabletta).

Rosszindulatú daganatos folyamatokhoz társuló vagy AIDS miatti étvágytalanság, fogyás:naponta 320‑800 mg megesztrol-acetát (2-5 db Megestrol Pharmacenter 160 mg tabletta) egyszerre vagy több részre osztva.

Legalább 2 hónapos folyamatos kezelés szükséges ahhoz, hogy a gyógyszer hatásosságát meg lehessen állapítani.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Megestrol Pharmacenter biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

Ha az előírtnál több Megestrol Pharmacenter-t vett be

A túladagolás tünetei lehetnek például: hasmenés, hányás, hasi fájdalom, nehézlégzés, köhögés, tántorgó járás, levertség, mellkasi fájdalom.

Túladagolás esetén azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat és lehetőség szerint vigye magával a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Megestrol Pharmacenter-t

Ha elfelejtette bevenni a Megestrol Pharmacenter-t, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki a kimaradt adagot és folytassa a tabletta szedését a szokásos időben.

Ha idő előtt abbahagyja a Megestrol Pharmacenter szedését

Ne hagyja abba a Megestrol Pharmacenter szedését, hacsak kezelőorvosa erre nem utasítja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Testtömeg-növekedés gyakran előfordulhat, főleg nagy adagok mellett, ami nem feltétlenül a vízvisszatartás következménye. A testtömeg-növekedéshez fokozott étvágy társulhat.

Azonnal hagyja abba a Megestrol Pharmacenter szedését és forduljon kezelőorvosához, ha a következőket tapasztalja:

• az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata;
• bőrkiütés;
• légzési nehézség.

Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több, mint egy beteget érinthet):

• magas vérnyomás;
• egy vérrög által okozott vénaduzzanat;
• hőhullámok, az arc és a nyak kivörösödése;
• szapora légzés;
• vérrög a tüdőben;
• székrekedés;
• enyhe ödémák,
• testtömeg-növekedés.

Gyakori (10–ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• kerek arc, néha úgynevezett „holdvilág arc” (Cushingoid arc);
• mellékvese elégtelen működése;
• Cushing-szindróma;
• letargia;
• az ujjak zsibbadása, fájdalma vagy bizsergése (karpális alagút-szindróma);
• émelygés vagy hányás;
• hasmenés;
• gyomorégés;
• puffadás;
• gyakori vizelés;
• impotencia;
• a hüvelyi vérzés megváltozása (áttöréses vérzés, pecsételő vérzés);
• elektrolit-háztartási zavarok;
• fáradtság;
• fájdalom;
• fejfájás;
• izomgörcsök;
• mellfeszülés.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szívroham;
• kiütés, beleértve a csalánkiütést és a pontszerű kiütéseket;
• viszketés;
• hajhullás;
• hangulatváltozások;
• idegesség;
• gyengeség érzet;
• szapora légzés (tahipnoe, hiperventilláció);
• szédülés;
• májenzimszint emelkedése;
• az epekiválasztás zavara miatt kialakuló, sárgasággal járó epepangás (intrahepatikus kolesztázis);
• fájdalom a daganat helyén.

A következő tüneteket a hipofízis – mellékvesekéreg szabályozásának zavara okozza: glükózintolerancia, vércukorszint-emelkedés, a cukorbetegség első megjelenése, a már fennálló cukorbetegség súlyosbodása, Cushing-szindróma.

A mellékvesekéreg károsodásának lehetőségét figyelembe kell venni minden olyan betegnél, aki hosszú távú megesztrol-acetát kezelést kap, vagy akinél megszakították a gyógyszer szedését, mert ezeknél a betegeknél gyorshatású glükokortikoid pótlására lehet szükség.

AIDS-ben szenvedő betegeknél a megesztrol-acetát kezelés alatt impotencia jelentkezett.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Megestrol Pharmacenter-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Megestrol Pharmacenter?

• A készítmény hatóanyaga a megesztrol-acetát. 160 mg megesztrol-acetátot tartalmaz tablettánként.
• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz 101, povidon K30, karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium‑sztearát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Megestrol Pharmacenter 160 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán törővonallal ellátott, másik oldalán jelzés nélküli tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30 db vagy 100 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pharmacenter Europe Kft. 2089 Telki, Zápor u. 1. Magyarország

Gyártó:

European Pharma Hub Kft. 2360 Gyál, 7000/9 hrsz. Gorcsev Iván u. 5., 15. és 16. raktár. Magyarország

OGYI-T-23337/01 30×

OGYI-T-23337/02 100×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálásának dátuma: 2023. április