MELATONIN PHARMA NORD 3 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Melatonin Pharma Nord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Melatonin Pharma Nord hatóanyaga a melatonin. A Melatonin Pharma Nord a „jet-lag” (időzónaváltás-szindróma) rövid távú kezelésére alkalmazható felnőtteknél. A „jet-lag” a repülés után jelentkező alvászavarokról, nappali fáradtságról, fáradékonyságról, enyhe mentális zavarról, ingerlékenységről és emésztőrendszeri zavarokról ismerhető fel.

Hogyan fejti ki a hatását a Melatonin Pharma Nord?

A melatonin a szervezet által termelt hormon, amely a szervezet nappali-éjszakai biológiai ritmusát szabályozza. Az időzónákon átívelő utazás megzavarhatja a biológiai ritmust. Ezt nevezzük „jet-lag”-nek. A tünetek és azok súlyossága egyénenként változnak, de általában annál súlyosabbak és tartósabbak, minél több időzónát utazunk át. A Melatonin Pharma Nord segíthet a szokásos nappali-éjszakai ritmus helyreállításában és a tünetek enyhítésében.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Melatonin Pharma Nord szedése előtt

Ne szedje a Melatonin Pharma Nordot:

• ha allergiás a melatoninra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Melatonin Pharma Nord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha görcsrohamai vannak. A melatonin növelheti a görcsrohamok gyakoriságát például epilepsziás betegeknél.
• ha autoimmun betegsége van (amikor a szervezetet „megtámadja” a saját immunrendszere).
• ha cukorbetegsége vagy csökkent glükóztoleranciája van, mivel ez a gyógyszer növelheti a vércukorszintet. Kérjük, ha cukorbetegsége van, semmiképpen ne vegye be ezt a gyógyszert az étkezést megelőző 2 órában, és várjon legalább 3 órát az étkezés után.
• ha közepes vagy súlyos mértékű májkárosodásban vagy súlyos mértékű vesekárosodásban szenved.
• ha dohányzik. A dohányzás csökkentheti a Melatonin Pharma Nord hatását, mivel a dohányfüst összetevői fokozhatják a melatonin lebomlását a májban.
• ha magas a vérnyomása és kezelést kap rá. A melatonin megfordíthatja a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatásait.
• Ez a gyógyszer álmosságot okozhat; vigyázzon, ha álmosnak érzi magát, mivel az álmosság hatására csökkenhetnek bizonyos feladatok végzéséhez, például a gépjárművezetéshez szükséges képességek.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem adható 0–18 éves gyermekeknek és serdülőknek, mivel a biztonságossága és hatékonysága a „jet-lag” rövid távú kezelésében nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és a Melatonin Pharma Nord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

• Fluvoxamin (amelyet a depresszió és a kényszerbetegség kezelésére alkalmaznak), mivel a fluvoxamin fokozhatja a melatonin hatását
• Pszoralenek (amelyeket bőrbetegségek, pl. pikkelysömör kezelésére alkalmaznak), mivel a pszoralenek fokozhatják a melatonin hatását
• Cimetidin (amelyet gyomorproblémák, pl. fekélyek kezelésére alkalmaznak), mivel a cimetidin fokozhatja a melatonin hatását
• Ösztrogének (amelyeket fogamzásgátlókban és hormonpótló terápiában alkalmaznak), mivel az ösztrogének fokozhatják a melatonin hatását
• Kinolonok (amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak), mivel a kinolonok fokozhatják a melatonin hatását
• Rifampicin (amelyet bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak), mivel a rifampicin csökkentheti a melatonin hatását
• Karbamazepin (amelyet az epilepszia kezelésére alkalmaznak), mivel a karbamazepin csökkentheti a melatonin hatását
• Warfarin (amelyet vérhígítóként alkalmaznak), mivel a melatonin befolyásolhatja a warfarin hatását
• Benzodiazepinek és nem-benzodiazepin típusú altatók (alvást kiváltó gyógyszerek, midazolám, temazepám, valamint zaleplon, zolpidem és zopiklon), mivel a melatonin fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a nyugtató hatását, továbbá a zolpidem bizonyos mellékhatásait (reggeli álmosság, hányinger, zavartság)

A Melatonin Pharma Nord egyidejű bevétele étellel és alkohollal

• Ezt a gyógyszert nem szabad étellel bevenni (lásd 3. pont).
• Mivel az alkohol kedvezőtlenül befolyásolhatja az alvást és esetleg súlyosbíthatja a „jet-lag” bizonyos tüneteit (pl. fejfájás, reggeli fáradtság, csökkent koncentráció), nem javasolt az alkoholfogyasztás ennek a gyógyszernek a szedésekor.
• A gyógyszer szedésének ideje alatt az alkoholfogyasztás hatására fokozódhat az álmosság.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Melatonin Pharma Nord szedése nem javasolt a terhesség ideje alatt. A melatonin átjut a méhlepényen, és nincs elegendő információ arra vonatkozóan, hogy ez milyen kockázatot jelenthet a magzatra nézve. HaÖn fogamzóképes nő, fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Szoptatás

A Melatonin Pharma Nord szedése nem javasolt a szoptatás ideje alatt. A melatonin átjut az anyatejbe, ezért az anyatejjel táplált csecsemőt vagy gyermeket érintő kockázat nem zárható ki.

Termékenység

A Melatonin Pharma Nord szedése nem javasolt gyermekvállalást tervező nők és férfiak számára, mivel nincs elegendő információ arra vonatkozóan, hogy a melatoninnak milyen hatásai vannak a termékenységre nőknél és férfiaknál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Melatonin Pharma Nord álmosságot okozhat és csökkentheti az éberséget több óráig a bevételét követően. Ezért ezt a gyógyszert nem szabad bevenni gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt.

A Melatonin Pharma Nord nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Melatonin Pharma Nordot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél és időseknél naponta 1 tabletta legfeljebb 5 napig. Ha a Melatonin Pharma Nord hatása nem megfelelő, egyszerre 2 tablettát is be lehet venni másnap este. A tüneteket kellően enyhítő adagot a lehető legrövidebb ideig kell szedni.

Az első adagota célhelyreérkezés után, a szokásos lefekvési időben kell bevenni. A következő napokon a gyógyszert szintén a szokásos lefekvési időben kell bevenni. A tablettá(ka)t nem szabad bevenni 20:00 óra előtt vagy 04:00 óra után.

A tablettákat egyben, vízzel vagy egyéb folyadékkal (pl. tejjel, gyümölcslével) kell lenyelni. A Melatonin Pharma Nord bevételét megelőző legalább 2 órában és a bevételt követő legalább 2 órában az ételfogyasztás kerülendő. Ha csökkent glükóztoleranciája vagy cukorbetegsége van, lehetőleg ne vegyen be Melatonin Pharma Nordot az étkezést követő legalább 3 órában.

Éventea Melatonin Pharma Nord 3 mg legfeljebb 16 kezelési időszak erejéig szedhető.

Ha az előírtnál több Melatonin Pharma Nordot vett be

Ha a javasolt adagnál több Melatonin Pharma Nordot vett be, és nem érzi jól magát, forduljon kezelőorvosához, vagy keressen fel egy kórházat vagy gyógyszertárat.

A túladagolás leggyakoribb tünetei az álmosság, a fejfájás, a szédülés és a hányinger.

Ha elfelejtette bevenni a Melatonin Pharma Nordot

Ha lefekvéskor elfelejtette bevenni a tablettá(ka)t, és éjszaka felébred, akkor beveheti az elfelejtett adagot legkésőbb 04:00 óráig.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Melatonin Pharma Nord szedését

A gyógyszer szedésének idő előtti abbahagyása semmilyen káros hatással vagy elvonási tünettel nem jár.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához azonnal:

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Mellkasi fájdalom

Ritka mellékhatások(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A vérben a fehérvérsejtek számának csökkenése
• A vérlemezkék számának csökkenése, ami fokozza a vérzés vagy véraláfutás kialakulásának kockázatát
• Tájékozódási zavar
• Ájulásérzés
• Látászavarok, beleértve a homályos látást
• Szívdobogásérzés
• Vér (vörösvértestek) megjelenése a vizeletben

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Súlyos allergiás reakció, amely a nyelv vagy a szájnyálkahártya duzzanatával jár

Egyéb mellékhatások

Ha az alábbi egyéb mellékhatások bármelyikét tapasztalja, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez:

Gyakori mellékhatások(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Fejfájás
• Álmosság

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság, szokatlan álmok, szorongás
• Szédülés
• Magas vérnyomás
• Hasi fájdalom, gyomortáji fájdalom, emésztési zavar, szájüregi fekély, szájszárazság, hányinger
• Viszketés, bőrkiütés, bőrszárazság
• Glükóz kiválasztódása a vizeletbe, túl sok fehérje a vizeletben
• Rossz közérzet
• Testtömeg-növekedés

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A vérben bizonyos zsírmolekulák (trigliceridek) szintjének emelkedése
• Kedélyváltozás, erőszakos viselkedés, fokozott nemi vágy
• Memóriaromlás, nyugtalan láb szindróma, bizsergő érzés
• Könnyezés
• Hőhullámok
• Hányás, bélgázképződés, fokozott nyáltermelődés, bűzös lehelet, gyomornyálkahártya-gyulladás
• Köröm-rendellenesség
• Ízületi gyulladás, izomgörcsök
• Fokozott vizeletürítés
• Tartós erekció, ami fájdalmas lehet, prosztatagyulladás
• Szomjúság
• Rendellenes elektrolitszintek a vérben

Nem ismert (a gyakoriág a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Túlérzékenységi reakciók
• Magas vércukorszint
• Tej csorgása az emlőkből (férfiaknál is)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészé. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Melatonin Pharma Nordot tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A külső dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”, „Felh.:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
• A fénytől való védelem érdekében a gyógyszer az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Melatonin Pharma Nord?

• A készítmény hatóanyaga a melatonin. 3 mg melatonint tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők: Tablettamag: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, maltodextrin, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium. Filmbevonat: hipromellóz.

Milyen a Melatonin Pharma Nord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek, mindkét oldalán domború, áttetsző bevonatú, fehér vagy csaknem fehér 7,5 mm-es filmtabletta.

10 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás, dobozban.

30 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás, dobozban.

60 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás, dobozban.

120 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharma Nord Kft., 1139 Budapest,, Váci út 95.

Gyártó:

Pharma Nord Aps, Tinglykke 4-6, DK-6500 Vojens, Dánia

OGYI-T-23564/01 30×

OGYI-T-23564/02 60×

OGYI-T-23564/03 120×

OGYI-T-23564/04 10×

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2023. január.