MELIANE bevont tabletta

Hatóanyag:	ethinylestradiol, gestodene
Gyártó:	Bayer Pharma AG
Vényköteles:	Igen
Kiszerelések:	0,020 mg/0,075 mg (1x21), 0,020 mg/0,075 mg (3x21)

1. Milyen típusú gyógyszer a Meliane tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

• A Meliane fogamzásgátló tabletta, amely a terhesség megelőzésére szolgál.
• Minden tabletta kétféle női nemi hormont, nevezetesen gesztodént (progesztint) és etinilösztradiolt (ösztrogént) tartalmaz.
• A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat „kombinált” fogamzásgátló tablettáknak hívják.
• A hormonok csekély mennyisége miatt a Meliane egy alacsony adagú, szájon át szedhető fogamzásgátló.
• Tekintve, hogy a csomagban található bevont tabletták hatóanyagai, sőt azok adagja is azonos, a Meliane monofázisos kombinált orális fogamzásgátló.

2. Tudnivalók a Meliane tabletta alkalmazásaelőtt

Általános megjegyzések

A Meliane alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Ebben a tájékoztatóban több olyan helyzetet is bemutatunk, amelyekben abba kell hagynia a Meliane szedését, illetve amikor csökkenhet a tabletta hatékonysága. Ezekben az esetekben nem szabad nemi életet élnie, vagy pedig más, nem hormonális eljáráshoz (pl. óvszer vagy pesszárium alkalmazásához) kell folyamodnia. Ne hagyatkozzon azonban a naptármódszerre, és az ébredési testhőmérséklet mérésére, mert a fogamzásgátlók ezeket a módszereket megbízhatatlanná teszik.

A Meliane más fogamzásgátlókhozhasonlóan, nem véda HIV-fertőzés(AIDS) ellen, sem egyéb, nemi úton terjedő betegség ellen.

Ne alkalmazza a Meliane tablettát

Nem szabad alkalmazni a Meliane tablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára:

• ha vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében.
• ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarbanszenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antitrombin III‑hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek.
• ha műtéti beavatkozástszükséges végezni Önnél vagy hosszú ideig fekvőbeteg(lásd a „Vérrögök” pontot);
• ha valaha volt szívrohamavagy agyi érkatasztrófája (sztrókja);
• ha angina pektorisza(ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens iszkémiás attak) van (vagy valaha volt);
• ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
  • súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár,
  • nagyon magas vérnyomás,
  • nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid),
  • hiperhomociszteinémia néven ismert állapot;
• ha „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
• ha sárgaságban (a bőr sárgás elszíneződése) szenved;
• ha májbetegségben szenved;
• ha májdaganata van, vagy volt korábban;
• ha olyan daganata van (vagy volt), ami nemi hormonok hatására növekszik (például mellrák, vagy a nemi szervek daganatai);
• ha tisztázatlan eredetű hüvelyvérzése van;
• ha allergiás a gesztodénre vagy az etinilösztradiolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ne alkalmazza a Meliane-t, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Meliane” című részt).

Abban az esetben, ha fogamzásgátló készítmény alkalmazásának ideje alatt betegszik meg a felsorolt kórképekben, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához. Ezzel egyidőben térjen át más, nem hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazására.

Különleges betegcsoportok

Gyermekek és serdülők

A Meliane tabletta alkalmazása nem javallt azoknál, akiknél az első menstruáció még nem kezdődött el.

Idősek

A Meliane tabletta nem javallt a menopauza után.

Májkárosodás

Ne szedje a Meliane tablettát, ha májmegbetegedésben szenved. Lásd még a 2. pontban „Ne alkalmazza a Meliane tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részeket.

Vesekárosodás

Kérdezze meg a kezelőorvosát. Az elérhető adatok alapján nem szükséges a Meliane alkalmazásának megváltoztatása.

Mikor kell fokozott elővigyázatossággal alkalmazni a Meliane tablettát?

Mikor forduljon a kezelőorvosához? Sürgősen forduljon orvoshoz ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja) van (lásd a „Vérrögök” című pontot).E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Ha ez az állapot a Meliane alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát:

• ha dohányzik;
• ha cukorbeteg;
• ha túlsúlyos;
• ha magas a vérnyomása;
• ha szívbillentyű-betegségben vagy szívritmuszavarban szenved;
• ha legközelebbi rokonai közül bárki trombózisban betegedett meg, netán szívrohama vagy sztrókja volt;
• ha migrénes fejfájások gyötrik;
• ha epilepsziás;
• ha legközelebbi rokonai közül bárkinek mellrákja van, vagy volt;
• ha máj- vagy epebetegségben szenved;
• ha idült gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza) szenved;
• ha egy olyan betegségben szenved, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja (szisztémás lupusz eritematózusz – SLE);
• ha egy olyan véralvadási zavarban szenved, ami veseelégtelenséget okoz (hemolitikus urémiás szindróma – HUS);
• ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);
• ha emelkedett a vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) kialakulásának emelkedett kockázatával;
• ha műtéti beavatkozást szükséges végezni Önnél, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
• ha nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Meliane szedését;
• ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
• ha visszértágulatai vannak;
• ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, a vörös pigment termelés zavara a vérben (porfíria), hólyagos bőrkiütés a terhesség alatt (terhességi herpesz), az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár (Sydenham-féle korea);
• ha sárgásbarna foltos elszíneződések vannak (vagy voltak) a bőrén, különösen az arcán és nyakán, úgynevezett „terhességi foltok” (kloazma). Ebben az esetben kerülje a napozást vagy ultraibolya sugárzást (pl. szolárium);
• ha az angioödéma tüneteit tapasztalja – például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Meliane alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

• vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak);
• artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy Meliane alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?	Mi az, amitől szenvedhet?
az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá: a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető az érintett lábszár melegebbé válik a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz	Mélyvénás trombózis
hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik súlyos szédülékenység vagy szédülés szapora vagy rendszertelen szívverés súlyos hasfájás Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”).	Tüdőembólia
A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek: azonnali látásvesztés vagy fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat	Retinavéna trombózisa (vérrög a szemben)
mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés a hátba, állba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj szapora vagy rendszertelen szívverés	Szívroham
az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása hirtelen kialakuló zavartság, beszédzavar vagy beszédértési zavar az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy a nélkül Néha a sztrók tünetei csak rövid ideig állnak fenn, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb sztrók kialakulásának.	Agyi érkatasztrófa (sztrók)
duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése súlyos hasfájás (akut has).	Más vérereket elzáró vérrögök

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
• Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
• Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
• Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinavéna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Meliane szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Meliane alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

• Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• Gesztodént tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint a Meliane alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot).

	Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt
Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek	10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő
Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő
A Meliane‑t alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 9‑12 nő

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Meliane alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

• ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Meliane alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Meliane alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
• ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A 4 óránál hosszabb repülőút átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Meliane alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Meliane alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Meliane alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy sztrók kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

• az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
• ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Meliane, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
• ha túlsúlyos;
• ha magas vérnyomásban szenved;
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy sztrókja volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a sztrók kockázata;
• ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
• ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
• ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
• ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Meliane alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A Meliane és a rákos megbetegedés

Valamivel gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált fogamzásgátló tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeztek fel több esetben daganatot a kombinált készítményt szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálta meg orvosuk. A mellrák előfordulása fokozatosan csökken a kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének abbahagyása után. Fontos, hogy rendszeresen vizsgálja melleit,és habármilyen csomót érezbennük, keresse fel orvosát.

Fogamzásgátlót szedő nőknél ritkán jóindulatú májtumor, és még ritkábban rosszindulatú májdaganat kialakulásáról számoltak be. Szokatlan, erős hasi fájdalmak eseténforduljon orvoshoz!

A méhnyakrák legfontosabb kockázati tényezője a fennálló humánpapillomavírus- (HPV) fertőzés. Néhány vizsgálat arra utal, hogy a fogamzásgátló tabletta hosszantartó szedése fokozza a méhnyakrák kialakulásának kockázatát. Az azonban nem tisztázott, hogy ebben a szexuális magatartás vagy más tényezők, mint például a humán papillomavírus (HPV) milyen mértékben növelik a kockázatot.

Az említett rákbetegségek életveszélyesek és halálosak lehetnek.

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Meliane tablettát használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Vérzés a menstruációs időszakok között

A Meliane alkalmazásának első néhány hónapjában rendszertelen (pecsételő vagy áttöréses) vérzés jelentkezhet a menstruáció közötti időszakokban. Lehetséges, hogy emiatt tisztasági betétet kell viselnie, azonban folytassa továbbra is az előírt módon a tabletták szedését. Amint szervezete alkalmazkodott a gyógyszer hatásaihoz, a rendszertelen vérzés is megszűnik (rendszerint 3 csomag felhasználása után). Ha továbbra is fennáll, erősödik, vagy újból jelentkezik a vérzés, forduljon orvoshoz.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében?

Ha minden tablettát rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes.

Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg nem biztos benne, hogy nem terhes.

Egyéb gyógyszerek és a Meliane

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszert nem szedhet a Meliane tablettával együtt (lásd a „Ne alkalmazza a Meliane tablettát” szakaszt). Ha kezelőorvosán kívül más orvos vagy fogorvos ír Önnek gyógyszert, mondja el nekik (továbbá a gyógyszert kiadó gyógyszerésznek is), hogy Meliane tablettát szed. Tőlük megtudhatja, hogy szükséges-e más fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) alkalmaznia és meddig, illetve szükséges-e megváltoztatni az Ön egyéb gyógyszereinek szedését.

Egyes gyógyszerek hatással lehetnek a Meliane vérszintjére, és csökkenthetik hatékonyságát a terhesség kialakulásának megakadályozásában, vagy váratlan vérzést okozhatnak.

Ezek közé tartoznak az alábbi betegségekben szedett gyógyszerek:

• az epilepszia gyógyszerei (pl. primidon, fenitoin, a barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát);
• a tuberkulózis kezelésére használatos szerek (pl. rifampicin, rifabutin);
• a HIV és a hepatitis C-vírusfertőzés elleni szerek (az úgynevezett proteázgátlók és nem nukleozid tranzszkriptázgátlók);
• gombás fertőzések elleni szerek (grizeofulvin, azol típusú gombaellenes szerek, pl. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol);
• bakteriális fertőzések elleni szerek (makrolid antibiotikumok pl. klaritromicin, eritromicin);
• bizonyos szívgyógyszerek, magas vérnyomás kezelésére szánt szerek (kalciumcsatorna-blokkolók, pl. verapamil, diltiazem);
• ízületi gyulladás, ízületi porckopás (artrózis) kezelésére szánt szerek (etorikoxib);
• a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény (amelyet elsősorban depressziós hangulatok kezelésére alkalmaznak);
• a grépfrútlé.

Ne alkalmazza a Meliane-t, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak, mert ezek a gyógyszerek a máj működését tükröző laborértékek (a GPT [néha ALAT néven is feltüntetik] májenzim vérszintjének) emelkedését okozhatják.

Kezelőorvosa az ilyen gyógyszerekkel való kezelés megkezdése előtt más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek.

A Meliane szedése a kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel újrakezdhető. Lásd a „Ne alkalmazza a Meliane tablettát” című részt.

A Meliane befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl.:

• ciklosporin-tartalmú gyógyszerekét,
• az epilepszia ellenes lamotrigint (amely a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet),
• melatonint,
• midazolámot,
• teofillint,
• tizanidint.

Bármely gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha Önnél laboratóriumi vizsgálatra van szükség, közölje orvosával vagy a laboratóriumi szakemberekkel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a hormontartalmú fogamzásgátló gyógyszerek néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Terhesség alatt tilos a Meliane tabletta szedése! Ha a Meliane szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja a Meliane szedését (lásd 3 pont, „Ha abbahagyja a Meliane tabletta szedését” fejezetet is).

Szoptatás

A Meliane szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérjük, kérje ki kezelőorvosa véleményét.

Bármely gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy a Meliane befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket.

A Meliane bevont tabletta laktózt (tejcukrot) és szacharózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Meliane tablettát?

A készítmény ajánlott adagja

• Naponta egy tablettát vegyen be, szükség esetén egy kevés vízzel.
• Minden nap közel azonos időpontban vegye be a gyógyszert.
• Egy csomag 21 tablettát tartalmaz. A csomagoláson minden tabletta mellé van nyomtatva a hétnek az a napja, amikor be kell venni. Ha például a szedést pénteken kezdi, kezdje a „P” jelzés melletti tablettával.
• A csomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve, naponta egy tablettát kell bevennie, amíg beszedi mind a 21 tablettát.
• Ezt követően 7 napon keresztül ne szedjen Meliane tablettát.
• A gyógyszerszünet rendszerint 2. vagy 3. napján megvonásos vérzés jelentkezik.
• Az utolsó Meliane tabletta bevétele utáni 8. napon kezdje újra a tabletta szedését, akkor is, ha vérzése még tart vagy megszűnt. Így mindig ugyanazon a napon kezdheti meg az újabb csomagot, és a havivérzés is mindig azonos napon kezdődik.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Mikor kezdje el az első csomag Meliane tabletta szedését?

Ha nem szedett hormonális fogamzásgátlótaz előző hónapban:

A menstruációs ciklus (azaz a havivérzés) első napján kezdje el a Meliane szedését. A fogamzásgátló hatás azonnal jelentkezik, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátlást alkalmaznia.

Elkezdheti a szedést a ciklus 2‑5. napján is, de ebben az esetben (az első csomag esetében) az első 7 napon kiegészítő védekezést (például óvszert) kell alkalmaznia.

Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át:

Lehetőleg a korábban használt kombinált fogamzásgátló utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, legkésőbb azonban az előzőleg alkalmazott készítmény adagolási útmutatójában előírt gyógyszerszünetet (vagy az utolsó hatóanyagot nem tartalmazó tablettát) követő napon kell elkezdeni a Meliane szedését.

Ha hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról vált át, kezdje a Meliane szedését lehetőleg az eltávolítás napján, de legkésőbb akkor, amikor a következő felhelyezés esedékes lenne. Ha követi ezeket az utasításokat nem szükséges kiegészítő fogamzásgátlást alkalmaznia.

Ha csak progesztogént tartalmazó módszerről (csak progesztogén-tartalmú tablettáról, injekcióról, implantátumról vagy egy progesztogént felszabadító méhen belüli eszközről (IUS)) vált át:

Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia a Meliane szedésének első 7 napján.

Vetélés után:

Kövesse orvosa utasításait.

Szülés után:

Ha Ön röviddel ezelőtt szült, orvosa azt tanácsolhatja, hogy várja meg az első, normális lefolyású havivérzést, és csak akkor kezdje el a Meliane szedését. Olykor azonban korábban is elkezdhető a hormonális fogamzásgátlás – erről orvosának kell döntenie.

Ha a szülést követően élt nemi életet a Meliane szedésének megkezdése előtt, először meg kell bizonyosodnia, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következő menstruációs vérzést.

Ha a szülést követően szoptat, és el akarja kezdeni a Meliane szedését, kérjen tanácsot orvosától.

Kérjen tanácsot orvosától, ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését.

Ha az előírtnál több Meliane‑t vett be:

A Meliane túladagolása után nem észleltek súlyos egészségkárosodást. Ha túlságosan sok gyógyszert vett be, hányinger, hányás és hüvelyi vérzés jelentkezhet. Még nem menstruáló fiatal lányok is tapasztalhatnak ilyen vérzést, ha véletlenül beveszik ezt a gyógyszert. Feltétlenül forduljon orvoshoz, ha tudomására jut, hogy gyermek vette be a készítményt!

Ha elfelejtette bevenni a Meliane tablettát

Attól függően, hogy a ciklus melyik napján felejtette el az esedékes tablettát, lehetséges, hogy kiegészítő fogamzásgátlásra (pl. óvszerre) lesz szüksége. Folytassa a tabletták szedését a szokott módon. Lásd a részleteket az ábrán.

• Ha kevesebb mint 12 órát késett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem még nem csökkent. Amint eszébe jut, vegye be a kimaradt tablettát, majd a szokott időpontban szedje tovább a tablettákat.
• Ha több mint 12 órát késett a tabletta bevételével, akkor a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több gyógyszer bevételét mulasztotta el, annál nagyobb a terhesség kialakulásának veszélye. Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy a végéről hagyott ki tablettákat.

Ha több tablettát hagyott ki a csomagból

Keresse fel orvosát!

Ne vegyen be két tablettánál többet a kihagyott tabletták pótlására.

Egy tablettát hagyott ki az első héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be, és használjonkiegészítő fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) a következő 7 nap alatt.

Ha a mulasztás előtti héten szexuális életet élt, terhes lehet. Ebben az esetben forduljon orvosához.

Egy tablettát hagyott ki a második héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A terhesség elleni védelem nem csökkent, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

Egy tablettát hagyott ki a harmadik héten

A következő lehetőségek közül választhat. Ha a két javaslat valamelyikét követi, terhességgel szemben védett marad:

1. Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes időszak helyett folytassa tovább a következő csomag szedésével. Valószínűleg csak a második csomag beszedését követően lesz menstruációs vérzése (megvonásos vérzése), de jelentkezhet pecsételés vagy áttöréses vérzés is a második csomag szedése alatt.
2. Abba is hagyhatja az aktuális csomag szedését, és folytathatja a 7 napos tablettamentes periódussal (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha a következő csomagot azon a napon kívánja kezdeni, amikor mindig kezdi, akkor tartson 7 napnál rövidebb tablettaszedési szünetet.

Ha kihagyott egy tablettát a csomagból, és nem jelentkezik vérzés az első tablettamentes periódusban, előfordulhat, hogy teherbe esett. Fel kell keresnie kezelőorvosát a következő csomag szedésének elkezdése előtt.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha a tabletta bevételétől számítva 3‑4 órán belül hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tabletta hatóanyagai nem szívódnak fel teljes mértékben. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mintha elfelejtett volna bevenni egy tablettát.Így ebben az esetben kövese az elfelejtett tabletta bevételre vonatkozó útmutatást. Ha súlyos hasmenése van, keresse fel orvosát.

A menstruációs ciklus késleltetése: Mit kell tudnia?

Még ha nem is javasolt, a menstruációs ciklus (a megvonásos vérzés) késleltetése lehetséges, ha a tablettamentes periódus helyett egy új csomag Meliane szedésével folytatja a második csomag végéig. A második csomag szedése alatt előfordulhat enyhe pecsételő vérzés vagy áttöréses vérzés. A szokásos 7 napos tablettamentes periódust követően folytassa a következő csomag szedésével.

A menstruáció első napjának megváltoztatása: Mit kell tudnia?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése a tablettamentes héten fog kezdődni. Ha meg kell változtatnia ezt a napot, ezt a tablettamentes periódus rövidítésével teheti meg (de soha ne hosszabbítsa – 7 nap a maximum). Ha például a menstruációja általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (három nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes periódust (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben a tablettamentes periódusban. Ezt követően enyhe pecsételő vagy áttöréses vérzést észlelhet.

Ha abbahagyja a Meliane tabletta szedését

Bármikor abbahagyhatja a tabletta szedését. Ha továbbra is el akarja kerülni a terhességet, kérje orvosa tanácsát a fogamzásgátlás Ön számára legmegfelelőbb módjával kapcsolatban. Ha azért hagyja abba a gyógyszer szedését, mert gyermeket szeretne, a fogamzást általában célszerű az első, természetes havivérzés utánra halasztani. Ily módon ugyanis könnyebb kiszámítani a szülés várható időpontját.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Meliane következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban [vénás tromboembólia (VTE)] és az artériákban [arteriás tromboembólia (ATE)] előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Meliane tabletta alkalmazása előtt” című 2. pontot.

Súlyos mellékhatások

A fogamzásgátlókkal összefüggő súlyos mellékhatásokat, és azok tüneteit lásd a „Vérrögök” és „AMeliane és a rákos megbetegedés” című szakaszokban (lásd 2. pont). Kérjük, olvassa végig figyelmesen ezeket a szakaszokat, és ha szükséges, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt a 2. pontban).

Kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátlókat (mint amilyen a Meliane) szedő nőknél a következő mellékhatásokat jelentették

Gyakori mellékhatás (10 nőből legfeljebb 1-et érinthet)

• hányinger,
• hasi fájdalom,
• testsúlynövekedés,
• fejfájás,
• depressziós hangulat, hangulati változások,
• mellfájdalom, mellérzékenység.

Nem gyakori mellékhatás (100 nőből legfeljebb 1-etérinthet)

• hányás,
• hasmenés,
• folyadék-visszatartás,
• migrén,
• csökkent nemi vágy,
• mellmegnagyobbodás,
• bőrkiütés,
• csalánkiütés.

Ritka mellékhatás (1000 nőből legfeljebb 1-etérinthet)

• kontaktlencse-viselésre való képtelenség,
• túlérzékenységi (allergiás) reakciók,
• testsúlycsökkenés,
• megnövekedett nemi vágy,
• hüvelyi folyás,
• mellváladékozás,
• fájdalmas, vöröses bőrcsomók (eritéma nodózum), céltáblaalakú vörös kiütések vagy hólyagok (eritéma multiforme),
• a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
  • a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis)
  • a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia)
  • szívroham
  • agyi érkatasztrófa (sztrók)
  • minisztrók vagy átmeneti, sztrókszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens iszkémiás attak) ismert
  • a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal, valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot)

Kiválasztott mellékhatások leírása

Az alábbi felsorolás azokat a nagyon ritkán előforduló vagy a tünetek késleltetett megjelenésével járó mellékhatásokat tartalmazza, amelyek a kombinált fogamzásgátlókkal összefüggésbe hozhatók (lásd még a „Ne alkalmazza a Meliane tablettát” és a „Mikor kell fokozott elővigyázatossággal alkalmazni a Meliane tablettát?” szakaszokat):

Daganatok:

• A mellrák diagnózisának gyakorisága nagyon kis mértékben emelkedett az szájon át szedhető fogamzásgátlót alkalmazók körében. Mivel a mellrák ritka a 40 év alatti nőknél, a többletesetszám kicsi a mellrák átlagos kockázatához képest. Az ok-okozati összefüggés a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal ismeretlen.
• Májdaganatok (jó- és rosszindulatú).

Egyéb betegségek:

• Emelkedett vérzsírszint (hipertrigliceridémia), melyek a hasnyálmirigy-gyulladás kockázatát növelik a szájon át szedhető fogamzásgátlót alkalmazó nőknél.
• Magas vérnyomás.
• Olyan állapotok kialakulása vagy romlása, melyek nincsenek egyértelműen kapcsolatban a szájon át szedhető fogamzásgátlók alkalmazásával: sárgaság és/vagy epepangás okozta viszketés; epekőképződés; porfíria nevű anyagcsere-betegség; krónikus autoimmun bőrbetegség (SLE, szisztémás lupusz eritematózusz); véralvadási zavar (HUS, hemolitikus urémiás szindróma); idegrendszeri betegség(Sydenham-korea); terhességi herpesz (terhesség alatt jelentkező bőrbetegség); úgynevezett otoszklerózis okozta hallásvesztés.
• Az ösztrogéntartalmú készítmények kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit (duzzadt arc, nyelv és/vagy garat stb.).
• Májműködési zavarok.
• Változások a szénhidrát-anyagcserében (a glükóztoleranciában vagy a perifériás inzulinrezisztenciában).
• Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség), fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza).
• Arcbőr sárgásbarna elszíneződése (kloazma).

Gyógyszerkölcsönhatások

Váratlan vérzést és/vagy fogamzásgátlási hatástalanságot okozhat a szájon át szedhető fogamzásgátlók és egyéb gyógyszerek kölcsönhatása: például a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény, az epilepszia, tbc, HIV és egyéb fertőzések gyógyszerei (lásd az ,,Egyéb gyógyszerek és a Meliane” szakaszt).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Meliane tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Meliane bevont tabletta?

• A készítmény hatóanyagai: 0,020 mg etinilösztradiol és 0,075 mg gesztodén bevont tablettánként.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: magnézium-sztearát (E470b), povidon 25 000, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Bevonat: montan glikol viasz, povidon 700 000, makrogol 6000, talkum, kalcium-karbonát, szacharóz.

Milyen a Meliane tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború bevont tabletta.

Csomagolás: 21 db bevont tabletta vagy 3 × 21 db bevont tabletta átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bayer AG, 51368 Leverkusen, Németország

Gyártó:

Bayer AG, Müllerstr. 178, 13353 Berlin, Németország

OGYI-T-6814/01 21 db

OGYI-T-6814/02 3×21 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.