MELPHALAN ZENTIVA 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Melphalan Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Melphalan Zentiva a melfalán nevű gyógyszert tartalmazza. Ez az úgynevezett citotoxikus (más néven kemoterápiás) gyógyszerek csoportjába tartozik. A melfalán daganatos betegségek kezelésére szolgál. Az Ön szervezete által termelt kóros sejtek számának csökkentése útján fejti ki hatását.

Melphalan Zentiva‑t a következők kezelésére alkalmazzák:

• mielóma multiplex – a rosszindulatú daganatos betegségek egyik típusa, amely a csontvelőből származó sejtekből, az úgynevezett plazmasejtekből indul ki. A plazmasejtek ellenanyagok termelése útján segítenek a fertőzések és a betegségek leküzdésében.
• a petefészek előrehaladott rosszindulatú daganatos betegsége;
• az idegrendszer gyermekkori rosszindulatú daganatos betegsége (gyermekkori neuroblasztóma);
• a bőr rosszindulatú festéksejtes daganata (melanoma malignum);
• az izomszövetből, a zsírszövetből, a rostos szövetekből, a vérerekből vagy a test egyéb támasztószöveteiből kiinduló rosszindulatú daganat (lágyrész-szarkóma).

Amennyiben ezekről a betegségről további magyarázatot szeretne kapni, kérdezze meg kezelőorvosát.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók, mielőtt beadnák Önnek a Melphalan Zentiva‑t

Nem szabad Melphalan Zentiva-tkapnia, ha a következők bármelyike érvényes Önre. Beszéljen kezelőorvosával:

• ha allergiás a melfalánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha szoptat.

Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mielőtt Melphalan Zentiva‑t kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával a Melphalan Zentiva‑kezelés előtt, ha a következők bármelyike érvényes Önre:

• jelenleg sugárkezelés vagy kemoterápia alatt áll vagy ilyen kezeléseket kapott a közelmúltban;
• veseproblémája van;
• védőoltást fog kapni vagy a közelmúltban védőoltást kapott. Ez azért fontos, mert bizonyos védőoltások (mint például a járványos gyermekbénulás, a mumpsz és a rózsahimlő elleni oltások) fertőzést okozhatnak Önnél, amennyiben a melfalán‑kezelés alatt kapja meg ezeket.
• jelenleg vagy korábban bármikor előfordult vérrögképződés a lábában (trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy a szervezete bármely egyéb részén;
• olyan állapot áll fenn Önnél, ami miatt fokozott a verőerekben (artériákban) a vérrögképződés kockázata;
• szájon át szedhető, kombinált fogamzásgátlót szed (fogamzásgátló tabletta). Ez a vénás tromboembólia (a vénákban kialakuló és más helyre eljutó vérrög) fokozott kockázata miatt fontos a mielóma multiplexben szenvedő betegeknél.

A melfalán kisszámú betegnél növelheti más típusú daganatos betegségek kialakulásának kockázatát (például másodlagos szolid daganatok), különösen, ha lenalidomiddal, talidomiddal vagy prednizonnal kombinációban alkalmazzák. Ha Önnek Melphalan Zentiva-t írnak fel, a kezelőorvosának gondosan mérlegelnie kell az előnyöket és a kockázatokat.

A melfalán‑kezelésben részesülő férfiaknak a kezelés alatt és azt követően még 3 hónapig tilos a gyermeknemzés.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Melphalan Zentiva alkalmazása előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Melphalan Zentiva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény-készítményeket is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikével kezelik:

• más citotoxikus gyógyszerek (kemoterápiás gyógyszerek);
• nalidixsav (húgyúti fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum);
• ciklosporin (szervátültetés után a kilökődés megelőzésére, bizonyos bőrbetegségek, például a pikkelysömör és az ekcéma kezelésére, illetve a reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák);
• élő mikroorganizmusokat tartalmazó védőoltások (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt);
• gyermekeknél a buszulfán (bizonyos típusú rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazzák).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.

Terhesség

Terhesség alatt a melfalán‑kezelés nem javasolt, mivel a magzat maradandó károsodását okozhatja. Ne alkalmazza a Melphalan Zentiva-t ha gyermeket szeretne. Ez férfiakra és nőkre egyaránt vonatkozik. Megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, amíg Önt vagy partnerét ezzel a gyógyszerrel kezelik. Ha már terhes, fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Melphalan Zentiva-t adnának Önnek. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a melfalán‑kezelés előnyeit és kockázatait Ön, illetve gyermeke szempontjából.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a melfalán kiválasztódik‑e az emberi anyatejbe. Ne szoptasson, mialatt melfalán‑kezelésben részesül.

Termékenység

A melfalán hatással lehet a petefészkek működésére, illetve a hímivarsejtekre, ami meddőséghez (a teherbe esésre, illetve gyermeknemzésre való képtelenség) vezethet. Nőknél elmaradhat a menstruáció (amenorrea), férfiaknál pedig a hímivarsejtek termelődésének teljes hánya (azoospermia) figyelhető meg a melfalán‑kezelés következtében. Ezért férfiak számára a kezelés előtt javasolt a spermakonzerválásra vonatkozó tanácsadáson részt venni.

Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél

A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a melfalán-kezelés alatt és a kezelést követően még legalább 6 hónapon át.

Melfalán‑kezelésben részesülő férfiak számára a kezelés alatt és azt követően még 3 hónapig nem javasolt a gyermeknemzés. Beszéljen kezelőorvosával, ha szeretne hatékony és megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszert szedő betegeknél a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták. Ez a gyógyszer a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket várhatóan nem befolyásolja.

A Melphalan Zentiva nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 53,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,7%‑ának felnőtteknél.

A Melphalan Zentiva etanolt tartalmaz

Ez a készítmény 5%, illetve 0,4 g etanolt (alkohol) tartalmaz injekciós üvegenként, ami 10 ml sörrel vagy 4 ml borral megegyező adag.

Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.

Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (például: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.

A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.

A készítményben található alkohol mennyisége károsan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Melphalan Zentiva propilénglikolt tartalmaz

Ez a gyógyszer 6,2 g propilénglikolt tartalmaz injekciós üvegenként.

A gyógyszerben található propilénglikolnak ugyanolyan hatásai lehetnek, mint az alkoholnak, és növeli a mellékhatások valószínűségét.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 5 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.

Csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert ha kezelőorvosa javasolja. Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt kezelőorvosa javasolta. Mialatt Önt ezzel a gyógyszerrel kezelik, orvosa több ellenőrző vizsgálatot is végezhet.

3. Hogyan fogják beadni a Melphalan Zentiva‑t?

A Melphalan Zentiva-t kizárólag a kemoterápia alkalmazásában jártas orvosok vagy egészségügyi szakemberek fogják beadni Önnek.

A melfalán aktív citotoxikus gyógyszer, amelyet az ilyen készítmények alkalmazásában jártas orvos irányítása alatt kell alkalmazni.

Az alkalmazás módja:

A Melphalan Zentiva adható:

• infúzióban (cseppinfúzióban) egy gyűjtőérbe (vénába);
• verőérbe (artériába) beadva, egy megfelelő testtájon (perfúzió).

Mennyi Melphalan Zentiva‑t adnak be?

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi Melphalan Zentiva-t fog kapni. A melfalán mennyisége a következőktől függ:

• az Ön testtömegétől vagy testfelületétől (olyan mérés szerint, amelyet a testtömege és a testmérete alapján végeznek);
• az Ön által szedett egyéb gyógyszerektől;
• a betegségétől;
• az életkorától;
• attól, hogy vannak‑e veseproblémái vagy sem.

Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végezni, amikor melfalánt adnak Önnek. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék a vérében a sejtek számát. Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményei alapján módosíthatja az Ön adagját.

Vérrögképződés kockázata(tromboembóliás események)

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy kell‑e kapnia megelőző kezelést a vénákban történő vérrögképződés megelőzésére. Ez a kezelés első 5 hónapjára vonatkozik, illetve arra az esetre, ha Önnél fokozott a vénákban történő vérrögképződés kockázata.

Alkalmazása gyermekeknél

A melfalánt gyermekeknél csak ritkán alkalmazzák. Adagolási irányelvek gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre.

Alkalmazása időseknél

Idős betegek esetében nincs szükség az adagolás különös módosítására.

Alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegeknél

Ha veseproblémája van, kezelőorvosa általában kisebb adagot fog adni Önnek, mint más felnőtt betegeknek.

Ha az előírtnál több Melphalan Zentiva‑t kapott

A Melphalan Zentiva‑t kezelőorvosa fogja adni Önnek, ezért nem valószínű, hogy túl sokat kapna. Ha úgy gondolja, hogy túl nagy mennyiséget adtak be Önnek, vagy kimaradt egy adag, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha elfelejtette alkalmazni a Melphalan Zentiva‑t

AMelphalan Zentiva‑t kezelőorvosa fogja adni Önnek, ezért nem valószínű, hogy kimaradna egy gyógyszeradag. Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag, hagyja ki az adott adagot, és a következő adagot az előírt időpontban fogja megkapni. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Melphalan Zentiva alkalmazását

Ha úgy érzi, hogy abba kellene hagynia a gyógyszer alkalmazását, először beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Ha a következők bármelyikét tapasztalja, azonnal beszéljen az Önt kezelő szakorvossal vagy menjen kórházba:

• allergiás reakciók, melynek tünetei a következők lehetnek:
• a bőrön megjelenő kiütés, csomó vagy csalánkiütés;
• az arc, a szemhéjak vagy az ajkak duzzanata;
• hirtelen kialakuló sípoló légzés és mellkasi szorítás;
• ájulás (szívmegállás miatt);
• láz vagy fertőzés bármilyen tünete (torokfájás, szájüregi fájdalom vagy húgyúti problémák);
• a melfalán-kezelés a fehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja. A fehérvérsejtek feladata a fertőzések leküzdése, ha túl kevés van belőlük akkor fertőzések fordulhatnak elő.
• bármilyen, előzmény nélküli véraláfutás vagy vérzés, illetve rendkívüli fáradtságérzés, szédülés vagy légszomj, mivel ez azt jelentheti, hogy túl kevés termelődik egy bizonyos típusú vérsejtből;
• ha hirtelen rossz közérzetet tapasztal (akár normális testhőmérséklet mellett);
• ha izmai fájdalmasak, merevek vagy gyengék, és a vizelete a szokásosnál sötétebbé vagy barna, vagy piros színűvé válik, amikor a melfalánt közvetlenül a karjába vagy a lábába adják be.

Ha Ön vérröggel (tromboembóliás esemény) összefüggésébe hozható jeleket vagy tüneteket – mint például: légszomj, mellkasi fájdalom, karok vagy lábak duzzanata – tapasztal, főleg akkor, ha Ön a melfalán-kezelést lenalidomiddal és prednizonnal vagy talidomiddal és prednizonnal vagy dexametazonnal kombinációban kapja.

Ha a melfalánt közvetlenül a karjába vagy lábába kapja, akkor lehetséges, hogy a gyógyszer egy része a környező szövetekbe szivárog és szövetkárosodást okoz. Ennek tünetei az enyhe diszkomfortérzés az érintett területen, enyhe bőrpír vagy enyhe bőrkiütés. Ritkán előfordulhat az érintett szövetek elhalása, fekélyek és a mélyebb szövetek károsodása.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, ezek szintén előfordulhatnak ezen gyógyszer alkalmazása során:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• a vérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése;
• hányinger, hányás és hasmenés – ha a melfalánt nagy adagokban adják;
• szájüregi fekélyek (ha a melfalánt nagy adagokban adják);
• hajhullás (ha a melfalánt nagy adagokban adják);
• bizsergés vagy melegségérzés a melfalán befecskendezésének helyén;
• izomproblémák, például izomsorvadás és izomfájdalom, ha a melfalánt közvetlenül a karjába vagy a lábába adják.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hajhullás a melfalán szokásos adagjai mellett;
• a karbamid nevű kémiai anyag magas szintje a vérben olyan vesebetegeknél, akiket mielóma miatt kezelnek;
• olyan izomprobléma, amely fájdalommal, feszüléssel, bizsergő érzéssel, égő érzéssel és zsibbadással járhat, úgynevezett kompartment szindróma. Ez akkor fordulhat elő, ha a melfalánt közvetlenül a karjába vagy a lábába kapja;
• a gyomor belsejét borító nyálkahártya gyulladása.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• akut vesekárosodás.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• olyan betegség, amely alacsony vörösvértestszámmal jár a vörösvértestek idő előtti pusztulása miatt. Ez rendkívüli fáradtságérzést, légszomjat és szédülést idézhet elő, valamint fejfájást és a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződését okozhatja.
• olyan tüdőbetegség, ami köhögést, sípoló légzést és nehézlégzést okozhat;
• májproblémák, amelyek a vérvizsgálatokkal mutathatók ki vagy sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződését) okozhatnak;
• szájüregi fekélyek a melfalán normál adagjai mellett;
• bőrkiütés vagy bőrviszketés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• fehérvérűség (leukémia, vérképzőszervi rosszindulatú betegség);
• nőknél: a menstruáció elmaradása (amenorrea);
• férfiaknál: a hímivarsejtek hiánya a spermában (azoospermia);
• az izomszövet elhalása (izomnekrózis);
• az izomrostok lebomlása (rabdomiolízis);
• a mély vénákban, különösen a lábakban képződő vérrög (mélyvénás trombózis), amely elzárhat egy tüdőartériát (tüdőembólia).

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha bármilyen olyan mellékhatást észlel, ami nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az is előfordulhat, hogy a melfalán alkalmazása növeli egy másik típusú daganatos betegség, az úgynevezett másodlagos akut leukémia (vérképzőszervi rosszindulatú betegség) jövőbeli kialakulásának kockázatát. Másodlagos akut leukémia esetén a csontvelő (a csontban található szövet, amely vörösvérsejteket és fehérvérsejteket termel) nagyszámú, nem megfelelően működő sejtet termel. A tünetek közé tartozik a fáradtság, láz, fertőzés és véraláfutás. A betegség vérvizsgálattal is igazolható, amely kimutatja, hogy vannak-e a vérében nagy számban nem megfelelően működő sejtek, illetve azt, hogy túl kevés a megfelelően működő vérsejt.

Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha ezen tünetek bármelyikét észleli. Lehetséges, hogy fel kell függeszteni Önnél a Melphalan Zentiva-kezelést – de erről csak kezelőorvosa dönthet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Melphalan Zentiva‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

A Melphalan Zentiva‑t egészségügyi szakember fogja elkészíteni az alkalmazáshoz. Elkészítése után azonnal fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Melphalan Zentiva?

A készítmény hatóanyaga a melfalán. 50 mg melfalánt tartalmaz injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők:

Port tartalmazó injekciós üveg: povidon K12 és hígított sósav.

Oldószert tartalmazó injekciós üveg: injekcióhoz való víz, nátrium‑citrát‑dihidrát, propilénglikol és etanol.

A Melphalan Zentiva-t befecskendezés előtt az oldószerben fel kell oldani.

Milyen a Melphalan Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Egy darab, melfalánt tartalmazó injekciós üveg és egy darab, oldószert tartalmazó injekciós üveg dobozonként.

A port tartalmazó injekciós üveg 50 mg melfalánt tartalmaz por formájában, az oldószert tartalmazó injekciós üveg pedig 10 ml oldószert tartalmaz, amelyben a port fel kell oldani. A melfalánt tartalmazó injekciós üveg tartalmának 10 ml oldószerrel történő feloldása után a keletkező oldat 5 mg/ml koncentrációban tartalmaz vízmentes melfalánt.

Por: Színtelen, I. típusú üvegből készült injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható, narancssárga színű, polipropilén gombbal ellátott alumíniumkupakkal lezárva. Az injekciós üvegek lehetnek zsugorfóliába csomagolva vagy anélkül. Kiszerelés: 1 db, 50 mg melfalánt tartalmazó injekciós üveg.

Oldószer: Színtelen, I. típusú üvegből készült injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható, narancssárga színű, matt felületű polipropilén gombbal ellátott alumíniumkupakkal lezárva.

Kiszerelés: 1 db, 10 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva k.s. U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prága 10. Csehország

Gyártó

SGS Pharma Magyarország Kft. Derkovits Gyula utca 53. 1193 Budapest XIX, Magyarország

Tillomed Malta Limited, Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Málta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.