MERCKFORMIN 850 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Merckformin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A metformin hatóanyagot tartalmazó Merckformin a cukorbetegség kezelésére alkalmazott készítmény, a gyógyszerek biguanidoknak nevezett csoportjához tartozik.

Az inzulin a hasnyálmirigy által termelt hormon, mely lehetővé teszi, hogy a szervezet szövetei a cukrot (glükózt) felvegyék a vérből. A szervezet a glükózt energiatermelésre használja fel, vagy elraktározza későbbi felhasználás céljára.

Ha Önnek diabétesze (cukorbetegsége) van, akkor hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy szervezete nem képes megfelelően felhasználni a saját maga által előállított inzulint. Ez a vércukorszint emelkedéséhez vezet. A Merckformin elősegíti a vércukorszintnek a normálhoz lehető legközelebbi értékre való csökkentését.

Ha Ön a túlsúlyos felnőttek közé tartozik, a Merckformin hosszabb távú szedése segít a diabétesszel összefüggő szövődmények kockázatának csökkentésében. A Merckformin szedését testsúly‑stabilizálódás vagy mérsékelt testsúlycsökkenés kísérheti.

A Merckformin a 2-es típusú diabéteszben (más néven nem inzulin-dependens cukorbetegségben) szenvedő betegek kezelésére alkalmas, amennyiben a diéta és a testmozgás nem elegendő a vércukorszint megfelelő szabályozásához. Különösen túlsúlyos betegek kezelésére alkalmazható.

Felnőttek a Merckformin-t szedhetik önmagában vagy a diabétesz kezelésére alkalmas egyéb gyógyszerekkel (szájon át szedhető gyógyszerekkel vagy inzulinnal) együtt.

10 éves vagy annál idősebb gyermekeknek vagy serdülőknek a Merckformin adható önmagában vagy inzulinnal együtt.

2. Tudnivalók a Merckformin szedése előtt

Ne szedje a Merckformin-t, ha:

• allergiás (túlérzékeny) a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére .
• májbetegsége van.
• súlyos vesekárosodása van.
• nem beállított cukorbetegsége (diabétesze)van, amely például súlyos magas vércukorszinttel (hiperglikémiával), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors testsúlyvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd „A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata” című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
• szervezete túl sok vizet vesztett (dehidráció), például tartós vagy súlyos fokú hasmenés, ismétlődően előforduló hányás miatt. A dehidráció veseműködési zavarokhoz vezethet, amely fokozza a tejsavas acidózis kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
• súlyos fertőzésben szenved, példáultüdő vagy hörgőrendszeri, illetve veséket érintő fertőzés. A súlyos fertőzések veseműködési zavarokhoz vezethetnek, fokozva a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
• akut szívelégtelenség miatt kezelik, mostanában szívrohama volt, súlyos keringési problémája (mint például sokk) vagy légzési nehézsége van. Ezek az állapotok a szöveti oxigénellátás zavara révén növelhetik a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
• nagymértékben fogyaszt alkoholt.

Ha a fent említett tényezők bármelyike fennáll Önnél, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt értesítse kezelőorvosát.

Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha

• Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak.
• Önneknagyobb műtétre van szüksége.

A vizsgálat/műtét előtt és után egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Merckformin szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy ezen idő alatt szüksége van-e bármilyen egyéb kezelésre. Fontos, hogy pontosan tartsa be a kezelőorvos utasításait.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata

A Merckformin egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított cukorbetegség (diabétesz), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, testfolyadékhiány (dehidráció; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).

Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Rövid ideig hagyja abba a Merckformin szedését, ha olyan betegsége van, amely jelentős testfolyadékhiánnyal(dehidrációval)járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy magas környezeti hőmérséklet, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Merckformin szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei:

• ­hányás,
• ­hasi fájdalom,
• ­izomgörcsök,
• ­súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,
• ­légzési nehézség,
• ­csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

További tennivalókért azonnal forduljon kezelőorvosához, ha:

• ismert, hogy Ön egy genetikailag öröklődő, mitokondriumokat (a sejtekben lévő energiatermelő alkotóelemek) érintő betegségben szenved, ilyen például a MELAS szindróma (mitokondriális agyvelőbántalom [mitokondriális enkefalopátia], izomkárosodás [miopátia], tejsavas acidózis és sztrókszerű események) vagy az anyai ágon öröklődő cukorbetegség és süketség (angol rövidítése: MIDD).
• a metformin-kezelés megkezdése után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: görcsroham, gondolkodást igénylő (kognitív) képességek romlása, mozgások vagy mozdulatok kivitelezésével kapcsolatos nehézségek, idegkárosodást jelző tünetek (például fájdalom vagy zsibbadás), migrén, süketség.

Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Merckformin szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Merckformin szedését.

A Merckformin önmagában nem okoztúl alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát). Ha azonban a Merckformin-t más, a cukorbetegség kezelésére alkalmas gyógyszerekkel (például szulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel) együtt alkalmazza, akkor fennáll a hipoglikémia kialakulásának veszélye. A hipoglikémia bármely tünetének – gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy koncentrálási nehézségek – jelentkezése esetén cukortartalmú étel vagy ital fogyasztása segíthet.

A Merckformin-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Merckformin

Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Merckformin szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Merckformin szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Merckformin adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:

• vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók]);
• fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib);
• egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók),
• béta-2-agonisták, például a szalbutamol vagy a terbutalin (az asztma kezelésében alkalmazott szerek);
• kortikoszteroidok (számos különféle állapot, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére);
• olyan gyógyszerek, melyek megváltoztathatják a metformin mennyiségét a vérben, különösen, ha Ön vesekárosodásban szenved (például verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib);
• egyéb, diabétesz kezelésére szolgáló készítmények.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Merckformin egyidejű alkalmazása alkohollal

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Merckformin szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis (laktátacidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával arra az esetre, ha bármilyen változtatásra lenne szükség a kezelésében vagy vércukorszintjének ellenőrzésében.

Ez a gyógyszer nem ajánlott, ha Önszoptat, vagy azt tervezi, hogy anyatejjel táplálja csecsemőjét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Merckformin önmagában nem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukorszint). Ezért a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

Tudnia kell azonban, hogy a Merckformin más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel (pl. szulfonilureák, inzulin, meglitinidek) együtt alkalmazva hipoglikémiát (a vércukorszint túlzott csökkenését) idézhet elő. A hipoglikémia tünetei: gyengeségérzet, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy a koncentrálókészség csökkenése. Ha ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni a Merckformin-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Merckformin nem helyettesíti az egészséges életmód előnyeit. Továbbra is kövesse kezelőorvosa étrendre vonatkozó tanácsait, és mozogjon rendszeresen.

A készítmény ajánlott adagja

10 éves és annál idősebb gyermekek és serdülőkszokásos kezdő adagja napi egy 500 mg-os vagy 850 mg-os Merckformin. A maximális napi adag 2000 mg, két vagy három részre osztva. 10 és 12 év közötti gyermekek kezelése kizárólag a kezelőorvos speciális útmutatása alapján történhet, mivel ebben a korcsoportban a rendelkezésre álló adatok korlátozottak.

Felnőttekszokásos kezdő adagja napi két – háromszor egy 500 mg-os vagy 850 mg-os Merckformin. A maximális napi adag 3000 mg, három részre osztva.

Ha Önnek vesekárosodása van, előfordulhat, hogy kezelőorvosa kisebb adagot ír fel.

Amennyiben inzulint is kap, kezelőorvosa dönt arról, hogyan kell megkezdeni a Merckformin‑kezelést.

Ellenőrzés

• Kezelőorvosa rendszeres vércukorszint-ellenőrzést fog végezni, és hozzáigazítja a Merckformin adagolását az Ön vércukorszintjéhez. Beszéljen rendszeresen kezelőorvosával. Ez különösen fontos gyermekek, serdülők, valamint idős betegek esetében.
• A Merckformin-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy vesekárosodásban szenvedőbetegeknél.

Hogyan kell szedni a Merckformin-t

A Merckformin-tétkezés közben vagy után vegye be. Így elkerülhetők az emésztést érintő mellékhatások.

A filmtablettákat ne törje össze és ne rágja szét. A filmtablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

• ha csak napi egy adagot vesz be, akkor a készítményt reggel vegye be (reggelinél)
• ha napi két alkalommal szedi a filmtablettát, akkor reggel (reggelinél) és este (vacsoránál) vegye be a készítményt
• ha a napi adagot három részre osztva veszi be, akkor reggel (reggelinél), délben (ebédnél) és este (vacsoránál) vegye be a filmtablettát

Ha egy idő múltán úgy ítéli, hogy a Merckformin hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az előírt adagnál több Merckformin-t vett be

Ha az előírt mennyiségnél több Merckformin-t vett be, tejsavas acidózis alakulhat ki. A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak, mint például hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint légzési nehézség. További tünetek: csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.Ha ezek közül néhány tünetet tapasztal, Önnek azonnal orvoshoz kell fordulnia, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a Merckformin szedését, és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni az előírt adagot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Merckformin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások léphetnek fel.

A Merckformin egy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Merckformin szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• emésztési zavarok, mint példáulhányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság. Ezek a mellékhatások leggyakrabban a Merckformin-kezelés megkezdésekor jelentkezhetnek. Segít, ha a Merckformin-t a nap folyamán elosztva, étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszi be. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba a Merckformin szedését és beszéljen kezelőorvosával.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• megváltozott ízérzés
• csökkent vagy alacsony B12-vitamin-szint a vérben (a tünetek közé tartozhat az extrém fáradtság, a nyelv gyulladása és kivörösödése (glosszitisz), bizsergés és zsibbadás (paresztézia) vagy sápadt vagy sárga bőr). Kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat írhat elő, hogy kiderítse a tüneteinek okát, mivel ezek egy részét cukorbetegség vagy más, nem kapcsolódó egészségügyi problémák is okozhatják.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• tejsavas acidózis. Nagyon ritka, de súlyos szövődmény, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően.

A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak(lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).

• májfunkciós eltérések, valamint hepatitisz (májgyulladás; amely fáradtságot, étvágytalanságot, testsúlyvesztést okozhat a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásával vagy anélkül). Ha ez előfordul Önnél, hagyja abba a Merckformin szedését, és keresse fel kezelőorvosát.
• bőrtünetek, mint a bőrvörösség (eritéma), viszketés vagy csalánkiütés (urtikária).

Gyermekek és serdülők

A gyermekek és serdülők kezelésével kapcsolatos korlátozott számú adat szerint a mellékhatások jellege és súlyossága hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Merckformin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Gyermekek Merckformin-nal történő kezelése esetén ajánlatos, hogy a szülők, illetve a gyermeket gondozó személyek megismerjék a gyógyszer alkalmazását.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon, a tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a Merckformin-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Merckformin?

• hatóanyag: 850 mg metformin-hidrokloridot (ami megfelel 662,9 mg metformin bázisnak) tartalmaz filmtablettánként.
• segédanyagok: povidon K 30, magnézium-sztearát, hipromellóz

Milyen a Merckformin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Merckformin 850 mg fehér színű, kerek, és domború felületű 13,5 vagy 12,7 mm átmérőjű és 6,3-6,9 mm vagy 7,7-8,2 mm magas filmtabletta.

1 (x100) db, 8 db, 9 db, 10 db, 14 db, 20 db, 21 db, 30 db, 40 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 100 db, 120 db, 300 db, 600 db vagy 1000 db filmtabletta PVC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

30 db, 60 db, 200 db, 300 db vagy 600 db filmtabletta gyermekbiztos (polipropilén) kupakkal lezárt műanyag (HDPE) tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Kft.

1117 Budapest, Október huszonharmadika utca 6-10. Magyarország

Gyártó

Merck Santé S.A.S. 2 rue de Pressoir Vert, 45400 Semoy, Franciaország

vagy

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Németország

vagy

Merck, S.L. Poligono Merck, Mollet Del Vallès, 08100 Barcelona, Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Spanyolország: Dianben

Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Franciaország, Németország, Görögország, Izland, Írország, Olaszország, Luxemburg, Norvégia, Lengyelország, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Svédország, Egyesült Királyság (Észak-Írország): Glucophage

Magyarország: Merckformin

Portugália: Risidon:

OGYI-T-5157/01 (30 × buborékcsomagolásban)

OGYI-T-5157/02 (60 × buborékcsomagolásban)

OGYI-T-5157/03 (20×5 buborékcsomagolásban)

OGYI-T-5157/17 (25×4 buborékcsomagolásban)

OGYI-T-5157/18 (15×4 buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március.