MERCKFORMIN XR 750 mg retard tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Merckformin XR 750 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A metformin-hidroklorid hatóanyagot tartalmazó Merckformin XR a cukorbetegség kezelésére alkalmazott készítmény, a gyógyszerek biguanidoknak nevezett csoportjához tartozik.

A Merckformin XR a 2-es típusú diabéteszben (más néven nem inzulin-dependens cukorbetegségben) szenvedő betegek kezelésére alkalmas, amikor a diéta és a testmozgás önmagában nem elegendő a vércukorszint megfelelő szabályozásához. Különösen túlsúlyos betegek kezelésére alkalmazzák.

Az inzulin a hasnyálmirigy által termelt hormon, mely lehetővé teszi, hogy a szervezet szövetei a cukrot (glükózt) felvegyék a vérből. A szervezet a glükózt energiatermelésre használja fel, vagy elraktározza későbbi felhasználás céljára.

Ha Önnek diabétesze (cukorbetegsége) van, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy szervezete nem képes megfelelően felhasználni a saját maga által előállított inzulint. Ez a vércukorszint emelkedéséhez vezet. A Merckformin XR elősegíti a vércukorszintnek a normálhoz lehető legközelebbi értékre való csökkentését.

Ha Ön a túlsúlyos felnőttek közé tartozik, a Merckformin XR hosszabb távú szedése segíti a diabétesszelösszefüggő szövődmények kockázatának csökkentését. A Merckformin XR szedése együtt jár a testsúly stabilizálódásával vagy enyhe testsúlyvesztéssel.

A tablettákat különleges technológiával készítették, ezért felszívódásuk elhúzódó, így a szükséges napi adagot egyszerre be lehet venni.

A felnőttek a Merckformin XR-t szedhetik önmagában, vagy a diabétesz kezelésére alkalmas egyéb gyógyszerekkel (szájon át szedhető gyógyszerekkel vagy inzulinnal) együtt.

A Merckformin XRalkalmazható 2-es típusú diabétesz megelőzésére is azoknál a cukorbetegséget megelőző állapotban (prediabétesz) lévő betegeknél, akiknél legalább egy további, az orvos által megállapított kockázati tényező is fennáll, és akiknél az életmódbeli változás önmagában nem eredményezett megfelelő vércukorszint kontrollt.

Prediabétesz kockázati tényezők lehetnek: IGT (károsodott glükóztolerancia), IFG (emelkedett éhgyomri vércukorszint) vagy HbA1c (glikozilált hemoglobin) ≥ 6%, valamint különösen az elhízás (BMI ≥ 30kg/m2), 60 év alatti életkor, korábban lezajlott terhességi cukorbetegség (gesztációs diabétesz).

A 2-es típusú diabétesz mellitusz további kockázati tényezői a következők: fizikai aktivitás hiánya, elsőfokú rokonnál előforduló cukorbetegség, magas kockázatú etnikum (például afro-amerikai, latin, indián, ázsiai amerikai, óceániai), magas vérnyomás (≥ 140/90 Hgmm vagy hipertónia terápia), emelkedett trigliceridek, csökkent HDL koleszterinszint, policisztás ovárium szindrómában szenvedő nők, egyéb, inzulinrezisztenciával kapcsolatos klinikai állapot (súlyos mértékű elhízás, sötét, megvastagodott bőrelváltozás ún. akantózis nigrikánsz), illetve a kórtörténetben szereplő szív- érrendszeri betegség.

2. Tudnivalók a Merckformin XR 750 mg retard tabletta szedése előtt

Ne szedje a Merckformin XR-t, ha:

• allergiás a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakciók kiütést, viszketést vagy légszomjat okozhatnak.
• májbetegsége van.
• súlyos vesekárosodása van.
• nem beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, amely például súlyos magas vércukorszinttel (hiperglikémiával), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors testsúlyvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd „A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata” című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben,ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
• szervezete túl sok vizet vesztett (dehidráció), például tartós vagy súlyos fokú hasmenés, ismétlődően előforduló hányás miatt. A dehidráció veseműködési zavarokhoz vezethet, amely fokozza a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
• súlyos fertőzésben szenved, például tüdő vagy hörgőrendszeri, illetve veséket érintő fertőzés. A súlyos fertőzések veseműködési zavarokhoz vezethetnek, fokozva a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
• akut szívelégtelenség miatt kezelik, a közelmúltban szívrohama volt, súlyos keringési problémája (mint például sokk) vagy légzési nehézsége van. Ezek az állapotok a szöveti oxigénellátás zavara révén növelhetik a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
• nagymértékben fogyaszt alkoholt.

Ha a fent említett tényezők bármelyike fennáll Önnél, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt értesítse kezelőorvosát.

Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha

• Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak. (Lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és a Merckformin XR” című részt).
• Önnek nagyobb műtétre van szüksége.

A vizsgálat vagy a műtét előtt és után bizonyos időre fel kell függeszteniea Merckformin XR szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy ezen idő alatt szükség van-e bármilyen egyéb kezelésre. Fontos, hogy pontosan betartsa a kezelőorvos utasításait.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Merckformin XR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata

A Merckformin XR egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított cukorbetegség (diabétesz), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, testfolyadékhiány (dehidráció; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).

Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Rövid ideig hagyja abba a Merckformin XR szedését, ha olyan betegsége van, amely jelentős testfolyadékhiánnyal (dehidráció)járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy magas környezeti hőmérséklet, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Merckformin XR szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei:

• ­hányás;
• ­hasi fájdalom;
• ­izomgörcsök;
• ­súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét;
• ­légzési nehézség;
• ­csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

További tennivalókért azonnal forduljon kezelőorvosához, ha:

• ismert, hogy Ön egy genetikailag öröklődő, mitokondriumokat (a sejtekben lévő energiatermelő alkotóelemek) érintő betegségben szenved, ilyen például a MELAS szindróma (mitokondriális agyvelőbántalom [mitokondriális enkefalopátia], izomkárosodás [miopátia], tejsavas acidózis és sztrókszerű események) vagy az anyai ágon öröklődő cukorbetegség és süketség (angol rövidítése: MIDD).
• a metformin-kezelés megkezdése után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: görcsroham, gondolkodást igénylő (kognitív) képességek romlása, mozgások vagy mozdulatok kivitelezésével kapcsolatos nehézségek, idegkárosodást jelző tünetek (például fájdalom vagy zsibbadás), migrén, süketség.

Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Merckformin XR szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Merckformin XR szedését.

A Merckformin XR önmagában nem okoz túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát). Ha azonban a Merckformin XR-t más, a cukorbetegség kezelésére alkalmas gyógyszerekkel (például szulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel) együtt alkalmazza, akkor fennáll a hipoglikémia kialakulásának veszélye. A hipoglikémia bármely tünetének –gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy koncentrálási nehézségek – jelentkezése esetén cukortartalmú étel vagy ital fogyasztása segíthet.

A Merckformin XR-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.

Tablettamaradványok jelenhetnek meg a székletben. Emiatt ne aggódjon, ez normális jelenség ennél a típusú tablettánál.

Gyermekekés serdülők

Adatok hiányában a Merckformin XR alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Merckformin XR

Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség,amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak,a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Merckformin XR szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Merckformin XR szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Merckformin XR adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:

• vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók]);
• fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib);
• egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók);
• béta-2-agonisták, pl. szalbutamol vagy terbutalin (az asztma kezelésében alkalmazott szerek);
• kortikoszteroidok, pl. prednizolon, mometazon, beklametazon (számos különféle állapot, például súlyos bőrgyulladás, allergiás reakció vagy asztma kezelésére szolgáló készítmények);
• egyéb diabétesz kezelésére szolgáló készítmények;
• szimpatomimetikumok, beleértve az epinefrint és a dopamint, melyek a szívroham és az alacsony vérnyomás kezelésére szolgálnak. Az epinefrint a fogászati érzéstelenítés során is alkalmazhatják.
• olyan gyógyszerek, melyek megváltoztathatják a metformin mennyiségét a vérben, különösen, ha Ön vesekárosodásban szenved(például verapamil,rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin,trimetoprim, vandetanib, izavukonazol,krizotinib, olaparib).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Merckformin XR egyidejű alkalmazása alkohollal

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Merckformin XR szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, arra az estre, ha bármilyen változtatásra lenne szükség a kezelésében vagy vércukorszintjének ellenőrzésében.

Ez a gyógyszer nem javasolt, ha Ön szoptat, vagy ha szoptatni tervezi csecsemőjét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Merckformin XR önmagában nem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukorszint). Ezért a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

Tudnia kell azonban, hogy a Merckformin XR más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel (pl. szulfonilureák, inzulin, meglitinidek) együtt alkalmazva hipoglikémiát (a vércukorszint túlzott csökkenését) idézhet elő. A hipoglikémia tünetei: gyengeségérzet, szédülés, szapora szívverés, fokozott verejtékezés, látászavarok vagy a koncentrálóképesség csökkenése. Ha ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

Fontos információk a Merckformin XR egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".

3. Hogyan kell szedni a Merckformin XR-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Merckformin XR nem helyettesíti az egészséges életmód előnyeit. Továbbra is kövesse kezelőorvosa étrendre vonatkozó tanácsait, és mozogjon rendszeresen.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőtteknél az ajánlott kezdő adag naponta 1 db Merckformin XR 500 mg retard tabletta. Kb. 2 hét szedés után kezelőorvosa a vércukorszint-mérésekhez igazítja az adagolást. A maximális napi adag 2000 mg metformin-hidroklorid.

Ha Önnek vesekárosodása van, előfordulhat, hogy kezelőorvosa kisebb adagot ír fel.

Amennyiben inzulint is kap, kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogyan kezdje el szedni a Merckformin XR-t.

Ellenőrzés

• Kezelőorvosa rendszeres vércukorszint-ellenőrzést fog végezni, és hozzáigazítja a Merckformin XR adagolását az Ön vércukorszintjéhez. Beszéljen rendszeresen kezelőorvosával. Ez különösen fontos idős betegek esetében.
• A Merckformin XR-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Hogyan kell szedni a Merckformin XR-t?

A szükséges napi adagot egyszerre kell bevenni, az esti étkezés közben. Így elkerülhető, hogy emésztést érintő mellékhatások lépjenek fel Önnél.

Néhány esetben kezelőorvosa javasolhatja a napi kétszeri adagolást. Mindig étkezés közben vegye be a tablettát.

NE törje össze vagy NE rágja szét a tablettát. A tablettát egészben, egy pohár vízzel vegye be.

Ha bizonyos idő múltán úgy ítéli meg, hogy a Merckformin XR hatása túlságosan erős, vagy túlságosan gyenge, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az előírtnál több Merckformin XR-t vett be

Ha az előírt mennyiségnél több Merckformin XR-t vett be, tejsavas acidózis alakulhat ki. A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak, mint például hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint légzési nehézség. További tünetek: csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés. Ha ezek közül néhány tünetet tapasztal, Önnek azonnal orvoshoz kell fordulnia, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a Merckformin XR szedését, és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Merckformin XR-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Merckformin XR egy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózis) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Merckformin XR szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.

Hagyja abba a Merckformin XR szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiakat észleli:

• májfunkciós eltérések és hepatitis (májgyulladás), amely sárgaságot okozhat. Amennyiben a szem és/vagy a bőr sárgulását tapasztalja, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Az alábbi egyéb mellékhatások léphetnek fel:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom vagy étvágytalanság. Ha ilyen tüneteket tapasztal, ne hagyja abba a Merckformin XR szedését, mivel ezek a tünetek normál esetben 2 hét alatt megszűnnek. Segít, ha a tablettákat étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszi be.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• megváltozott ízérzés
• csökkent vagy alacsony B12-vitamin-szint a vérben. (a tünetek közé tartozhat az extrém fáradtság, a nyelv gyulladása és kivörösödése (glosszitisz), bizsergés és zsibbadás (paresztézia) vagy sápadt vagy sárga bőr). Kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat írhat elő, hogy kiderítse a tüneteinek okát, mivel ezek egy részét cukorbetegség vagy más, nem kapcsolódó egészségügyi problémák is okozhatják.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bőrtünetek, mint a bőrvörösség, viszketés vagy csalánkiütés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Merckformin XR-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Merckformin XR?

• A készítmény hatóanyaga: 750 mg metformin-hidrokloridot (ami megfelel 585 mg metformin bázisnak) tartalmaz retard tablettánként.
• Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, karmellóz-nátrium, hipromellóz.

Milyen a Merckformin XR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Merckformin XR 750 mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „750”, a másik oldalán „MERCK” kódjelzéssel ellátva.

30 db, 60 db vagy 90 db retard tabletta PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Kft. 1117 Budapest, Október huszonharmadika utca 6-10. Magyarország

Gyártók

Merck Healthcare KGaA. Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Németország

Merck Santé S.A.S.

Centre de Production Semoy, 2, rue du Pressoir Vert, F-45400 Semoy, Franciaország

Merck, S.L. Poligono Merck, Mollet Del Vallés, 08100 Barcelona, Spanyolország

OGYI-T-5157/04 (30 db)

OGYI-T-5157/05 (60 db)

OGYI-T-5157/06 (90 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március.