MERIOFERT KIT por és oldószer oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Meriofert Kit és milyen betegségek esetén alkalmazható?

• A Meriofert Kitapeteérés elősegítésére szolgál olyan nőknél, akiknek nincs peteérésük, és más kezelés (klomifén-citrát) nem volt sikeres esetükben.
• A Meriofert Kit több tüsző (több petesejt) érésének előidézésére szolgál olyan nőknél, akik megtermékenyítési programban vesznek részt.

A Meriofert Kitmagas tisztítottsági fokú humán menopauza-gonadotropin, amely a gonadotropin-gyógyszerek csoportjába tartozik.

75 NE menotropint [75 NE liofilizált humán follikulus-stimuláló hormont (FSH-t) és 75 NE humán luteinizáló hormont (LH-t)] tartalmaz fagyasztva szárított (liofilizált) por formájában injekciós üvegenként.

A humán menopauzális gonadotropint (hMG-t) menopauzán átesett nők vizeletéből állítják elő. A gyógyszer humán koriogonadotropin hormont (hCG-t – a terhes nők vizeletéből előállított hormont) is tartalmaz, amely a termékhez adva hozzájárul a teljes LH-aktivitáshoz.

Ez a gyógyszer kizárólag a kezelőorvos felügyelete alatt alkalmazható.

2. Tudnivalók a Meriofert Kit alkalmazása előtt

A kezelés megkezdése előtt Ön és partnere termékenységét kivizsgálják.

Ne alkalmazza a Meriofert Kit-et a következők előfordulása esetén:

• Ha megnagyobodott a petefészke vagy cisztája van, kivéve a hormonális eredetű, többszörös petefészekcisztákat (policisztás ovárium szindróma).
• Ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van.
• Ha petefészekrákban, méh- vagy emlőkrákban szenved.
• Ha az agyalapi mirigyet vagy a hipotalamuszt érintő daganata (tumora) van.
• Ha allergiás (túlérzékeny) a menotropinra vagy a Meriofert Kit bármely egyéb összetevőjére.

Ez a gyógyszer nem alkalmazható korai menopauza esetén, a nemi szervek fejlődési rendellenessége vagy a méh bizonyos tumorai esetén, melyek egy terhesség normális lefolyását lehetetlenné tennék.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bár még nem jelentettek allergiás reakciókat a Meriofert Kitkapcsán, tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a hasonló gyógyszerekre allergiás reakciót tapasztalt.

Ez a kezelés növeli a petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) kialakulásának kockázatát (lásd: Lehetséges mellékhatások). Ha petefészek-hiperstimulációs szindróma fordul elő, a gyógyszer további adagolását leállítják – ilyen esetben kerülendő a teherbeesés. A petefészek-hiperstimuláció első jelei az alhasi fájdalom, illetve hányinger, hányás és testsúlynövekedés. Ha hasonló tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia. Súlyos, de ritka esetekben a petefészkek megnagyobbodhatnak, és folyadék gyűlhet fel a hasüregben vagy a mellkasüregben.

Az érett petesejt tüszőből történő kiszabadulásának elősegítésére használt humán koriogonadotropin [hCG] tartalmú gyógyszer növelheti a petefészek-hiperstimulációs szindróma valószínűségét. Ezért nem javasolt a hCG alkalmazása olyan esetekben, ha OHSS van kialakulóban. Legalább 4 napig tartozkodnia kell a nemi együttléttől, még abban az esetben is, ha mechanikus fogamzásgátlást alkalmaz.

Figyelembe kell vennie, hogy termékenységi problémákkal kűzdő nőknél nagyobb a vetélések aránya, mint az átlagos népesség esetében.

A peteérés elősegítése érdekében végzett kezelésben részt vevő betegeknél a többes (iker) terhesség előfordulásának esélye nagyobb a természetes fogamzáshoz képest. Ez a kockázat azonban az ajánlott adag alkalmazásával minimalizálható.

Sérült petevezetékkel rendelkező nőbetegek esetében kissé nagyobb a méhen kívüli terhesség kockázata.

Az ikerterhesség, valamint a megtermékenyítési programban részt vevő szülők általános jellemzői (például az anya életkora, a sperma tulajdonságai) összefüggésben lehetnek a születési rendellenességek nagyobb kockázatával.

A Meriofert Kit készítménnyel végzett kezelés, ahogy a terhesség önmagában is, növelheti a trombózis esélyét. A trombózis: vérrögképződés egy érben, leggyakrabban a láb vagy a tüdő vénáiban. Mindenképpen beszéljen kezelőorvosával a kezelés megkezdése előtt, különösen a következő esetekben:

• ha tudja, hogy trombózisra hajlamos;
• ha Önnek vagy a közvetlen családtagjának volt már trombózisa;
• ha Ön kifejezetten túlsúlyos.

Gyermekek

A gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Meriofert Kit

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Meriofert Kitnem alkalmazható, ha Ön terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Meriofert Kitnem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Meriofert Kit nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz az elkészített oldatában, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Meriofert Kit-et?

Adagolás és a kezelés időtartama:

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A menstruációs ciklus hiánya vagy rendszertelensége esetén:

Általános szabályként a Meriofert Kit 75 NE-s első injekcióját a spontán bekövetkező vagy gyógyszerrel előidézett menstruációs ciklus első hetében adják be.

Ezt követően a Meriofert Kitbeadása naponta tőrténik a kezelőorvos által felírt adagban, és a kezelés mindaddig folytatódik, amíg egy vagy több érett tüsző nem alakul ki a petefészekben. A petefészek válaszát kezelőorvosa megfelelő vizsgálatokkal meghatározza, majd az eredménytől függően módosítja a Meriofert Kitadagját.

Amint egy tüsző eléri a szükséges érettséget, a Meriofert Kit-kezelést szüneteltetik, és peteérést idéznek elő egy másik hormon (koriogonadotropin, hCG) segítségével.

A peteérés rendszerint 32–48 órával később történik.

A kezelésnek ebben a fázisában lehetségessé vállik a megtermékenyítés. Javasolt, hogy minden nap nemi életet éljen, a hCG beadását megelőző naptól kezdődően. Ha a peteérés ellenére nem sikerül teherbe esni, a kezelés megismételhető.

In vitro megtermékenyítés vagy más asszisztált reprodukciós technika alkalmazása előtt, többszörös tüszőérés kiváltása érdekében a petefészek-stimulációban részt vevő nők esetében:

E kezelés célja több, egyidejű tüszőérés. A kezelés a ciklus 2. vagy 3. napján kezdődik 150 és 300 NE közötti Meriofert Kit injekcióval (2-4 injekciós üveg 75 NE Meriofert Kit). Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nagyobb adagot ad, ha szükséges. A Meriofert Kit beadott adagja nagyobb, mint amikor csak 1 tüszőérés kiváltása a cél. A kezelés további részében a kezelőorvos egyénileg állítja be az adagot.

Amint megfelelő számú tüsző válik éretté, a Meriofert Kit-kezelést szüneteltetik, majd peteérést idéznek elő egy másik hormoninjekció (koriogonadotropin, hCG) beadásával.

Hogyan kell a Meriofert Kit-et beadni?

A Meriofert Kit injekció a bőr alá (szubkután) vagy izomba (intramuszkulárisan) adható.

Minden injekciós üveg csak egyszeri alkalmazásra szolgál, és az injekciót az előkészítés után azonnal fel kell használni.

A megfelelő oktatást követően kezelőorvosa megkérheti Önt arra, hogy adja be saját magának a Meriofert Kit-et.

Az első alkalommal kezelőorvosának a következőket kell tennie:

• biztosítania kell Önnek, hogy gyakorolhassa az injekció bőr alá történő beadását önmagának,
• meg kell mutatnia Önnek, hogy hova adhatja be saját magának az injekciót,
• meg kell mutatnia Önnek, hogyan tudja Ön elkészíteni az oldatos injekciót,
• el kell magyaráznia Önnek, hogy hogyan készítse elő Ön az injekció helyes adagját.

Mielőtt beadná magának a Meriofert Kit injekciót, figyelmesen olvassa el a következő utasításokat.

1 injekciós üveg Meriofert Kit előkészítése és beadása:

A csomagban található Meriofert Kit injekciót, az oldószert (nátrium-klorid 9 mg/ml-es vizes oldatát) tartalmazó előretöltött fecskendő segítségével közvetlenül felhasználás előtt kell előkészíteni.

Felhasználás előtt mosson kezet és biztosítson egy tiszta felületet (pl. asztalon) a gyógyszer előkészítéséhez. Fontos, hogy keze és a felhasznált eszközök a lehető legtisztábbak legyenek.

A következőket helyezze az előkészített tiszta felületre:

• két, alkohollal megnedvesített törlő (pl. vattatampon, nincs mellékelve),
• egy, Meriofert Kit port tartalmazó injekciós üveg,
• egy oldószeres, előretöltött fecskendő,
• egy hosszú tű az injekció előkészítéséhez,
• egy vékony tű a bőr alá történő beadáshoz.

Az oldatos injekció elkészítése (feloldása)

Az injekció előkészítése:

• Vegye le az előretöltött fecskendő védőkupakját; helyezze a feloldáshoz használandó tűt (a hosszú tűt) a fecskendőre.
• Óvatosan helyezze a fecskendőt a tiszta felületre.
• Ne érjen a tűhöz.

Az oldatos injekció elkészítése:

• Óvatosan felfelé pattintva távolítsa el a Meriofert Kit injekciós üvegéről a színes (világoszöld) műanyag kupakot.

• Alkoholos törlővel törölje le a gumitetőt, és hagyja megszáradni.

Fogja meg a fecskendőt, vegye le a tűről a védőkupakot és nyomja át a tűt a Meriofert Kit injekciós üveg gumidugójának közepén.

• Nyomja le erősen a fecskendő dugattyúját, hogy a fecskendőben található oldószer az injekciós üvegben található port feloldja.

• NE RÁZOGASSA, hanem gyengéden görgesse, mindaddig, amíg az oldat átlátszóvá nem válik.

• Általában a Meriofert Kit azonnal feloldódik.
• A tűt az injekciós üvegben hagyva fordítsa meg az üveget (fejjel lefelé).
• Ügyeljen arra, hogy a tű hegye a folyadék szintje alatt legyen.
• Óvatosan húzza a fecskendő dugattyúját, hogy az összes Meriofert Kit oldatot fel tudja szívni a fecskendőbe.
• Ellenőrizze, hogy a feloldott oldat átlátszó-e.

Ha 1-nél több injekciós üveg Meriofert Kit készítményt kell feloldania, szívja vissza az első injekciós üveg feloldott tartalmát a fecskendőbe, és lassan fecskendezze egy második injekciós üvegbe, a 2–4. lépés megismétlése után.

A gyógyszer bőr alá történő befecskendezése:

• Amikor a fecskendőben az előírt adag jelen van, tegye fel a védőkupakot a tűre. Távolítsa el a tűt a fecskendőről, és tegye fel az injekció bőr alá történő befecskendezéséhez használatos vékony tűt, a védőkupakjával együtt.
• Nyomja erősen a vékony tűt a fecskendőre, majd kissé csavarja meg, hogy teljesen rögzítve legyen, és hézagmentes csatlakozás jöjjön létre.
• Vegye le a vékony tű védőkupakját. Tartsa a fecskendőt a tűvel felfelé, és óvatosan ütögesse a fecskendő oldalát, hogy az esetleges légbuborékok felülre kerüljenek.
• Tolja felfelé a fecskendő dugattyúját mindaddig, amíg egy oldatcsepp megjelenik a tű hegyén.
• Ha az oldat szemcsés vagy nem áttetsző, ne használja fel.

Az injekció beadási helye:

• Kezelőorvosa vagy a nővér már elmondta Önnek, hogy hova kell beadnia injekciós gyógyszerét. A szokásos helyek a comb vagy a köldök alatti alsó hasfal.
• Alkoholos törlővel törölje át az injekció beadási helyét.

A tű beszúrása:

• Erőteljesen csippentse össze ujjaival a bőrt. A másik kezével szúrja be 45 vagy 90 fokos szögben a tűt.

Az oldat befecskendezése:

• Fecskendezze be az oldatot a bőr alá, úgy ahogy mutatták Önnek. Ne fecskendezze közvetlenül vénába. Lassan és egyenletesen tolja a fecskendő dugattyúját, úgy, hogy az oldat befecskendezése megfelelő legyen, és a bőr szövetei ne károsodjanak.

Szánjon rá megfelelő időt az előírt mennyiségű oldat befecskendezésére. A kezelőorvosa által felírt adagtól függően előfordulhat, hogy nem kell felhasználni az oldat teljes mennyiségét.

A tű eltávolítása:

• Húzza ki a fecskendőt, és nyomjon egy fertőtlenítős törlőt az injekció beadási helyére. Az injekció beadási helyén, a nyomás fenntartása mellett végzett gyengéd masszázs segít eloszlatni a Meriofert Kit-et, és enyhíteni az okozott kellemetlen érzést.

A gyógyszer izomba történő beadása:

Az izomba beadandó Meriofert Kit injekciót az Önt ellátó egészségügyi szakember előkészíti, majd beadja a combba vagy a fenékbe.

A használt eszközket dobja ki

Az injekció beadása után, a használt tűt, fecskendőt és üres injekciós üveget egy veszélyes hulladék tárolására való tartályba dobja. Bármilyen fel nem használt oldat, illetve hulladék megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell elvégezni.

Ha az előírtnál több Meriofert Kit-et alkalmazott

A Meriofert Kit túladagolásának hatásai nem ismertek, mindazonáltal petefészek-hiperstimulációs szindróma kialakulása előfordulhat (lásd: Lehetséges mellékhatások). Ha az előírtnál több Meriofert Kit-et alkalmazott, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha elfelejtette alkalmazni a Meriofert Kit-et

Alkalmazza az injekciót következő, szokásos időpontban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Meriofert Kit alkalmazását

Ne hagyja abba a gyógyszes kezelést önszántából; mindig beszéljen kezelőorvosával, ha a gyógyszer abbahagyásán gondolkodik.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Meriofert Kit is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatás fontos – ha ezt tapasztalja, azonnali intézkedés szükséges. Abba kell hagynia a Meriofert Kit alkalmazását, és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát a következők esetén:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Petefészek-hiperstimulációs szindróma (tünetei közé tartozik a petefészekciszták kialakulása vagy a meglévő ciszták megnagyobbodása, alhasi fájdalom, szomjúság vagy hányinger érzése, időnként hányás, csökkent mennyiségű, sűrű vizelet ürítése és testsúlynövekedés) (további információkért lásd a 2. részt).

A következő mellékhatásokról is beszámoltak:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• Fejfájás
• Duzzadt vagy puffadt has

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• Hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés
• Kismedencei fájdalom
• Hátfájás
• Nehézségérzés
• Kellemetlen érzés az emlőben
• Szédülés
• Hőhullámok
• Szomjúság
• Hányinger
• Fáradtság
• Általános rossz közérzet
• Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, például fájdalom és gyulladás (izomba történő alkalmazásnál gyakoribb, mint bőr alá történő beadásnál).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• Petefészek-csavarodás (a petefészkek megcsavarodása, ami rendkívüli fájdalmat okoz az alhasban)

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• Olyan vérrög keletkezése egy érben, ami elszabadul, és a véráramlás által továbbszállítva egy másik eret elzárhat (tromboembólia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Meriofert Kit-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget és az oldószer előretöltött fecskendőjét tartsa a dobozában.

A dobozon, az injekciós üvegen és az oldószer előretöltött fecskendőjén feltüntetettlejárati idő (EXP./Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Elkészítés után az injekciót azonnal fel kell használni.

Ne alkalmazza a Meriofert Kit-et, ha azt észleli, hogy az oldat nem átlátszó. Az oldatnak feloldás után átlátszónak (tisztának) és színtelennek kell lennie.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Meriofert Kit?

A készítmény hatóanyaga a menotropin.

75 NE menotropint [75 NE follikulus-stimuláló hormont (FSH-t) és 75 NE humán luteinizáló hormont (LH-t)] tartalmaz liofilizált por formájában injekciós üvegenként.

A humán menopauzális gonadotropint (hMG-t) menopauzán átesett nők vizeletéből állítják elő.A készítménykiegészítéskénthumán koriogonadotropin hormont (hCG-t – terhes nők vizeletéből kivont hormont) is tartalmaz – ez hozzájárul a teljes LH-aktivitáshoz.

Ha a gyógyszert tartalmazó injekciós üvegek közül egyszerre többet használ fel, az 1 ml feloldott oldatban lévő menotropin-mennyiség a következő lesz:

Egyéb összetevők

Por: laktóz-monohidrát.

Oldószer: 9 mg/ml-es nátrium-klorid-oldat.

Milyen a Meriofert Kit külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Por: fehér vagy csaknem fehér, liofilizált por.

Oldószer: átlátszó, színtelen oldat.

A Meriofert Kit oldatos injekcióhoz való por és oldószer formában kerül forgalomba.

1 készlet tartalma a következő:

• Fehér vagy csaknem fehér, liofilizált por 1 db injekciós üvegben.
• Átlátszó és színtelen oldat (1 ml), 1 db előretöltött fecskendőben.
• 1 db tű a feloldáshoz és az izomba beadandó injekcióhoz (hosszú tű)
• 1 db tű a bőr alá beadandó injekcióhoz (rövid tű)

1 db, 5 db vagy 10 db készletet tartalmaz dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

IBSA Pharma Kft. 1124 Budapest, Fodor u. 54/B

Gyártó:

IBSA Farmaceutici Italia srl, Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi – Olaszország

A forgalomba hozatali engedély száma

OGYI-T-22799/01 1× injekciós üvegben

OGYI-T-22799/02 5× injekciós üvegben

OGYI-T-22799/03 10×injekciós üvegben

Ezt a gyógyszert az az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték (A hatáserősség és gyógyszerforma minden országban azonos, csak a gyógyszer névben van eltérés):

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június.