
| Hatóanyag: | mesna |
| Gyártó: | Pharmacenter Europe Kft. |
| Vényköteles: | Igen |
| Kiszerelések: | 100 mg/ml oldatos injekció |
Az Ön gyógyszerének neve Mesna Pharmacenter. Mesna Pharmacentert akkor kap, amikor ifoszfamid- vagy ciklofoszfamid-kezelésben részesül.
Az ifoszfamid és a ciklofoszfamid károsíthatja a húgyhólyagot. Ennek jele lehet, hogy vér jelenik meg a vizeletben. A nagyon kis mennyiségű vér nem látható a vizeletben, ezért kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember egy gyorstesztcsík vagy mikroszkóp segítségével ellenőrzi a vér jelenlétét. Ha a vizeletben nagyobb mennyiségű vér van, akkor azt Ön is észreveszi, mert vizelete vörösessé vagy barnás-zavarossá válik, és nagyon ritka esetben akár kisebb vérrögöket is láthat benne.
A Mesna Pharmacenter megóvja húgyhólyagját az ifoszfamid, illetve a ciklofoszfamid okozta károsodástól.
Nem alkalmazható a Mesna Pharmacenter:
Nem alkalmazzák Önnél a Mesna Pharmacentert, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre. Ha nem biztos a fentiekkel kapcsolatban, kérjük, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez a Mesna Pharmacenter alkalmazása előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a Mesna Pharmacenter alkalmazása előtt, ha
A ciklofoszfamiddal és mesznával kezelt autoimmun betegségben szenvedő betegeknél a súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaktoid reakciók, allergiás bőrjelenségek, Lyell szindróma, Stevens Johnson szindróma), hipertenzió, ST-szakasz eleváció, mialgia, valamint átmeneti májenzimszint-emelkedés (pl. transzaminázok) kialakulásának kockázata fokozott. (lásd még 4. pont „Lehetséges mellékhatások”)
Ha a fenti állapotok közül bármelyik fennáll Önnél, kezelőorvosa csak az előny/kockázat arány gondos mérlegelése után fog Önnél Mesna Pharmacentert alkalmazni.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül bármelyik érvényes-e Önre, kérjük, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez a Mesna Pharmacenter alkalmazása előtt.
Azonnal forduljon kezelőorvosához és tájékoztassa őt arról, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Egyéb gyógyszerek és a Mesna Pharmacenter
A Mesna Pharmacentert ifoszfamiddal vagy ciklofoszfamiddal együtt kapja. A Mesna Pharmacenter nem lép reakcióba sem ezekkel, sem egyéb gyógyszerekkel.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Mesna Pharmacenter kizárólag ifoszfamiddal vagy ciklofoszfamiddal adható együtt. Amennyiben Ön várandós, és kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy Önnek ezekre a gyógyszerekre van szüksége, akkor a Mesna Pharmacentert is kapnia kell. A készítmény alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a terhességgel kapcsolatban.
A fenti készítmények alkalmazása alatt ne szoptasson.
A Mesna Pharmacenter alkalmazása során elvégzendő vizsgálatok
A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember egy speciális gyorstesztcsík segítségével vagy mikroszkópos vizsgálattal rendszeresen ellenőrzi majd, hogy nincs-e vér az Ön vizeletében.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél egyéb gyorstesztcsíkvizsgálatot is végeznek, mert gyógyszerei befolyásolhatják a kapott eredményeket. (A gyorstesztcsíkok a vér és a vizelet vizsgálatára alkalmasak [pl. a ketonoknak nevezett kémiai anyagok kimutatására a vérben és a vizeletben vagy a vörösvérsejtek kimutatására a vizeletben].)
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mesna Pharmacenter-kezelés bizonyos mellékhatásai (ájulásérzés, szórakozottság, letargia/aluszékonyság, szédülés és homályos látás) hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességeket.
Kezelőorvosa dönt arról, hogy Ön a Mesna Pharmacenter-terápia mellett végezheti-e ezeket a tevékenységeket.
Mi a teendő, ha másik orvoshoz vagy kórházba kell mennie
Ha bármilyen okból másik orvoshoz kerül, vagy kórházba kell mennie, feltétlenül mondja el az orvosnak, hogy milyen gyógyszereket kap. Ne kezdjen el egyéb gyógyszert szedni, ha orvosa nincs tisztában azzal, hogy Ön Mesna Pharmacenter-kezelésben részesül.
A Mesna Pharmacenter nátriumot tartalmaz
400 mg/4 ml oldatos injekció:
Ez a gyógyszer 14,3 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, kiszerelési egységenként pedig 57,2 mg-ot, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,86%-ának felnőtteknél.
1000 mg/10 ml oldatos injekció:
Ez a gyógyszer 14,3 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, kiszerelési egységenként pedig 143 mg-ot, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 7,15%-ának felnőtteknél.
5000 mg/50 ml oldatos injekció:
Ez a gyógyszer 14,3 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, kiszerelési egységenként pedig 715 mg-ot, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 35,75%-ának felnőtteknél.
A készítmény alkalmazása
A Mesna Pharmacenter injekció vagy infúzió formájában alkalmazható
Ez elősegíti a vizelet hígulását és a megfelelő vizeletáramlást. Mindez biztosítja húgyhólyagjának védelmét. Amikor szükségét érzi, ürítse ki hólyagját, amennyire csak tudja. Ne akarjon változtatni vizeletürítési szokásain.
A készítmény ajánlott adagja
Alkalmazása gyermekeknél
A gyermekek általában gyakrabban ürítenek vizeletet, mint a felnőttek, ezért szükség lehet az egyes adagok beadása között eltelt időintervallumok lerövidítésére, illetve az egyes dózisok emelésére.
Alkalmazása időskorú betegeknél
Általában idős betegeknél különösen gondosan kell megválasztani az adagot, tekintettel az esetleg fennálló máj-, vesefunkció csökkenésére, illetve a rosszabb keringésre, valamint a kísérőbetegségekre és az egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerekre.
Ugyanakkor az ifoszfamid vagy ciklofoszfamid és meszna arányát nem kell módosítani az idős betegeknél.
Amennyiben Önnél fennállnak a fentiekben részletezett állapotok, megfelelő laboratóriumi és kardiológiai ellenőrző vizsgálatokat fognak végezni a meszna toxicitásának időben történő észlelése, és ha szükséges, a dózismódosítás érdekében.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően (hogy hogyan adják be Önnek az injekciót), kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha az előírtnál több Mesna Pharmacentert kapott
Igen kicsi a valószínűsége annak, hogy injekció vagy infúzió formájában a szükségesnél nagyobb mennyiségű Mesna Pharmacentert kap, hiszen megfelelően képzett szakember fogja beadni Önnek a gyógyszert. Ha azonban ez nyilvánvalóvá válik, azonnal megszüntetik Önnél a gyógyszer további alkalmazását.
Ha elfelejtették Önnél alkalmazni a Mesna Pharmacentert
Fontos, hogy kezelőorvosa utasításainak megfelelően alkalmazzák a Mesna Pharmacentert:
Ezeket az időpontokat nagyon körültekintően határozzák meg, hogy az Ön húgyhólyagja tökéletesen védve legyen a károsodások ellen.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az ifoszfamid vagy a ciklofoszfamid nagyobb valószínűséggel okozhatja a fenti mellékhatások egy részét, mint a Mesna Pharmacenter, hiszen ezeket a készítményeket mindig egy időben alkalmazzák.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, mert sürgős orvosi segítségre lehet szüksége.
A Mesna Pharmacenter alkalmazásával kapcsolatban előforduló legsúlyosabb mellékhatások (gyakoriság: nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Idegrendszer
Szív és keringési rendszer
Emésztőrendszer
Bőr és bőr alatti szövetek
Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori mellékhatások(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Vér- és nyirokrendszer
Anyagcsere- és táplálkozási zavarok
Pszichiátriai kórképek
Idegrendszer
•a bőr szokatlan vagy kóros érzékenysége, illetve ingerlésre kialakuló szokatlan vagy kóros érzetek (hiperesztézia)
Szem
Szív és keringési rendszer
Légzőrendszer
Emésztőrendszer
Máj
Bőr és bőr alatti szövetek
Vázizomrendszer és kötőszövetek
Vese és húgyutak
Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Vér- és nyirokrendszer
Idegrendszer
Szem
Szív és keringési rendszer
Légzőrendszer
Emésztőrendszer
Máj
Bőr és bőr alatti szövetek
Vese és húgyutak
Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Hígítás után:
A Mesna Pharmacenter 100 mg/ml injekciós oldat 5%-os glükóz- és 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal, illetve ifoszfamid hatóanyag-tartalmú oldattal hígított oldatának kémiai és fizikai stabilitása +2 °C és +8 °C között 4 napot át, 25 °C-on 48 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a beadásra kész készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Mit tartalmaz a Mesna Pharmacenter?
A készítmény hatóanyaga a meszna.
1 ml oldatos injekció 100 mg mesznát tartalmaz.
4 ml Mesna Pharmacenter 100 mg/ml oldatos injekció 400 mg mesznát tartalmaz.
10 ml Mesna Pharmacenter 100 mg/ml oldatos injekció 1000 mg mesznát tartalmaz.
50 ml Mesna Pharmacenter 100 mg/ml oldatos injekció 5000 mg mesznát tartalmaz.
Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Mesna Pharmacenter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Mesna Pharmacenter 100 mg/ml oldatos injekció tiszta, színtelen vizes, steril oldat, amely látható részecskéktől mentes.
4 ml oldat, színtelen, átlátszó, I. típusú üvegből készült injekciós ampullában, dobozban.
10 db ampulla egy dobozban.
10 ml oldat, színtelen, átlátszó, I. típusú üvegből készült, polidimetilsziloxánnal szilikonizált klórbutil-gumidugóval, rollnizott alumíniumkupakkal és színes, lepattintható polipropilén védőkoronggal lezárt injekciós üvegben, dobozban.
1 db vagy 5 db injekciós üveg egy dobozban.
50 ml oldat, színtelen, átlátszó, I. típusú üvegből készült, polidimetilsziloxánnal szilikonizált klórbutil-gumidugóval, rollnizott alumíniumkupakkal és színes, lepattintható polipropilén védőkoronggal lezárt injekciós üvegben, dobozban.
1 db vagy 5 db injekciós üveg egy dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pharmacenter Europe Kft. 2089 Telki, Zápor u. 1.
Gyártó
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Pfaffenrieder Strabe 5, 82515 Wolfratshausen,, Németország
OGYI-T-23284/01 10× injekciós ampulla
OGYI-T-23284/02 1× 10 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23284/03 5× 10 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23284/04 1× 50 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23284/05 5× 50 ml-es injekciós üveg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus.

