MESULID tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Mesulid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mesulid fájdalomcsillapító hatású nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer („NSAID“).

Heveny fájdalom kezelésére, valamint a havi vérzések alkalmával jelentkező fájdalom csillapítására használatos.

A Mesulid felírása előtt orvosa mérlegelni fogja a gyógyszer alkalmazásából származó lehetséges előnyöket, szemben a mellékhatások jelentkezésének kockázatával.

2. Tudnivalók a Mesulid szedése előtt

Ne szedje a Mesulid-ot:

• ha túlérzékeny (allergiás) a nimeszulidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha a következő allergiás reakciók közül bármelyik jelentkezett Önnél acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló alkalmazását követően:
  • zihálás, szorítás a mellkasban, légszomj (asztma)
  • orrdugulás az orrban keletkező duzzanat miatt (orrpolip)
  • bőrkiütés/csalánkiütés (urtikária)
  • hirtelen fellépő bőr- vagy nyálkahártya-duzzanat, mint pl. a szem, arc, ajkak, száj vagy torok környékének duzzanata, amely megnehezítheti a légzést (angioneurotikus ödéma)
• ha Önt korábban nem-szteroid gyulladásgátlóval kezelték, és:
  • volt gyomor-, vagy bélvérzése
  • volt átfúródása (perforációja) a gyomorban vagy a belekben
• ha nemrég gyomor- vagy nyombélfekélye, vagy vérzése volt (legalább két alkalommal)
• ha volt már agyvérzése (sztrók)
• ha bármilyen vérzési rendellenessége vagy bármilyen, véralvadási zavar okozta problémája van;
• ha bármilyen májműködési zavara van
• ha egyéb olyan gyógyszert szed, amiről köztudott, hogy károsítja a májat, pl. paracetamol vagy bármilyen más fájdalomcsillapító vagy NSAID
• ha függőséget okozó gyógyszereket szed, vagy ha már kialakult gyógyszer- vagy más szerekkel kapcsolatos függőség
• ha rendszeresen és nagy mennyiségben fogyaszt alkoholt
• ha Önnél korábban olyan reakció lépett föl a nimeszulid alkalmazásával kapcsolatban, ami érintette a máját
• ha súlyos veseelégtelensége van, és nem kezelik művesekezeléssel
• ha súlyos szívelégtelensége van
• ha lázas vagy influenzás (testszerte fájdalmat érez, nem érzi jól magát, borzong vagy rázza a hideg, vagy hőemelkedése van)
• a terhesség utolsó 3 hónapjában
• ha szoptat

Ne alkalmazza a Mesulid-ot 12 évesnél fiatalabb gyermeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mesulid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Mesulid a hozzá hasonló gyógyszerekhez hasonlóan, kismértékben növelhetik a szívroham (miokardiális infarktus), vagy agyvérzés (sztrók) kockázatát. Ezen kockázat valószínűsége nő a nagyobb adagok és hosszabb ideig történő kezelés esetén. Gyógyszerét kizárólag az előírt adagban és ideg szedje.

Ha Önnek szívbetegsége van, vagy korábban agyvérzése volt, vagy úgy érzi, hogy fennáll Önnél ezek kockázata (például, ha önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, vagy magas koleszterinszintje van, vagy, ha Ön dohányzik), beszélje meg a kezelést orvosával, vagy gyógyszerészével.

Ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél, hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához amint először észlel magán bőrkiütést, lágy szövetek tüneteit (nyálkahártya elváltozás), vagy bármely más allergiás tüneteket.

Azonnal hagyja abba a Mesulid szedését, amint vérzést tapasztal (amely szurokfekete színű székletet eredményez), vagy az emésztőrendszerben fekély keletkezik (amelyre hasi fájdalmak utalnak).

A Mesulid fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• Ha a nimeszulid-kezelés során májkárosodásra utaló tünetek jelentkeznek, akkor hagyja abba a nimeszulid szedését és értesítse azonnal orvosát. Májkárosodásra utaló tünetek közé tartozik az étvágytalanság, a hányinger, a hányás, a hasi fájdalom, a tartós fáradtság, vagy a sötét színű vizelet.
• Ha már volt peptikus fekélye, gyomor- vagy bélvérzése, fekélyes vastagbélgyulladása (kolitisz ulceróza), vagy Crohn-betegsége, számoljon be erről orvosának, mielőtt bevenné a Mesulid-ot.
• Ha a Mesulid-kezelés ideje alatt láz és/vagy influenzaszerű tünetek (testszerte jelentkező fájdalom, rossz közérzet, borzongás vagy hidegrázás) jelentkeznek, akkor hagyja abba a készítmény szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát.
• Ha enyhe szívbetegségben, magas vérnyomás betegségben, keringési, vagy vesebetegségben szenved, a Mesulid bevétele előtt ezt közölnie kell orvosával.
• Ha Ön időskorú, akkor előfordulhat, hogy orvosa rendszeresen akarja Önt látni, hogy ellenőrizhesse, hogy a Mesulid nem okoz-e gyomor-, vese-, szív- vagy májproblémákat.
• Ha terhességet tervez, tájékoztassa erről orvosát, mert a Mesulid csökkentheti a fogamzóképességet.
• Ha bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa erről orvosát a Mesulid bevétele előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Mesulid

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Mesulid alkalmazása előtt feltétlenül tudassa orvosával, ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Mesulid-dal:

• kortikoszteroidok (gyulladásos állapotok kezelésére használt gyógyszerek),
• vérrögképződést gátló szerek (véralvadásgátlók, mint például a warfarin, vérlemezkék összecsapódását gátló szerek, mint például az acetilszalicilsav, vagy más szalicilát),
• vérnyomáscsökkentők, vagy vízhajtó készítmények (diuretikumok), amelyek szívelégtelenség és magas vérnyomás esetén használatosak
• Lítium, ami depresszió és hasonló állapotok kezelésére használatos
• szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (’SSRI’-k, depresszió kezelésére használt gyógyszerek),
• Metotrexát, ami reumás ízületi gyulladás és daganatok kezelésére használatos
• Ciklosporin, ami szervátültetés után és immunrendszeri zavarok kezelésére szolgál.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha szed ilyen gyógyszereket, mielőtt bevenné a Mesulid-ot.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mielőtt a Mesulid-ot elkezdené szedni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• A Mesulid tabletta/granulátum alkalmazása a terhesség utolsó harmadában ellenjavallt, mert a gyógyszer árthat a magzatnak és problémát okozhat a szülésnél.
• Ha terhességet tervez, tájékoztassa erről orvosát, mert a Mesulid csökkentheti a fogamzóképességet.
• Ha Ön a terhesség első, vagy második harmadában van, ne szedje a gyógyszert nagyobb dózisban, vagy hosszabb ideig, mint ahogy orvosa azt felírta Önnek.

A Mesulid szoptatás alatt történő alkalmazása ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Tilos gépjárművet vezetni és gépekkel munkát végezni, ha a Mesulid bevétele után szédülést, vagy álmosságot érez.

Fontos információk a Mesulid egyes összetevőiről:

A Mesulid 100 mg tabletta 153,7 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Mesulid 50 mg/g granulátum glükózt és szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Tartós alkalmazása esetén fogkárosodást okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Mesulid-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A mellékhatások minimalizálhatóak a tünetek enyhítéséhez szükséges legkisebb hatékony dózis lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával.

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyerekek és serdülők

A készítmény ajánlott adagja egy 100 mg-os egység (1 db tabletta vagy 1 db tasak granulátum) naponta kétszer, étkezés után. A Mesulid-ot a lehető legrövidebb ideig szabad csak alkalmazni; egy kúra alkalmával legfeljebb 15 napig.

Mesulid 50 mg/g granulátum: A granulátomot egy pohár vízben kell feloldani és étkezés után ajánlott bevenni.

Mesulid 100 mg tabletta: étkezés után ajánlott bevenni.

Ha az előírtnál több Mesulid-ot vett be

Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, vagy úgy gondolja, hogy ez megtörténhetett (túladagolás) haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy egy kórházhoz. Vigye magával a megmaradt gyógyszert. Túladagolás esetén valószínűleg a következő tünetek jelentkezhetnek Önnél: kábultság, hányinger, gyomorfájdalom, gyomorvérzés és nehézlégzés.

Ha elfelejtette bevenni a Mesulid-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon orvosához, mivel ezek olyan ritka, de súlyos mellékhatások, amelyek azonnali orvosi ellátást igényelnek:

• gyomorbántalom, vagy fájdalom, étvágytalanság, émelygés (hányinger), hányás, gyomor-, vagy bélvérzés, fekete széklet ürítése
• bőrbántalmak, mint például kiütés, vagy kivörösödés
• nehézlégzés, vagy légszomj
• bőr és szemfehérje besárgulása (sárgaság)
• a vizelet térfogatának vagy színének nem várt megváltozása
• az arc, a láb, vagy lábfej megduzzadása
• állandó fáradtság

A nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, ahová a Mesulid is tartozik) általános mellékhatásai:

Egyes NSAID-ok alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a verőér elzáródás (artériás trombotikus események), például szívroham (miokardiális infarktus), vagy agyvérzés (sztrók) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén.

Folyadék visszatartás (ödéma), magas vérnyomás (hipertónia) és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID kezeléssel összefüggésben.

A leggyakrabban észlelt mellékhatások az emésztőrendszert érintik (gasztrointesztinális hatások):

• gyomor- vagy nyombélfekély (peptikus/gasztroduodenális fekélyek)
• átfúródás a belekben (perforáció), vagy emésztőrendszeri vérzés (néhány esetben, különösen idős betegeknél halálos kimenetelű).

Mellékhatások, amelyek a Mesulid alkalmazása során előfordulhatnak:

Gyakori (100-ból egynél több beteget érinthet):

hasmenés, rosszullét, hányás, kisebb eltérések a májfunkciós laboratóriumi vizsgálatok értékeiben.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

légszomj, szédülés, vérnyomás-emelkedés, székrekedés, puffadás, gyomorhurut (gasztritisz), viszketés, kiütés, izzadás, duzzanat (ödéma), gyomor-, vagy bélvérzés; nyombél-, vagy gyomorfekély és átfúródás;

Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

vérszegénység, fehérvérsejt-szám csökkenés, bizonyos fehérvérsejtek (eozinofilek) számának csökkenése, vérnyomás-változás, vérzés, kellemetlen érzés vizeletürítéskor, vagy vizeletpangás, véres vizelet, emelkedett vér káliumszint, szorongás vagy idegesség, rémálmok, homályos látás, szapora szívverés, bőrpír, a bőr kivörösödése, bőrgyulladás (dermatitisz), általános rossz közérzet, fáradtság.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

súlyos bőrreakciók, melyek hólyagos bőrelváltozással és kifejezetten rossz közérzettel járnak (eritéma multiforme, Stevens—Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis); veseelégtelenség, vagy vesegyulladás (nefritisz); az agyműködés zavara (enkefalopátia); vérlemezke-szám csökkenés, mely bőr alatti, vagy a szervezet más részén jelentkező vérzéshez vezet; vérzés miatt fekete széklet; esetenként súlyos, sárgasággal és epepangással járó májgyulladás (hepatitisz); allergia, ideértve a súlyos allergiás reakciókat is ájulással és nehézlégzéssel; asztma; csökkent testhőmérséklet; szédülés, fejfájás, álmosság; gyomorfájás; emésztési zavar; íny és szájnyálkahártya gyulladás; viszkető kiütések (csalánkiütés); az arc és környékének duzzanata; látászavarok.

Az olyan gyógyszerek, mint a Mesulid kismértékben fokozhatja a szívroham (miokardiális infarktus), vagy az agyvérzés (sztrók) kialakulásának a kockázatát

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Mesulid-ot tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a belső csomagoláson (buborékcsomagolás vagy tasak) feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mesulid tabletta/granulátum?

• A készítmény hatóanyaga: a nimeszulid.

Mesulid 100 mg tabletta:100 mg nimeszulidot tartalmaz tablettánként.

Mesulid 50 mg/g granulátum:50 mg nimeszulidot tartalmaz 1 g granulátum (2 g granulátumot, azaz 100 mg nimeszulidot tartalmaz tasakonként).

• Egyéb összetevők:

Mesulid 100 mg tabletta: hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, dokuzát-nátrium, hidrogénezett növényi olaj, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus), mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

Mesulid 50 mg/g granulátum: makrogol-cetosztearil-éter, vízmentes citromsav, narancs aroma, kukoricakeményítő, porlasztva szárított glükóz oldat, szacharóz.

Milyen a Mesulid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Mesulid 100 mg tabletta:fehér/halványsárga színű kerek tabletta. 6, 9, 10, 15, 20, 30 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Mesulid 50 mg/g granulátum:2 g tömegű, sárga színű granulátum tasakban. 2 g granulátum papír/alumínium/polietilén vagy papír/alumínium/ polietilén /Surlyn tasakban. 6, 9, 14, 15, 18, 30 db tasak dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Angelini Pharma Österreich GmbH, Brigittenauer Lände 50-54, A-1200 Bécs, Ausztria

Helyi képviselet:

Angelini Pharma Magyarország Korlátolt Felelősségű Társaság

1118 Budapest, Dayka Gábor u. 3.

Tel.: +36 1 336-1614

Fax: +36 1 326-2200

e-mail: [email protected]

Gyártó:

Mesulid 100 mg tabletta:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.,

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15

Írország

Vianex S.A - Plant B, 15th Km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attiki, Athens,

Görögország

Mipharm S.p.A.

Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 – Milano (MI)

Olaszország

Mesulid 50 mg/g granulátum:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.,

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15

Írország

Mipharm S.p.A.

Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 – Milano (MI)

Olaszország

OGYI-T-6459/01 Mesulid 100 mg tabletta (30x)

OGYI-T-6459/02 Mesulid 50 mg/g granulátum (30x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. július