Metadon EP tabletta

1. Milyen típusúgyógyszer a Metadon EP tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Metadon EP hatóanyaga, a metadon-hidroklorid a kábító-fájdalomcsillapítók csoportjába tartozik. Alkalmazása felnőttek számára javasolt:

• más opioid típusú kábítószerek elvonási tüneteinek csökkentésére, illetve megszüntetésére oly módon, hogy a metadon helyettesíteni képes az elvont kábítószert, annak előnytelen hatásai nélkül. A Metadon EP tabletta az opioid típusú kábítószerek, elsősorban heroin függőségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
• súlyos, krónikus fájdalom csillapítására, amely opioid fájdalomcsillapítót igényel.

2. Tudnivalók a Metadon EP tabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazzaa Metadon EP tablettát

• ha allergiás a metadon-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha Önnek nehézlégzéssel járó megbetegedése van,
• ha Önnek veleszületett vagy a későbbiekben kialakult szívritmus rendellenessége van (EKG-n kimutatható, úgynevezett megnyúlt QTc-szakasz),
• ha a bélizmok bénulásával járó bélbetegsége van (paralitikus ileusz, tünetei: hasi fájdalom, székrekedés, hányás).
• ha Önnek súlyos asztmája vagy a légutak elzáródásával járó egyéb betegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Metadon EP alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,

• ha asztmája van,
• ha oxigénhiányos állapotban van,
• ha ismert, hogy vérében a szén-dioxid szintje túlzottan magas,
• ha májproblémái vannak,
• ha Ön időskorú,
• prosztatabetegség vagy a húgycső szűkülete esetén,
• ha elzáródásos vagy gyulladásos bélbetegsége van,
• fejsérülésben, más okból fennálló koponyaűri nyomásfokozódás esetén,
• mellékvesekéreg-elégtelenségben,
• csökkent pajzsmirigyműködés esetén,
• sokkos állapot esetén,
• izomgyengeséggel járó betegségben (miaszténia grávisz),
• ha a megnyúlt QTc-szakasz kockázati tényezői ismerten fennállnak Önnél:
• ha a kórtörténetében szerepel szívritmuszavar;
• ha a kórtörténetében szerepel szívbetegség;
• ha a szívkoszorúér szűkületéből származó szívizom vérátáramlási zavara van (úgynevezett ischaemiás szívbetegség);
• ha olyan gyógyszereket szed, amelyek EKG elváltozást (QTc szakasz megnyúlást) okozhatnak, mint például egyes szívritmuszavart kezelő gyógyszerek, elmebetegségek kezelésére használatos egyes gyógyszerek, egyes hangulatjavító (antidepresszáns) készítmények, bizonyos antibiotikumok.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő tünetek bármelyikét észleli a Metadon EP szedése során:

• gyengeség, fáradság, étvágytalanság, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás. Ezek annak tünetei lehetnek, hogy a mellékvesék túl kevés kortizol nevű hormont termelnek, és lehet, hogy Önnek hormonpótló gyógyszert kell szednie.

Az opioid fájdalomcsillapítók hosszú távú alkalmazása a nemi hormonok termelődésének csökkenésével és a prolaktin nevű hormon koncentrációjának növekedésével járhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha a nemi vágy csökkenését vagy impotenciát tapasztal, illetve tartósan elmarad a menstruációja (amenorrea).

A készítmény tartós alkalmazása esetén hozzászokás alakulhat ki, ezért az adag emelésére lehet szükség (lásd 3. pont „A kezelés időtartama” részt).

A Metadon EP hosszú távú alkalmazása függőséget okoz, ezért a kezelés hirtelen megszakításakor 1‑2 napon belül elvonási tünetek jelentkezhetnek. A tünetek(álmatlanság, fájdalom, orrfolyás, tüsszögés, könnyezés, étvágytalanság és hasmenés) általában enyhébbek, mint a kábítószer okozta elvonási tünetek. Az elvonási tünetek kialakulásának megelőzése érdekében a kezelés befejezésekor kezelőorvosa a gyógyszer adagját fokozatosan fogja csökkenteni.

Gyermekek és serdülők

A Metadon EP alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.

Egyébgyógyszerekés a Metadon EP tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Metadon EP hatását, vagy a Metadon EP változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatékonyságát csökkentheti vagy megnövelheti a mellékhatások súlyosságát. Ilyen gyógyszerek lehetnek:

• HIV-ellenes gyógyszerek (például amprenavir, efavirenz, nelfinavir, nevirapin, ritonavir, delavirdin, zidovudin, valamint a didanozin-sztavudin, az abakavir-amprenavir, az atazanavir-ritonavir, fozamprenavir-ritonavir, szakinavir-ritonavir, lopinavir-ritonavir és a darunavir-ritonavir kombinációk),
• talepravir (Hepatitisz-C vírus ellenes gyógyszer),
• rifampicin (antibiotikum),
• gombás fertőzés elleni gyógyszerek (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol),
• aszkorbinsav (C-vitamin),
• ammónium-klorid (köhögés elleni gyógyszerek és ásványvizek alkotórésze lehet),
• karbamazepin, fenitoin, valproát (epilepszia kezelésére használják),
• egyes nyugtatók, szorongáscsökkentők (az úgynevezett benzodiazepinek, mint pl. a diazepám, klonazepám, alprazolám),
• fluvoxamin, fluoxetin, szertralin, paroxetin, moklobemid (depresszió kezelésére használják),
• szelegilin (Parkinson-kór kezelésére használják),
• kábító fájdalomcsillapítók (pl. nalbufin, buprenorfin),
• közönséges orbáncfű (enyhe depresszió tüneteinek enyhítésére használják).

A mellékhatások kockázata növekszik, ha a metadont depresszió elleni gyógyszerekkel (pl. citaloprám, duloxetin, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin, venlafaxin, amitriptilin, klomipramin, imipramin, nortriptilin) együtt szedi. Keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

• a tudatállapot megváltozása (pl. nyugtalanság, hallucinációk, kóma)
• gyors szívverés, ingadozó vérnyomás, láz
• fokozott reflexek, károsodott mozgáskoordináció, izommerevség
• emésztőrendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés).

A Metadon EP és nyugtató hatású gyógyszerek, mint például a benzodiazepinek vagy benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek, illetve alkoholtartalmú italok egyidejű alkalmazása növeli az aluszékonyság, a nehézlégzés (légzésdepresszió), a kóma előfordulásának kockázatát és életveszélyes lehet. Emiatt az egyidejű alkalmazás lehetőségét arra az esetre kell korlátozni, amikor nincs más kezelési lehetőség.

Ha az Ön kezelőorvosa mégis előírja a Metadon EP és nyugtató hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazását, az adagot a kezelés időtartamát a kezelőorvosának korlátoznia kell.

Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy milyen nyugtató hatású gyógyszereket szed, és szigorúan kövesse a kezelőorvosa által előírt adagolást. Segítségére lehet, ha a barátait vagy rokonait tájékoztatja a fent említett jelek és tünetek kialakulásának lehetőségéről. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

A Metadon EP egyidejű alkalmazásaalkohollal

A Metadon EP tabletta alkalmazásának ideje alatt szeszes italt fogyasztani nem szabad.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Terhesség:

Mivel a Metadon EP hatóanyaga átjut a magzatba, ezért csak akkor szedje, ha a kezelőorvosa megítélése szerint a készítmény Önre gyakorolt előnye meghaladja a lehetséges kockázatot a fejlődő magzatnál.

Szoptatás:

A metadon átjut az anyatejbe, ezérta kezelés ideje alatt csak akkor szoptasson, ha a kezelőorvosa megítélése szerint a készítmény Önre gyakorolt előnye meghaladja a lehetséges kockázatot a szoptatott csecsemőnél.

Ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez a metadon szedése közben, beszéljen kezelőorvosával, mert ez hatással lehet gyermekére. Figyelje gyermekénél a kóros jeleket és tüneteket, azaz a fokozott (szokásosnál nagyobb mértékű) aluszékonyságot, légzési nehézséget vagy a petyhüdtséget. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha gyermekénél a felsorolt tünetek bármelyikét tapasztalja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Metadon EP tabletta alkalmazása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket hátrányosan befolyásolhatja, mert rontja a koncentrációt és a reakcióidőt. Ha a kezelés ideje alatt látászavart, tudatzavart, szédülést, aluszékonyságot tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Metadon EP tabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Metadon EP tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény kizárólag szájon át történő alkalmazásra való, és injekcióban történő beadása tilos.

Opioid függőség kezelése

A gyógyszer kizárólag fekvő- vagy járóbeteg (Drogambulancia) Intézeten belül kerülhet felhasználásra.

A napi adagot kezelőorvosa egyedileg alakítja ki. A kezdő adag általában 10 mg. Az adagot a kívánt hatás eléréséhez szükséges legkisebb adagra fogja beállítani.

A készítmény ajánlott adagja napi 20-120 mg egyszerre vagy két részre elosztva.

Súlyos, krónikus fájdalom csillapítása

A napi adagot kezelőorvosa egyedileg alakítja ki figyelembe véve fájdalma erősségét, az Ön általános állapotát és a korábban használt fájdalomcsillapítók típusát.

• Amennyiben opioid típusú fájdalomcsillapítót Ön még nem alkalmazott, a szokásos kezdő adag 5 mg naponta 1-3-szor, amely lassan, több héten keresztül emelhető a megfelelő fájdalomcsillapító hatás eléréséig. A metadon napi adagja általában nem haladhatja meg a napi 100 mg-ot.

• Amennyiben korábban már alkalmazott opioid típusú fájdalomcsillapítót, a szokásos kezdő adag 5-20 mg naponta 2-3-szor, amely lassan, több héten keresztül emelhető a 100 mg maximális adagig.

A tabletta étkezéstől függetlenül bevehető.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha Ön időskorú és/vagy májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenved, kezelőorvosa alacsonyabb kezdő adagot alkalmazhat és/vagy az adagot óvatosan fogja emelni, valamint kérheti az Ön állapotának fokozott megfigyelését.

A kezelés időtartama

A kezelés maximális időtartamában nagy egyéni eltérések lehetnek. A gyógyszer tartós alkalmazása esetén a kialakuló hozzászokás miatt az adag emelésére, illetve a gyógyszer cseréjére lehet szükség.

Ha az előírtnál több Metadon EP tablettát vett be

A túladagolás tünetei: görcsrohamok, légzészavarok, pupillaszűkület, aluszékonyság, mély kábultság, hideg és nyirkos bőr, izomgyengeség, veseelégtelenséget kiváltó izomkárosodás, alacsony vérnyomás, átmeneti légzésmegállás, lassú szívverés.

Ha Ön az előírtnál több Metadon EP tablettát vesz be, alacsony vércukorszinthez vezethet.

Forduljon azonnal kezelőorvosához vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén.

Ha elfelejtette bevenni a Metadon EP tablettát

Azonnal közölje ezt kezelőorvosával.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Metadon EP szedését

Ne hagyja abba a Metadon EP szedését, hacsak kezelőorvosa másképp nem rendelkezik (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő súlyos, akár életet veszélyeztető mellékhatások alakulhatnak ki (általában nagyobb adagok alkalmazásakor):

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Légzésdepresszió (az adagtól függően először a légzésszám, majd az egy levegővétellel kicserélt levegő mennyisége is csökken, súlyos esetben légzésleállás is előfordulhat)
• nehézlégzés, légszomj, véres-habos köpet (tüdőödéma tünetei).

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• gyors szívverés (súlyos EKG eltérés tünete lehet).

Ha ilyen mellékhatásokat tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• teltségérzet (a megnövekedett gyomorürülési idő miatt)
• mellek megnagyobbodása férfiaknál (hosszú távú kezelés esetén).

Gyakori mellékhatások(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• tudatzavar, szédülés,
• az arc kipirulása,
• hányinger, hányás, székrekedés,
• viszketés, fokozott verejtékezés,
• vizelési nehézség,
• impotencia, korai vagy megkésett magömlés vagy a magömlés elmaradása.

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• eufória, rossz közérzet, nyugtalanság, álmatlanság,
• fejfájás,
• pupillák szűkülete,
• lassú szívverés,
• szédülés és/vagy ájulás felálláskor (a hirtelen vérnyomás csökkenés miatt),
• a jobb oldali bordaív alatti vagy hátba sugárzó fájdalom (az epehólyag összehúzódásának zavara miatt),
• levertség.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• EKG eltérések,
• hallucinációk.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• alacsony vércukorszint.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségen keresztül:

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Metadon EP tablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási utasítást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metadon EP tabletta?

A készítmény hatóanyaga

Metadon EP 5 mg tabletta:5 mg metadon-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.

Metadon EP 10 mg tabletta: 10 mg metadon-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők, segédanyagok

magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K25, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Milyen a Metadon EP tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A tabletta külleme:

Metadon EP 5 mg tabletta:fehér vagy csaknem fehér, korong alakú, lapos, metszett élű, egyik oldalán mélyített bemetszéssel, másik oldalán “M5” jelzéssel ellátott, 7 mm átmérőjű tabletta.

Metadon EP 10 mg tabletta:fehér vagy csaknem fehér, korong alakú, lapos, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán “M10” jelzéssel ellátott, 9 mm átmérőjű tabletta.

Csomagolás:

Metadon EP 5 mg tabletta:

50 és 100 db tabletta tiszta, színtelen PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

180 db tabletta fehér, átlátszatlan PP tartályban, PE kupakkal, biztonsági gyűrűvel lezárva, dobozban.

10 db és 50 db fehér, átlátszatlan HDPE tartályban, fehér, átlátszatlan, gyermekbiztos HDPE kupakkal lezárva, dobozban.

Metadon EP 10 mg tabletta:

50 és 100 db tabletta tiszta, színtelen PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

140 db tabletta fehér, átlátszatlan HDPE tartályban, PP biztonsági kupakkal lezárva, dobozban.

50 db és 90 db fehér, átlátszatlan HDPE tartályban, fehér, átlátszatlan, gyermekbiztos HDPE kupakkal lezárva, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Tel.:+36-1- 233-0661

E-mail: [email protected]

Logo

Gyártó:

ExtractumPharma zrt.

Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64., Magyarország

Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Magyarország

Metadon EP 5 mg tabletta

OGYI-T-22738/01 50× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22738/02 100× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22738/13 180× PP tartály

OGYI-T-22738/14 10× HDPE tartály + gyermekbiztos HDPE kupak

OGYI-T-22738/15 50× HDPE tartály + gyermekbiztos HDPE kupak

Metadon EP 10 mg tabletta

OGYI-T-22738/04 50× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22738/05 100× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22738/06 140× HDPE tartály + PP kupak

OGYI-T-22738/16 50× HDPE tartály + gyermekbiztos HDPE kupak

OGYI-T-22738/17 90× HDPE tartály + gyermekbiztos HDPE kupak

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június.