METALYSE 8000 egység por és oldószer oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Metalyse és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Metalyse az injekció készítéséhez port és oldószert tartalmaz. Ennek megfelelően, a csomagolás tartalma:

• 1 db Metalyse 8000 egység port tartalmazó injekciós üveg és
• 1 db 8 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő.

Felhasználás előtt a mellékelt oldószert (injekcióhoz való vizet) a port tartalmazó injekciós üvegbe fecskendezve injekciós oldatot kell készíteni.

A Metalyse az ún. trombolítikumok csoportjába tartozik. Ezek a szerek elősegítik a vérrögök feloldódását. A tenektepláz rekombináns DNS-technológiával előállított készítmény, ami fibrinspecifikus plazminogén-aktivátor.

A Metalyse szívizom infarktus ("szívroham") kezelésére szolgál. A panaszok jelentkezésétől számított 6 órán belül kell beadni a szív koszorúereiben képződött vérrögök feloldódásának elősegítése céljából. Ezáltal megelőzhető a szívroham okozta károsodás és bizonyítottan életek menthetők meg vele.

2. Tudnivalók a Metalyse alkalmazása előtt

A következő esetekben kezelőorvosa nem rendel, ill. nem ad be Önnek Metalyse injekciót:

• ha korábban életveszélyes allergiás reakciója (súlyos túlérzékenysége) volt a hatóanyagra (a tenekteplázra), a gentamicinre (nyomokban megtalálható maradvány a gyártási folyamatból) vagy a Metalyse bármely más összetevőjére. Ha a Metalyse-kezelés mindenképpen szükséges, az újraélesztéshez szükséges eszközöknek szükség esetén azonnal elérhetőnek kell lenniük.
• ha Ön jelenleg is fennálló vagy a közelmúltban lezajlott, fokozott vérzésveszéllyel járó betegségben szenved, pl.:
• vérzési rendellenesség vagy vérzékenység
• sztrók (agyi történés)
• rendkívül magas, kezeléssel nem kontrollált vérnyomás
• fejsérülés
• súlyos májbetegség
• gyomorfekély (peptikus fekélybetegség)
• a nyelőcsőben kialakult visszértágulatok (nyelőcsővárixok)
• bizonyos érfal rendellenességek (pl. aneurizma, körülírt tágulat a verőér falán)
• egyes daganatok
• a szívburok gyulladása (perikarditisz); a szívbillentyűk gyulladása vagy fertőzései (endokarditisz)
• elbutulás (demencia)
• ha Ön véralvadásgátlókat (pl. warfarin, kumarin) szed;
• ha Ön hasnyálmirigy-gyulladásban (pankreátitisz) szenved;
• ha a közelmúltban jelentős műtétet (pl. agy- vagy gerincműtétet) végeztek Önön;
• ha Ön a megelőző 2 hétben 2 percnél hosszabb időtartamú újraélesztésre (kardiopulmonális reszuszcitációra, szívmasszázsra) szorult.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kezelőorvosa a Metalyse-t fokozott elővigyázatossággal fogja alkalmazni:

• ha korábban bármilyen, a hirtelen életveszélyt okozó allergiás reakción (súlyos túlérzékenységen) kívüli allergiás reakciója volt a tenektepláz hatóanyagra, a gentamicinre (nyomokban megtalálható, a gyártási folyamatból származik), vagy a Metalyse bármely összetevőjére (lásd még 6. pont "A csomagolás tartalma és egyéb információk")
• ha Ön magasvérnyomás-betegségben szenved;
• ha Ön agyi keringészavarral küszködik (agyi érbetegségben szenved);
• ha a megelőző 10 napban tápcsatorna- vagy húgyúti vérzés lépett fel (véressé vált a széklete vagy a vizelete);
• ha Ön szívbillentyű betegségben (pl. a bal pitvarkamrai szájadék szűkületében) és ezen kívül szívritmus-zavarban (pl. pitvarfibrillációban, azaz pitvarremegésben) is szenved;
• ha Ön az előző 2 napban izomba (intramuszkulárisan) kapott injekciót;
• ha Ön idősebb 75 évesnél;
• ha az Ön testsúlya kisebb 60 kilogrammnál;
• ha korábban már kapott Metalyse-t.

Gyermekek és serdülők

A Metalyse alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Metalyse

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

3. Hogyan kell alkalmazni a Metalyse-t?

Kezelőorvosa az Ön testsúlya alapján határozza meg a Metalyse adagját, a következő táblázat segítségével:

A mellkasi fájdalom jelentkezése után orvosa a lehető leghamarabb Metalyse injekciót és ezen kívül véralvadásgátló gyógyszert is ad Önnek.

A Metalyse injekciót a trombolítikumok alkalmazásában jártas orvos alkalmazhatja. A készítményt egyszerre, egy vénába, vagyis visszérbe kell beadni.

Orvosa a mellkasi fájdalom jelentkezése után a lehető leghamarabb beadja Önnek (egyszeri alkalommal) a Metalyse injekciót.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat a Metalyse-t kapó betegeknél észlelték: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

• vérzés

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vérzés az injekció beszúrásának helyén
• orrvérzés
• húgy- és ivarszervi vérzés (véressé válhat a vizelet)
• bőr alatti bevérzés
• tápcsatornavérzés (pl. gyomor- és bélvérzés)

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szabálytalan szívverés (reperfúziós aritmiák), mely néha a szív leállásához vezethet. A szívmegállás életveszélyes is lehet.
• hasüregi belső vérzés (a hashártya mögötti (retroperitoneális) térbe törő vérzés)
• agyvérzés - ez és a többi súlyos vérzéses szövődmény maradandó rokkantságot, sőt, halált is okozhat
• szembevérzés

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• alacsony vérnyomás (hipotenzió)
• tüdővérzés
• túlérzékenység (anafilaktoid reakciók), pl. bőrkiütés, csalánkiütés, nehézlégzés (hörgőgörcs)
• vérzés a szívburokba (hemoperikardium)
• vérrögképződés a tüdőerekben (tüdőembólia) és más szervek ereiben (trombotikus embólia)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• zsír-embólia (zsírrögképződés)
• hányinger
• hányás
• a testhőmérséklet emelkedése (láz)
• a vérzések következtében vérátömlesztésre lehet szükség

Mint más trombolítikus szerek esetében, a következő tünetekről számoltak be a szívroham és/vagy a trombolítikumok alkalmazásának következtében:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

• alacsony vérnyomás (hipotenzió)
• szabálytalan szívverés
• mellkasi fájdalom (angina pektorisz)

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• újabb mellkasi fájdalom/angina (rekurrens iszkémia)
• szívroham
• szívelégtelenség
• szívelégtelenség következtében kialakuló sokk
• szívburok-gyulladás
• folyadék a tüdőben (tüdőödéma)

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szívleállás
• szívbillentyű vagy szívburok problémák (a kéthegyű billentyű záródási zavara, folyadékgyülem a szívburokban)
• vérrög a vénákban (vénás trombózis)
• folyadék a szívburok és a szív között (szívtamponád)
• szívizom-szakadás (miokardium ruptúra)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vérrögképződés a tüdőerekben (tüdőembólia)

Ezek a szív és érrendszeri események életveszélyesek lehetnek és halálhoz vezethetnek.

Agyvérzés esetén beszámoltak idegrendszeri tünetekről, mint például álmosságról (szomnolencia), beszédzavarokról, bénulásokról (hemiparézis) és rángógörcsökről (konvulzió).

Ha úgy véli, hogy a felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához.

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. Hogyan kell tárolni a Metalyse-t?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó

Az elkészített Metalyse oldat 2-8 °C-on 24 órán át, 30 °C-on 8 órán keresztül tartható el. Mindazonáltal, mikrobiológiai megfontolások alapján általában az orvos azonnal beadja az elkészített oldatot.

A címkén/dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metalyse?

• A készítmény hatóanyaga a tenektepláz. Egy injekciós üveg 8000 egység tenekteplázt tartalmaz.

Az előretöltött fecskendő 8 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.

• Egyéb összetevők: L-arginin, foszforsav és poliszorbát 20.
• A Metalyse oldószere injekcióhoz való víz.
• Nyomokban a gyártási folyamatból származó gentamicin található a készítményben.

Milyen a Metalyse külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A doboz egy liofilizált port tartalmazó injekciós üveget, egy oldószerrel előretöltött fecskendőt, egy injekciós üveg feltétet és egy tűt tartalmaz.