METAMIZOLE KALCEKS 500 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Metamizole Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Metamizole Kalceks hatóanyaga a metamizol, amely egy fájdalomcsillapító, lázcsillapító és görcsoldó hatású gyógyszer.

A Metamizole Kalceks injekciót az alábbi esetekben alkalmazzák:

• erős és hirtelen kialakuló, vagy tartós fájdalom kezelésére;
• egyéb kezelésre nem reagáló láz csillapítására.

2. Tudnivalók a Metamizole Kalceks alkalmazása előtt

A Metamizole Kalceks nem alkalmazható Önnél

• ha allergiás a metamizolra vagy más rokon hatóanyagokra (például: fenazon, propifenazon, fenilbutazon, oxifenbutazon), vagy ha ezen hatóanyagok alkalmazását követően Önnél valaha olyan állapot alakult ki, amely során a csontvelő nem termel elegendő mennyiséget egy bizonyos típusú érett fehérvérsejtből (agranulocitózis), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha alacsony a vérnyomása vagy vérkeringési problémái vannak;
• károsodott csontvelőműködés esetén (például daganatellenes kezelést követően) vagy a vérképzőrendszer betegsége esetén;
• ha a fájdalomcsillapítók (szalicilátok, paracetamol, vagy más fájdalomcsillapítók, például diklofenák, ibuprofén, indometacin, naproxen) valaha asztmát vagy allergiás reakciót váltottak ki Önnél (például csalánkiütés vagy az arc, valamint a légzőrendszer vagy az emésztőrendszer nyálkahártyájának duzzanata);
• ha jelenleg a porfírianevű, súlyos májbetegségben szenved (az úgynevezett porfíriás rohamok kialakulásának kockázata miatt);
• ha örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-enzim-hiányban szenved (a vörösvérsejtek lebomlásának kockázata miatt);
• ha Ön a terhessége utolsó három hónapjában van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Metamizole Kalceks alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Metamizole Kalceks alkalmazásakor különös óvatosság szükséges a következő esetekben:

• ha Önnél láz, hidegrázás, torokfájás vagy szájüregi fekélyek jelentkeznek, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ezek a tünetek összefüggésben lehetnek a neutrofileknek nevezett fehérvérsejtek hiányával (neutropénia), vagy a granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek csökkenésével vagy teljes hiányával (agranulocitózis) a vérben. A metamizol által kiváltott agranulocitózis egy, az immunrendszer által kiváltott allergiás betegség, amely legalább egy hétig tart. Ez a két reakció nagyon ritkán fordul elő, de súlyos és akár életet veszélyeztető is lehet. Egyik reakció sem függ a metamizol alkalmazott adagjától és a kezelés során bármikor jelentkezhet. Neutropénia esetén (a neutrofilszám nem éri el az 1500 sejt/mm3-t) a kezelést azonnal fel kell függeszteni. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérképét, amíg az értékek nem térnek vissza az eredeti szintre.
• ha vérrel kapcsolatos rendellenességekre utaló bármilyen jelet vagy tünetet észlel (például általános gyengeség, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság), azonnal beszéljen kezelőorvosával. Ezek a tünetek az úgynevezett pancitopénia nevű állapot miatt is kialakulhatnak, amely során a vérsejtek minden típusának száma csökken a vérben.
• ha Ön asztmás vagy atópiás (az allergia egyik típusa). Ilyen betegségek fennállása esetén nagyobb az anafilaxiás sokk (egy életveszélyes allergiás reakció) kockázata (lásd a „A Metamizole Kalceks nem alkalmazható Önnél” című részt).
• ha Ön az alábbi betegségek bármelyikében szenved, mivel ezekben az esetekben a metamizol okozta súlyos allergiás reakciók kialakulásának kockázata magasabb:
• asztma és az ezzel egyidejűleg fennálló orrnyálkahártya-gyulladás;
• régóta fennálló/krónikus csalánkiütés;
• alkohollal szembeni túlérzékenység, azaz amikor a legkisebb alkoholmennyiség is tüsszögést, könnyezést és az arc kipirulását váltja ki;
• színezőanyagokkal (például tartrazin) vagy tartósítószerekkel szerekkel (például benzoátok) szembeni allergia esetén.
• ha Önnél a következő állapotok bármelyike fennáll: alacsony vérnyomás, folyadékvesztés vagy kiszáradás, kezdődő keringési elégtelenség vagy magas láz. Ezekben az esetekben, a vérnyomásesés következtében nagyobb a súlyos hipotenzív reakciók kockázata. Kezelőorvosa a Metamizole Kalceks alkalmazását gondosan mérlegelni fogja és, ha ezen körülmények mérlegelését követően is a metamizol alkalmazása mellett dönt, Önt szigorú orvosi ellenőrzés alatt fogja tartani. A hipotenzív reakciók kockázatának csökkentése érdekében óvintézkedésekre van szükség. A metamizol alkalmazása a fenti állapotok jelenléte nélkül is okozhat hipotenzív reakciókat. Ezen reakciók kialakulása feltételezhetően függ az alkalmazott adagtól. Az 1 g-nál nagyobb, egyszeri metamizol adag alkalmazását kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja.
• ha Ön súlyos szívkoszorúér-betegségben szenved, vagy ha Önnél az agyat ellátó vérerek súlyos szűkülete áll fenn. Ezekben az esetekben feltétlenül el kell kerülni a vérnyomásesést, ezért ez a gyógyszer kizárólag a vérkeringés szigorú ellenőrzése mellett alkalmazható.
• ha Ön vese- vagy májbetegségben szenved. Ezekben az esetekben Ön nem kaphat nagy adagokat ebből a gyógyszerből, mert a metamizol lassabban ürül ki a szervezetből.

Súlyos bőrreakciók

Metamizol-kezeléssel összefüggésben bőrt érintő, súlyos mellékhatásokról, többek között Stevens–Johnson-szindrómáról, toxikus epidermális nekrolízisről, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be. Hagyja abba a metamizol alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.

Ha valaha is bőrt érintő, súlyos mellékhatást tapasztalt, a továbbiakban soha nem folytathatja a Metamizole Kalceks-kezelést (lásd 4. pont).

Májbetegségek

Májgyulladást jelentettek metamizolt szedő betegeknél. A májgyulladás tünetei a kezelés kezdetétől számított néhány napon vagy néhány hónapon belül jelentkeztek.

Hagyja abba a Metamizole Kalceks alkalmazását és forduljon kezelőorvosához, ha májbetegség tünetei jelentkeznek Önnél, mint például émelygés (hányinger vagy hányás), láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színű vizelet, világos színű széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy gyomortáji fájdalom (a has felső részén). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a májműködését.

Ne szedje a Metamizole Kalceks-et, ha metamizol-tartalmú gyógyszer szedése során korábban jelentkezett már Önnél májbetegség.

Egyéb gyógyszerek és a Metamizole Kalceks

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos, ha a következőket alkalmazza:

• bupropion, depresszió kezelésére szolgáló vagy a dohányzásról történő leszokást elősegítő gyógyszer;
• efavirenz, HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer;
• metadon, tiltott kábítószerek (opioidok) által kiváltott függőség kezelésére;
• valproát, epilepszia vagy bipoláris zavar kezelésére szolgáló gyógyszer;
• takrolimusz, szervkilökődést megelőző gyógyszer, szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazzák;
• szertralin, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer;
• ciklosporin, az immunrendszer működésének elnyomására szolgáló gyógyszer.

Ha Ön a Metamizole Kalceks-et a fenti gyógyszerek bármelyikével együtt kapja, kezelőorvosa gondos ellenőrzés alatt fogja tartani.

A Metamizole Kalceks és a metotrexát (az immunrendszer működését elnyomó gyógyszer) egyidejű alkalmazása fokozhatja a metotrexát vérképzőrendszeri mellékhatásainak kockázatát, különösen idős betegnél. Ennek a gyógyszerkombinációnak az alkalmazását kerülni kell.

A szívroham megelőzése érdekében a metamizol és az acetilszalicilsav együttes alkalmazásakor körültekintés szükséges.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

A terhesség első három hónapjában történő metamizol alkalmazással kapcsolatos rendelkezésre álló adatok mennyisége korlátozott, de nem mutatnak magzatkárosító hatást. Bizonyos esetekben, ha más kezelési lehetőség nincs, a metamizol egyszeri adagjainak alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében elfogadható lehet, a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel történt megbeszélés, és a metamizol kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése után. Általánosságban azonban, a metamizol alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében nem ajánlott.

A terhesség harmadik trimeszterében tilos alkalmazni a Metamizole Kalceks-et, az anyai és a magzati szövődmények fokozott kockázata miatt (vérzés; a magzat egy fontos erének, az úgynevezett Botallo-vezetéknek a korai záródása, mert normálisan csak a születés után záródik be).

Szoptatás

A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazásakor javasolt az anyatej gyűjtése és kidobása az adag beadását követő 48 órában.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény ajánlott adagjainak alkalmazásakor a metamizol nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha a gyógyszerből az ajánlott adagnál nagyobb adagokat kap vagy ha egyidejűleg alkoholt is fogyaszt, mivel ez káros hatással van az Ön reakcióképességére és koncentrálóképességére.

A Metamizole Kalceks nátriumot tartalmaz

A Metamizole Kalceks legfeljebb 0,7 ml napi adagja kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Amennyiben a napi adag eléri vagy meghaladja a 0,8 ml-t (amely több mint 23 mg nátriumtartalomnak felel meg) a következőt kell figyelembe venni:

Ez a gyógyszer 32,71 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,64%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Metamizole Kalceks-et?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolás és az alkalmazás módja az elvárt fájdalomcsillapító hatástól és az Ön egészségi állapotától függ.

Az adag a fájdalom és a láz súlyosságától, és a Metamizole Kalceks-re adott, az egyéni érzékenységtől függő válaszreakciótól függ.

Az egyértelmű hatás 30 perccel a beadás után várható. A hatás időtartama általában kb. 4 óra.

A Metamizole Kalceks-et injekcióként fogják Önnek beadni vénába vagy izomba. A metamizol injekcióban történő alkalmazása esetén Önnek a beadást követően fekvő helyzetben kell maradnia, és kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell az Ön állapotát.

Ha az egyszeri adag nem kellően hatásos, vagy később, ha a fájdalomcsillapító hatás csökken, kezelőorvosa egy újabb adagot adhat, legfeljebb a napi maximális – lejjebb részletezett – adag eléréséig.

Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők

Felnőtteknek és 15 éves vagy annál idősebb (több mint 53 kg testtömegű) serdülőknek 1-2 ml adható vénába vagy izomba, egyszeri adagban, ami szükség esetén 5 ml-re (ami 2500 mg Metamizole Kalceks-nek felel meg) emelhető. A maximális napi adag 8 ml; szükség esetén a napi adag legfeljebb 10 ml-re emelhető (ami 5000 mg Metamizole Kalceks-nek felel meg).

Csecsemők és gyermekek

Egyszeri, vénába vagy izomba történő alkalmazáskor az alábbi adagolási sémát kell használni iránymutatásként:

Időseknél, legyengült betegeknél és csökkent veseműködésű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódása meghosszabbodhat.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Mivel a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a kiválasztás csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Az adag módosítására csak rövid távú kezeléseknél nincs szükség. Hosszú távú kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az adagolásra vonatkozó információkat lásd a fenti táblázatban.

Láz esetén a metamizol szokásos adagja gyermekeknek 10 mg testtömegkilogrammonként.

Ha az előírtnál több Metamizole Kalceks-et kapott

Az akut túladagolás tünetei a következők: hányinger, hányás, hasi fájdalom, károsodott veseműködés/veseelégtelenség, idegrendszeri tünetek (szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsrohamok), vérnyomásesés és szívritmuszavarok. Nagyon nagy dózis alkalmazása a vizelet ártalmatlan vörös elszíneződését okozhatja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a kezelést és keresse fel kezelőorvosát vagy a kezelését végző kórházat, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja, mert ezek az agranulocitózis (egy fehérvérsejt-típus csökkenése vagy teljes hiánya a vérben) tünetei lehetnek:

• láz (amely szokatlanul sokáig tart vagy kiújul),
• hidegrázás,
• torokfájás,
• nyelési nehézség,
• szájüregi fekélyek vagy egyéb nyálkahártya-elváltozások (például az orrban, a külső nemi szervek vagy a végbél környékén).

Az agranulocitózis kialakulása előre nem látható, és akkor is előfordulhat, ha a metamizol korábbi alkalmazása semmilyen szövődményt nem eredményezett. Az agranulocitózis életveszélyes és halálos kimenetelű is lehet (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). A fenti tünetek antibiotikum-kezelésben részesülő betegeknél minimálisak lehetnek. A vörösvértest-süllyedés nagymértékben fokozódik a nyirokmirigyek mérsékelt megnagyobbodása vagy annak teljes hiánya mellett.

Bőrt érintő, súlyos mellékhatások

Hagyja abba a metamizol alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (nem ismert gyakoriságú mellékhatások – a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltok a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
• kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).

Hagyja abba a Metamizole Kalceks alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

• émelygés (hányinger, hányás), láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színű vizelet, világos színű széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy gyomortáji fájdalom (a has felső részén). Ezek a tünetek májkárosodás tünetei lehetnek. Lásd még 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja vagy ha a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban bármilyen problémája van.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• a vörösvérsejtek számának csökkenése a vérben (aplasztikus anémia);
• a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (leukopénia);
• a vér minden összetevőjének csökkent száma (pancitopénia);
• a vérlemezkék számának csökkenése a vérben (trombocitopénia) (fokozott vérzéshajlam és kis, vörösesbarna, pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések);
• allergiás reakciók (anafilaxiás/anafilaktoid reakciók);
• anafilaxiás sokk (amely akár halálos is lehet).

Ezek a mellékhatások már az injekció beadása alatt vagy órákkal később is kialakulhatnak (általában az alkalmazást követő egy órán belül jelentkeznek) és akkor is előfordulhatnak, ha a metamizol korábbi, többszöri alkalmazása semmilyen szövődményt nem eredményezett.

A mérsékelt fokú allergiás reakciók tünetei a következők: bőr-, illetve nyálkahártya tünetek (például viszketés, égő érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat), nehézlégzés vagy ritkán emésztőrendszeri tünetek. Súlyosabb esetekben a tünetek a következő formákat ölthetik: súlyos vizenyő (az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési- vagy légzési nehézséget okozhat), súlyos hörgőgörcs, légszomj, szívritmuszavar és vérnyomásesés, amelyek anafilaxiás sokkot eredményezhetnek. Asztmás betegeknél ezek a reakciók asztmás rohamok formájában jelentkeznek.

• bőrkiütés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• visszafordítható veseműködési zavar a következő tünetekkel: a vizelet mennyiségének csökkenése (oligúria) vagy a vizelet teljes hiánya (anúria), vagy a vér fehérjéinek vizeletbe történő kiválasztódásával (proteinúria) járó akut veseelégtelenség.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• allergiás eredetű szívkoszorúér-görcs (Kounis-szindróma);
• átmeneti (és csak ritkán kritikusan) alacsony vérnyomás az allergiás reakciók tünetei nélkül. Ezen mellékhatás kialakulásának kockázata nagyobb, ha a vénás injekciót gyorsan adják be.
• vesegyulladás (intersticiális nefritisz);
• fájdalom az injekció beadási helyén;
• visszérgyulladás;
• májgyulladás, a bőr és a szemfehérje besárgulása, emelkedett májenzimszintek a vérben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Metamizole Kalceks-et tárolni?

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metamizole Kalceks?

• A készítmény hatóanyaga: metamizol-nátrium-monohidrát.

500 mg metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz milliliterenként.

1000 mg metamizol-nátrium-monohidrátottartalmaz 2 ml-es ampullánként.

2500 mg metamizol-nátrium-monohidrátottartalmaz 5 ml-es ampullánként.

• Egyéb összetevők: sósav (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.

Milyen a Metamizole Kalceks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oldatos injekció.

Tiszta, csaknem színtelen vagy barnássárga színű, részecskéktől gyakorlatilag mentes oldat.

2 ml vagy 5 ml oldat barna üvegampullába töltve.

Kiszerelések: 5 db, 10 db vagy 100 db ampulla dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

AS KALCEKS, Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettország

OGYI-T-23643/01 5 × 2 ml I. típusú, barna üvegampulla

OGYI-T-23643/02 10 × 2 ml I. típusú, barna üvegampulla

OGYI-T-23643/03 100 × 2 ml I. típusú, barna üvegampulla

OGYI-T-23643/04 5 × 5 ml I. típusú, barna üvegampulla

OGYI-T-23643/05 10 × 5 ml I. típusú, barna üvegampulla

OGYI-T-23643/06 100 × 5 ml I. típusú, barna üvegampulla

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. április.