METHOTREXATE ORION tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Methotrexate Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Methotrexate Orion tabletta hatóanyaga, a metotrexát, a következő tulajdonságokkal rendelkezik:

• elnyomja bizonyos gyorsan osztódó sejtek növekedését a szervezetben
• csökkenti az immunrendszer (a szervezet saját védekező rendszerének) aktivitását

A metotrexátot az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

• aktív reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) felnőtt betegeknél
• súlyos, makacs, a beteg aktivitását korlátozó pikkelysömör – amely az egyéb kezelési formákra (fototerápia, PUVA és retinoidok) nem reagál megfelelően – felnőtt betegeknél
• súlyos pikkelysömör okozta ízületi gyulladás felnőtt betegeknél
• fenntartó kezelés akut limfoblasztos leukémiában felnőtt betegeknél, serdülőknél, 3 éves és ennél idősebb gyermekeknél.

Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy a Methotrexate Orion tabletta miként javíthatja az Ön állapotát.

2. Tudnivalók a Methotrexate Orion szedése előtt

Ne szedje a Methotrexate Orion-t:

• ha allergiás a metotrexátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha Ön szoptat, továbbá nem onkológiai javallatok (nem daganatos betegségek kezelése) esetén, ha terhes (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” pontot)
• ha súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved (kezelőorvosa eldönti betegsége súlyosságának a fokát)
• ha valamilyen csontvelő-betegsége, vagy súlyos vérképzőszervi megbetegedése van vagy volt
• ha súlyos akut (heveny) vagy krónikus fertőzésben vagy valamilyen immunhiányos állapotban szenved
• ha szájnyálkahártya-gyulladása vagy szájüregi fekélye van
• ha gyomor- vagy bélfekélye van
• ha alkoholizmusban szenved
• ha a közelmúltban bármilyen, élő kórokozót tartalmazó védőoltást kapott, vagy ilyen védőoltás beadása előtt áll

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Fontos figyelmeztetés a Methotrexate Orion (metotrexát) adagolásával kapcsolatban:

A Methotrexate Orion-t hetente csak egyszer alkalmazza reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör vagy pikkelysömör okozta ízületi gyulladás kezelésére.

Ha túl sok Methotrexate Orion-t (metotrexát) alkalmaz, az halálos kimenetű lehet. Kérjük, nagyon figyelmesen olvassa el a betegtájékoztató 3. pontját.

Ha bármilyen kérdése van, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Methotrexate Orion szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a következő állapotok bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:

• ha máj- vagy vesebetegsége van vagy volt
• ha inaktív, krónikus fertőzése van (pl. tuberkulózis, hepatitis B vagy C, övsömör), mivel ezek fellángolhatnak
• ha légzésfunkciójával valamilyen probléma van
• ha Ön kifejezetten túlsúlyos
• ha kóros folyadékfelhalmozódás van a hasában (aszcites) vagy a tüdeje körül (mellkasi folyadékgyülem)
• ha Ön legyengült, rossz általános állapotban van
• ha inzulinnal kezelt cukorbetegsége van,
• ha kiszáradt vagy olyan állapotban szenved, amely kiszáradást eredményez (hányás, hasmenés, székrekedés, a szájnyálkahártya gyulladása).

Akut tüdővérzést jelentettek fennálló reumatológiai betegségben metotrexáttal kezelt betegeknél. Ha Ön véres köpetet észlel, vagy vért köhög fel, azonnal forduljon orvoshoz.

A hasmenés a Methotrexate Orionlehetséges mellékhatása lehet, és megköveteli a terápia megszakítását. Ha hasmenése van, kérjük, beszéljen orvosával.

A metotrexát átmenetileg hatással van az ondósejtek és a petesejtek képződésére. A metotrexát vetélést és súlyos születési rendellenességeket okozhat. Ne essen teherbe a metotrexát-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig. Ne ejtse teherbe partnerét a metotrexát-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig. Lásd még a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című pontot.

A sugárterápia alkalmazása a Methotrexate Orion-kezelés alatt fokozhatja a lágy szövetek, illetve a csont elhalását. Ha a sugárkezelés (sugárzás által kiváltott bőrgyulladás) vagy a napégés után problémái vannak a bőrével kapcsolatban, akkor ezek a reakciók újra jelentkezhetnek metotrexát alkalmazása során. A pikkelysömör okozta bőrváltozások súlyosbodhatnak a metotrexát-kezelés során, ha ultraibolya besugárzásnak vannak kitéve.

A metotrexát érzékenyebbé teheti a bőrét a napfényre. Kerülje az intenzív napsütést, és orvosi tanács nélkül ne használjon szoláriumot vagy napfénylámpát. Az intenzív napsütéstől való védelem érdekében viseljen megfelelő ruházatot, vagy használjon magas fényvédő faktorszámú fényvédő krémet.

Alacsony adagú metotrexát-kezelésben részesülő betegeknél megnagyobbodhatnak a nyirokcsomók (limfóma), ebben az esetben le kell állítani a kezelést.

Ha Ön, az Ön partnere vagy gondozója az ideggyógyászati (neurológiai) tünetek megjelenését vagy romlását észleli – például az általános izomgyengeség, látászavar; illetve a gondolkodás, az emlékezet és a tájékozódás zavartsághoz, valamint személyiségváltozáshoz vezető változásai –, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ezek egy nagyon ritka, súlyos agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek.

Bizonyos egyéb, az agyat érintő betegségekről számoltak be (enkefalopátia/leukoenkefalopátia) azoknál a betegeknél, akik daganat kezelésére kaptak metotrexátot; Ilyen mellékhatások nem zárhatóak ki, ha Ön a metotrexátot egyéb betegségek kezelésére szedi.

Ajánlott nyomonkövetési vizsgálatok és óvintézkedések

Még akkor is, ha a metotrexátot alacsony adagban alkalmazzák, komoly mellékhatások léphetnek fel, melyek időben történő észlelése érdekében kezelőorvosának ellenőrző vizsgálatokat és laborvizsgálatokat kell végeznie.

A kezelés megkezdése előtt:

A kezelés megkezdése előtt vérképvizsgálatot végeznek Önnél annak ellenőrzésére, hogy elég vérsejtje van-e. A vérvizsgálatnál a máj működését is ellenőrzik, hogy nincs-e májgyulladása. Ezenfelül a szérum albumint (mely egy fehérje a vérben), a májgyulladás állapotát és a vese működését is ellenőrzik. Orvosa dönthet úgy, hogy egyéb májvizsgálatokat is végez, némelyik képalkotó vizsgálat, másoknál szükség lehet kis szövetmintára a májból, hogy közelebbről megvizsgálják. Orvosa ellenőrizheti, hogy nincs-e tuberkulózisa, végezhet mellkas röntgenvizsgálatot vagy légzésfunkciós vizsgálatot.

A kezelés ideje alatt:

Kezelőorvosa a következő vizsgálatokat végezheti:

• szájüregi és garatvizsgálat a nyálkahártya elváltozásainak, mint a gyulladás és kisebesedés észlelésére
• vérvizsgálatok / vérképvizsgálatok és a szérum metotrexát szint mérése
• vérvizsgálat a májműködés ellenőrzésére
• képalkotó vizsgálatok a májműködés ellenőrzésére
• kis szövetminta vétele a májból közelebbi vizsgálatra
• vérvizsgálat a veseműködés ellenőrzésére
• a légutak ellenőrzése és szükség esetén légzésfunkciós vizsgálat

Nagyon fontos, hogy megjelenjen ezeken az előre megbeszélt vizsgálatokon. Ha bármelyik vizsgálat eredménye eltérést mutat, kezelőorvosa ennek megfelelően módosítja a kezelését.

Gyermekek, serdülők és idősek

A gyermekeket, serdülőket és időseket különösen szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani a metotrexát-kezelés alatt, hogy a lehetséges mellékhatásokat minél hamarabb felismerjék.

A máj-és veseműködés életkorral összefüggő csökkenés,e valamint az időskori alacsony folsavtartalék miatt viszonylag alacsony metotrexát-adagok javasoltak.

A készítmény alkalmazása 3 év alatti gyermekeknél nem javasolt az ebben a korcsoportban rendelkezésre álló elégtelen tapasztalat miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Methotrexate Orion

Egyéb egyidejűleg adott gyógyszerek befolyásolhatják ennek a készítménynek a hatékonyságát és biztonságosságát, valamint a Methotrexate Orion is befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatékonyságát és biztonságosságát.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ne feledkezzen el kezelőorvosának megemlíteni, hogy Methotrexate Orion-t szed, ha a kezelés ideje alatt valamilyen egyéb gyógyszert írnak fel Önnek. Különösen fontos, hogy kezelőorvosának elmondja, ha az alábbiak bármelyikét kapja:

• metamizol (erős fájdalom- és/vagy lázcsillapító gyógyszer)
• antibiotikumok (így penicillint, szulfonamidot, ciprofloxacin, cefalotin, trimetoprim/szulfametoxazol, tetraciklin vagy klóramfenikol), bizonyos fertőzések megelőzésére vagy kezelésére. Például a penicillinek, mint az amoxicillin, csökkenthetik a metotrexát kiválasztódását, ami a mellékhatások esetleges növekedéséhez vezethet
• egyéb gyógyszerek reumás ízületi gyulladásra (reumatoid artritisz) például leflunomid, szulfaszalazin és azatioprin
• fájdalom és/vagy gyulladás kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek, úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátlók (például ibuprofén, diklofenák, vagy szalicilátok, például acetilszalicilsav)
• pirimetamin (malária megelőzése és kezelése)
• daganatellenes szerek (például merkaptopurin, 5-fluorouracil, doxorubicin és prokarbazin)
• epilepszia elleni gyógyszer (görcsrohamok megelőzésére)
• omeprazol vagy pantoprazol (gyomorsavtermelést csökkentő gyógyszerek)
• vizelethajtók
• vércukorszint-csökkentő szerek, mint a metformin
• kolesztiramin (epesavkötő, koleszterinszint-csökkentő gyógyszer),
• ciklosporin (immunválaszt csökkentő gyógyszer),
• retinoidok (pikkelysömör és más bőrbetegségek kezelésére),
• szájon át szedett fogamzásgátlók,
• altatók (barbiturátok),
• nyugtatók,
• dinitrogén-oxid (általános anesztetikum)
• probenicid (a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer)
• teofillin (légzőrendszeri betegség kezelésére)
• vitaminkészítmények vagy más, folsavtartalmú készítmény, folsav vagy annak származékai
• védőoltás élő vakcinával.

A Methotrexate Orion egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Methotrexate Orion kezelés ideje alatt tartózkodjon az alkoholfogyasztástól, illetve ne fogyasszon nagy mennyiségű kávét, koffein tartalmú alkoholmentes italokat és fekete teát. Figyeljen rá, hogy sok folyadékot fogyasszon a Methotrexát Orion tabletta kezelés alatt, mivel a dehidráció (kiszáradás) fokozhatja a metotrexát mellékhatásait.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Neszedje a Methotrexate Orion tablettát terhesség során, kivéve, ha orvosa onkológiai kezelésre írta fel Önnek.

A metotrexát születési rendellenességet, magzati károsodást vagy vetélést okozhat. A koponya, az arc, a szív és a vérerek, az agy és a végtagok fejlődési rendellenességeivel függ össze. Ezért nagyon fontos, hogy ne adjanak metotrexátot terhes nőknek vagy olyan nőknek, akik terhességet terveznek, kivéve, ha onkológiai kezelésre alkalmazzák.

Nem onkológiai javallatok esetén a fogamzóképes korú nőknél a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét, például terhességi teszt elvégzésével.

Ne alkalmazza a Methotrexate Orion-t, ha teherbe szeretne esni. A metotrexát-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig nem eshet teherbe. Ezért az említett időszakban mindenkor hatékony fogamzásgátlásról kell gondoskodnia (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).

A lehető leghamarabb beszéljen orvosával, ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, vagy terhességet gyanít. Ha a kezelés során teherbe esik, tanácsot kell kapnia a kezelés miatt a gyermeket érő káros hatások kockázatáról.

Ha teherbe szeretne esni, beszéljen orvosával, aki a kezelés tervezett megkezdése előtt szaktanácsadásra küldheti Önt.

Szoptatás

Ne szoptasson a kezelés alatt, mert a metotrexát kiválasztódik az anyatejbe. Amennyiben a kezelőorvosa a szoptatási időszakban mindenképpen szükségesnek tartja a metotrexát-kezelést, a szoptatást abba kell hagynia

Férfiak nemzőképessége

A rendelkezésre álló adatok nem jelzik a fejlődési rendellenességek vagy a vetélés fokozott kockázatát, ha az apa 30 mg/hét alatti adagban kap metotrexátot. A kockázat azonban nem zárható ki teljesen, és a metotrexát nagyobb adagjairól nem áll rendelkezésre információ. A metotrexát genotoxikus lehet. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer genetikai mutációt okozhat. A metotrexát hatással lehet az ondósejtek és a petesejtek képződésére, ami születési rendellenességek lehetőségével jár.

A metotrexát-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig nem ejtheti teherbe partnerét, illetve nem adományozhat spermát. Mivel a metotrexát rák elleni kezelés esetén gyakran alkalmazott, nagyobb adagjainak alkalmazása terméketlenséget és genetikai mutációkat okozhat, a metotrexát 30 mg/hét feletti adagjaival kezelt férfiaknak érdemes lehet a kezelés megkezdése előtt a sperma megőrzését mérlegelniük (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).

Szükség esetén kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől kérjen tanácsot a gyógyszer szedése előtt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Methotrexate Orion szedése alatt fáradtság és szédülés előfordulhat. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ha Önnél ilyen tünetek lépnek fel.

A Methotrexate Orion laktózt tartalmaz

A tabletták laktózt tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Methotrexate Orion-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• A reumás ízületi gyulladásban, pikkelysömörben vagy pikkelysömör okozta ízületi gyulladásban szenvedő betegeknek szájon át kell bevenni a tablettát csak egyszer egy héten, a hétnek ugyanazon napján.
• Ne vegye be a gyógyszert többször, mint azt kezelőorvosa javasolta önnek.
• Ha a gyógyszert naponta szedi, súlyos mérgezési tünetek alakulhatnak ki, beleértve a halált.
• A tablettát egyenesen ülve vagy állva, egy pohár vízzel vegye be.

Adagolás reumás ízületi gyulladásban(reumatoid artritisz), pikkelysömörben és pikkelysömörös ízületi gyulladásban

A tablettákat hetente egyszer, a hétnek ugyanazon a napján kell bevennie.

A szokásos adag 7,5-15 mg hetente egyszer.

Adagolás akut limfoblasztos leukémia fenntartó kezelésekor

Kezelőorvosa az Ön testfelszíne alapján fogja kiszámítani a szükséges adagot. Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot. További információért forduljon kezelőorvosához.

Különleges betegcsoportok

Általában az orvos rendelésének megfelelően csökkentett adagot kell alkalmazni időseknél, illetve máj- vagy vesekárosodás esetén. Lásd még „Ne szedje a Methotrexate Orion tablettát” a 2. pontban.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek és serdülők akut limfoblasztos leukémiájának fenntartó kezelésében a kezelőorvos fogja kiszámítani a szükséges adagot egyénileg, a testfelszín alapján.

A Methtrexate Orion tabletta biztonságos kezelése

A citotoxikus szerek biztonságos kezelésére vonatkozó eljárásokat kell alkalmazni. Adagolás előtt és után minden alkalommal mosson kezet az, aki a metotrexátot alkalmazza.Metotrexát tabletta kezelése során egyszer használatos kesztyű használata javasolt. Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők lehetőség szerint ne kezeljenek metotrexát tablettát.

Kerülni kell a bőrrel vagy a nyálkahártyával való érintkezést. Ha a metotrexát bőrrel vagy nyálkahártyával kerül érintkezésbe, azonnal és alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.

A szülőket, a gondozóknak és a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a metotrexátot gyermekektől elzárva tartsák, lehetőleg zárt szekrényben.

A véletlen lenyelés gyermekek számára halálos lehet.

Ha az előírtnál több Methotrexate Orion-t vett be

Ha Ön (vagy valaki más) az előírtnál több Methotrexate Orion tablettát vett be, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával.

A metotrexát túladagolás súlyos mérgezési reakciókat, és akár halált is okozhat. A túladagolás tünetei: könnyen kialakuló véraláfutás vagy vérzés, szokatlan gyengeség, szájüregi fekély, hányinger, hányás, fekete, vagy véres széklet, vér felköhögése, vagy a kávézaccra emlékeztető hányadék és csökkent vizeletürítés (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Ha a kezelőorvoshoz vagy kórházba megy, vigye magával a gyógyszer csomagolását. Ha túl sok metotrexátot vett be, kalcium-folinátot fognak adni Önnek, ami enyhíti a metotrexát mellékhatásait.

Ha elfelejtette bevenni a Methotrexate Orion tablettát

Ha két napon belül eszébe jut, azonnal vegye be a kimaradt adagot. Ha azonban több mint két nap telt el az adag esedékessége óta, kérjen tanácsot orvosától a további teendőkre vonatkozóan. Soha ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Mielőtt nyaralni megy vagy elutazik, ellenőrizze, hogy elegendő mennyiségű gyógyszere van-e.

Ha idő előtt abbahagyja a Methotrexate Orion szedését

Ne hagyja abba a Methotrexate Orion szedését a kezelőorvos beleegyezése nélkül. Ha abba kell hagynia a Methotrexate Orion szedését, kezelőorvosa fogja megmondani, hogy ennek mi a módja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Általánosságban a mellékhatások előfordulása és súlyossága függ az alkalmazott gyógyszeradag nagyságától és az alkalmazás gyakoriságától. A legtöbb mellékhatás visszafordítható, ha korán észreveszik őket.

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, kérjük azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ezek súlyos, esetleg életveszélyes mellékhatásokra utalhatnak, melyek specifikus kezelést igényelnek:

• száraz köhögés és/vagy fájdalmas vagy nehéz légzés vagy légszomj, mellkas fájdalom vagy láz
• véres köpet, vagy vér felköhögése*
• szokatlan vérzés (a vérhányást is beleértve), véraláfutás vagy orrvérzés
• hányinger, hányás, hasi panaszok vagy súlyos hasmenés
• szájüregi fekélyek
• fekete vagy szurokszéklet
• súlyos allergiás reakció, mely lázat, bőrkiütést, az ajkak vagy nyelv duzzanatát és néha vérnyomásesést okoz
• rendkívül intenzív allergiás reakció bőrkiütéssel, általában a szájüregben és a szemekben jelentkező hólyagok vagy sebek formájában és más nyálkahártyákon, mint például a nemi szervek (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)
• fertőzés bármely tünete, mint pl. láz vagy az általános egészségi állapot vagy láz jelentő romlása a helyi fertőzéses tünetekkel, mint például torokfájás, torok- vagy szájnyálkahártya-gyulladás vagy vizelési problémák esetén, azonnal forduljon orvosához. A metotrexát csökkentheti a fehérvérsejtek számát, és ezáltal gyengítheti immunvédelmét. A fehérvérsejtek csökkenését (agranulocitózis) vérvizsgálattal ellenőrizni kell,
• sárga bőrszín (sárgaság)
• fájdalmas vizelés vagy vizelési nehézség
• szomjúság és/vagy gyakori vizelés
• homályos vagy csökkent látás.

Az alább felsorolt mellékhatások legtöbbje csak rosszindulatú daganatok miatt nagy adagú metotrexáttal kezelt betegeknél lép fel. Pikkelysömör vagy reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésében alkalmazott adagok mellett nem alakulnak ki olyan gyakran és nem is olyan súlyosak.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• étvágytalanság, hányinger, hányás, diszpepszia, gyomorfájdalom, szájgyulladás (száj és ajkak fájdalmai);
• emelkedett májenzimszintek.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fertőzések
• a vérsejtek csökkent termelődése a fehérvérsejtszám és/vagy vörösvértestszám és/vagy vérlemezkeszám csökkenésével (leukocitopénia, anémia, trombocitopénia);
• hasmenés;
• fejfájás, szédülés, szokatlan fáradtság, álmosság;
• tüdő fertőződése (tüdőgyulladás), száraz köhögés;
• bőrkiütés, bőrpír, bőrviszketés;
• kopaszság.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a nyirokcsomók (vagy -szövet) daganatos elváltozása;
• cukorbetegség;
• depresszió, zavartság;
• görcsrohamok, forgó jellegű szédülés;
• emésztőrendszeri fekélyek és vérzések;
• orrvérzés;
• felesleges kötőszövet kialakulása egy szervben (fibrózis);
• a vér albumin szintjének csökkenése;
• véredények gyulladása, gyakran bőrkiütés (vaszkulitisz), fokozott bőrpigmentáció, lassú sebgyógyulás, reumás csomók növekedése;
• napégésre hasonlító reakció a bőr fokozott napfényérzékenysége miatt;
• a húgyhólyag fekélye és gyulladása, vizeletürítés zavara;
• májkárosodás;
• veseműködési zavarok;
• izületi vagy izomfájdalom, csont ásványi sűrűségének csökkenését jelentő csontbetegség (csontritkulás);
• a hüvely gyulladása vagy fekélye;
• hidegrázás.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• halálos kimenetelű, az egész szervezetet érintő gyulladás (szepszis), övsömör;
• vérképzőszervi rendellenesség, melyet a nagyon nagy vörösvérsejtek jellemeznek (megaloblasztos anémia);
• hangulatingadozások;
• az egyik testfélre kiterjedő mozgászavar (hemiparézis);
• súlyos látászavar;
• folyadék a szívburokban. Ez szívtamponádot okozhat, ami egy olyan életveszélyes állapot, amikor a szív nem képes megfelelően pumpálni a vért a külső nyomás miatt. A folyadék lebocsátás és a nyomás megszüntetése orvosi beavatkozást igényelhet.
• alacsony vérnyomás (hipotenzió) és tromboembólia;
• a légzőizmok teljes vagy súlyos gyengesége, légszomj, a torok hátsó részének gyulladása, asztma;
• hasnyálmirigygyulladás, ínygyulladás;
• heveny májgyulladás
• bőrelváltozások (akne, pigmenthiány a bőrben, csalánkiütés, eritéma multiforme, égő érzés a bőr pikkelysömörös elváltozásaiban, bőrfekélyek, piros vagy lila foltok a vérerekből kilépő vér miatt), körömleválás, a körmök sötét elszíneződése;
• fáradásos csonttörések;
• a vizeletképződés csökkenése vagy hiánya, elektrolit zavarok;
• a menstruációs ciklus rendellenességei, impotencia.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• immunhiány (hipogammaglobulinémia), fokozott érzékenység a fertőzésekre;
• limfoproliferatív rendellenességek (a fehérvérsejtek túlzott növekedése);
• álmatlanság;
• agyi duzzanat, nehézség a beszédben (diszartria), irritáció, álmosság, fáradékonyság (letargia), enyhe átmeneti problémák az intellektuális működésben, szokatlan érzés a fejben, izomgyengeség, zsibbadás vagy bizsergés érzete / stimulációval szemben a normálisnál kisebb érzékenység; ízérzési zavar (fémes szájíz);
• a szemet borító vékony hártya pirossága és irritációja (kötőhártya-gyulladás), látászavar, a szem ideghártyájának (retina) károsodása;
• az erek – gyakran bőrpírral járó – gyulladása (vaszkulitisz), vérhányás;
• krónikus májgyulladás kiújulása, májelégtelenség;
• gyulladással vagy fertőzéssel kapcsolatos vastagbél-megnagyobbodás;
• a köröm körüli fertőzés, a szőrtüszők súlyosabb fertőzése (furunkulózis), véraláfutások, pattanások;
• fehérje vagy vér jelenléte a vizeletben, fájdalmas vizelés, húgyhólyaggyulladás;
• alacsony spermiumszám, férfiak melleinek megnagyobbodása, hüvelyi vérzés, nemi vágy (libidó) elvesztése;
• láz.

A következő, szintén jelentett mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert

Halált okozó vérmérgezés, a vérsejtek kórosan alacsony száma, vérzés a tüdőből*, csontkárosodás az állkapocsban (a fehérvérsejtek túlzott növekedéséhez másodlagosan kapcsolódhat), agy károsodása, patológiás változás az agy fehérállományában (leukoenkefalopátia), tüdőszövet gyulladása, fizikai gyengeség, a toxikus reakciók fokozott kockázata a röntgenterápia alatt, bőrpír és hámlás, duzzanat. A pikkelysömörhöz társuló pikkelyes, vörös bőrterületek rosszabbodása, amikor ultraibolya fény, mint pl. a napsugárzás, és a metotrexát szedése együttesen éri. A metotrexát szedése után újra jelentkezhetnek a bőrt érintő problémák a sugárkezelést követően (sugárzás által kiváltott bőrgyulladás) vagy napégés.

*Eleve fennálló reumatológiai betegségben szenvedő betegeknél alkalmazott metotrexát esetében jelentették.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Methotrexate Orion-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó lehetőség szerint zárható szekrényben! A véletlen lenyelés gyermekek esetében halálos lehet.

A tartályon, buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében a tartályt vagy a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

A citotoxikus szerek biztonságos kezelésére vonatkozó eljárásokat kell alkalmazni. Adagolás előtt és után minden alkalommal mosson kezet az, aki a metotrexátot alkalmazza. A metotrexát tabletták kezelése során egyszer használatos kesztyűt kell használni. Terhes,terhességet tervező vagy szoptatónők lehetőség szerint ne kezeljenek metotrexátot.

A fel nem használt gyógyszert a citotoxikus szerek kezelésére vonatkozó helyi szabályozásnak megfelelően kell megsemmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Methotrexate Orion?

• A készítmény hatóanyaga a metotrexát. 2,5 mg vagy 10 mg metotrexátot tartalmaz (metotrexát-dinátrium formájában) tablettánként.
• Egyéb összetevő: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz és magnézium-sztearát.

Milyen a Methotrexate Orion külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Methotrexate Orion 2,5 mg tabletta

Sárga, kerek, bevonat nélküli, lapos felületű tabletta, az egyik oldalon bemetszéssel és ORN57 jelzéssel ellátva, átmérője 6 mm. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Methotrexate Orion 10 mg tabletta

Sárga, kapszula alakú, domború, bevonat nélküli, 14 mm hosszú és 6 mm széles tabletta, az egyik oldalon ORN59 jelzéssel, a másik oldalon bemetszéssel ellátva.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Kiszerelések:

Tartály gyermekbiztos zárral vagy anélkül

2,5 mg: 10, 12, 24, 28, 30, 50 és 100 db tabletta

10 mg: 10, 15, 25, 50 és 100 db tabletta

Buborékcsomagolás

2,5 mg: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 és 120 db tabletta

10 mg: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 és 120 db tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finnország

Gyártó

Orion Corporation Orion Pharma, Tengströminkatu 8, FI-20360 Turku, Finnország

Orion Corporation Orion Pharma, Joensuunkatu 7, FI-24100 Salo, Finnország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték:

Methotrexate Orion 2,5 mg tabletta

OGYI-T-23073/01 100× HDPE tabletta-tartályban

OGYI-T-23073/02 100× PVC/Al buborékcsomagolásban

Methotrexate Orion 10 mg tabletta

OGYI-T-23073/03 25× HDPE tabletta-tartályban

OGYI-T-23073/05 50× PVC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23073/06 30× PVC/Al buborékcsomagolásban

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Orion Pharma Kft., Tel.: +36 1 239 9095

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.