METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA por

1. Milyen típusú gyógyszer a Methylprednisolone SOPHARMA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Methylprednizolon SOPHARMA hatóanyaga, a metilprednizolon a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A kortikoszteroidok természetes úton keletkeznek a szervezetben és a szervezet számos folyamatában fontosak.

További kortikoszteroid, így a Methylprednisolone SOPHARMA por és oldószer oldatos injekcióhoz nevű készítmény (a továbbiakban: Methylprednisolone SOPHARMA) szervezetbe juttatása segíthet műtétet, sérüléseket követően vagy ha szervezete nem tud elegendő kortikoszteroidot termelni, például mellékvesekéreg-elégtelenség következtében. Alkalmazható még szervátültetést követően, daganatos betegségek, valamint szklerózis multiplex és reumás ízületi gyulladás akut fellángolásainak tüneti kezelésére és a következő szerveket érintő gyulladásos vagy allergiás állapotokban:

• agy (agyhártyagyulladás, agydaganathoz társuló ödéma)
• vastag- és vékonybél (Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás)
• tüdők (asztma, súlyos allergia vagy túlérzékenységi reakciók, tuberkulózis)
• bőr (Stevens-Johnson szindróma, melynek tünetei lehetnek a bőr felhólyagosodása, hámlása, kiütése, a szem, száj, torok, végbélnyílás, nemi szervek hólyagos kifekélyesedése, melyet magas láz és általános gyengeség kísérhet.)

Kezelőorvosa a Methylprednisolone SOPHARMA-t a fent felsoroltakon kívül egyéb állapotok kezelésére is rendelheti Önnek. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha bizonytalan abban, hogy miért kapta ezt a gyógyszert.

2. Tudnivalók a Methylprednisolone SOPHARMA injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Methylprednisolone SOPHARMA injekció:

• ha a metilprednizolon vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjének alkalmazását követően allergiás reakció, mint bőrkiütés, ödéma, rekedtség vagy légzési probléma jelentkezett Önnél
• ha disszeminált (szisztémás) gombafertőzése van.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a fent felsoroltak bármelyike fennáll Önnél.

A Methylprednisolone SOPHARMA injekció nem injektálható a gerincvelőbe (intratekális alkalmazás).

A Methylprednisolone SOPHARMA alkalmazása alatt nem kaphatélő kórokozókat tartalmazó vakcinát. Egyéb védőoltások hatásossága csökkenhet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa a kezelést szorosan ellenőrizheti vagy módosíthatja az adagját.

• A szem herpeszes, illetve gomba- vagy vírusfertőzése
• Elmegyógyászati betegségek, hangulatváltozások, pszichotikus hajlam.

A szteroidokkal történő kezelést követően feltételezhetően súlyos pszichiátriai mellékhatások léphetnek fel. A tünetek a kezelés megkezdését követő néhány napon vagy héten belül jelentkeznek. Amennyiben Önnél pszichés tünetek jelentkeznek, különösen levertség, vagy öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok, forduljon orvosához, családtagjához vagy gondozójához.

• Görcsrohammal járó betegségek(pl. epilepszia)
• Cukorbetegség(vagy ha a családban volt cukorbeteg)
• Glaukóma (szembelnyomás-emelkedés, zöldhályog) vagy szürkehályog.
• Magas vérnyomás
• Szív- és érrendszeri problémák,beleértve a szívelégtelenséget. A kortikoszteroidok alkalmazásakor vérrögképződéssel (trombózissal, tromboembolizációval) járó eseteket figyeltek meg, ezért óvatosan kell alkalmazni, ha Önnél fennáll ezek kialakulásának a lehetősége, vagy a vérrögképződés fokozott kockázatának van kitéve.
• Veseelégtelenség
• Kaposi szarkóma(rosszindulatú bőrdaganat egy típusa)
• Izombántalom(fájdalom vagy gyengeség) szteroid gyógyszerek alkalmazása során
• Miaszténia grávisz(fáradtságot és izomgyengeséget okozó állapot)
• Csontritkulás(törékeny csontok). Körültekintés szükséges időskorú betegek hosszú távú kezelése esetén.
• Gyomorfekélyvagy súlyos gyomor- vagy bélproblémák. A Methylprednisolone SOPHARMA elfedheti a gyomorfekély tüneteit. Ha a Methylprednisolone SOPHARMA -t nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel együtt alkalmazzák, fokozott a gyomor- és bélrendszeri fekélyek kialakulásának kockázata.
• Jelenlegi és múltbeli tuberkulózis (TBC)
• Gombás, vírusos, baktérium- vagy parazita-fertőzések (fonálféreg okozta fertőzés, bárányhimlő, kanyaró). Ha úgy gondolja, hogy bárányhimlős vagy kanyarós beteggel érintkezett és még nem volt ilyen betegsége vagy nem biztos abban, hogy átesett ezeken.
• Cushing-kór
• Pajzsmirigy alulműködés
• Ha a Methylprednisolone SOPHARMA-kezelés alatt stressz-helyzetbe kerül. Ilyen esetben kezelőorvosa mérlegelheti a gyógyszer adagjának emelését.
• Traumatikus agysérülés
• Gomba-, vírus-, baktérium- vagy parazitafertőzések (pl. fonálféreg okozta fertőzés, bárányhimlő, kanyaró). Ha úgy gondolja, hogy bárányhimlős vagy kanyarós beteggel érintkezett, és még nem volt ilyen betegsége, vagy nem biztos abban, hogy átesett ezeken, akkor tájékoztassa orvosát.
• Védőoltások– mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben védőoltást kapott vagy kapni fog.

A szisztémás kortikoszteroidok mellékvesevelő-daganatos (feokromocitómás) krízist okozhatnak, ami akár halálos kimenetelű is lehet.

A kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása másodlagos mellékvesekéreg-elégtelenséget okozhat.

Ugyanakkor, a glükokortikoid-kezelés hirtelen történő abbahagyása halálos kimenetelű mellékvesekéreg-elégtelenséghez vezethet. Ennek az állapotnak a kialakulásának kivédésére javasolt a fokozatos adagcsökkentés.

A kortikoszteroidok nagy dózisai hasnyálmirigy-gyulladást okozhatnak, valamint májkárosodást eredményezhetnek. A jelentett esetek többségében a mellékhatások rendeződését figyelték meg a kezelés leállítása után.

Gyermekek

Gyermekek esetében a hosszantartó kortikoszteriod-kezelés a növekedés visszamaradását okozhatja, továbbá ezek a gyermekek a megemelkedett koponyaűri nyomásnak vannak kitéve.

Egyéb gyógyszerek és a Methylprednisolone SOPHARMA injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg, vagy nemrégiben szedett bármely egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Mindenképpen mondja el kezelőorvosának, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ezek befolyásolhatják a Methylprednisolone SOPHARMA hatását:

• Véralvadásgátlók– a vér „hígítására” alkalmazhatók (acenokumarol, fenindion és warfarin)
• Antibiotikumok(klaritromicin, eritromicin, troleandromicin)
• Acetilszalicilsavnem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, mint pl. az ibuprofén, melyeket enyhe és közepesen erős és erős fájdalom kezelésére alkalmaznak
• Barbiturátok (fenobarbitál), karbamazepin, fenitoin és primidon – epilepszia kezelésére
• Ciklosporin– súlyos reumás ízületi gyulladás, súlyos pikkelysömör kezelésére, illetve szerv‑vagy csontvelő-átültetést követően alkalmazzák
• Ciklofoszfamid, takrolimusz–szerv- vagy csontvelő-átültetést követően alkalmazzák
• Diltiazem (magasvérnyomás‑betegség kezelésére) és vérnyomáscsökkentők
• Vércukorszint-csökkentő gyógyszerek
• Metotrexát – súlyos reumás ízületi gyulladás, súlyos pikkelysömör kezelésére vagy daganatellenes gyógyszerként alkalmazzák
• HIV vírus-ellenes szerek, mint pl. indinavir és ritonavir
• Hányáscsillapítók, mint pl. aprepitant és fozaprepitant
• Digoxin – szívelégtelenség és/vagy szabálytalan szívverés kezelésére
• Ketokonazol, itrakonazol – gombás fertőzések kezelésére
• Rifampicin– tuberkulózis kezelésére használt antibiotikum
• Efedrin– allergiás betegségek és hörgőgyulladás kezelésére
• Nyugtatók, antipszichotikumok
• Szalbutamol – asztma kezelésére
• Szájon át szedett fogamzásgátlók
• Neuromuszkuláris blokkolók– műtéti beavatkozások előtt alkalmazott szerek
• Aromatáz-gátlók – mellrák kezelésére
• Egyes gyógyszerek fokozhatják a Methylprednisolone SOPHARMA hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Ha hosszú távon alkalmazott gyógyszereket szed

Ha cukorbetegség, magas vérnyomás miatt kezelik, vagy vízhajtót kap (ödéma miatt), tájékoztassa kezelőorvosát, mert szükség lehet ezen állapotok kezelésére használt gyógyszerek adagjának módosítására.

Ha a kórházban vagy a kezelőorvosa laboratóriumi vizsgálatot rendelt el Önnél, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért arról, hogy Önt Methylprednisolone SOPHARMA‑val kezelik. Ez a gyógyszer befolyásolhatja a vizsgálatok eredményét.

A Methylprednisolone SOPHARMA egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A kezelés ideje alatt történő grépfútlé fogyasztása megváltoztathatja a Methylprednisolone SOPHARMA hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy terhességet tervez, mert ez a gyógyszer lassíthatja a magzat növekedését (alacsony születési súlyt eredményezhet).

Szoptatás

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön szoptat, mert a kortikoszteroid gyógyszerek kiválasztódhatnak az anyatejbe, ezáltal a szoptatott csecsemő növekedésének visszamaradását okozhatják, és hatással lehetnek endogén glükokortikoid (a mellékvesekéreg által termelt hormon) termelésére.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Látást befolyásoló mellékhatásai miatt hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Methylprednisolone SOPHARMA nátriumottartalmaz, kevesebb, mint 1 mmol-t (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátrium-mentesnek tekinthető.

3. Hogyan kell alkalmazni a Methylprednisolone SOPHARMA injekciót?

Ha bármilyen okból kórházba kerül, mindig mondja el orvosának vagy az egészségügyi szakembernek, hogy Ön Methylprednisolone SOPHARMA-kezelésben részesül.

Felnőttek

A Methylprednisolone SOPHARMA injekciót orvos vagy egészségügyi szakember adja be, alkalmazható vénába vagy izomba adott injekcióként, valamint infúzióként. Kezelőorvosa dönt a gyógyszer adagjáról és arról, hogy milyen gyakorisággal és hány injekciót kell kapniaa kezelendő kórképtől és annak súlyosságától függően. Az injekciót lassan adják be Önnek legalább 5 perc alatt, de a nagyobb adagok infúzióban, legalább 30 perc alatt alkalmazandók. A kortikoszteroid-terápia kiegészítője, nem pedig helyettesítője a hagyományos terápiáknak.

Alkalmazása gyermekeknél

A kortikoszteroidok gátolhatják a gyermekek növekedését, ezért kezelőorvosa a legalacsonyabb, gyermeke számára hatásos adagot fogja javasolni.

Ha az előírtnál több Methylprednisolone SOPHARMA injekciót alkalmaztak

Ezt a gyógyszert orvosi felügyelet mellett injekcióként adják be Önnek, így valószínűtlen, hogy kihagyjon egy adagot, vagy az előírtnál nagyobb adagot kapjon. Amennyiben kétségei vannak, kérdezze meg kezelőorvosát.

A Methylprednisolone SOPHARMA kezelés abbahagyása

Kezelőorvosa dönt arról, mikor kell abbahagynia a kezelést. A Methylprednisolone SOPHARMA alkalmazását nem szabad hirtelen megszakítani, kezelőorvosa fokozatosan fogja lecsökkenteni az Ön adagját, hogy elkerülje az akut mellékvesekéreg-elégtelenség kialakulását. A mellékvesekéreg‑elégtelenség tünetei közé tartozhatnak az étvágytalanság, hányinger, hányás, levertség, fejfájás, láz, izom- és ízületi fájdalom, bőr hámlása, alacsony vérnyomás és fogyás. Ha a tünetek a Methylprednisolone SOPHARMA adagjának csökkentésével visszatérnek vagy rosszabbodnak, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Pszichés zavarok a Methylprednisolone SOPHARMA alkalmazása alatt

A szteroidok, mint a Methylprednisolone SOPHARMA alkalmazása alatt pszichés zavarok jelentkezhetnek.

• Ezek a betegségek súlyosak lehetnek.
• Általában néhány nappal vagy héttel a kezelés kezdete után kezdődnek.
• Gyakrabban jelentkeznek magasabb adagok mellett.
• Ezen problémák többsége elmúlik az adag csökkentésével vagy a gyógyszer felfüggesztését követően, bár jelentkezésük esetén kiegészítő kezelést igényelhetnek.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön (vagy aki ezt a gyógyszert alkalmazza) pszichés problémára utaló bármilyen jelet tapasztal. Ez különösen fontos, ha depressziós, érzelmileg instabil, hangulata változó vagy pszichotikus hajlama van.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa gondosan értékelni a mellékhatások kockázatát a Methylprednisolone SOPHARMA-kezelés előnyeivel szemben, amely nélkül az állapota romolhat.

Bizonyos betegségekben a Methylprednisolone SOPHARMA és a hozzá hasonló gyógyszerek (szteroidok) alkalmazását nem szabad hirtelen abbahagyni. Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, AZONNAL kérjen orvosi segítséget, és az Ön kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy kell-e folytatnia a gyógyszer alkalmazását:

• Allergiás reakciók, mint bőrkiütés, arcduzzanat vagy zihálás és nehézlégzés. Ezek a mellékhatások ritkák, de súlyosak lehetnek.
• Heveny hasnyálmirigy-gyulladás, a hátba sugárzó övszerű fájdalom, amit hányás, sokk és eszméletvesztés kísérhet.
• Perforáció(gyomor vagy bél)vagy vérző fekély, melynek tünetei a gyomorfájdalom (különösen, ha hátba sugárzik), vérzés a végbélből, fekete vagy véres széklet és/vagy vérhányás.
• Fertőzések.

Ez a gyógyszer elfedheti, vagy megváltoztathatja bizonyos fertőzések jeleit és tüneteit, vagy csökkentheti az Ön ellenálló-képességét a fertőzésekkel szemben, melyeket így korai szakaszukban nehéz felismerni. A tünetek közé tartozhatnak a hőemelkedés és a rossz közérzet. Korábbi TBC fertőzés kiújulásának jele lehet vér a köpetben vagy mellkasi fájdalom. A Methylprednisolone SOPHARMA alkalmazása alatt Ön fogékonyabb a súlyos fertőzésekre.

• Emelkedett koponyaűri nyomás, melynek tünetei a hányás, fejfájás, fáradtság, álmosság. Ez a mellékhatás általában a kezelés abbahagyása után jelentkezik.

Ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, vagy bármely egyéb szokatlan hatást észlel, amit ez a tájékoztató nem említ, azonnal mondja el kezelőorvosának.

Gyakori mellékhatások (100‑ból 1‑10 beteget érinthet):

• fertőzés
• kerek, holdvilágarc (Cushingoid állapot)
• folyadék- és sóvisszatartás
• emelkedett és nyomott hangulatot
• szürkehályog
• magas vérnyomás
• peptikus fekély (lehetséges gyomor-/bélátfúródással és vérzéssel)
• a végtagok duzzanata, bőrbevérzés, a bőr elvékonyodása, akné
• a növekedés visszamaradása gyermekeknél, csontritkulás, izomgyengeség
• elhúzódó sebgyógyulás
• csökkent káliumszint a vérben

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• fertőzésekre való fokozott hajlam és opportunista vagy látens fertőzések fellángolása
• gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységi reakciók (beleértve az anafilakotid és anafilaxiás reakciót a keringés összeomlásával vagy a nélkül, szívmegállást, hörgőgörcsöt)
• az agyalapi mirigy és a mellékvesekéreg közötti hormonális szabályozás gátlása, amely mellékvesekéreg-elégtelenséghez vezethet; szteroid megvonási szindróma, melynek tünete lehet az étvágytalanság, hányinger, hányás, levertség, fejfájás, láz, izom- és ízületi fájdalom, hámlás, testtömeg-csökkenés és/vagy alacsony vérnyomás
• csökkent glükóz-tolerancia, hypokalaemia, a sav‑bázis háztartás zavara, magas vérszírszint a vérben, cukorbetegek fokozott inzulin- vagy szájon át szedhető antidiabetikum-szükséglete, fokozott fehérjeürítés (fehérje katabolizmus) miatt kialakuló negatív nitrogén-egyensúly a vérben, emelkedett karbamidszint a vérben, étvágynövekedés (amely testtömeg-növekedést eredményezhet), kóros zsírlerakódás, zsírszövet felhalmozódása a test bizonyos részein (epidurális lipomatózis)
• érzelmi zavarok, érzelmi instabilitás, pszichés függőség, öngyilkos gondolatok, pszichotikus viselkedés (mánia, nem létező dolgok látása, hallása, a skizofrénia súlyosbodása), zavarodottság, nyugtalanság, a személyiség megváltozása, hangulatváltozások, kóros viselkedés, álmatlanság, ingerlékenység
• emelkedett koponyaűri nyomás (látóideg megduzzadását okozza, jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás) görcsrohamok, emlékezetkiesés, kognitív rendellenesség, szédülés, fejfájás
• a szemgolyó kidülledése (exoftalmus), glaukóma (zöldhályog), a látóideg- és az érhártya (retina és koroidea) betegsége
• forgó jellegű szédülés (vertigó)
• szívelégtelenségre hajlamos betegeknél a szív nem tud elegendő mennyiségű vért pumpálni a keringésbe (pangásos szívelégtelenség), szívritmuszavar (aritmia)
• alacsony vérnyomás
• csuklás
• gyomorvérzés, bélátfúródás (perforáció), hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), hashártya‑gyulladás (peritonitisz), nyelőcsőgyulladás vagy nyelőcsőfekélyek, hasi fájdalom, haspuffadás, hasmenés, emésztési zavar, hányinger
• ér eredetű vizenyő (ún. angioödéma), pontszerű bevérzések a bőrön, a bőr megnyúlását jelző csíkok (striák) kialakulása, vérzéses beszűrődés miatti bőrelszíneződés, fokozott szőrnövekedés, kiütés, bőrpír (eritéma), viszketés, csalánkiütés, bőséges verejtékezés (hiperhidrózis)
• csontelhalás, kóros csonttörések, izomsorvadás, izomgyulladás, idegi eredetű ízületi bántalom (neuropátiás artropátia), ízületi és izomfájdalom
• rendszertelen havi vérzés
• reakciók az injekció beadásának helyén, fáradtság, rossz közérzet
• a metilprednisolon károsíthatja a májat; beszámoltak májgyulladásról (hepatitiszről) és a májenzimek szintjének emelkedéséről: alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz és alkalikus-foszfatáz. Ez a változás általában kismértékű és az enzimszintek visszatérnek a normális szintre, miután a gyógyszer kiürül szervezetéből. Az enzimszintek növekedése esetén tüneteket nem fog tapasztalni, de a laboratóriumi tesztek eredményei kórosak lehetnek.
• emelkedett szem-belnyomás, csökkent szénhidrát-tolerancia, emelkedett kalciumszint a vizeletben; bőrpróbákra adott csökkent válasz
• megemelkedett fehérvérsejtszám
• fokozott véralvadás, vérrögképződéssel járó (trombotikus) események
• ínszakadás (különösen az Achilles-íné), kompressziós csigolyatörések

Beszámoltak a Methylprednisolone SOPHARMA alkalmazásakor az ún. Kaposi-szarkómának (rosszindulatú lágyrészdaganatok egyik típusa) a kialakulásáról. A kezelés megszakítása klinikai javulást eredményezhet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Methylprednisolone SOPHARMA injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó. Legfeljebb 25°C-on tárolandó.Nem fagyasztható.

A dobozon/címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Methylprednisolone SOPHARMA injekció?

• A készítmény hatóanyaga 40 mg vagy 250 mgmetilprednizolon (metilprednizolon‑nátrium‑szukcinát formájában) injekciós üvegenként.
• Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát
• Minden oldószer ampulla 1 ml vagy 5 ml injekcióhoz való steril vizet tartalmaz.

Milyen a Methylprednisolone SOPHARMA por és oldószer oldatos injekcióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Por: Fehér vagy csaknem fehér színű, liofilizált por.

Oldószer: tiszta, színtelen, steril víz

A doboz tartalma:

• por oldatos injekcióhoz: I-es típusú, színtelen, a nyitás helyén színes ponttal jelzett üvegampullában,
• oldószer: I-es típusú, színtelen a nyitás helyén színes ponttal jelzett üvegampullában,
• Betegtájékoztató.

Methylprednisolone SOPHARMA 40 mg por oldatos injekcióhoz:

Por: 10 db 2 ml-es ampulla PVC fóliával lezárt buborékcsomagolásban és

Oldószer: 10 db 1 ml-es ampulla PVC fóliával lezárt buborékcsomagolásban, dobozban.

Methylprednisolone SOPHARMA 250 mg por oldatos injekcióhoz:

Por: 5 db 10 ml-es ampulla PVC fóliával lezárt buborékcsomagolásban és

Oldószer: 5 db 5 ml-es ampulla PVC fóliával lezárt buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgária

Methylprednisolone SOPHARMA 40 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

OGYI-T-22764/01 10x 2 ml por + 10x 1 ml oldószer

Methylprednisolone SOPHARMA 250 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

OGYI-T-22764/02 5x 10 ml por + 5x 5 ml oldószer

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április