METOCLOPRAMIDE S.A.L.F. 5 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Metoclopramide S.A.L.F. injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Metoclopramide S.A.L.F. oldatos injekció egy hányáscsillapító gyógyszer. Metoklopramid nevű hatóanyagot tartalmaz, ami a bélmozgást lassító hatóanyagok csoportjába tartozik. Az agynak abban a részében fejti ki hatását, amelyik megelőzi a hányingert és a hányást.

Gyermekek és serdülők (1–18 éves kor) esetén alkalmazható

• a kemoterápia okozta késői hányinger és hányás (CINV) megelőzésére második vonalbeli szerként.
• fennálló posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kezelésére második vonalbeli szerként.

Felnőtteknél az alábbi indikációkban alkalmazható

• posztoperatív hányinger és hányás (PONV) megelőzésére.
• a hányás és a hányinger tüneti kezelésére, beleértve a migrénes roham során esetlegesen kialakuló hányingert és hányást is.
• hányinger és hányás megelőzésére, beleértve a radioterápia okozta hányingert és hányást (RINV) is.

2. Tudnivalók a Metoclopramide S.A.L.F. injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Metoclopramide S.A.L.F. injekció Önnél:

• ha allergiás a metoklopramidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha a gyomrában vagy a beleiben vérzés, elzáródás vagy átfúródás van.
• ha egy ritka mellékvesevelő daganata van (feokromocitóma).
• ha voltak már akaratlan izomgörcsei (tardiv diszkinéziája), amikor metoklopramiddal vagy úgynevezett neuroleptikummal kezelték.
• ha epilepsziában szenved (emelkedett gyakorisággal és fokozott intenzitással).
• ha zöldhályogja (a szembelnyomás növekedése: glaukóma) van.
• ha Parkinson-kórban szenved.
• ha levodopát (amely egy Parkinson-kórban alkalmazott gyógyszer) vagy ha úgynevezett dopaminerg agonistákat szed (lásd lentebb az ”Egyéb gyógyszerek és a Metoclopramide S.A.L.F. injekció” fejezetet).
• ha valaha kóros vérfesték szintje (methemoglobinémiája) vagy NADH citokróm-b5-hiánya volt.
• egy évesnél fiatalabb gyermeknek a Metoclopramide S.A.L.F. injekció nem adható (lásd „Gyermekek és serdülők” fejezetet).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Metoclopramide S.A.L.F. injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• máj- vagy vesebetegségben szenved. Ilyenkor előfordulhat, hogy kisebb dózisok alkalmazása szükséges (lásd 3. pont).
• valaha a szívverés működészavarát figyelték meg Önnél (beleértve a QT szakasz megnyúlását, bradikardiát vagy szívrohamot).
• ha a vértesztből ismert, hogy nem megfelelő a vérelektrolit-szintje (kálium, nátrium és magnézium).
• bármilyen neurológiai (agyi) betegsége van vagy központi idegrendszerre ható gyógyszert szed.

Vérvizsgálat

A kezelőorvosa vérvizsgálatot írhat elő Önnél azért, hogy ellenőrizze a vérében lévő vérfesték szintjét. Kóros vérfesték szint (methemoglobinémia) esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.

A túladagolás elkerülése érdekében legalább 6 órás időközt kell betartani az egyes metoklopramid-adagok között hányás, illetve a kezelés elutasítása esetén is.

A kezelés időtartama nem haladhatja meg a három hónapot az akaratlan izomgörcsök megjelenésének kockázata miatt.

Metoclopramide S.A.L.F. injekció növelheti a prolaktin nevű vegyület szintjét. Kezelőorvosa mérlegelni fogja venni ennek a lehetőséget, különösen emlődaganatban vagy prolaktint szekretáló hipofízis adenómában (az agyalapi mirigy jóindulatú daganata) szenvedő betegeknél.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél kontrollálhatatlan mozgások (extrapiramidális rendellenességek) fordulhatnak elő. Ez a gyógyszer nem alkalmazható 1 éves életkor alatti gyermekeknél a kontrollálhatatlan mozgások fokozott kockázata miatt (lásd fentebb a „Nem alkalmazható Önnél a Metoclopramide S.A.L.F. injekció” című részt).

Egyéb gyógyszerek és a Metoclopramide S.A.L.F. injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket is. Ez különösen fontos, ha Ön a következő gyógyszereket szedi, mert azok kölcsönhatásba léphetnek a Metoclopramide S.A.L.F. injekcióval:

• Levodopa vagy a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek (dopamin agonisták).
• A prolaktin-szintet csökkentő gyógyszerek (bromokriptin, kabergolin).
• Morfinszármazékok (erős fájdalom csillapítására alkalmazott gyógyszerek).
• Szorongásoldók, nyugtató hatású úgynevezett H1 antihisztaminok, nyugtató hatású antidepresszánsok, barbiturát-származékok, klonidin és a központi idegrendszerre tompítólag ható egyéb gyógyszerek.
• Neuroleptikumok, mentális betegségre szedett gyógyszerek, szerotonerg gyógyszerek.
• Digoxin (szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer).
• Antikolinerg szerek (gyomorgörcsök enyhítésére szolgáló gyógyszerek).
• Acetilszalicilsav, paracetamol vagy súlyos fájdalmak kezelésére szolgáló opioid gyógyszerek (pl. morfinszármazékok).
• Bármilyen más hányinger vagy hányás csillapító szer.
• Mivakurium vagy szuxametonium (izomlazításra használt gyógyszerek)
• Ciklosporin (bizonyos immunrendszerrel kapcsolatos problémák kezelésére szolgáló gyógyszer, pl. szervátültetés vagy reumatoid artrítisz, ill. bizonyos bőrbetegségek kezelésére).
• Inzulin: orvosa módosíthatja adagját.
• Ciszplatin: a vesetoxicitás esetleges növekedése miatt.
• Apomorfin (a metoklopramid hatását csökkentheti a központi idegrendszerben).

A Metoclopramide S.A.L.F. injekció és az alkohol

A metoklopramid-kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az fokozza a Metoclopramide S.A.L.F. injekció nyugtató hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység:

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Ha szükséges, a Metoclopramide S.A.L.F. injekció alkalmazható a terhesség során, de alkalmazása a terhesség végén kerülendő, mert az újszülöttben kontrollálhatatlan mozgásokat válthat ki (extrapiramidális szindróma). Amennyiben szükséges Metoclopramide S.A.L.F. injekció alkalmazása, orvosa ellenőrizni fogja a csecsemőt. Kezelőorvosa eldönti, hogy Önnek adható-e ez a gyógyszer vagy nem.

Szoptatás

A Metoclopramide S.A.L.F. injekció alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt, mert a metoklopramid átjut az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre. Ha Ön szoptat, kezelőorvosa mérlegelni fogja a metoklopramid-kezelés felfüggesztésének lehetőségét.

Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Metoclopramide S.A.L.F. injekció alkalmazása szoptató anyáknál nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Metoclopramide S.A.L.F. injekció látászavart és álmosságot okozhat, ami befolyásolja a koncentráló képességet. Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, ha Önnél jelentkeznek ilyen mellékhatások.

A Metoclopramide S.A.L.F. injekció nátrium-diszulfitot tartlamaz

A nátrium-diszulfit ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

A Metoclopramide S.A.L.F. injekció nátriumtartalma

A Metoclopramide S.A.L.F. injekció kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (a konyhasó fő alkotóeleme) (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Metoclopramide S.A.L.F. injekciót?

Ezt az injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.

Kelezőorvosa dönt a gyógyszer adagjáról és alkalmazásáról. Mivel ezt az injekciót orvosa vagy az egészségügyi szakember adja be, kicsi a valószínűsége, hogy túl nagy adagot kapna. Amennyiben mégis úgy érzi, hogy túl nagy adagot kapott, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a kezelést és azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi jelek valamelyikét észleli a gyógyszer alkalmazása során:

kontrollálhatatlan mozgások (gyakran a fej és a nyak érintettségével). Ezek gyermekeknél vagy fiatal felnőtteknél fordulhatnak elő különösen nagy adagok alkalmazása esetén. Ezek a tünetek rendszerint a kezelés elején jelentkeznek, akár egyetlen adag alkalmazása esetén is. Ezek a mozgások megfelelő kezelés hatására megszűnnek.

• magas láz, magas vérnyomás, görcsrohamok, verítékezés, fokozott nyáltermelődés. Ezek egy neuroleptikus malignus szindróma nevű kórkép jelei lehetnek
• viszketés vagy bőrkiütések, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, légzési nehézségek. Ezek lehetnek súlyos allergiás reakció jelei.
• kóros vérfesték szint, amitől megváltozhat a bőre színe.
• akaratlan izomgörcsök tartósabb alkalmazás után, különösen idős betegeknél.

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet)

• álmosság.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• depresszió
• Parkinson-kórhoz hasonló tünetek (izommerevség, remegés)
• nyugtalanságérzet
• vérnyomáscsökkenés (különösen a vénába adott injekció esetén)
• hasmenés
• gyengeségérzet
• kontrollálhatatlan mozgások például rángások, remegés, csavarodó mozdulatok vagy izomgörcs (merevség).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• emelkedett prolaktin hormon vérszint, amely férfiaknál és nem szoptató nőknél tejtermelődést okozhat
• rendszertelen menstruáció
• hallucináció
• csökkent tudatszint
• lassú szívverés (különösen a vénába adott injekció esetén)
• allergia
• nagy kiterjedésű bőrkiütés
• akaratlan, izomösszehúzódás, kényszertartás,
• kontrollálhatatlan mozgások (disztónia),
• mozgászavar (diszkinézia),
• látászavarok és a szemgolyó akaratlan mozgása.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• zavartság
• görcsrohamok (főleg epilepsziás betegeknél),
• mellből ürülő kóros váladékozás, tejcsorgás (galactorrhea)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• az emlő kóros megnagyobbodása (ginekomasztia)
• változások a szívverésben, amely EKG vizsgálattal kimutatható
• szívmegállás (főleg injekcióban történő beadás esetén)
• sokk (a vérnyomás súlyos csökkenése) (különösen injekcióban történő beadás esetén)
• ájulás (különösen a vénába adott injekcióban történő beadás esetén)
• allergiás reakció, ami súlyossá válhat (főleg a vénába adott injekció esetén)
• nagyon magas vérnyomás
• az injekció beadásának helyén kialakuló gyulladás vagy érgyulladás
• neuroleptikus malignus szindróma
• öngyilkossági gondolatok
• kóros vérfestékszint: ez megváltoztathatja az Ön bőrszínét
• akaratlan izomgörcsök tartósabb alkalmazás után, különösen idős betegeknél
• magas láz, magas vérnyomás, görcsrohamok, verítékezés, fokozott nyáltermelődés. Ezek a neuroleptikus malignus szindrómának nevezett kórkép jelei lehetnek
• kóros vérfestékszint: methemoglobin (a hemoglobinhoz hasonló fehérje) (methemoglobinémia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Metoclopramide S.A.L.F. injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Egyszeri használatra. Felbontás után a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metoclopramide S.A.L.F. injekció?

A készítmény hatóanyaga a metoklopramid.

Millilterenként 5 mg metoklopramid-hidrokloridot tartalmaz.

Ampullánként 2 ml oldatos injekciót tartalmaz, ami 10 mg metoklopramid-hidrokloridnak felel meg.

Egyéb összetevők: nátrium-diszulfit, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), sósav (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Metoclopramide S.A.L.F. injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, steril oldat.

5 db 2 ml-es Metoclopramide S.A.L.F. injekció borostyánszínű üvegampullába töltve, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico

Via Marconi 2 – 24069 Cenate Sotto, Bergamo,

Olaszország

Gyártó:

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico

Via G. Mazzini, 9 Cenate Sotto (Bergamo)

24069, Olaszország

OGYI-T-23538/01 5x2 ml I-es típusú, borostyán színű üveg ampulla

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2024. március.