METOJECT PEN

1. Milyen típusú gyógyszer a Metoject PEN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Metoject PEN a következő betegségek kezelésére javallt:

• felnőtt betegek aktív reumás ízületi gyulladása;
• súlyos, aktív, fiatalkori ismeretlen eredetű ízületi gyulladás (idiopátiás juvenilis artritisz) sok ízületet érintő (poliartritiszes) formái, amennyiben a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerekre (NSAID) adott válasz elégtelen;
• középsúlyos-súlyos pikkelysömör (pszoriázis) felnőtt betegeknél, valamint súlyos pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás felnőtt betegek esetében;
• egyéb gyógyszerekkel megfelelően nem kezelhető enyhe-középsúlyos Crohn-betegség felnőtt betegek esetében.

A reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz = RA) olyan krónikus kollagénbetegség, amely az ízületi (szinoviális) hártyák gyulladásával jár. Ezek a hártyák termelik a legtöbb ízület esetében síkosító anyagként szolgáló folyadékot. A gyulladás hatására a hártyák megvastagodnak, az ízület megduzzad.

A juvenilis artritisz gyermekeket és 16 év alatti serdülőket érint. A több ízületet érintő – poliartritiszes – kórképet az jelzi, ha 5 vagy több ízület érintett a betegség első 6 hónapjában.

A pikkelysömör (pszoriázis) gyakori krónikus bőrbetegség, amelyet vastag, száraz, ezüstös színű, tapadó pikkelyekkel borított vörös foltok megjelenése jellemez.

A pikkelysömörhöz társuló artritisz (artritisz pszoriatika) olyan típusú ízületi gyulladás, amely a bőrön és a körmökön, különösen a kéz‑ és lábujjak ízületeinek területén megjelenő pikkelysömörös elváltozásokkal jár.

A Metoject PEN módosítja és lassítja a betegség súlyosbodását.

A Crohn-betegség egy olyan típusú gyulladásos bélbetegség, amely a gyomor-bél rendszer bármely részét érintheti, és olyan tüneteket okozhat, mint például a hasfájás, hasmenés, hányás vagy testsúlycsökkenés.

2. Tudnivalók a Metoject PEN alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Metoject PEN-t:

• ha allergiás a metotrexátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha májbetegségben, súlyos vesebetegségben vagy vérképzőszervi betegségben szenved;
• ha rendszeresen jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt;
• ha súlyos fertőzésben, például tuberkulózisban, HIV-fertőzésben vagy más immunhiányos szindrómában szenved;
• ha szájnyálkahártya‑fekélyben, gyomorfekélyben vagy bélrendszeri fekélyben szenved;
• ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című pontot);
• ha egyidejűleg élő kórokozót tartalmazó vakcinával oltják.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Metoject PEN alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• Ön idős, vagy általánosságban gyenge és rosszul érzi magát;
• májműködési problémái vannak;
• kiszáradás (vízvesztés) esetén.

Különleges óvintézkedések a Metoject PEN-val végzett kezelés esetére

A metotrexát átmenetileg hatással van az ondósejtek és a petesejtek képződésére, ami a legtöbb esetben visszafordítható. A metotrexát vetélést és súlyos születési rendellenességeket okozhat. A metotrexát alkalmazása során és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig ne essen teherbe. Lásd még a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című pontot.

Javasolt kontrollvizsgálatok és óvintézkedések

A Metoject PEN még kis adagban alkalmazva is súlyos mellékhatásokat okozhat. Ahhoz, hogy ezeket időben felismerjék, kezelőorvosának ellenőrző vizsgálatokat és laboratóriumi vizsgálatokat kell végeznie.

A kezelés előtt

A kezelés megkezdése előtt vért vesznek, hogy ellenőrizzék, megfelelő‑e a vörösvértestek száma, a májműködés, a szérum albumin (a vérben lévő fehérje) szintje, és a veseműködés. Kezelőorvosa ellenőrzi azt is, hogy Ön nem szenved‑e tuberkulózisban (olyan fertőző betegség, amely az érintett szövetben apró gümők megjelenésével jár) és mellkasröntgent is készítenek.

A kezelés ideje alatt

Az első hat hónapban legalább havonta egyszer, ezt követően pedig legalább háromhavonta fog részt venni a következő vizsgálatokon:

• a száj- és a garatnyálkahártya vizsgálata az esetlegesen megjelenő elváltozások szempontjából;
• vérvizsgálatok;
• a májműködés ellenőrzése;
• a veseműködés ellenőrzése;
• a légzőrendszer ellenőrzése, és szükség esetén a légzésfunkció vizsgálata.

A metotrexát alkalmazásakor az eleve fennálló reumatológiai betegségben szenvedő betegeknél néhány esetben heveny tüdővérzést jelentettek. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha olyan tüneteket észlel, mint a véres köpet vagy vér felköhögése.

A metotrexát kihathat az immunrendszerre és az oltások (vakcináció) eredményességére. Befolyásolhatja az immunológiai vizsgálatok eredményét is. Fellángolhatnak az inaktív, krónikus fertőzések (például övsömör [herpesz zoszter], tuberkulózis, hepatitisz B vagy C). A Metoject PEN injekciós tollal végzett kezelés ideje alatt élő kórokozót tartalmazó vakcinával tilos beoltani a betegeket.

Korábbi besugárzás okozta bőrgyulladás és napégés jelei ismét megjelenhetnek a metotrexát‑kezelés során („emlékezési reakció”). A pikkelysömörös bőrelváltozások metotrexát és UV‑sugárzás együttes alkalmazásának idején súlyosbodhatnak.

Megnagyobbodhatnak a nyirokcsomók (limfóma), ekkor a kezelést le kell állítani.

A Metoject PEN injekciós toll mellékhatása lehet a hasmenés, ami a kezelés megszakítását teszi szükségessé. Ha hasmenése van, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Metotrexát-terápiában részesülő daganatos betegeknél beszámoltak bizonyos agyi rendellenességekről (enkefalopátiáról/leukoenkefalopátiáról). Ezek a mellékhatások a metotrexát egyéb betegségekben történő alkalmazásakor sem zárhatók ki.

Egyéb gyógyszerek és a Metoject PEN

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez azokra a gyógyszerekre is vonatkozik, amelyeket a jövőben fog szedni.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Metoject PEN injekciós tollat bizonyos egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, mint például:

• antibiotikumok, például: tetraciklinek, klóramfenikol, nem felszívódó, széles spektrumú antibiotikumok, penicillinek, glikopeptidek, szulfonamidok, ciprofloxacin és cefalotin (bizonyos fertőzések megelőzését/leküzdését szolgáló gyógyszerek);
• nem‑szteroid gyulladásgátlók vagy szalicilátok (fájdalom- és/vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek, például acetilszalicilsav, diklofenák és ibuprofén vagy pirazolok);
• probenecid (köszvény elleni gyógyszer);
• gyenge szerves savak, például kacsdiuretikumok („vízhajtó tabletták”);
• a csontvelőre nemkívánatos hatásokat kifejtő gyógyszerek, például trimetoprim‑szulfametoxazol (antibiotikum) és pirimetamin;
• a reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, például leflunomid, szulfaszalazin és azatioprin;
• merkaptopurin (daganatellenes gyógyszer);
• retinoidok (pikkelysömör és más bőrbetegségek kezelésére használatos gyógyszer);
• teofillin (hörgőasztma és más, tüdőbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer);
• gyomorproblémák elleni egyes gyógyszerek, például omeprazol és pantoprazol;
• antidiabetikumok (a vércukorszint csökkentésére használatos gyógyszerek).

A folsavat tartalmazó vitaminkészítmények csökkenthetik a kezelés hatékonyságát, ezért ezeket kizárólag kezelőorvosa tanácsára alkalmazza.

Kerülendő az élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett oltást.

A Metoject PEN egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Metoject PEN injekciós tollal végzett kezelés idején az alkoholfogyasztás, valamint a kávé, a koffein-tartalmú üdítőitalok és a fekete tea túlzott mértékű fogyasztása kerülendő.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ne alkalmazza a Metoject PEN-t terhesség alatt, illetve ha teherbe szeretne esni. A metotrexát születési rendellenességet, magzati károsodást vagy vetélést okozhat. Ehhez a koponya, az arc, a szív és a vérerek, az agy és a végtagok fejlődési rendellenességeivel társulhatnak. Ezért nagyon fontos, hogy ne adjanak metotrexátot terhes vagy terhességet tervező betegeknek. Fogamzóképes nőknél a terhesség bármilyen lehetőségét a kezelés megkezdése előtt megfelelő intézkedésekkel, például terhességi teszttel. A metotrexát alkalmazása során és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig megbízható fogamzásgátlás alkalmazásával el kell kerülni a teherbe esést (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések”pontot is).

A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés ideje alatt mégis teherbe esik, vagy azt gyanítja, hogy terhes. Tanácsot kell kapnia a kezelés miatt a gyermeket érő káros hatások kockázatáról.

Ha teherbe szeretne esni, egyeztessen kezelőorvosával, aki a kezelés tervezett megkezdése előtt szaktanácsadásra küldheti Önt.

Férfiak nemzőképessége

A rendelkezésre álló adatok nem jelzik a fejlődési rendellenességek vagy a vetélés fokozott kockázatát, ha az apa 30 mg/hét alatti adagban kap metotrexátot. A kockázatot azonban, teljes mértékben nem lehet kizárni. A metotrexát genotoxikus lehet. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer genetikai mutációt okozhat. A metotrexát befolyásolhatja az ondósejtek képződését, így születési rendellenességeket okozhat. Ezért a metotrexát-kezelés ideje alatt és a kezelés leállítása után még legalább 6 hónapig ne ejtse teherbe partnerét, illetve ne adományozzon spermát.

Szoptatás

A Metoject PEN‑kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelés alatt a szoptatást szüneteltesse.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Metoject PEN-nel végzett kezelés a központi idegrendszert érintő mellékhatásokat, például fáradtságot és szédülést okozhat. Ezért egyes esetekben a gépjárművezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességek romlása tapasztalható. Ha fáradt vagy álmos, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

A Metoject PEN nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Metoject PEN-t?

Fontos figyelmeztetés a Metoject PEN (metotrexát) adagolására vonatkozóan:

A reumatoid artritisz, idiopátiás juvenilis artritisz, pikkelysömör (pszoriázis), artritisz pszoriatika és Crohn-betegség kezelése során csak hetente egyszer alkalmazza a Metoject PEN-t. Végzetes következményekkel járhat, ha túl nagy mennyiségben alkalmazza a Metoject PEN-t (metotrexátot). Kérjük, figyelmesen olvassa át a betegtájékoztató 3. pontját. Ha bármilyen kérdése van, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa határozza meg az adagolást, amelyet egyénileg kell beállítani. A kezelés hatása általában 4 ‑ 8 hét után érzékelhető.

A Metoject PEN injekciót hetente csak egyszer kell alkalmazni; a készítmény kizárólag orvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember által vagy felügyelete alatt, szubkután (a bőr alá) adható be. Kezelőorvosával együtt ki kell választani a hét egyik megfelelő napját az injekció számára, és minden héten ezen a napon fogja megkapni az injekciót.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A kezelőorvos határozza meg a megfelelő adagot az ismeretlen eredetű, fiatalkori ízületi gyulladás sok ízületet érintő formáiban (idiopátiás juvenilis artritisz poliartritiszes formái) szenvedő gyermekeknél és serdülőknél.

A Metoject PEN nem javasolt 3 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel nincs elegendő tapasztalat ebben a korcsoportban.

Az alkalmazás módja és időtartama

A Metoject PEN hetente egyszer adható!

A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. A reumás ízületi gyulladás, a fiatalkori ismeretlen eredetű ízületi gyulladás, a pikkelysömör, a pikkelysömörös ízületi gyulladás és a Crohn-betegség Metoject PEN-nel történő kezelése hosszú távú kezelést jelent.

A kezelés megkezdésekor a Metoject PEN-t az egészségügyi személyzet adja be. Kezelőorvosa azonban dönthet úgy, hogy Ön be tudja adni önmagának a Metoject PEN-t. Ehhez megfelelő képzésben fog részesülni.

Semmilyen körülmények között se próbálja meg az öninjekciózást, kivéve, ha erre megfelelően be lett tanítva.

A betegtájékoztató végén található „Használati utasítás” című részben is olvashat útmutatást a Metoject PEN használatáról.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy a tájékoztató teljes tartalmát alkalmaznia kell.

A gyógyszerkészítményt és az előretöltött injekciós tollat a helyi előírásoknak megfelelően kell kezelni és megsemmisíteni. Gyermeket váró egészségügyi szakembereknek tilos kezelni és/vagy beadni a Metoject PEN-t.

A metotrexát nem kerülhet érintkezésbe a bőrfelszínnel vagy a nyálkahártyával. A készítménnyel történő érintkezés esetén bő vízzel azonnal le kell öblíteni az érintett felületet.

Ha az előírtnál több Metoject PEN-t alkalmazott

Ha az előírtnál több Metoject PEN-t alkalmazott, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Metoject PEN-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Metoject PEN alkalmazását

Ha abbahagyja a Metoject PEN alkalmazását, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha az a benyomása, hogy a Metoject PEN hatása túl erős vagy túl gyenge, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakorisága, ugyanígy súlyosságuk mértéke az az adag nagyságától és az alkalmazás gyakoriságától függ. Mivel kis adagok mellett is előfordulhatnak súlyos mellékhatások, fontos, hogy kezelőorvosa rendszeresen kontrollvizsgálatokat végezzen. Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni a vérképében bekövetkező kóros eltérések (például alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám, limfóma, más néven nyirokcsomó-daganat), valamint a vesét és májat érintő eltérések ellenőrzésére.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyikét észleli, mert ezek súlyos, esetlegesen életveszélyes, sürgősségi, speciális kezelést igénylő mellékhatást jelezhetnek:

• tartós, száraz, nem váladékot ürítő (improduktív) köhögés, légszomj és láz;ezek tüdőgyulladás tünetei lehetnek (gyakori);
• véres köpet vagy vér felköhögése; ezek a tüdőből származó vérzés tünetei lehetnek (nem ismert);
• májkárosodás tünetei, például a bőr és a szemfehérje besárgulása;a metotrexát okozhat krónikus májkárosodást (májzsugorodás = májcirrózis), hegszövet képződését a májban (májfibrózis), a máj zsíros elfajulását (nem gyakori), májgyulladást (akut hepatitisz) (ritka) és májelégtelenséget (nagyon ritka);
• allergiás tünetek, például kivörösödő, viszkető bőr, a kézfej, lábfej, boka, az arc, az ajak, a szájüreg vagy a garat (utóbbi nyelési vagy légzési nehézséget okozhat) megduzzadása, valamint ájulásérzet;ezek súlyos allergiás reakciók vagy anafilaxiás sokk (a legsúlyosabb allergiás reakció) tünetei lehetnek (ritka);
• vesekárosodás tünetei, például kéz-, boka- vagy lábfejduzzanat, a vizeletürítési gyakoriság változása, csökkenése (oliguria) vagy avizelési képtelenség (anuria);ezek veseelégtelenség tünetei lehetnek (ritka);
• fertőzés tünetei, például láz, hidegrázás, sajgás, torokfájás; a metotrexát fogékonyabbá teheti Önt a fertőzésekkel szemben. Súlyos fertőzések, mint a tüdőgyulladás bizonyos típusa (Pneumocystis jiroveciiáltal okozott tüdőgyulladás) és vérmérgezés (szepszis) léphet fel (ritka);
• tünetek, például az egyik testfél gyengesége (sztrók), az egyik lábszár fájdalma, duzzanata, vörössége vagy szokatlan melegsége (mélyvénás trombózis);ezek akkor következnek be, ha egy leváló véralvadék elzár egy véreret (tromboembóliás esemény) (ritka);
• láz és az általános állapot súlyos romlása vagy hirtelen fellépő láz, amelyet torokfájás vagy szájüregi fájdalom kísér, vagy vizeletürítési problémák;a metotrexát bizonyos fehérvérsejtek számának hirtelen csökkenését (agranulocitózis) és súlyos csontvelő-sejttermelési hiányt okozhat (nagyon ritka);
• váratlan vérzések, például vérző fogíny, véres vizelet, vérhányás vagy véraláfutások, ezek a súlyosan csökkent vérlemezkeszám jelei lehetnek, amit súlyos csontvelő-sejttermelési folyamatok hiánya okozhat (nagyon ritka);
• tünetek, például a gyakran lázzal, tarkókötöttséggel, émelygéssel, hányással, tájékozódási zavarral és fényérzékenységgel együtt járó súlyos fejfájás az agyburkok gyulladására (akut aszeptikus meningitisz) utalhatnak (nagyon ritka);
• metotrexát-terápiában részesülő daganatos betegeknél beszámoltak bizonyos agyi rendellenességekről (enkefalopátiáról/leukoenkefalopátiáról). Ezek a mellékhatások a metotrexát egyéb betegségekben történő alkalmazásakor sem zárhatók ki. Az agyi rendellenességek ezen formáinak tünetei lehetnek a megváltozott tudatállapot, a mozgászavarok (ataxia), a látászavarok vagy a memóriazavarok (nem ismert);
• súlyos bőrkiütés vagy a bőr felhólyagosodása (ez a tünet érintheti a szájüreget, a szemet és a nemi szerveket is);ezek a Stevens–Johnson‑szindrómának vagy „leforrázott bőr” tünetegyüttesnek (toxikus epidermális nekrolízis/Lyell‑szindróma) nevezett állapotok jelei lehetnek (nagyon ritka).

A következőkben kérjük, tekintse át az egyéb, esetlegesen előforduló mellékhatásokat:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet

• Szájnyálkahártya-gyulladás, emésztési zavar, émelygés, étvágycsökkenés, hasi fájdalom.
• Kóros májfunkciós értékek (ASAT [GOT], ALAT [GPT], bilirubin, alkalikus foszfatáz).

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• Szájnyálkahártyát érintő fekélyek, hasmenés.
• Kiütések, bőrpír, bőrviszketés.
• Fejfájás, fáradtság, álmosság.
• Csökkent vérsejttermelődés, ennek eredményeként pedig alacsonyabb fehérvérsejt- és/vagy vörösvértest- és/vagy vérlemezkeszám.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• Torokgyulladás.
• Bélgyulladás, hányás, hasnyálmirigy‑gyulladás, fekete vagy szurokszerű széklet, gyomor-bél rendszeri fekélyek és vérzés.
• Fokozott fényérzékenység, hajhullás, a reumás csomók számának növekedése, bőrfekély, övsömör, érgyulladás, herpeszszerű bőrkiütések, csalánkiütés.
• Cukorbetegség kialakulása.
• Szédülés, zavartság, depresszió.
• A szérum albuminszint csökkenése.
• Minden sejttípust érintő csökkent vérsejt- és vérlemezkeszám.
• A húgyhólyag, illetve a hüvely gyulladása és kifekélyesedése, a veseműködés károsodása, vizelési zavarok.
• Ízületi fájdalom, izomfájdalom, csontritkulás.

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• Ínygyulladás.
• A bőr fokozott pigmentációja, pattanás, véraláfutások okozta kék foltok a bőrön (ekhimózis, petechiák), allergiás érgyulladás.
• Az antitestek számának csökkenése a vérben.
• Fertőzések (köztük nyugvó állapotban lévő idült fertőzések kiújulása), kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz).
• Hangulatváltozások (ingadozó hangulat).
• Látászavarok.
• A szívburok gyulladása, folyadékgyülem a szívburokban, a szív telődésének nehezítettsége a szívburokban felgyülemlő folyadék miatt.
• Alacsony vérnyomás.
• Hegszövet képződése a tüdőben (pulmonális fibrózis), légszomj és hörgőasztma, folyadékgyülem a tüdőt körülvevő mellhártyazsákban.
• Stressztörés.
• Az elektrolitháztartás zavarai.
• Láz, sebgyógyulási zavar.

Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• A vastagbél heveny, toxikus, nagymértékű tágulata (toxikus megakolon).
• A körmök fokozott pigmentációja, a szaruképletek gyulladása (akut paroníchia), a szőrtüszők mélyre terjedő fertőzése (furunkulózis), a hajszálerek látható tágulata.
• Fájdalom, erőtlenség vagy zsibbadás illetve bizsergés érzete/stimulációval szemben a normálisnál kisebb érzékenység; az ízérzés változása (fémes szájíz), görcsök, bénulás, meningizmus.
• Csökkent látás, nem gyulladásos szembetegség (retinopátia).
• A nemi vágy csökkenése, impotencia, férfiaknál az emlők megnagyobbodása, kóros ondósejtképződés (oligospermia), menstruációs zavarok, hüvelyi folyás.
• Nyirokcsomó‑megnagyobbodás (limfóma).
• Limfoproliferatív betegségek (a fehérvérsejtek túlzott felszaporodása).

Nem ismert:a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• Bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedése.
• Orrvérzés.
• Fehérjevizelés.
• Gyengeségérzés.
• Tüdővérzés
• Az állkapocscsont károsodása (a fehérvérsejtek túlzott felszaporodása miatt).
• Szövetelhalás az injekció beadásának helyén.
• Bőrpír és hámlás.
• Duzzanat.

A metotrexát bőr alá (szubkután) történő beadása helyileg jól tolerálható. Csak enyhe fokú helyi bőrreakciókat figyeltek meg (például égő érzés, bőrpír, duzzanat, elszíneződés, erős viszketés, fájdalom), amelyek a kezelés során javultak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Metoject PEN-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metoject PEN?

• A készítmény hatóanyaga a metotrexát.

1 előretöltött injekciós toll 0,15 ml oldatban 7,5 mg metotrexátot tartalmaz.

1 előretöltött injekciós toll 0,2 ml oldatban 10 mg metotrexátot tartalmaz.

1 előretöltött injekciós toll 0,25 ml oldatban 12,5 mg metotrexátot tartalmaz.

1 előretöltött injekciós toll 0,3 ml oldatban 15 mg metotrexátot tartalmaz.

1 előretöltött injekciós toll 0,35 ml oldatban 17,5 mg metotrexátot tartalmaz.

1 előretöltött injekciós toll 0,4 ml oldatban 20 mg metotrexátot tartalmaz.

1 előretöltött injekciós toll 0,45 ml oldatban 22,5 mg metotrexátot tartalmaz.

1 előretöltött injekciós toll 0,5 ml oldatban 25 mg metotrexátot tartalmaz.

1 előretöltött injekciós toll 0,55 ml oldatban 27,5 mg metotrexátot tartalmaz.

1 előretöltött injekciós toll 0,6 ml oldatban 30 mg metotrexátot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és sósav a pH beállításához, valamint injekcióhoz való víz.

Milyen a Metoject PEN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a gyógyszerkészítmény oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.

Az oldat átlátszó, sárgás-barna színű.

A következő kiszerelésekben kapható:

A Metoject PEN 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 és 24 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó kiszerelésekben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

medac Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Németország

Telefon: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2020. július