METOKLOPRAMID HAMELN injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Metoklopramid hameln oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Metoklopramid hameln oldatos injekció hányáscsillapító gyógyszer. Metoklopramid hatóanyagot tartalmaz. Az agynak abban a részében fejti ki hatását, amely megelőzi a hányingert és a hányást.

Felnőttek

A Metoklopramid hameln oldatos injekció felnőttek számára az alábbiak esetén javallott:

• a műtétek után esetleg kialakuló hányinger és hányás megelőzésére
• a hányás és a hányinger kezelésére, beleértve a migrénes roham során esetleg fellépő hányingert és hányást is
• a sugárkezelés által okozott hányinger és hányás megelőzésére.

Gyermekek és serdülők

A Metoklopramid hameln oldatos injekció az alábbiak esetén csak akkor javallott gyermekek és serdülők (1-18 éves korúak) számára, ha más kezelés nem hatásos vagy nem alkalmazható:

• a kemoterápia után esetleg előforduló késői hányinger és hányás megelőzésére
• a műtétek után előforduló hányinger és hányás kezelésére.

2. Tudnivalók a Metoklopramid hameln oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Metoklopramid hameln oldatos injekció, ha

• allergiás a metoklopramidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• gyomrában vagy beleiben vérzés, elzáródás vagy átfúródás van.
• egy ritka mellékvese daganata van, amely a veséhez közel helyezkedik el (feokromocitóma).
• korábban akaratlan izomgörcsei (tardiv diszkinéziája) voltak, amikor gyógyszerrel kezelték.
• Ön epilepsziában szenved.
• Ön Parkinson-kórban szenved.
• Ön levodopát (egy Parkinson-kór elleni gyógyszert) vagy dopaminerg agonistákat szed (lásd alább „Egyéb gyógyszerek és a Metoklopramid hameln oldatos injekció”).
• korábban kóros vérfestékszintje (methemoglobinémiája) vagy NADH citokróm-b5-hiánya volt.

Nem adható a Metoklopramid hameln oldatos injekció 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek (lásd lentebb a „Gyermekek és serdülők” részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Metoklopramid hameln oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• Önnél korábban rendellenes szívveréseket (a QT-szakasz megnyúlását) vagy bármilyen más szívproblémát észleltek.
• vérében rendellenes a sók (például kálium, nátrium vagy magnézium) szintje.
• Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek hatással vannak a szívverésre.
• Önnek bármilyen ideggyógyászati (agyi) panasza van.
• Önnek máj- vagy veseproblémái vannak, mivel az adagot esetleg csökkenteni kell (lásd 3. pont).

Kezelőorvosa laboratóriumi vizsgálatokat írhat elő az Ön vérfestékszintjének ellenőrzésére. Ha ez kóros (methemoglobinémia esetén), a kezelést azonnal és véglegesen le kell állítani.

Az akaratlan izomgörcsök kialakulásának kockázata miatt a 3 hónapos kezelési időt ne lépje túl.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél kontrollálhatatlan mozgások (extrapiramidális zavarok) fordulhatnak elő. Ez a gyógyszer nem adható 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek a kontrollálhatatlan mozgások fokozott kockázata miatt (lásd fentebb a „Nem alkalmazható Önnél a Metoklopramid hameln oldatos injekció, ha” című részt).

Egyéb gyógyszerek és a Metoklopramid hameln oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Metoklopramid hameln oldatos injekció hatását, vagy a Metoklopramid hameln oldatos injekció befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ezek a gyógyszerek az alábbiak lehetnek:

• levodopa vagy egyéb, Parkinson-kór elleni gyógyszerek (lásd fentebb a „Nem alkalmazható Önnél a Metoklopramid hameln oldatos injekció, ha” című részt)
• antikolinerg hatású szerek (gyomorgörcsök enyhítésére alkalmazott gyógyszerek)
• morfin-származékok (súlyos fájdalmak kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
• nyugtató hatású gyógyszerek
• mentális (pszichés) problémák kezelésére használatos gyógyszerek
• digoxin (szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer)
• ciklosporin (az immunrendszer egyes zavaraiban alkalmazott gyógyszer)
• mivakurium és szuxametónium (izomlazító gyógyszerek)
• fluoxetin és paroxetin (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
• rifampicin (tuberkulózis vagy más fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer) egyidejűleg adva csökkentheti a metoklopramid mennyiségét a vérben.

A Metoklopramid hameln oldatos injekció egyidejű alkalmazása alkohollal

A metoklopramid-kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az fokozza a Metoklopramid hameln oldatos injekció nyugtató hatását.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ha szükséges, a Metoklopramid hameln oldatos injekció alkalmazható a terhesség során. Kezelőorvosa eldönti, hogy ez a gyógyszer Önnek adható-e vagy nem.

Szoptatás

A Metoklopramid hameln oldatos injekció alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt, mert a metoklopramid átjut az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Metoklopramid hameln oldatos injekció alkalmazását követően Ön álmosságot érezhet, szédülhet, kontrollálhatatlan izomrángások, remegések és szokatlan izomfeszültség léphetnek fel, amely a testtartás torzulásához vezethet. Ez befolyásolhatja az Ön látását, és a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit is.

A Metoklopramid hameln oldatos injekció nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Metoklopramid hameln oldatos injekciót?

Ezt a gyógyszert rendszerint kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek lassú (legalább 3 perces), vénába vagy izomba adott injekcióként.

Felnőttek számára

A hányinger és a hányás kezelésére (beleértve a migrénes roham okozta esetleges hányingert és hányást), valamint a sugárkezelés okozta hányinger és hányás megelőzésére: az ajánlott egyszeri adag 10 mg, naponta legfeljebb 3-szor alkalmazva.

A maximális ajánlott napi adag 30 mg, illetve 0,5 mg/testtömegkilogramm.

A műtétek után esetlegesen kialakuló hányinger és hányás megelőzésére: az ajánlott adag napi egyszeri 10 mg.

Gyermekek és serdülők (1-18 éves korúak) számára, valamennyi javallatban

Az ajánlott adag lassú vénás injekcióban 0,1‑0,15 mg/testtömegkilogramm, naponta legfeljebb 3‑szor alkalmazva.

A legnagyobb adag 24 óra alatt 0,5 mg/testtömegkilogramm.

Adagolási táblázat

A kezelés időtartama műtétek után kialakuló hányinger és hányás esetén nem haladhatja meg a 48 órát.

A kezelés időtartama kemoterápia által esetlegesen okozott késői hányinger és hányás megelőzésére nem haladhatja meg az 5 napot.

Gyermekek és serdülők

Nem adható a metoklopramid 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek (lásd 2. pont).

Idősebb betegek

Szükség lehet az adag csökkentésére a vese- vagy májműködési zavaroktól, valamint az általános egészségi állapottól függően.

Veseműködési zavarokban szenvedő felnőtt betegek

Beszéljen kezelőorvosával, ha veseproblémái vannak. Közepesen súlyos, illetve súlyos veseműködési zavarok esetén az adag csökkentésére lehet szükség.

Májműködési zavarokban szenvedő felnőtt betegek

Beszéljen kezelőorvosával, ha májproblémái vannak. Súlyos májműködési zavarok esetén az adag csökkentésére lehet szükség.

Ha az előírtnál több Metoklopramid hameln oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Haladéktalanul jelezze ezt kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.Önnél kontrollálhatatlan mozgások (extrapiramidális zavarok), álmosság, csökkent tudatszint, zavartság, hallucinációk, valamint szív- és keringési problémák (a szívműködés és légzés leállása) léphetnek fel. Kezelőorvosa szükség esetén elrendelheti a megfelelő kezelést.

Ha elmaradt a Metoklopramid hameln oldatos injekció beadása

Nem szabad kétszeres adagot alkalmazni a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a kezelést, és azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi jelek valamelyikét észleli a gyógyszer alkalmazása során:

• kontrollálhatatlan mozgások (gyakran a fej és a nyak is érintett). Ezek gyermekeknél vagy fiatal felnőtteknél fordulhatnak elő, különösen nagy adagok alkalmazásakor. Ezek a jelek rendszerint a kezelés kezdetén jelentkeznek, akár egyetlen adag beadását követően is. Ezek a mozgások megfelelő kezelés hatására megszűnnek.
• magas láz, magas vérnyomás, görcsrohamok, verejtékezés, fokozott nyáltermelődés. Ezek a neuroleptikus malignus szindróma nevű állapot jelei lehetnek.
• viszketés vagy bőrkiütések, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, légzési nehézségek. Ezek akár súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• álmosságérzet.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• depresszió
• kontrollálhatatlan mozgások, pl. rángások, remegés, csavarodó mozdulatok, izomgörcsök (izommerevség)
• Parkinson-kórhoz hasonló tünetek (izommerevség, remegés)
• nyugtalanságérzet
• vérnyomáscsökkenés (különösen az injekció vénába beadása, azaz intravénás injekció esetén)
• hasmenés
• gyengeségérzet

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• emelkedett az úgynevezett prolaktin hormon vérszintje, amely férfiaknál és nem szoptató nőknél tejtermelődést okozhat
• rendszertelen havi vérzés (menstruáció)
• látászavarok és a szemgolyó akaratlan, felfelé irányuló mozgása
• hallucináció
• csökkent tudatszint
• lelassult szívverés (különösen intravénás injekció esetén)
• allergia.

Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• zavartság
• görcsrohamok (különösen epilepsziás betegeknél)

Gyakorisága nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• kóros vérfestékszint: ez megváltoztathatja az Ön bőrszínét
• az emlő kóros megnagyobbodása (ginekomasztia)
• akaratlan izomgörcsök huzamosabb alkalmazás után, különösen idős betegeknél
• magas láz, magas vérnyomás, görcsrohamok, verejtékezés, fokozott nyáltermelődés. Ezek a neuroleptikus malignus szindrómának nevezett állapot jelei lehetnek.
• a szívverés változásai, amelyek EKG vizsgálattal kimutathatóak lehetnek
• szívmegállás (különösen intravénás injekció esetén)
• sokk (a vérnyomás súlyos csökkenése) (különösen intravénás injekció esetén)
• ájulás (különösen intravénás injekció esetén)
• allergiás reakció, amely akár súlyos is lehet (különösen intravénás injekció esetén)
• a vérnyomás hirtelen emelkedése mellékvese daganatban (feokromocitóma) szenvedőknél
• nagyon magas vérnyomás
• öngyilkossági gondolatok.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Metoklopramid hameln oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

Az ampulla a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metoklopramid hameln 5 mg oldatos injekció?

• A készítmény hatóanyaga a metoklopramid-hidroklorid.

Az oldat milliliterenként 5 mg metoklopramidot tartalmaz (metoklopramid-hidroklorid monohidrát formájában).

• Egyéb összetevők:nátrium-klorid, citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, tömény sósav vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Metoklopramid hameln 5 mg oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Metoklopramid hameln 5 mg oldatos injekció tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat,2 ml-es, I. típusú, színtelen neutrális injekciós üvegampullába töltve. Dobozonként 10 db ampullát tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Hameln, Németország

Gyártó:

Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Németország

hameln rds s.r.o., Horná 36, 900 01 Modra, Szlovákia

Zakłady Farmaceutyczne, POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezeték:

OGYI-T-23982/01 10×2 ml I-es típusú, színtelen, neutrális üveg ampulla

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. augusztus.