METRONIDAZOL-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Metronidazol-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A metronidazol a baktériumellenes szerek csoportjába tartozó vegyület, amely bizonyos típusú, a hatóanyagra érzékeny kórokozó baktériumok által okozott fertőzések esetén alkalmazható. Olyan fertőzésekben, amelyekben ezen kórokozóknak önmagukban, vagy más kórokozók mellett szerepe lehet a fertőzésben és a betegség jellege, vagy a beteg állapota miatt infúziós kezelés szükséges.

Megelőző kezelés céljából alkalmazható a kórokozók által érintett szervek– elsősorban hasi szervek– vagy traumásan szennyezett sérülések műtétje előtt.

2. Tudnivalók a Metronidazol-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Metronidazol-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúzió

• ha allergiás (túlérzékeny) a metronidazolra, nitro-imidazol származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• a szoptatás idejealatt. Amennyiben a készítmény alkalmazása feltétlenül szükséges, a szoptatást fel kell függeszteni a kezelés idejére, illetve azt követő 24 - 48 órára.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Metronidazol-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• ha Ön terhes vagy szoptat,
• ha Önnek májbetegsége van,
• ha Ön súlyos vesebeteg és vese dialízisre szorul,
• ha Ön központi idegrendszeri betegségben szenved.

Súlyos májtoxicitásról / heveny májelégtelenségről, ezen belül a beteg halálával végződő esetekről számoltak be Cockayne-szindrómában szenvedő betegek körében metronidazolt tartalmazó gyógyszerrel összefüggésben.

Amennyiben Ön Cockayne-szindrómában szenved, az orvosának gyakran kell ellenőriznie az Ön májfunkcióját a metronidazollal való kezelése alatt és azt követően is.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő tünetek lépnek fel: hasi fájdalom, étvágytalanság, hányinger, hányás, láz, rossz közérzet, fáradtság, sárgaság, sötét vizelet, agyaszínű széklet, viszketés.

A metronidazol alkalmazásával kapcsolatban súlyos hólyagos bőrreakció (például Stevens–Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális necrolízis) eseteit jelentették. Haladéktalanul jelezze orvosának, amennyiben viszkető bőrkiütés, hólyagok kialakulását észleli.

Metronidazol-terápia alatt (főként, ha a kezelés több mint 10 nap) ismert, vagy korábban fel nem ismert gombás (Candida) fertőzések tünetei kifejezettebbekké válhatnak, illetve felülfertőződés is történhet, amelyet megfelelő módon, külön kezelni kell.

Gyermekgyógyászati alkalmazása:

12 éves életkor alatti gyermekek esetében a kezelés menete a felnőttekével azonos.

Egyéb gyógyszerek és a Metronidazol-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A metronidazol együttadása fokozott körültekintést igényel warfarinnal és egyéb kumarin származékokkal (véralvadásgátló gyógyszerek), a máj mikroszomális enzimrendszerét indukáló gyógyszerekkel (például antiepileptikumok, fenitoin, fenobarbitál), illetve a máj mikroszomális enzimrendszerét gátló gyógyszerekkel (például cimetidin), ciklosporinnal (az immunrendszer működését elnyomó gyógyszer), 5-fluorouracillal (daganatellenes szer), lítiumal (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer).

Alkoholfüggő betegeknek diszulfirám adása után csak két héttel lehet metronidazolt adni, mert együttes adásuk pszichotikus reakciót okozhat.

A metronidazol számos laboratóriumi vizsgálati eredményt – glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT), glutamát-piruvát-transzamináz (GPT), laktát-dehidrogenáz (LDH), trigliceridszint – befolyásolhat.

A Metronidazol-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúzió egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A kezelés ideje alatt tilos szeszesitalt fogyasztani, mert a hatóanyag és az alkohol együttes hatása rosszullétet, hányingert, hányást, fejfájást, kipirulást okozhat!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A metronidazol átjut a méhlepényen, és gyorsan a magzat vérkeringésébe kerül. Nem végeztek jól kontrollált vizsgálatokat embereken, ezért a gyógyszer terhesség ideje alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha az feltétlenül szükséges.

A metronidazol kiválasztódik az anyatejben, ezért megfontolandó, hogy anyatejes táplálás esetében mikor indokolt feltétlenül a metronidazol kezelés. Amennyiben a kezelés feltétlenül szükséges, a szoptatást a kezelés idejére, és azt követően további 24-48 órára fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény mellékhatásai (zavartság, szédülés, hallucinációk, görcsrohamok vagy átmeneti látászavarok) befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért fokozott óvatosság szükséges. A készítmény hatásának ideje alatt, illetve amennyiben ezen tünetek jelentkeznek, nem javasolt a gépjárművezetés és a gépek kezelése.

A Metronidazol-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúzió nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 359,07 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz infúziós zsákonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 17,95%-ának felnőttenként.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha hosszabb ideig napi kettő vagy több infúziós zsákot szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.

3. Hogyan kell alkalmazni a Metronidazol-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúziót?

A Metronidazol-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúziót csak szakképzett ápoló vagy orvos adhatja be.

A gyógyszert infúzió formájában közvetlenül a vénába adják. A beadott infúzió mennyiségét és sebességét az orvos az Ön betegségének, klinikai állapotának, korának megfelelően határozza meg.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

A Metronidazol-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúzió gyermekeknek és serdülőknek is adható testsúlyuknak megfelelő adagban.

Ha az előírtnál nagyobb adag gyógyszert kapott

Túladagolás esetén az émelygés, a hányás és a mozgás rendezetlenségének tüneteivel kell számolni. Ilyen esetben tüneti kezelést lehet alkalmazni, a teendőket illetően orvosa utasítása szerint kell eljárni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint bármely gyógyszerrel szemben, a Metronidazol-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúzióinfúzióval szemben is kialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben a következő tünetek bármelyikét észleli, feltétlenül azonnal forduljon kezelőorvosához:

• bőrkiütések, viszketés, az arc, az ajak vagy a torok ödémás duzzanata.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő a kezelés során:

Gyakori mellékhatás: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• Candidával történő felülfertőződés (például genitális fertőzések)

Nem gyakori mellékhatás: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

• bevont nyelv, gyomortáji fájdalom, hasi diszkomfort érzés, szájszárazság, hányinger, hányás, hasmenés
• étvágytalanság
• trombózisos vénagyulladás (tromboflebitisz), láz
• hasnyálmirigy-gyulladás
• sötétebb vizelet a kezelés ideje alatt

Ritka mellékhatás: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• kipirulás
• súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció
• kezelés ideje alatt vagy után tartósan fennálló hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)

Nagyon ritka mellékhatás: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• kóros májműködésre utaló laboratóriumi értékek.
• izületi és izomfájdalom
• allergiás bőrreakció, bőrkiütések
• terápia alatti (visszafordítható) fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkék számának csökkenése (véraláfutásokkal, vérzésekkel)
• kettőslátás, rövidlátás
• a központi idegrendszer súlyos betegségei (melyek a kezelés abbahagyása után maguktól megszűnhetnek), például: mérgezés okozta agyvelőgyulladás (toxikus enkefalopátia), heveny cerebelláris szindróma járászavarral, beszédkészség csökkenéssel, nisztagmussal (a szemgolyó gyors és akaratlan mozgása) és remegéssel
• zavartság és hallucinációk
• allergiás bőrreakció, mint például viszketés, csalánkiütés, Stevens–Johnson-szindróma

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• súlyos vérszegénység (gyengeséggel, fertőzésekre való fogékonysággal, véraláfutásokkal jár)
• fejfájás, általános görcsök, perifériás érzéketlenség, szédülés,
• kóros aluszékonyság vagy álmatlanság
• hámréteg elhalásával járó bőrkiütés, bőrviszketés (toxikus epidermalis necrolízis),
• allergiás vizenyő,
• depresszió,
• heveny májelégtelenség Cockayne-szindrómában szenvedő betegeknél (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága a gyermekekben és a felnőttekben azonos.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Metronidazol-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a felhasználásig a védőfóliában tárolandó.

Felbontás után: azonnal felhasználandó.

A készítményt meg kell semmisíteni, ha változás jelei észlelhetők a csomagoláson vagy az oldaton!

Az infúziós oldat tárolása nem az Ön feladata, ezt az egészségügyi intézmény dolgozói az utasításoknak megfelelően el fogják látni.

A készítményen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metronidazol-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúzió?

• A készítmény hatóanyaga:500 mg metronidazol 100 ml oldatban.

pH: 4,5-6,0

• Egyéb összetevők:dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid, citromsav-monohidrát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Metronidazol-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: csaknem színtelen vagy halványsárga, steril, vizes oldat.

Csomagolás:

100 ml oldat, színtelen csavaró mozdulattal letörhető, színtelen polipropilén infúziós csatlakozóval ellátott műanyag (koextrudált többrétegű poliolefin) infúziós zsákba töltve, aluminium-polietilén védőtasakba csomagolva.

20×100 ml vagy 50×100 ml

100 ml oldat, színtelen, polikarbonát, letörhető kupakkal és klórbutil gumidugóval lezárt infúziós csatlakozóval ellátott műanyag (koextrudált többrétegű poliolefin) infúziós zsákba töltve, aluminium-polietilén védőtasakba csomagolva.

20x 100 ml vagy 50x 100 ml

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanyolország

OGYI-T-8120/02 20×100 ml lecsavarható infúziós csatlakozóval

OGYI-T-8120/03 50×100 ml lecsavarható infúziós csatlakozóval

OGYI-T-8120/04 20×100 ml letörhető infúziós csatlakozóval

OGYI-T-8120/05 50×100 ml letörhető infúziós csatlakozóval

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. december.