MEZITAN 35 mg módosított hatóanyagleadású filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Mezitan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mezitan hatóanyaga, a trimetazidin, oxigénhiányos állapotokban segít fenntartani a sejtek energia‑egyensúlyát.

Ez a készítmény más gyógyszerekkel együttadva a koszorúér‑betegség okozta mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére alkalmazható felnőtteknél.

Koszorúér-betegség okozta akut mellkasi fájdalom megszüntetésére nem alkalmas.

2. Tudnivalók a Mezitan szedése előtt

Ne szedje a Mezitan-t

• ha allergiás a trimetazidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Parkinson‑kórban szenved (a mozgások szabályozását érintő idegrendszeri betegség, ami remegéssel, merev testtartással, lassú mozdulatokkal, csoszogó léptekkel és bizonytalan járással jár);
• ha súlyos vesebetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintezkedések

A Mezitanszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• Terhesség alatt csak szigorú egyedi orvosi elbírálás után szedhető.
• Szoptatás alatt szedése nem ajánlott.
• Közepesen súlyos vesekárosodás, illetve súlyos májkárosodás esetén a készítmény csak egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható.
• Ez a gyógyszer súlyosbíthat olyan meglévő tüneteket, mint a remegés, merev testtartás, lassú mozdulatok és csoszogás, bizonytalan járás, különösen időskorú betegek esetén. Ilyen tünetek jelentkezése esetén értesítse kezelőorvosát, aki felül fogja vizsgálni a kezelését.

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek a Mezitan-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba a Mezitan alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti, bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos bármelyik tünetet észleli (a tünetek leírás a 4. pontban található).

Gyermekek és serdülők

A Mezitan szedése 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Mezitan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Mezitan egyidejű bevétele étellel és itallal

A filmtablettákat reggel és este étkezés közben, egy pohár vízzel kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszer terhesség alatti alkalmazása kerülendő. Amennyiben a készítmény alkalmazása során kiderül, hogy Ön terhes, kérje kezelőorvosa véleményét. Csak orvosa dönthet a készítmény további alkalmazásáról.

Nem ismert, hogy a trimetazidin kiválasztódik‑e az anyatejbe, ezért alkalmazása szoptatás időszakában nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést és álmosságot okozhat, ami ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Mezitan nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 109 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz napi adagonként (2 db filmtabletta), ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 5,45%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell szedni a Mezitan-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Az ajánlott adag:

Naponta kétszer 1 Mezitan (35 mg) filmtabletta. A tablettákat reggel és este étkezés közben, egy pohár vízzel kell bevenni.

Ha Ön vesebetegségben szenved vagy 75 évesnél idősebb, lehetséges, hogy orvosa módosítani fogja a gyógyszer adagját.

Ha az előírtnál több Mezitan‑t vett be

Véletlen vagy szándékos túladagolásról tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.

Ha több Mezitan‑t vett be az előírtnál, forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Vigye magával a gyógyszer csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni a Mezitan‑t

A soron következő adagolási időpontban vegye be a gyógyszert, az előírásnak megfelelően. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Mezitan szedését

A kezelőorvos által előírt ideig szedje gyógyszerét. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy ezt orvosával megbeszélné.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Mezitan alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet, emelkedett májenzimszintek, vérképeltérés (eozinofília – az egyik fehérvérsejttípus megemelkedett szintje), megnagyobbodott nyirokcsomók és más szervek érintettsége (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS), lásd 2. pont.
• Súlyos, testszerte jelentkező, vörös, hólyagos bőrkiütések.
• Az arc, az ajkak, a szájüreg, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési és légzési problémát is okozhat (angioödéma).

Egyéb mellékhatásokat is jelentettek:

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szédülés, fejfájás, hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányinger, hányás, kiütés, viszketés, csalánkiütés, gyengeségérzés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szokatlan érzés, például bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés a bőrön (paresztézia).

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szívdobogásérzés, soron kívüli szívdobbanások (extraszisztole), szapora szívverés, hirtelen felálláskor kialakuló alacsony vérnyomás, amit szédülés, összeesés kísérhet, bágyadtság, általános rosszullétérzés, szédülés, elesés, kipirulás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Idegrendszeri tünetek (extrapiramidális tünetek) jelentkezhetnek, mint például szokatlan mozdulatok, köztük a kéz és az ujjak remegése, rángása, a test rángatózó mozgásai, csoszogó járás, a kar és láb merevsége, amelyek általában a kezelés elhagyását követően megszűnnek.
• Néhány betegnél előfordult forgó jellegű szédülés.
• Alvászavarok (álmatlanság, aluszékonyság).
• Székrekedés.
• A vérben található fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése, ami fertőzésekre hajlamosít. A vérlemezkék számának csökkenése a vérben, ami a vérzések és véraláfutások kockázatát növeli.
• Májbetegség (hányinger, hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemek sárgára színeződése, világos színű széklet ürítése, sötét színű vizelet).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Mezitan-t tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mezitan 35 mg filmtabletta?

• A hatóanyag:35 mg trimetazidin‑dihidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:

Filmtablettamag: nátrium-klorid, povidon, magnézium‑sztearát.

Bevonat: cellulóz‑acetát, hipromellóz.

Milyen a Mezitan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér-törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború és sima felületű filmtabletta, egyik oldalán pici lyukkal ellátva.

60 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország

Gyártó:

ExtractumPharma Zrt. 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6. Magyarország

OGYI-T-21279/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.