MICAFUNGIN-TEVA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Micafungin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Micafungin-Teva a mikafungin nevű hatóanyagot tartalmazza. A Micafungin-Teva-t gombaellenes gyógyszernek nevezik, mert gombasejtek által okozott fertőzések kezelésére használják.

A Micafungin-Teva-t gombasejtek vagy a Candida nevű élesztőgomba sejtek okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák. A Micafungin-Teva a szisztémás (szervezeten belüli) fertőzések kezelésében hatásos. Megakadályozza a gombasejtfal egy részének kialakulását. A gombának ép sejtfalra van szüksége ahhoz, hogy tovább éljen és növekedjen. A Micafungin-Teva károsítja a gombasejt falát, megakadályozva ezzel a gombát abban, hogy tovább élhessen és növekedjen.

Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Micafungin-Teva-t az alábbi esetek valamelyikében, mert nem áll rendelkezésre más, megfelelő gombaellenes kezelés (lásd 2 pont):

• Felnőttek, serdülők és gyermekek – beleértve az újszülötteket is – szervezeten belül zajló súlyos gombás fertőzésének, az úgynevezett invazív kandidiázisnak a kezelésére.
• Felnőttek és 16 éves vagy idősebb serdülők nyelőcsövének (özofágusz) gombás fertőzésének kezelésére, akiknél alkalmazható visszéren keresztüli (intravénás) kezelés.
• Candida fertőzés megelőzésére olyan betegeknél, akik csontvelő átültetésben részesülnek vagy akiknél várható neutropénia (a neutrofil granulocitáknak, a fehérvérsejtek egyik típusának alacsony száma) kialakulása 10 vagy több napig.

2. Tudnivalók a Micafungin-Teva alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Micafungin-Teva-t:

• ha Ön allergiás a mikafunginra, más echinokandinokra (anidulafunginra vagy kaszpofunginra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Patkányoknál a mikafunginnal végzett hosszú távú kezelés májkárosodáshoz és a későbbiekben májdaganatok kialakulásához vezetett. Az emberek esetében a májdaganatok kialakulásának lehetséges kockázata nem ismert, így kezelőorvosa felméri a Micafungin-Teva-kezelés előnyeit és kockázatait, mielőtt alkalmazná a gyógyszert. Kérjük, mondja el kezelőorvosának, amennyiben súlyos májbetegségben szenved (pl. májelégtelensége vagy májgyulladása van), vagy ha a korábban végzett májműködési vizsgálatok kóros eredményeket mutattak. A kezelés alatt az Ön májműködését szigorúbban fogják ellenőrizni.

A Micafungin-Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha allergiás bármilyen gyógyszerre.
• ha a vörösvértestek széteséséből eredő vérszegénységben (hemolitikus anémia) vagy a vörösvértestek szétesésében (hemolízis) szenved.
• ha vesebetegsége van (pl. veseelégtelenség vagy a veseműködését jelző vizsgálatok eredményei kórosak). Amennyiben ez előfordul, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy gyakrabban fogja ellenőrizni az Ön veseműködését.

A mikafungin a bőr és a nyálkahártya súlyos gyulladását/a bőr kiütését is okozhatja (Steven–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).

Egyéb gyógyszerek és a Micafungin-Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha amfotericin B dezoxikolátot vagy itrakonazolt (gombaellenes antibiotikum), szirolimuszt (immunszupresszáns) vagy nifedipint (magas vérnyomás kezelésére használt kalciumcsatorna-blokkoló) kap. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja ezeknek a gyógyszereknek az adagját.

A Micafungin-Teva egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Mivel a Micafungin-Teva-t intravénásan (vénán keresztül) adják be, ezért nincs szükség az ételekre és italokra vonatkozó korlátozásokra.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Micafungin-Teva-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, csak akkor, ha feltétlenül szükséges. Amennyiben Micafungin-Teva-t kap, nem szabad szoptatnia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a mikafungin befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban egyesek szédülhetnek, amikor ezt a gyógyszert kapják, ezért, ha ez előfordul Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet. Kérjük, értesítse kezelőorvosát, amennyiben bármilyen olyan hatást észlel, amely problémát okozhat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeiben.

A Micafungin-Teva nátriumot tartalmaz

A Micafungin-Teva kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Micafungin-Teva-t?

A Micafungin-Teva-t orvosnak, vagy más egészségügyi szakembernek kell elkészítenie és beadnia. A Micafungin-Teva-t naponta egyszer, lassú intravénás infúzióban (vénába) kell beadni. Kezelőorvosa határozza meg, hogy naponta mennyi Micafungin-Teva-t fog kapni.

Alkalmazása felnőtteknél, 16 éves vagy idősebb serdülőknél és időseknél

• Az invazív Candida fertőzés kezelésének szokásos adagja 100 mg naponta a 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetében, és 2 mg/testtömeg-kilogramm naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
• A nyelőcső Candida fertőzésének kezeléséhez szükséges adag naponta 150 mg a 40 kg-nál nagyobb testtömegű és 3 mg/testtömeg-kilogramm a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
• Az invazív Candida fertőzés megelőzésének szokásos adagja 50 mg naponta a 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél és 1 mg/testtömeg-kilogramm naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.

Alkalmazása legalább 4 hónapos vagy idősebb gyermekeknél és 16 évesnél fiatalabb serdülőknél

• Az invazív Candida fertőzés kezelésének szokásos adagja 100 mg naponta a 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetében, és 2 mg/testtömeg-kilogramm naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
• Az invazív Candida fertőzés megelőzésének szokásos adagja 50 mg naponta a 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél és 1 mg/testtömeg-kilogramm naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.

Alkalmazása 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél és újszülötteknél

• Az invazív Candida-fertőzés kezelésére alkalmazott szokásos adag napi 4–10 mg/testtömeg-kilogramm.
• Az invazív Candida-fertőzés megelőzésére alkalmazott szokásos adag napi 2 mg/testtömeg-kilogramm.

Ha az előírtnál több Micafungin-Teva-t kapott

Kezelőorvosa figyeli az Ön gyógyszerre adott reakcióit és az állapotát, hogy eldöntse, mekkora Micafungin-Teva adagra van szüksége. Ugyanakkor, ha attól tart, hogy esetleg túl sok Micafungin‑Teva-t kapott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi szakemberrel.

Ha kihagytak Önnél egy adag Micafungin-Teva-t

Kezelőorvosa figyeli az Ön gyógyszerre adott reakcióit és az állapotát, hogy eldöntse, mekkora Micafungin-Teva adagra van szüksége. Ugyanakkor, ha attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag Micafungin-Teva, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi szakemberrel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön allergiás rohamot vagy súlyos bőrreakciót (pl.: a bőr felhólyagosodása és hámlása) tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A Micafungin-Teva további mellékhatásai a következők lehetnek:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• kóros vérkép (csökkent fehérvérsejtszám [leukopénia; neutropénia]); csökkent vörösvértestszám (vérszegénység);
• a vér csökkent káliumszintje (hipokalémia), csökkent magnéziumszintje (hipomagnezémia), csökkent kalciumszintje (hipokalcémia);
• fejfájás;
• a vénafal gyulladása (az injekció helyén);
• hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom;
• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett alkálikus foszfatáz, glutamát-oxálacetát-transzamináz és glutamát-piruvát-transzamináz szintek);
• megemelkedett epefestékszint a vérben (hiperbilirubinémia);
• kiütés;
• láz;
• hidegrázás.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• kóros vérkép (alacsony vérsejtszám [pancitopénia]), csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia), a fehérvérsejtek bizonyos fajtájának, az eozinofilek számának növekedése, a vér albuminszintjének csökkenése (hipalbuminémia);
• túlérzékenység;
• fokozott izzadás;
• a nátrium szintjének csökkenése a vérben (hiponatrémia), a káliumszint emelkedése a vérben (hiperkalémia), a foszfát csökkenése a vérben (hipofoszfatémia), anorexia (táplálkozási rendellenesség);
• álmatlanság (inszomnia), nyugtalanság, zavartság;
• levertség érzése (aluszékonyság), remegés, szédülés, ízérzészavar;
• emelkedett pulzusszám, erősebb szívverés, szabálytalan szívverés;
• magas vagy alacsony vérnyomás, bőrpír;
• légszomj;
• emésztési zavar, székrekedés;
• májelégtelenség, májenzimek megemelkedett szintje (gamma-glutamil-transzferáz), sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása a máj vagy a vér betegsége következtében), a belekbe jutó epe mennyiségének csökkenése (kolesztázis), májnagyobbodás, májgyulladás;
• viszkető kiütések (csalánkiütések), viszketés, bőrpír (eritéma);
• kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (a vér magas kreatinin- és karbamidszintje), súlyosbodó veseelégtelenség;
• a laktát-dehidrogenáz nevű enzim szintjének megemelkedése;
• vérrögképződés a vénában, az injekció helyén, gyulladás az injekció helyén, fájdalom az injekció helyén, folyadék felhalmozódása a testben.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a vörösvértestek szétesése miatt bekövetkező vérszegénység (hemolitikus anémia), a vörösvértestek szétesése (hemolízis).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• a véralvadási rendszer zavara;
• (allergiás) sokk;
• a májsejtek károsodása, beleértve azok pusztulását is;
• vesekárosodás, akut veseelégtelenség.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A következő reakciókat gyakrabban jelentették gyermekeknél, mint felnőttek esetében:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a érlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia);
• gyors szívverés (tahikardia);
• magas vagy alacsony vérnyomás;
• megemelkedett epefestékszint a vérben (hiperbilirubinémia), megnagyobbodott máj;
• heveny veseelégtelenség, megemelkedett karbamidszint a vérben.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Micafungin-Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felh.:/EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A felbontatlan injekciós üveg különleges tárolást nem igényel.

Elkészített koncentrátum injekciós üvegben

A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos infúzióval elkészített koncentrátum kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on legfeljebb 48 órán át igazolt.

Hígított infúziós oldat

A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióban vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos infúzióban hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on legfeljebb 96 órát át igazolt, fénytől védve.

Mikrobiológiai szempontból az elkészített és hígított oldatokat azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 °C – 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás és a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Ezt a gyógyszert a felhasználáshoz kizárólag olyan képzett egészségügyi szakember készítheti el, aki pontosan elolvasott minden utasítást.

Ne használja fel a felhígított oldatos infúziót, ha az zavaros vagy csapadékos.

A hígított oldatos infúziót tartalmazó infúziós üveget/zsákot a fénytől való védelem érdekében egy lezárható, a fényt át nem eresztő zacskóba kell helyezni.

Az injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni. Ezért kérjük, hogy a fel nem használt, elkészített koncentrátumot azonnal meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Micafungin-Teva?

• A készítmény hatóanyaga a mikafungin (mikafungin-nátrium formájában).

Injekciós üvegenként 50 mg vagy 100 mg mikafunginnal egyenértékű mikafungin-nátriumot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: szacharóz, citromsav és nátrium-hidroxid.

Milyen a Micafungin-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Micafungin-Teva 50 mg vagy 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy csaknem fehér színű.

A Micafungin-Teva 1 db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GAHaarlem, Hollandia

A gyártó:

S.C. Sindan-Pharma S.R.L., 11 Ion Mihalache Ave., the 1st district, Bucharest 011171, Románia

Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur, 10, Nerviano, Milan 20014 Olaszország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23608/01-02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október.