MICROPAQUE belsőleges szuszpenzió vagy végbél szuszpenzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Micropaque szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a készítmény egy kontrasztanyag, mely bárium szulfátot tartalmaz.

A készítmény a gyomor bélrendszer radiológiai vizsgálathoz használandó.

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

2. Tudnivalók a Micropaque szuszpenzió alkalmazása előtt

Ne alkalmazza aMicropaque szuszpenziót

• ha allergiás (túlérzékeny) a bárium‑szulfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
• ha gyomorfekélye van, vagy bármilyen más gyomor‑, illetve bélproblémával (a fal átfúródása, elzáródás, stb.) küzd;
• ha a megelőző 7 nap során a tápcsatornát érintő sebészi beavatkozáson vagy (endoszkópos) vizsgálaton esett át;
• ha a megelőző 4 hét során emésztőrendszeri sugárkezelésben részesült.

Kérdés esetén forduljon kezelőorvosához!

A Micropaque szuszpenziófokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Injekcióként nem alkalmazható!

Tájékoztassa orvosát,

• ha ugyanilyen típusú készítmény alkalmazását követően korábban már tapasztalt reakciót;
• ha asztmás betegségben szenved;
• ha székrekedése, illetve egyéb emésztőrendszeri problémái vannak;
• ha bármilyen nyelési, illetve légzési nehézsége van;
• ha veséje nem működik megfelelően;
• Hirschsprung‑betegség esetén (nagyon ritka, gyermekeket érintő bélprobléma);
• ha a vizsgálatot követően, néhány napon belül lesz más radiológiai vizsgálata is.

Mint minden bárium‑szulfát tartalmú készítménynél, itt is fennáll a mellékhatások kialakulásának kockázata; a mellékhatások általában enyhék, azonban lehetnek életveszélyesek is. Az alkalmazás utáni órákban, vagy azt követően akár 7 nappal is allergia‑szerű reakciók jelenhetnek meg. Ezek előre nem láthatók, azonban a kialakulás kockázata fokozott, amennyiben Önnél már előfordult reakció bárium‑szulfát tartalmú készítmény korábbi alkalmazását követően (lásd 4., Lehetséges mellékhatások című pont). Ebben az esetben tájékoztassa orvosát.

Egyéb gyógyszerek és a Micropaque szuszpenzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Tájékoztassa orvosát, ha terhes, illetve terhes lehet.

A Micropaque szuszpenzió szoptatás alatt alkalmazható.

Mielőtt bármilyen gyógyszert el kezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával .

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem várható, hogy a Micropaque szuszpenzió befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Micropaque szuszpenzió nátriumot, káliumot és parahidroxibenzoátot tartalmaz.

• A készítmény 1,76 g/500 ml nátriumot tartalmaz a szuszpenzióban, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
• A készítmény 170 mg/500 ml káliumot tartalmaz a szuszpenzióban, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén.
• „Parahidroxibenzoát” esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Micropaque szuszpenziót?

Adagolás

Az adagot az orvos határozza meg a vizsgálat típusától függően.

Az alkalmazás módja

A Micropaque szuszpenziót alkalmazás előtt fel kell keverni.

Attól függően, hogy a tápcsatorna mely részét vizsgálják, a készítményt az alábbi módokon kaphatja meg:

• a végbélbe beöntésként,
• vagy szájon át italként.

A szájon át történő alkalmazás esetén: a vizsgálat előtt koplalni kell.

A végbélen keresztül történő alkalmazás esetén: három napig diétát kell tartania, és a vizsgálat napja előtti este tisztító beöntést fog kapni.

Ha az előírtnál több Micropaque szuszpenziót alkalmaztak Önnél

Nagyon valószínűtlen, hogy túladagolás forduljon elő. A Micropaque szuszpenziót klinikai környezetben jártas személy fogja beadni Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

• nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint)
• gyakori (100-ből 1-10 beteget érint)
• nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
• ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
• nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
• nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

A legtöbb mellékhatás nem súlyos. A Micropaque szuszpenzióval kapcsolatosan jelentett mellékhatások az alábbiakban szerepelnek:

Gyakoriságuk nem ismert.

• abban az esetben, ha a készítmény bejut a vérbe, akkor az erekben vérrög képződhet;
• allergiás reakciók;
• bélelzáródás, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, a széklet felhalmozódása a bélben és a végbélben (fekalóma), a gyomor felfújódása, székrekedés, hányinger, puffadás és a bélfal átfúródása esetén hashártyagyulladás;
• légzésre gyakorolt hatása: a tüdő - légszomjat okozó - hegesedése;
• szédülés és fenyegető eszméletvesztés érzése (preszinkópe);
• csalánkiütés (piros, erősen viszkető pöttyök a bőrön), bőrkiütés.

Nagyon ritka esetekben az ilyen típusú készítmény székletből és báriumból álló dugót képezhet a bélben.

A bélfal átfúródása esetén a bárium beszivároghat a hasüregbe, amely esetlegesen tályogokat, gyulladást, illetve hashártyagyulladást okozhat.Ekkor sebészi beavatkozásra lehet szükség, azonban ez rendkívülien ritka szövődmény.

Ha a bárium az érbe jut elzárhatja azokat, sokkot okozhat, légzési nehézség léphet fel, illetve vérrögök keletkezhetnek az erekben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Micropaque szuszpenziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, fagyástól védve tárolandó.

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Micropaque szuszpenziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Micropaque szuszpenzió

• A készítmény hatóanyaga: 100 g bárium-szulfát 100 ml szuszpenzióban.
• Egyéb összetevők: szacharin-nátrium, propil-parahidroxibenzoát-nátrium, vanilia-karamell aroma, metil-parahidroxibenzoát-nátrium, kálium-szorbát, xantán gumi, karmellóz-nátrium, nátrium-citrát-dihidrát, tömény kénsav, tisztított víz.

Milyen a Micropaque szuszpenziókülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: fehér színű, gyengén vanília illatú homogén szuszpenzió.

Csomagolás: 2000 ml fehér színű, gyengén vanília illatú homogén szuszpenzió poliolefin kupakkal lezárt poliolefin üvegbe töltve.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CdG cedex, Franciaország

OGYI-T-1128/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2014. december