MICROPAQUE CT belsőleges szuszpenzió vagy végbélszuszpenzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Micropaque CT szuszpenzióés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a készítmény egy kontrasztanyag, mely bárium-szulfátot tartalmaz.

A készítmény gyomor-, bélrendszer computer tomográfiás vizsgálathoz használandó (CT: Az emberi test szöveteinek radiológiai vizsgálata).

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

2. Tudnivalók aMicropaque CTalkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Micropaque CT szuszpenzió

• ha allergiás (túlérzékeny) a bárium‑szulfátra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
• ha gyomorfekélye van, vagy bármilyen más gyomor‑, illetve bélproblémával (a fal átfúródása, elzáródás, stb.) küzd;
• ha a megelőző 7 nap során a tápcsatornát érintő sebészi beavatkozáson vagy (endoszkópos) vizsgálaton esett át;
• ha a megelőző 4 hét során emésztőrendszeri sugárkezelésben részesült.

Kérdés esetén forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez!

A Micropaque CTszuszpenzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Injekcióként nem alkalmazható!

Tájékoztassa orvosát:

• ha ugyanilyen típusú készítmény alkalmazását követően korábban már tapasztalt reakciót;
• ha asztmás betegségben szenved;
• ha székrekedése, illetve egyéb emésztőrendszeri problémái vannak;
• ha bármilyen nyelési, illetve légzési nehézsége van;
• ha veséje nem működik megfelelően;
• Hirschsprung‑betegség esetén (nagyon ritka, gyermekeket érintő bélprobléma);
• ha a vizsgálatot követően, néhány napon belül lesz más radiológiai vizsgálata is.

Mint minden bárium‑szulfát tartalmú készítménynél, itt is fennáll a mellékhatások kialakulásának kockázata; a mellékhatások általában enyhék, azonban lehetnek életveszélyesek is. Az alkalmazás utáni órákban, vagy azt követően akár 7 nappal is allergia‑szerű reakciók jelenhetnek meg. Ezek előre nem láthatók, azonban a kialakulás kockázata fokozott, amennyiben Önnél már előfordult reakció bárium‑szulfát tartalmú készítmény korábbi alkalmazását követően (lásd 4.pont Lehetséges mellékhatások). Ebben az esetben tájékoztassa orvosát.

Egyéb gyógyszerek és a Micropaque CT szuszpenzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Tájékoztassa orvosát, ha terhes, illetve terhes lehet.

A Micropaque CT szuszpenzió szoptatás alatt alkalmazható.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával .

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem várható, hogy a Micropaque CT szuszpenzió befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Micropaque CT szuszpenzió szorbitot, nátriumot, káliumot és parahidroxibenzoátot tartalmaz.

Ez a gyógyszer az alábbiakat tartalmazza:

• Szorbit. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
• A készítmény 208,5 mg/150 ml nátriumot tartalmaz a szuszpenzióban, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
• A készítmény 55 mg/150 ml Káliumot tartalmaz a szuszpenzióban. amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén.
• „Parahidroxibenzoát”, amely (esetleg késői) allergiás reakciókat okozhat. esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Micropaque CT szuszpenziót?

Adagolás

Az adagot az orvos határozza meg a vizsgálat típusától függően.

A készítmény szokásos adagja 500 és 1000 ml közötti mennyiséget kell alkalmazni, attól függően, hogy a gyomor-béltraktus melyik részét vizsgálják.

Az alkalmazás módja

Szájon át vagy végbélen át alkalmazható a vizsgálat típusától függően.

Használat előtt felrázandó.

150 ml szuszpenzióhoz 350 ml vizet kell adni majd 30 másodpercig óvatosan összerázni. Így 500 ml azonnal felhasználható szuszpenziót kap, melynek a bárium-szulfát tartalma 1,5 %.

Ha az előírtnál több Micropaque CT szuszpenziót alkalmaztak Önnél

Nagyon valószínűtlen, hogy túladagolás forduljon elő. A Micropaque CT szuszpenziót klinikai gyakorlatban jártas személy fogja beadni Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az előforduló mellékhatások az alábbiakban szereplő néhány gyakorisági kategóriába sorolhatók:

Nagyon gyakori 10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető

Gyakori 100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Nem gyakori 1000 kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Ritka 10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Nagyon ritka 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető

Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető a rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető

A legtöbb mellékhatás nem súlyos. A Micropaque CT szuszpenziókkal kapcsolatosan jelentett mellékhatások az alábbiakban szerepelnek.

Gyakoriságuk nem ismert.

• abban az esetben, ha a készítmény bejut a vérbe, akkor az erekben vérrög képződhet;
• allergiás reakciók;
• bélelzáródás, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, a széklet felhalmozódása a bélben és a végbélben (fekalóma), a gyomor felfújódása, székrekedés, hányinger, puffadás és a bélfal átfúródása esetén hashártyagyulladás;
• légzésre gyakorolt hatása: a tüdő - légszomjat okozó - hegesedése;
• szédülés és fenyegető eszméletvesztés érzése (preszinkópe);
• csalánkiütés (piros, erősen viszkető pöttyök a bőrön), bőrkiütés.

Nagyon ritka esetekben az ilyen típusú készítmény székletből és báriumból álló dugót képezhet a bélben.

A bélfal átfúródása esetén a bárium beszivároghat a hasüregbe, amely esetlegesen tályogokat, gyulladást, illetve hashártyagyulladást okozhat.Ekkor sebészi beavatkozásra lehet szükség, azonban ez rendkívülien ritka szövődmény.

Ha a bárium a bélbe jut, akkor elzárhatja az ereket, sokkot okozhat, kifejezett légzési nehézség léphet fel, illetve vérrögök keletkezhetnek az erekben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Micropaque CT szuszpenzióttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Micropaque CTszuszpenziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Micropaque CT szuszpenzió

• A készítmény hatóanyaga: 5, 00 g bárium-szulfát 100 ml oldatban.
• Egyéb összetevők: sárgabarack aroma, szacharóz-nátrium, metil-parahidroxibenzoát-nátrium, kálium-szorbát, szimetikon emulzió, xantán gumi, szorbit, vízmentes citromsav, trinátrium-citrát, tisztított víz.

Milyen a Micropaque CTszuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: Szuszpenzió: fehér, sárgabarackízű, zselés szuszpenzió.

Csomagolás: 150 ml szuszpenzió 500 ml-es poliolefin kupakkal lezárt poliolefin palackban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CdG cedex, Franciaország

OGYI-T-1636/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. december