MIDAZOLAM ACCORD

1. Milyen típusú gyógyszer a Midazolam Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Midazolam Accord 1 mg/ml, illetve 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió midazolámot tartalmaz, amely az úgynevezett benzodiazepinek csoportjába tartozó gyógyszer.

Rövid hatású gyógyszer, amely szedációt (nagyon ellazult, nyugodt állapot, álmosság vagy alvás) okoz, feloldja a szorongást és izomlazító.

Ezt a gyógyszert az alábbiakra alkalmazzák:

• éber, de nagyon ellazult, nyugalmi állapot vagy álmosság előidézésére orvosi vizsgálat vagy beavatkozás során (éber szedáció) felnőtteknél és gyermekeknél
• felnőttek és gyermekek szedációjára intenzív ellátás keretében
• felnőttek esetében anesztézia előidézésére önmagában vagy más gyógyszerekkel együtt alkalmazva
• altatószert megelőzően premedikációként ellazult, nyugodt állapot és álmosság előidézésére felnőttek és gyermekek esetében.

2. Tudnivalók a Midazolam Accord beadása előtt

Nem kaphat Midazolam Accord-ot

• Ha allergiás a midazolámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha allergiás más benzodiazepin-típusú gyógyszerekre, mint pl. a diazepám vagy a nitrazepám.
• Ha súlyos légzési problémái vannak és a Midazolam Accord beadásával éber szedációt szándékoznak Önön alkalmazni.

Ön nem kaphat midazolámot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Felnőttek

Beszéljen kezelőorvosával vagya gondozását végző egészségügyi szakemberrelmielőtt Midazolam Accord-ot adnának be Önnek, ha:

• Ön 60 évesnél idősebb.
• hosszantartó betegsége van (pl. légzési problémák vagy vese-, máj- vagy szívproblémák). Ön legyengült (olyan betegsége van, ami miatt nagyon gyengének érzi magát, kimerül és elfogy az energiája).
• „alvási apnoe szindróma” nevű állapotban szenved (kimarad a légzés alvás közben), ezért szorosan meg kell Önt figyelni.
• izomgyengeséget okozó betegségben szenved (miaszténia grávisz).
• rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt iszik vagy alkoholproblémái voltak a múltban. Az alkohol fokozhatja a Midazolam Accord klinikai hatásait, és súlyos szedációhoz vezethet, ami kómát vagy halált okozhat.
• rendszeresen szed rekreációs kábítószereket vagy kábítószer-problémái voltak a múltban.
• Ön terhes, vagy úgy érzi, hogy terhes lehet (lásd „Terhesség és szoptatás”).

Gyermekek és csecsemők

Ha az Ön gyermekének ezt a gyógyszert szándékoznak beadni:

• Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az Ön gyermekének szív- és érrendszert érintő betegsége (szívproblémái) van. Gyermekét gondos megfigyelés alatt kell tartani, és az adagot speciálisan kell módosítani.
• A gyermekeket gondosan meg kell figyelni. A kisgyermekek és a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében ez a légzés és az oxigénszintek megfigyelését jelenti.

Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a fentiek bármelyike vonatkozik az Ön gyermekére.

Egyéb gyógyszerek és a Midazolam Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, valamint a gyógynövény-készítményeket is.

Ez rendkívül fontos, mert egyszerre több gyógyszer szedése erősítheti és csökkentheti egymás hatásait.

Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• szorongásra vagy az alvás elősegítésére szolgáló gyógyszerek (trankvillánsok),
• altató hatású gyógyszerek (hipnotikumok),
• nyugtató és altató hatású gyógyszerek (szedatívumok),
• depresszió vagy szkizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antidepresszánsok vagy antipszichotikumok),
• nagyon erős fájdalomcsillapítók (narkotikus fájdalomcsillapítók),
• köhögés elleni gyógyszerek (például a kodeint tartalmazó szerek),
• allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok),
• gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol),
• makrolid antibiotikumok (például eritromicin, klaritromicin vagy roxitromicin),
• magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (például a diltiazem, verapamil és metildopa),
• HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (efavirenz vagy proteáz-gátlók, például a szakvinavir),
• hepatitis C kezelésére szolgáló gyógyszerek (proteáz-gátlók, mint pl. a boceprevir és a telaprevir)
• atorvasztatin (magas koleszterinszint kezelésére szolgál),
• rifampicin (mikobaktériumok által okozott fertőzések, például tüdőgümőkór [tuberkulózis] kezelésére szolgál),
• tikagrelor (szívinfarktus megelőzésére alkalmazzák),
• az orbáncfű nevű gyógynövény,
• karbamazepin (epilepszia és bipoláris zavar kezelésére szolgál),
• fenitoin (epilepszia kezelésére szolgál),
• aprepitant (a hányinger vagy hányás megszüntetésére szolgál).

Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy nem biztos benne, hogy vonatkoznak-e ezek Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt midazolámot kapna.

Műtétek

Ha Önnek érzéstelenítőt fognak adni műtéti vagy fogászati beavatkozáshoz (beleértve a belélegeztetés útján alkalmazott [inhalációs] érzéstelenítőket is), fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy fogorvosával, hogy midazolámot kapott.

A Midazolam Accord egyidejű alkalmazása alkohollal

Ne igyon alkoholt, ha Midazolam Accord-ot adtak be Önnek. Ez azért van, mert az alkohol fokozhatja a Midazolam Accord nyugtató hatását, és légzési problémákat okozhat.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa dönti el, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.

A midazolám a terhesség korai szakaszában alkalmazva károsíthatja a születendő gyermeket. Nagy adagban alkalmazva a terhesség késői szakaszában, illetve a vajúdás vagy császármetszés során fennáll Önnél a belélegzés kockázata, és gyermekénél szabálytalan szívverést, izomtónus-csökkenéssel járó állapotot (izom-hipotónia), táplálási nehézségeket, alacsony testhőmérsékletet és légzési nehézségeket okozhat. A terhesség késői szakaszában történő elnyújtott alkalmazásakor gyermekénél fizikai függőség alakulhat ki, és születés után fennáll az elvonási tünetek kockázata.

Ne szoptasson a Midazolam Accord beadása után 24 órán keresztül. A midazolám bejuthat az anyatejébe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer álmossá, kábulttá, feledékennyé teheti Önt vagy befolyásolhatja koncentrációs és koordinációs képességeit. Ezért a képzettséget igénylő feladatok elvégzésekor befolyásolhatja ezen képességeit, mint pl. gépjárművezetés vagy gépek kezelése. Gépjárművet vezetni és gépeket kezelni tilos, mindaddig, amíg a szer hatása tart. A tilalom időtartamát az orvos határozza meg.

Ne vezessen gépjárművet, mialatt ezt a gyógyszert kapja, amíg nem tudja, hogyan hat Önre.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha nem biztos benne, hogy a gyógyszer alkalmazása alatt biztonságos-e gépjárművet vezetnie.

Az alváshiány és az alkoholfogyasztás tovább ronthatják az éberséget.

A kezelés után Önt mindig kísérje haza egy felelősségteljes felnőtt személy.

A Midazolam Accord nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz ampullánként (gyógyszeres üvegcsénként), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell beadni a Midazolam Accord-ot?

Midazolam Accord csak gyakorlott egészségügyi szakemberek (orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember) által adható be. Olyan helyen adható be (kórház, klinika vagy műtő), amely a beteg légzésének, szívének és keringésének (kardiovaszkuláris működés) megfigyelésére, illetve az érzéstelenítés várható mellékhatásainak a felismerésére és kezelésére fel van szerelve.

Mennyi Midazolam Accord-ot adnak be?

Kezelőorvosa dönt az Ön számára megfelelő adagról. Az Önnek beadott adag attól függ, hogy Önt milyen okból kezelik, és hogy milyen típusú szedáció szükséges. Az Ön testtömege, életkora, egészségi állapota, a Midazolam Accord-ra adott válaszreakciója, és a tény, hogy egyidejűleg egyéb gyógyszerek szükségesek-e, befolyásolják az Önnek beadott adagot.

Ha erős fájdalomcsillapítókra van szüksége, először azokat adják be, és utána a Midazolam Accord-ot. Az Ön számára megfelelő adagról a kezelőorvosa dönt.

Hogyan adják be a Midazolam Accord-ot?

A Midazolam Accord-ot négy különböző beadási módon adhatják be:

• lassú injekcióval egy vénába (intravénás injekció)
• az egyik vénába vezetett csövön keresztül (intravénás infúzió)
• izomba adott injekcióval (intramuszkuláris injekció)
• végbélbe (rektálisan)

A kezelés után Önt mindig kísérje haza egy felelősségteljes felnőtt személy.

Gyermekek és csecsemők

• Kisgyermekek és 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében a midazolám szedálásra történő alkalmazása kizárólag intenzív terápiás osztályokon javasolt. Az adagot fokozatosan kell beadni a vénába.
• A 12 éves és annál fiatalabb gyermekeknek általában vénába adják be a midazolámot. A midazolám altatás előtti ellazítás, nyugtatás és álmosítás céljából (premedikáció gyanánt) történő alkalmazása során a gyógyszer végbélbe is beadható.

Ha az előírtnál több Midazolam Accord-ot kapott

A gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.

Ha véletlenül túl sok Midazolam Accord-ot kapott:

• kábultnak érezheti magát.
• elveszítheti a koordinációját (ataxia) és a reflexeit.
• Problémái lehetnek a beszéddel (diszartria).
• Akaratlan szemmozgásai lehetnek (nisztagmus).
• Alacsony vérnyomás alakulhat ki (hipotenzió).
• légzéskimaradás (apnoe) és szív-érrendszeri, illetve légzési problémák (lassult vagy leállt légzés és szívverés) és kóma alakulhat ki.

A Midazolam Accord-dal való kezelés abbahagyása

Ha Ön hosszú távú Midazolam Accord-kezelésben részesül (régóta kapja a gyógyszert), akkor Ön:

• toleránssá válhat a midazolámra. A gyógyszer kevésbé lesz hatékony, és nem működik elég jól.
• a gyógyszer függőjévé válhat, és elvonási tünetei lehetnek (lásd alább).

Kezelőorvosa fokozatosan csökkenti majd az adagot, hogy elkerülje ezeket a hatásokat.

A következő hatásokat észlelték Midazolam Accord alkalmazásakor, különösen gyermekek és idősek körében: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, akaratlan mozgások, hiperaktivitás, idegesség, ellenségeskedés, téveszme, düh, agresszivitás, szorongás, rémálmok, olyan dolgok látása és esetleg hallása, amelyek valójában nincsenek ott (hallucinációk), a valósággal való kapcsolat elvesztése (pszichózis) és nem megfelelő viselkedés, izgalom és támadás (ezek a reakciók paradox reakciókként is ismertek, melyek kimenetele ellentétes a gyógyszer normálisan várható hatásaival). Ha ezeket tapasztalja, kezelőorvosa megfontolja a Midazolam Accord-kezelés leállítását.

Elvonási tünetek:

A benzodiazepin-típusú gyógyszerek, mint a Midazolam Accord, függőséget okozhatnak, ha hosszú ideig alkalmazzák őket (pl. intenzív ellátás keretében). Ez azt jelenti, hogy ha hirtelen hagyja abba a kezelést, vagy túl gyorsan csökkenti az adagot, elvonási tünetei lehetnek. A tünetek közé tartoznak:

• fejfájás
• hasmenés
• izomfájdalom
• nagyon aggódó (szorongó), feszült, nyugtalan, zavart vagy rossz hangulatú érzés (irritált)
• alvásproblémák
• hangulatingadozások
• olyan dolgok látása és esetleg hallása, amelyek valójában nincsenek ott (hallucinációk)
• görcsrohamok.

Súlyos elvonási esetekben a következők jelentkezhetnek: a valósággal való kapcsolat elvesztésének érzése, végtagok zsibbadása és bizsergése (pl. kezek és lábak), érzékenység fényre, zajra és érintésre.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mindezidáig ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban az alábbi mellékhatásokat jelentették (gyakoriságuk nem ismert).

Hagyja abba a Midazolam Accord alkalmazását és azonnal keresse fel a kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja. Ezek életveszélyesek lehetnek és előfordulhat, hogy sürgős orvosi ellátásra van szüksége.

• Életet veszélyeztető allergiás reakció (anafilaxiás sokk). Ennek a jelei magában foglalhatják a hirtelen jelentkező bőrkiütést, viszketést vagy csalánkiütést és az arc, az ajkak, a nyelv, illetve egyéb testrészek duzzanatát. Előfordulhat légszomj, sípoló légzés vagy nehézlégzés, illetve sápadtság, gyenge vagy szapora pulzus, ájulásérzés is kialakulhat. Ezenkívül mellkasi fájdalmat is érezhet, ami a Kounis-szindróma nevű, esetenként súlyos allergiás reakció jele lehet.
• Szívroham (szívmegállás). A jelei között szerepelhet mellkasi fájdalom, amely kiterjedhet a nyakra és a vállra, valamint végig a bal karra.
• Légzési problémák vagy szövődmények (alkalmanként légzésleállás).
• Fulladás és a légutak hirtelen elzáródása (gégegörcs).

Az életet veszélyeztető mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő 60 évesnél idősebb felnőtteknél, és azoknál, akiknek légzési nehézsége vagy szívproblémája van, különösen abban az esetben, ha az injekciót túl gyorsan vagy nagy adagban alkalmazzák.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

• általános allergiás reakciók (bőrreakciók, a szív és a vérképző rendszer reakciói, sípoló légzés).

Viselkedésre irányuló hatások:

• nyugtalanság, izgatottság, irritabilitás
• idegesség, szorongás
• ellenségeskedés, düh, agresszió vagy támadás
• izgalom
• hiperaktivitás
• a nemi vágyban (libidóban) történő változások
• nem megfelelő viselkedés.

Mentális és idegrendszeri problémák:

• zavartság, tájékozódási zavar
• érzelmi és hangulati zavarok
• akaratlan mozgások
• rémálmok, rendellenes álmok
• olyan dolgok látása és esetleg hallása, amelyek valójában nincsenek ott (hallucinációk)
• a valósággal való kapcsolat elvesztése (pszichózis)
• álmosság és hosszabb szedáció
• csökkent éberség
• fejfájás
• szédülés
• izmok koordinációjának nehézsége
• görcsrohamok koraszülött csecsemőknél és újszülötteknél
• átmeneti memóriavesztés. Ennek időtartama attól függ, hogy mennyi Midazolam Accord-ot kapott. Kezelése után is tapasztalhatja ezt. Egyes esetekben ez hosszabb ideig fennállt.
• gyógyszerfüggőség, gyógyszerrel való visszaélés
• izgatottság, nyugtalanág, düh vagy agresszivitás érzése. Izomgörcsöket vagy izomremegést is tapasztalhat, amelyeket nem tud kontrollálni (tremor). Ezen hatások megjelenése valószínűbb nagyobb adag midazolám alkalmazása esetén, illetve ha azt túl gyorsan adták be. Nagyobb valószínűséggel jelentkeznek továbbá gyermekeknél és időseknél.

Szív és keringési problémák:

• alacsony vérnyomás. Ettől szédülés- vagy ájulásérzése lehet.
• lelassult szívverés
• az arc és a nyak pirossága (kipirulás)
• ájulás.

Légzési problémák:

• légszomj
• csuklás.

Gyomor-, bél- és szájproblémák:

• hányinger vagy hányás
• székrekedés
• szájszárazság.

Bőrproblémák:

• bőrkiütés
• csalánkiütés
• viszketés.

Izomproblémák:

• izomgörcs és izomremegés (kontrollálhatatlan izomrángások).

Az injekció beadásának helyén fellépő problémák:

• bőrpír
• a bőr duzzanata
• vérrög képződése vagy fájdalom az injekció beadásának helyén.

Sérülés:

• A benzodiazepint szedő betegek fokozottan ki vannak téve az elesés és a csonttörés kockázatának. Ez a kockázat az idős, és az egyéb nyugtató hatású szereket (alkoholt is beleértve) szedő betegek esetén fokozottabb.

Általános:

• kimerültség (fáradtság).

Idősek

• az életveszélyes mellékhatások megjelenésének nagyobb a valószínűsége 60 éves kor feletti betegeknél, és azoknál, akiknek már vannak légzési nehézségeik vagy szívproblémáik, különösen, ha az injekciót túl gyorsan vagy nagy adagban adják be.

Súlyos vesebetegségben szenvedő betegek:

• súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél nagyobb a valószínűsége a mellékhatások kialakulásának.

Ha bármelyik mellékhatás komollyá vagy nyugtalanítóvá válik, vagy olyan mellékhatást tapasztal, amely nincs felsorolva ebben a betegtájékoztatóban, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Midazolam Accord-ot tárolni?

A Midazolam Accord tárolásáért kezelőorvosa vagy gyógyszerésze a felelős. A tárolási információk a következők:

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A csomagoláson vagy az ampullán feltüntetett lejárati idő (Felh./EXP) után ne alkalmazza a Midazolam Accord-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• A fénytől való védelem érdekében az ampullák (gyógyszeres üvegcsék) az eredeti csomagolásban tárolandók.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Midazolam Accord?

A hatóanyaga a midazolám (midazolám-hidroklorid formájában).

Midazolam Accord 1 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

1 mg midazolámot tartalmaz (midazolám-hidroklorid formájában) milliliterenként az oldatos injekció vagy infúzió.

kiszerelés: 5 ml

midazolám mennyisége: 5 mg

Midazolam Accord 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

5 mg midazolámot tartalmaz (midazolám-hidroklorid formájában) milliliterenként az oldatos injekció vagy infúzió.

kiszerelés: 1 ml, 3 ml, 10 ml

midazolám mennyisége: 5 mg, 15 mg, 50 mg

Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) és tömény sósav (pH beállításhoz).

Milyen a Midazolam Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat üvegampullában.

Midazolam Accord 1 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

10×5 ml ampulla, 1 mg/ml koncentrációban.

Midazolam Accord 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

10×1 ml, 10×3 ml, 1×10 ml és 10×10 ml ampulla, 5 mg/ml koncentrációban.

Az ampullák buborékcsomagolásban vagy tálcás csomagolásban, dobozban érhetők el.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Taśmowa 7, 02-677 Varsó, Lengyelország

Gyártó:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország

Midazolam Accord 1 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

OGYI-T-20965/01

Midazolam Accord 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

OGYI-T-20965/02 (10×1 ml)

OGYI-T-20965/03 (10×3 ml)

OGYI-T-20965/04 (1×10 ml)

OGYI-T-20965/05 (10×10 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július.