MIDERIX 380 mg/300 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Miderix 380 mg/300 mgtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Miderix 380 mg/300 mg tabletta a metokarbamol nevű izomlazító, valamint a paracetamol nevű fájdalom- és lázcsillapító hatóanyagot együtt tartalmazza.

A Miderix 380 mg/300 mg tabletta csökkenti az izomfájdalmat és az izommerevséget, továbbá a fájdalmas izomgörcsök kezelésére szolgál.

A metokarbamol-kezelés időtartama a lehető legrövidebb kell, hogy legyen. Amint a fájdalmas tünetek megszűnnek, kezelőorvosa leállítja a kezelést.

2. Tudnivalók a Miderix 380 mg/300 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Miderix 380 mg/300 mg tablettát:

• ha allergiás a metokarbamolra, paracetamolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha bármilyen agybetegségben szenved.
• ha bármikor agykárosodása volt vagy kómában volt.
• ha epilepsziás vagy görcsrohamai vannak.
• ha izomgyengeségben (vagy miaszténia gravisz nevű betegségben) szenved).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ne szedjen be nagyobb adagot, mint ami a 3. „Hogyan kell szedni a Miderix 380 mg/300 mg tablettát” c.pontban szerepel.

Ellenőrizze, hogy nem szed egyidejűleg más paracetamol-tartalmú gyógyszert (például nátha ellen vagy fájdalom- és lázcsillapításra).

A Miderix 380 mg/300 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha rendszeresen fogyaszt alkoholt (naponta több mint három adag alkoholos italt).
• ha krónikus alkoholizmusban szenved, ügyelnie kell arra, hogy ne vegyen be napi 2 grammnál több paracetamolt (legfeljebb 6 tablettát naponta).
• ha máj- vagy vesebetegségben szenved, kezelőorvosa csökkentheti az adagot, és növelheti az egyes adagok bevétele közötti idő hosszát és ragaszkodhat ahhoz, hogy csak a szükséges időtartamon át tartson a kezelés.
• ha acetilszalicilsav által kiváltott asztmában szenved.
• ha epilepszia elleni gyógyszereket szed – lásd lentebb az „Egyéb gyógyszerek és a Miderix 380 mg/300 mg tabletta” részt. Ha ezeket egyidejűleg alkalmazzák a paracetamollal, csökkenhet a paracetamol terápiás hatása és fokozódhat a májkárosító mellékhatása, különösen nagy adagokkal végzett paracetamol-kezelés esetén.

A Miderix-kezelés alatt azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

ha Ön súlyos betegségben szenved, beleértve a súlyos vesekárosodást, illetve a vérmérgezést (szepszis: amikor a baktériumok és az általuk termelt káros anyagok a vérben keringenek, ami szervkárosodáshoz vezet), vagy ha alultáplált, krónikus alkoholizmusban szenved, vagy ha flukloxacillint (egy antibiotikumot) is szed. Ilyen esetekben egy súlyos betegségről, az úgynevezett metabolikus acidózisról (a vér és a testnedvek rendellenessége) számoltak be olyan betegek esetében, akik a paracetamolt hosszabb ideig rendszeresen alkalmazták, vagy a paracetamolt flukloxacillinnel együtt alkalmazták.

A metabolikus acidózis tünetei többek között a következők lehetnek: mély, gyors légzéssel jellemezhető súlyos légzési nehézség; álmosság; hányinger és hányás.

A laboratóriumi tesztvizsgálatok eredményeinek befolyásolása

Ha Önnél laborvizsgálatokat végeznek, tájékoztassa az orvost arról, hogy Ön ezt a gyógyszert szedi, mert ez a gyógyszer bizonyos laboratóriumi tesztvizsgálatok eredményeit megváltoztathatja.

A paracetamol módosíthatja a húgysav- és a glükózmeghatározás eredményét.

Egyéb gyógyszerek és a Miderix 380 mg/300 mgtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A metokarbamol az alábbi gyógyszerekkel kerülhet kölcsönhatásba:

• barbiturátok (epilepszia elleni gyógyszerek, illetve altatók)
• étvágycsökkentők (fogyás elősegítésére)
• antikolinerg gyógyszerek (amelyeket az emésztőrendszeri vagy húgyhólyag-görcsök, valamint az utazási betegségek ellen használnak)
• pszichiátriai gyógyszerek (amelyeket szorongás, depresszió és más lelkibetegségek kezelésére alkalmaznak)
• érzéstelenítők (ha bármely okból érzéstelenítőt alkalmaznak Önnél, tájékoztassa az orvost vagy a fogorvost arról, hogy Ön ezt a gyógyszert szedi)
• kolinészteráz-gátlók (a miaszténia grávisz nevű betegségben alkalmazott gyógyszerek)

A paracetamol az alábbi gyógyszerekkel léphet kölcsönhatásba:

• szájon át alkalmazott véralvadásgátlók (orális antikoagulánsok, amelyeket vérrög okozta érelzáródásban /tromboembóliában/ alkalmaznak)
• epilepszia elleni gyógyszerek (epilepsziás görcsök kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
• antibiotikumok (kloramfenikol)
• fogamzásgátlók
• vizelethajtók (a vizeletürülés serkentésére alkalmazott gyógyszerek)
• izoniazid (tuberkulózis elleni gyógyszer)
• metoklopramid és domperidon (hányáscsillapító gyógyszerek)
• probenecid (köszvény elleni gyógyszer)
• propranolol (magas vérnyomás és szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer)
• rifampicin (tuberkulózis ellen alkalmazott gyógyszer)
• antikolinerg gyógyszerek (amelyeket az emésztőrendszeri vagy húgyhólyag-görcsök, valamint utazási betegségek ellen alkalmaznak)
• zidovudin (HIV-fertőzés ellen alkalmazott gyógyszer
• kolesztiramin (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer)
• flukloxacillin (egy antibiotikum), mivel fennáll a vér és a testnedvek azonnali kezelést igénylő rendellenességének (úgynevezett metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata (lásd 2. pont).

Ne alkalmazzon egyidejűleg más fájdalomcsillapító gyógyszereket a kezelőorvossal való előzetes megbeszélés nélkül.

A Miderix 380 mg/300 mgtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Kerülnie kell az alkoholfogyasztást e gyógyszer szedése során. Az alkohol fokozhatja a metokarbamol hatását a központi idegrendszerre. A paracetamol alkalmazása a rendszeresen alkoholt fogyasztó betegeknél (három vagy több adag alkoholos ital: sör, bor, likőr stb.) májkárosodást okozhat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

E gyógyszer terhesség alatti alkalmazása nem ajánlott. Ha Ön teherbe esik a kezelés során, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy módosíthassa a kezelést az Ön állapotának megfelelően.

Ha szükséges, a Miderix 380 mg/300 mg tabletta alkalmazható terhesség során. Önnek a lehető legrövidebb időn át a legkisebb olyan adagot kell alkalmaznia, ami megfelelően csökkenti a panaszokat.

Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha panaszai nem csökkennek, illetve, ha úgy érzi, gyakrabban kellene bevennie a gyógyszert.

Szoptatás

A szoptató anyáknak kezelőorvosukhoz kell fordulniuk, mielőtt ezt a gyógyszert szedni kezdenék. Kezelőorvosa tanácsot ad arról, hogy szoptathat-e a gyógyszer szedése során. A metokarbamolt és/vagy metabolitjait kimutatták kutyák tejében. Ugyanakkor nem ismert, hogy a metokarbamol, illetve metabolitjai kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe. A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de gyakorlati (klinikai) szempontból nem jelentős mennyiségben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer okozhat álmosságot, így nem ajánlott, hogy gépjárművet vezessen vagy gépeket kezeljen mindaddig, amíg meg nem győződik arról, hogy ez a gyógyszer nem gyakorol ilyen hatást Önre. Ez különösen fontos, ha Ön alkoholt fogyasztott, vagy egyidejűleg olyan gyógyszereket alkalmaz, melyek álmosságot okoznak.

3. Hogyan kell szedni a Miderix 380 mg/300 mgtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag:

Felnőttek

Az ajánlott adag 2 tabletta, naponta 4-6 alkalommal bevéve, a panaszok súlyosságától függően. Nem vehet be 24 óra alatt 12 tablettánál többet, és az egyes bevételek közötti időtartam hossza nem lehet rövidebb, mint 4 óra.

A kezelés maximális időtartama 6 nap.

Idősek

Idősek számára kisebb adag is elegendő lehet a fájdalom és az izomgörcsök megfelelő kezelésére. Az ajánlott adag 1 tabletta, naponta négy alkalommal.

Máj- és vesebetegségben szenvedők

Szükség lehet az egyes bevételek közötti időtartam hosszának növelésére.

Szigorúan kövesse kezelőorvosa ajánlásait (lásd 2. “Tudnivalók a Miderix 380 mg/300 mg tabletta szedése előtt” pont).

Az Ön veseproblémájának súlyosságától függően kezelőorvosa csökkentheti az adagját, 6-8 óránként 1 tablettára.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 éves életkor alatti serdülők esetén a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

A tablettát szétrágás nélkül, megfelelő mennyiségű folyadékkal nyelje le.

A gyógyszer alkalmazási időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát az Ön panaszai alapján. Amint panaszai megszűnnek, kezelőorvosa leállítja a kezelést.

Emlékezzen arra, hogy bevegye gyógyszerét. Nem szabad túllépnie az ajánlott adagot.

Ha úgy érzi, hogy a Miderix 380 mg/300 mg tabletta hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Miderix 380 mg/300 mgtablettát vett be

Ha az előírtnál több Miderix 380 mg/300 mg tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, illetve keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a megmaradt tablettákat, hogy az egészségügyi szakemberek láthassák, Ön milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Miderix 380 mg/300 mgtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha biztos abban, hogy nem vette be a tablettát, vegye be a lehető leghamarabb, majd folytassa a kezelést a szokott módon. Mindig hagyjon 4 órát a következő adag bevételéig.

Ha idő előtt abbahagyja a Miderix 380 mg/300 mgtabletta szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél az alábbi reakciók közül bármelyik jelentkezik, hagyja abba a kezelést, és azonnal értesítse kezelőorvosát:

• Allergiás reakciók, az egyszerű bőrkiütéstől a csalánkiütésen át a súlyosabb reakciókig, mint anafilaxiás reakció vagy angioödéma (kiütés, viszketés, a végtagok, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, amely nyelés- vagy légzészavart okozhat;
• Sárgaság (bőr vagy a szem fehér részének sárgás elszíneződése), ami májproblémára utal;
• Ha lázzal és fájdalommal járó fertőzést tapasztal, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mert ez a fehérvérsejtszám vagy a vérlemezkeszám megváltozására utalhat, ami a fertőzésekkel szembeni ellenállóképesség csökkenésével jár;
• Görcsrohamok vagy ájulás (szinkópe).

Ritka mellékhatások (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Fejfájás, szédülés vagy enyhe szédülés;
• Kötőhártya-gyulladás, orrdugulás;
• Vérnyomáscsökkenés, fémes íz érzése;
• Májenzimek szintjének emelkedése a vérben;
• Láz, rossz közérzet.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Hányinger, hányás;
• Idegesség, szorongás, zavartság, remegés, aluszékonyság, homályos látás, gyors és akaratlan szemmozgások (nisztagmus);
• Alacsony vércukorszint, alacsony szívfrekvencia, bőrvörösség (kipirulás);
• Vesetoxicitás (sötét vizelet);
• Nehézlégzés;
• Zavaros vizelet;
• Fáradtság.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Az izom enyhe koordinációs zavara, memória elvesztése, szédülés, álmatlanság, kettős látás;
• Gyomorégés, szájszárazság, hasmenés
• A vért a megengedettnél savasabbá tevő súlyos betegség (úgynevezett metabolikus acidózis) az eleve súlyos betegségben szenvedő, paracetamolt szedő betegeknél (lásd 2. pont).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Miderix 380 mg/300 mgtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Miderix 380 mg/300 mgtabletta?

• A készítmény hatóanyagai: a metokarbamol és a paracetamol.

Tablettánként 380 mg metokarbamolt és 300 mg paracetamolt tartalmaz.

• Egyéb összetevők: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), kroszkarmellóz-nátrium, Povidon K30, sztearinsav, glicerin-disztearát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearát.

Milyen a Miderix 380 mg/300 mgtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Miderix fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, mindkét oldalán sima felületű, 6-7 mm magas, 8 mm széles és 19 mm hosszú tabletta.

60 db tabletta fehér, átlátszatlan PVdC/PVC//Al, vagy színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

MEDITOP Gyógyszeripari Kft. 2097 Pilisborosjenő, Ady Endre u. 1 Magyarország

OGYI-T-23973/01 60× átlátszatlan PVdC/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23973/02 60× színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.