MIFLONIDE inhalációs por kemény kapszulában

1. Milyen típusú gyógyszer a Miflonide és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Miflonide?

A Miflonide 200 és 400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában (a továbbiakban: Miflonide) olyan kemény kapszula, amit egy Miflonide Breezhaler inhalátornak nevezett belégzőkészülékkel javasolt alkalmazni. Az inhalátor felnyitja a kapszulát, abból száraz por szabadul ki, mely belégzéssel jut a tüdőbe.

A Miflonide egy budezonid nevű vegyületet tartalmaz, amely a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik. Vannak, akik „szteroidnak” vagy „megelőzésre” használt gyógyszernek nevezik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Miflonide?

A Miflonide‑ot az asztmás rohamok megelőzésére és a légzési zavarok enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél és 6 éves, vagy annál idősebb gyermekeknél. Ezt a gyógyszert rendszeresen, naponta kell alkalmaznia, még akkor is, ha jobban érzi magát, mert ez a gyógyszer segít megelőzni a légzési problémák későbbi kialakulását.

Nem szabad a hirtelen kezdődő asztmás roham kezelésére alkalmazni, ha ilyen kialakul. Az asztmás rohamok leküzdésére más inhalációs készítményt kell alkalmaznia, például albuterolt vagy szalbutamolt.

Hogyan hat a Miflonide?

Az asztmát a tüdő kis légutainak gyulladása okozza, amelyek beszűkülnek és nehézlégzést okoznak.

A Miflonide csökkenti és megelőzi a légutak gyulladását és szűkületét, és segít nyitva tartani a légutakat, hogy csökkentse az asztmás tüneteket, ami könnyebb légzést tesz lehetővé az Ön számára.

2. Tudnivalók a Miflonide alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Miflonide-ot:

• ha allergiás a budezonidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha tüdőtuberkulózisnak (TBC) nevezett légzőszervi megbetegedése van, vagy volt.
• 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, ne alkalmazza a Miflonide‑ot. Ha nem biztos benne, akkor a Miflonide alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AMiflonide alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,

• ha valaha tüdőtuberkulózisa volt.
• ha légúti gomba-, vagy vírusfertőzésben szenved.
• ha bármilyen más tüdő-, vagy légzési betegségben szenved, ami a gombafertőzés fokozott veszélyével jár.
• ha bármilyen májbetegsége van, vagy sárgaságban szenved. Kezelőorvosa fogja felírni Önnek a megfelelő adagot.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), a Miflonide alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha:

• a gyógyszer alkalmazása után sípolással vagy köhögéssel járó nehézlégzése alakul ki. Ha ez bekövetkezik, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását. Lehet, hogy kezelőorvosa egy másik gyógyszert ad Önnek e helyett.
• a Miflonide alkalmazása során kiütés, viszketés, csalánkiütés, az arc és a torok feldagadása, nehézlégzés vagy nyelési nehézség esetleg szédülés jelentkezik. Lehet, hogy súlyos allergiás reakciója van a gyógyszerre.
• a Miflonide alkalmazása során kifejezett gyengeséget, fogyást, hányingert vagy gyakori hasmenést tapasztal. Ezek a mellékvese elégtelen működésének tünetei lehetnek.
• a Miflonide alkalmazása során testtömeg‑növekedést, az arc teliholdszerű kikerekedését, gyengeséget és/vagy a has megnövekedésével járó hízást tapasztal. Ezek a Cushing‑szindrómának nevezett hormonzavar tünetei lehetnek.
• a Miflonide alkalmazása során homályos látást vagy látászavarokat tapasztal.
• a Miflonide‑kezelés alatt alvászavart, depressziót észlel vagy aggodalmat, nyugtalanságot, idegességet, fokozott izgatottságot vagy ingerültséget érez.
• a Miflonide alkalmazása közben gombás fertőzés alakul ki a szájüregében.

Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Kezelőorvosa időről időre megvizsgálhatja a veséit (a mellékvesék működését).

Ha ezt a gyógyszert egy gyermek sokáig használja, akkor az orvos rendszeresen ellenőrizni fogja a testmagasságát.

Ne nyelje le a kapszulákat – azokat csak a Miflonide Breezhaler inhalátorral szabad használni!

Egyéb gyógyszerek és a Miflonide

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek fokozhatják a Miflonide hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket használja:

• egyes fertőzések kezelésére használt gyógyszerek, például itrakonazol, ketokonazol, klaritromicin, telitromicin, eritromicin vagy rifampicin.
• HIV‑fertőzés kezelésére használt gyógyszerek, például ritonavir, szakinavir, nelfinavir.
• szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek, például amiodaron.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor beszéljen kezelőorvosával.

Ha szteroid tablettákat szed

Ha az asztmájára már hosszú ideje szteroid tablettákat szed, lehet, hogy kezelőorvosa lassan csökkenti a tabletták mennyiségét, ha a Miflonide‑ot már megközelítőleg 10 napja alkalmazza. Ne hagyja hirtelen abba a szteroid tablettái szedését.

Amikor csökkenti a szedett tablettái mennyiségét, néha olyan tünetek alakulhatnak ki, mint:

• az orrdugulás vagy orrfolyás, ízületi- vagy izomfájdalom,
• bőrkiütés (ekcéma),
• fáradtság, hányinger vagy hányás.

Ha ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik, kérjük, mielőbb forduljon orvoshoz.

Terhesség

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A terhesség alatt ezt a gyógyszert kizárólag a kezelőorvosa utasítása szerint alkalmazza.

Szoptatás

Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a Miflonide szoptatás alatt történő alkalmazásának lehetséges kockázatait.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Miflonide befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Miflonide laktóz‑monohidrátot tartalmaz

A 200 mikrogrammos kapszula 24,77 mg laktóz‑monohidrátot tartalmaz.

A 400 mikrogrammos kapszula 24,54 mg laktóz‑monohidrátot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Miflonide‑ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Miflonide-ot kell alkalmazni?

• Kezelőorvosa beállítja az adagját, így azt a lehető legkisebb gyógyszermennyiséget alkalmazza, ami hatásos Önnél.
• Fontos, hogy minden nap használja az inhalátort, még akkor is, ha jobban érzi magát, mivel a gyógyszer segít megelőzni a légzési problémák későbbi kialakulását.
• Ha azt észleli, hogy a sípoló légzése vagy a légszomja rosszabbodik, a lehető legrövidebb időn belül forduljon kezelőorvosához. Lehet, hogy azt érzi, a gyógyszere nem hat olyan jól, mint kellene.

Hat éves kor alatti gyermekek

A Miflonide‑ot 6 éves kor alatti gyermekek nem alkalmazhatják.

Hat éves és idősebb gyermekek

• A gyógyszer szokásos adagja napi 200 és 400 mikrogramm közé esik. Ezt általában naponta két alkalomra elosztva kell belélegeznie, minden egyes alkalommal a napi adag felét. A 400 mikrogrammos adag esetében ez azt jelenti, hogy naponta két alkalommal 1 Miflonide 200 mikrogramm kapszulát kell belélegeznie. A 200 mikrogrammos adag esetében ez azt jelenti, hogy naponta egy alkalommal 1 Miflonide 200 mikrogramm kapszulát kell belélegeznie.
• Kezelőorvosa kérheti, hogy ettől eltérő számú kapszulát alkalmazzon, vagy az inhalátort naponta csak egy alkalommal használja.
• Ha gyermekének súlyos asztmája van, kezelőorvosa arra kérheti, hogy maximum 800 mikrogrammot alkalmazzon naponta. Ez azt jelenti, hogy naponta 2×2 Miflonide 200 mikrogramm (vagy 2×1 Miflonide 400 mikrogramm) kapszulát lélegezzen be.

Felnőttek

• A gyógyszer szokásos adagja napi 200 és 1600 mikrogramm közé esik. Ezt általában naponta két alkalomra elosztva kell belélegeznie, minden egyes alkalommal a napi adag felét. Ez azt jelenti, hogy naponta 1‑8 Miflonide 200 mikrogramm kapszulát, vagy legfeljebb 4 Miflonide 400 mikrogramm kapszulát kell belélegeznie. A napi adagot két alkalomra elosztva kell belélegeznie, amennyiben lehetséges.
• Kezelőorvosa kérheti, hogy ettől eltérő számú kapszulát alkalmazzon, vagy az inhalátort naponta csak egy alkalommal használja.

Ha nem biztos abban, hogy hány kapszulát kell alkalmaznia, akkor a Miflonide alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Hogyan alkalmazza a Miflonide-ot a Breezhaler inhalátorral?

• A Miflonide kapszulákat kizárólag a dobozban található inhalátorral alkalmazza. A kapszulákat a felhasználásig a buborékcsomagolásban kell tárolnia.
• Ne nyelje le a kapszulákat. A kapszulákban lévő por kizárólag belélegzésre szolgál.
• A szájában kialakuló „szájpenésznek” nevezett gombás fertőzés megelőzése érdekében az inhalátor alkalmazása után vízzel alaposan öblítse ki a száját.
• Kérjük, figyelmesen olvassa el a „Használati útmutató” című fejezetet, melyben további információkat talál arról, hogy miként alkalmazza a Miflonide kapszulákat a Miflonide Breezhaler inhalátorral.

Ha az előírtnál több Miflonide-ot alkalmazott

Fontos, hogy úgy adagolja a gyógyszert, ahogy a gyógyszerész a címkén feltüntette vagy kezelőorvosa tanácsolta. Ne növelje vagy csökkentse a gyógyszer adagját anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélte volna.

Ha az előírtnál több gyógyszert alkalmazott, vagy ha valaki más alkalmazta a kapszuláit, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a gyógyszert, a dobozával együtt.

Ha elfelejtette alkalmazni a Miflonide-ot

• Ha elfelejtett belélegezni egy adagot, akkor a következő adagot a szokott időben lélegezze be.
• Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Miflonide alkalmazását

A Miflonide‑kezelés abbahagyása fokozhatja az asztma súlyosbodásának valószínűségét. Kezelőorvosa engedélye nélkül ne hagyja hirtelen abba a Miflonide alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány ritka mellékhatás súlyos lehet.

Azonnal beszéljen kezelőorvosával

• Ha a gyógyszer alkalmazása után sípolással vagy köhögéssel járó nehézlégzése alakul ki. Ha ez bekövetkezik, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását. Lehet, hogy kezelőorvosa egy másik gyógyszert ad Önnek e helyett.
• Ha a Miflonide alkalmazása során kiütés, viszketés, csalánkiütés, az arc és a torok feldagadása, nehézlégzés vagy nyelési nehézség vagy szédülés jelentkezik. Lehet, hogy súlyos allergiás reakciója van a gyógyszerre.
• Ha a Miflonide alkalmazása során kifejezett gyengeséget, fogyást, hányingert vagy gyakori hasmenést tapasztal. Ezek a mellékvese elégtelen működésének a tünetei lehetnek.
• Ha a Miflonide alkalmazása során testtömeg‑növekedést, az arc teliholdszerű kikerekedését, gyengeséget és/vagy a has megnövekedésével járó hízást tapasztal. Ezek a Cushing‑szindrómának vagy a mellékvesekéreg fokozott hormontermelésének nevezett hormonzavar tünetei lehetnek.
• Ha a Miflonide alkalmazása során homályos látást vagy látászavarokat tapasztal.

Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

További mellékhatások lehetnek:

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Gombás fertőzések a szájban és a torokban. A szájában kialakuló „szájpenésznek” nevezett gombás fertőzés megelőzése érdekében az inhalátor alkalmazása után vízzel alaposan öblítse ki a száját.
• Rekedt hang és torokirritáció. Ezek a hatások megszűnnek, ha abbahagyja az inhalátor alkalmazását, vagy ha kevesebb kapszulát alkalmaz, vagy ha pihenteti a hangját.
• Köhögés.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Szorongás.
• Depresszió.
• Szürkehályog.
• Homályos látás.
• Izomgörcs.
• Remegés.

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Gyermekek és serdülők lassú növekedése.
• Csontritkulás.
• Túlzottan aktívnak vagy nyugtalannak érezheti magát.
• Viselkedési zavarok, köztük depresszió (különösen gyermekeknél).
• Viszkető bőrkiütés.
• Véraláfutás.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

• Alvászavar.
• Aggódásérzés, idegesség, túlzott izgatottság vagy ingerlékenység.

Ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Miflonide‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C‑on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza a Miflonide‑ot, ha a csomagolás sérült, vagy megbontották.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Miflonide?

Miflonide 200 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

A készítmény hatóanyaga a budezonid. 230 mikrogramm budezonid kapszulánként, ami 200 mikrogramm budezonid kiáramlását biztosítja, ha a Miflonide Breezhaler inhalátorban alkalmazzák.

Egyéb összetevők: laktóz‑monohidrát. A kapszula étkezési zselatinból készült.

Miflonide 400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

A készítmény hatóanyaga a budezonid. 460 mikrogramm budezonid kapszulánként, ami 400 mikrogramm budezonid kiáramlását biztosítja, ha a Miflonide Breezhaler inhalátorban alkalmazzák.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát. A kapszula étkezési zselatinból készült.

Milyen a Miflonide külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Miflonide 200 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

25 mg töltettömegű fehér vagy csaknem fehér színű por 3‑as méretű kemény zselatin kapszulában, melynek világos rózsaszín, átlátszatlan felső része fekete cégjelzéssel (logo) van ellátva, színtelen, átlátszó alsó része fekete „BUDE 200” jelzéssel van ellátva.

A port a Miflonide Breezhaler belégzőkészülék, úgynevezett inhalátor segítségével tudja belélegezni.

Miflonide400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

25 mg töltettömegű fehér vagy csaknem fehér színű por 3‑as méretű kemény zselatin kapszulában, melynek rózsaszín, átlátszatlan felső része fekete cégjelzéssel (logo) van ellátva, színtelen, átlátszó alsó része fekete „BUDE 400” jelzéssel van ellátva.

A port a Miflonide Breezhaler belégzőkészülék, úgynevezett inhalátor segítségével tudja belélegezni.

Kiszerelés:

60 db kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban + 1 inhalátor dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft. H-1114 Budapest, Bartók Béla u. 43‑47. Magyarország

Gyártó

Novartis Hungária Kft. H-1114 Budapest, Bartók Béla u. 43‑47. Magyarország

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Németország

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Spanyolország

Miflonide 200 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

OGYI-T-8674/05 6×10 db +1 db (Breezhaler) inhalátor dobozban.

Miflonide 400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

OGYI-T-8674/06 6×10 db+1 db (Breezhaler) inhalátor dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. július