MIGARD 2,5 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Migard és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Migard frovatriptánt tartalmaz, mely a triptánok osztályába tartozó migrén-elleni szer. 5-hidroxitriptamin (5HT1) szelektív receptor agonista.

Aurával (a migrén kialakulását megelőző furcsa érzés, mely betegről-betegre változhat, és érintheti a látást, a szaglást vagy a hallást) vagy aura nélkül jelentkező migrénes fejfájás kezelésére alkalmazható gyógyszer a Migard.

A Migard nem használható a migrénes rohamok kialakulásának megelőzésére.

A Migard felnőttek migrénes fejfájásának kezelésére alkalmazható.

2. Tudnivalók a Migard szedése előtt

A migrén diagnózisát orvosának egyértelműen fel kell állítani.

Ne szedje a Migardot:

• ha allergiás a frovatriptánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére,
• amennyiben korábban szívinfarktusa volt, vagy ha bizonyos szív-érrendszeri megbetegedésben (pl. angina pektoriszban) szenved vagy szenvedett (amelyre erős mellkasi fájdalom jellemző, mely a bal karba sugározhat), vagy a lábak és karok (különösen az ujjakon és a lábujjakon fellépő) keringési betegségei esetén,
• a kórelőzményben szereplő szélütés (sztrók) esetén, illetve ha átmenetileg csökkent az agyban a véráramlás (TIA),
• ha súlyos vagy középsúlyos magas vérnyomása van, illetve ha magas vérnyomása nem megfelelően kezelt,
• ha súlyos májbetegségben szenved,
• egyéb, a migrén kezelésére használt gyógyszerekkel kombinációban [ergotaminnal vagy ergotamin-származékokkal (beleértve a metiszergidet is), vagy egyéb triptánokkal (5-HT1 receptor-agonistákkal)].

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Migard szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• Ha Ön koszorúér megbetegedés kockázatának van kitéve, mivel
• Ön erős dohányos vagy nikotinpótló terápiában részesül,
• Ön menopauza utáni korban lévő nő, vagy 40 év feletti férfi.

Hagyja abba a Migard szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha:

• mellkasi szorító érzést vagy fájdalmat, légszomjat tapasztal és/vagy fájdalmat vagy kellemetlen érzést észlel az egyik vagy mindkét kar, a hát, váll, nyak, állkapocs, vagy a gyomor felső részének területén; ezek a szívroham tünetei lehetnek, amely triptánok szedésekor fordulhat elő, még olyan betegeknél is, akiknek korábban nem volt szív-és érrendszeri betegségük (lásd még a 4. pontot);

• az egész testre kiterjedő (generalizált) bőrkiütés és viszketés, gyorsan kialakuló duzzanat (különösen az ajkak, a szemek körül vagy a nyelven) jelentkezik, esetleg hirtelen fellépő légzési nehézséggel, valamint gyors szívveréssel és szívdobogással. Ezek az allergia és az egész testre kiterjedő túlérzékenységi reakció tünetei és jelei (lásd még a 4. pontot).

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és serdülőknek (18 éves kor alattiaknak), mivel ebben a korcsoportban a Migard biztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Migard

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ezeket a gyógyszereket nem szedheti egyidejűleg, csakúgy mint bizonyos, más migrén ellenes gyógyszereket sem:

• különösen ergotamint vagy ergotamin-származékot (beleértve a metiszergidet is) tartalmazó gyógyszerek; a Migard nem vehető be korábban, csak az ergotamint tartalmazó gyógyszerek bevétele után 24 órával. Hasonló módon, az ergotamint tartalmazó gyógyszerek nem vehetők be korábban, csak a Migard bevétele után 24 órával.
• különösen egyéb triptánokat (5-HT1 agonisták, mint a szumatriptán, almotriptán, eletriptán, naratriptán, rizatriptán vagy zolmitriptán).
• hacsak orvosa másképp nem rendeli, nem szedheti a Migardot mono-amino-oxidáz (MAO)-gátlókkal egyidejűleg, amelyek a depresszió kezelésére használatos szerek (fenelzin, izokarboxazid, tranilcipromin, moklobemid).
• meg kell mondania orvosának vagy gyógyszerészének, ha szájon át szedhető fogamzásgátlót vagy szelektív szerotonin visszavétel gátlókat szed (citaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin)

Ajánlott, hogy ne szedje a Migardot közönséges orbáncfűvel (Hypericum perforatum) egyidejűleg.

A Migard egyidejű szedése a fent felsorolt gyógyszerekkel (különösen MAO-gátlókkal, szelektív szerotonin visszavétel gátlókkal, közönséges orbáncfűvel) növelheti a szerotonin szindróma kockázatát (a szerotonin szindróma tünetei: hidegrázás, izzadás, izgatottság, reszketés, hirtelen akaratlan izomrángások, hányinger, láz, zavartság).

Ha bármilyen kételye van a Migarddal együtt szedett más gyógyszereket illetően, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Migard egyidejű bevétele étellel és itallal

A Migard bevehető ételekkel vagy éhgyomorra, de mindig megfelelő mennyiségű vízzel.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Migard terhesség vagy szoptatás alatt nem alkalmazható, kivéve, ha orvosa ezt tanácsolja. A Migard bevétele után 24 órán keresztül nem szoptathat, és az ezen idő alatt képződött anyatejet meg kell semmisíteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mind a migrén, mind a Migarddal történő kezelés álmosságot okozhat. Amennyiben Önnél ez a hatás jelentkezik, akkor a járművezetés, gépek kezelése veszélyes lehet, ezért kerülni kell ezen tevékenységek végzését.

A Migard laktózt tartalmaz

Ez a termék laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Migard nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Migardot?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Vegye be a Migardot a migrénes fejfájás jelentkezésekor, amilyen hamar csak lehet!

Nyeljen le egy tablettát egészben, a szükséges mennyiségű vízzel.

Ha a Migard első adagja nem hoz átmeneti enyhülést sem a migrénes fejfájásban, ne vegyen be második adagot ugyanazon migrénes roham alatt. A későbbi migrénes rohamok esetén újra használhatja a Migardot.

Ha a migrénes fejfájás átmeneti enyhülés után visszatér, bevehet egy második adagot akkor, ha az első adag bevétele óta már legalább 2 óra eltelt.

A napi adag azonban nem lehet több, mint 5 mg (2 Migard tabletta) 24 óra alatt.

A Migard túlzott szedése (ismételt bevétel több egymást követő napon) a gyógyszer nem megfelelő alkalmazását jelenti, és a mellékhatások gyakoriságának növekedését okozhatja, valamint krónikus, naponta jelentkező fejfájáshoz vezethet, amely a kezelés átmeneti felfüggesztését teszi szükségessé. Beszéljen orvosával, ha Önnél túl gyakori vagy naponta jelentkező fejfájás lép fel, mert ez esetben gyógyszer-túlfogyasztás okozta fejfájástól szenvedhet.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Migard 18 év alatti betegek esetében nem alkalmazható.

Idősek

Mivel igen kevés a tapasztalat 65 év feletti betegek esetében, a Migard alkalmazása nem ajánlatos ezen korcsoportba tartozó betegek esetében.

Ha az előírtnál több Migardot vett be

Ha a Migardból véletlenül nagyobb mennyiséget vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi részlegére. Kérjük, ne felejtse el magával vinni a megmaradt tablettákat vagy ezt a tájékoztatót.

Ha idő előtt abbahagyja a Migard szedését

Nem szükséges semmilyen különleges elővigyázatosság, amennyiben abbahagyja a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Migard szedését, és haladéktalanul beszélje meg kezelőorvosával, ha:

• mellkasi szorító érzést vagy fájdalmat, légszomjat tapasztal és/vagy fájdalmat vagy kellemetlen érzést észlel az egyik vagy mindkét kar, a hát, váll, nyak, állkapocs, vagy a gyomor felső részének területén; ezek a szívroham (szívinfarktus) tünetei lehetnek, amely triptánok szedésekor fordulhat elő, még olyan betegeknél is, akiknek korábban nem volt szív-és érrendszeri betegségük;

• az egész testre kiterjedő (generalizált) bőrkiütés és viszketés, gyorsan kialakuló duzzanat (különösen az ajkak, a szemek körül vagy a nyelven vagy a nyálkahártyán) jelentkezik, esetleg hirtelen fellépő légzési nehézséggel, valamint gyors szívveréssel és szívdobogásérzéssel együtt. Ezek az allergia és az egész testre kiterjedő túlérzékenységi reakció (hiperszenzitivitási reakciók, angioödéma, anafilaxia) tünetei és jelei.

A Migard szedése kapcsán jelentett mellékhatások átmenetiek, általában a közepesen súlyostól az enyhéig terjedtek és spontán megszűntek. Néhányat a jelentett tünetek közül maga a migrén is okozhatott.

A következő mellékhatások gyakoriak voltak (100-ból 1-10 beteget érinthet):

• émelygés (rossz közérzet), szájszárazság, emésztési zavar, gyomorfájás,
• fáradtság, mellkasi diszkomfort, (enyhe nehézség érzés, nyomás- vagy szorító érzés a mellkasban),
• fejfájás, szédülés, bizsergő, tűszúrásszerű érzés, leggyakrabban a karokon és a lábakon, a tapintásérzet csökkenése vagy zavara, nagyon erős álmosság,
• hőhullámok,
• szorító érzés a torokban,
• látászavarok,
• fokozott izzadás.

nem gyakori mellékhatások(1000-ből több mint 1, de 100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

• az ízérzés megváltozása, remegés, gyenge koncentrációképesség, letargia, a tapintásérzet fokozódása, álmosság, akaratlan izomrángások,
• hasmenés, nyelési nehézség, gázképződés a gyomorban és bélben, hasi diszkomfort érzés, gyomor-puffadás,
• szívdobogásérzés (palpitáció),gyorsult szívritmus, magas vérnyomás, mellkasi fájdalom (intenzív szorítás vagy nyomás érzése a mellkasban),
• melegség érzet, csökkent hő- és hideg tűrőképesség, fájdalom, gyengeség, szomjúság érzés, lomhaság, felfokozott energia, általános rossz közérzet, forgás érzése,
• szorongás, álmatlanság, zavarodottság, idegesség, izgatottság, depresszió, elszemélytelenedés (a személyes identitás érzésének elvesztése),
• hidegség érzés a kezekben és a lábakban,
• orr-irritáció, melléküreg-gyulladás (szinuszitisz), fájdalom a torokban és/vagy a hangképző szervekben,
• izommerevség, izom- és csontfájdalom, kéz- és lábfájdalom, hátfájás, ízületi fájdalmak,
• szemfájdalom, szemirritáció, fájdalmas fényérzékenység,
• viszketés,
• fülcsengés, fülfájás,
• kiszáradás,
• gyakori vizeletürítés, nagy mennyiségű vizelet ürítése.

ritka mellékhatások(10 000-ből több mint 1, de 1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

• izomgörcs, petyhüdt izmok, lelassult reflexek (hiporeflexia), mozgászavar
• székrekedés, böfögés, gyomorégés, irritábilis bél szindróma, hólyagok az ajkakon, ajakfájdalom, nyelőcsőgörcs, hólyagok a szájban, gyomorfekély vagy a vékonybél felső részének fekélye, nyálmirigy-fájdalom, szájüreg-gyulladás, fogfájás,
• láz,
• emlékezetkiesés, kóros álmok, személyiségzavar
• orrvérzés, csuklás, szapora légvételek, légzési rendellenesség, torokirritáció
• éjszakai vakság,
• bőrvörösség, libabőr, lila pöttyök vagy foltok a bőrön és a nyálkahártyákon, csalánkiütés,
• lassú szívverés,
• fül diszkomfort, fül rendellenesség, fülviszketés, hangok iránti fokozott érzékenység,
• a bilirubin (egy máj által termelt anyag) szintjének emelkedése a vérben, a vér kálcium-szintjének csökkenése, abnormális vizeletvizsgálati leletek
• alacsony vércukorszint,
• gyakori éjszakai vizelés, vesefájdalom,
• önkárosítás (pl. harapás, horzsolás),
• duzzadt nyirokcsomók
• az emlő fájdalma vagy diszkomfort érzése.

Bár a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján, a következő mellékhatásokat is jelentették:

• allergiás reakciók (túlérzékenység), beleértve a generalizált bőrkiütést és viszketést, gyorsan kialakuló duzzanat (különösen az ajkak, a szemek körül vagy a nyelven), esetleges hirtelen fellépő légzési nehézséggel, amely összefüggésbe hozható a gyors szívveréssel és a szívdobogás érzettel (anafilaxia),
• szívroham (miokardiális infarktus),
• a koszorúerekben fellépő átmeneti görcs (szűkület), azaz a koszorúér görcs által okozott mellkasi diszkomfort vagy fájdalom. (Ezek az erek biztosítják a szív oxigén és a tápanyag ellátását.)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Migardot tárolni?

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Migard?

A készítmény hatóanyaga: a frovatriptán, szukcinát-monohidrát formájában. Tablettánként 2,5 mg frovatriptánt tartalmaz.

Egyéb segédanyagok:

• Tabletta mag: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
• Tabletta bevonat: Opadry White: titán-dioxid (E171), vízmentes laktóz, hipromellóz (E464), makrogol 3000, triacetin.

Milyen a Migard külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Migard kerek, mindkét oldalán domború felületű, fehér színű, egyik oldalán mélynyomású „m” jelzéssel, másik oldalán mélynyomású ”2.5” jelzéssel ellátott filmtabletta.

Csomagolás: 1 db, 2 db, 3 db, 4 db, 6 db, 12 db filmtabletta PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L- 1611, Luxemburg

Gyártó:

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125 – D-12489 Berlin, Németország;

vagy

A.Menarini Manufacturing Logisitics and Services s.r.l., Via Campo di Pile – L’Aquila (AQ), Olaszország

vagy

Laboratorios Menarini S.A., Alfons XII, 587, 08918 Badalona (Barcelona), Spanyolország

• OGYI-T-10078/02 Migard 2,5 mg filmtabletta (1x)
• OGYI-T-10078/03 Migard 2,5 mg filmtabletta (2x)
• OGYI-T-10078/04 Migard 2,5 mg filmtabletta (3x)
• OGYI-T-10078/05 Migard 2,5 mg filmtabletta (4x)
• OGYI-T-10078/06 Migard 2,5 mg filmtabletta (6x)
• OGYI-T-10078/07 Migard 2,5 mg filmtabletta (12x)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

• Ausztria: Eumitan
• Franciaország: Isimig
• Belgium, Egyesült Királyság (Észak-Írország), Észtország, Finnország, Hollandia, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Portugália: Migard
• Görögország: Pitunal
• Olaszország: Rilamig
• Spanyolország: Forvey

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június.