MILLIGEST bevont tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Milligest és mire alkalmazható?

A Milligest terhesség megelőzésére szolgáló, szintetikus tüsző- és sárgatesthormont tartalmazó, háromfázisú, kombinált fogamzásgátló készítmény.

A háromfázisú fogamzásgátló készítmények minden egyes csomagban különböző hormontartalmú bevont tablettákat tartalmaznak, amelyek a normál ciklus változó hormonszintjéhez igazodnak. Ezek a hormonok hatásukat elsődlegesen az ovuláció gátlásával fejtik ki. Ezen kívül megváltoztatják a méhnyaknyákot és a méh nyálkahártyáját, ezáltal megnehezítik a spermiumok eljutását a petesejthez és csökkentik a beágyazódás valószínűségét.

Alkalmazása előtt általános orvosi vizsgálatot és nőgyógyászati vizsgálatot kell végezni, a kockázatot jelentő betegségek kizárása céljából.

Rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges a készítmény szedésének időtartama alatt.

Magasabb dózisú kombinált fogamzásgátló készítmények használata csökkentheti a vérszegénység, a kismedencei fertőzés, a méhen kívüli terhesség, valamint a méh, a petefészek és a mell betegségeinek előfordulását.

A Milligest, a többi hormonális fogamzásgátló készítményhez hasonlóan nem véd sem a HIV‑fertőzéstől, sem más szexuális úton terjedő betegségtől. Csak az óvszer alkalmas erre.

2. Tudnivalók a Milligest alkalmazásaelőtt

Általános megjegyzések

A Milligest alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Ne szedje a Milligest-et

Nem szabad szednie a Milligest-et, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

• ha allergiás a gesztodénre, az etinilösztradiolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
• ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
• ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);
• ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt);
• ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
• ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
  • súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
  • nagyon magas vérnyomás
  • nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
  • hiperhomociszteinémia néven ismert állapot;
• ha Önnek rosszindulatú emlő- vagy méhdaganata van;
• ha ismeretlen eredetű hüvelyvérzése van;
• ha Önnek súlyos májbetegsége, májdaganata van;
• ha Önnek jelenleg hasnyálmirigy-gyulladása van, ami magas vérzsírtartalommal társul, vagy korábban előfordult már Önnél ilyen megbetegedés;
• ha Ön terhes, vagy azt gyanítja, hogy terhes.

Ne szedje a Milligest-et, ha hepatitis C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt vagy dazabuvirt vagyglekaprevir/pibrentaszvirttartalmaznak (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Milligest” című részt).

A felsorolt, ill. egyéb meglévő betegségekről az orvost tájékoztatni kell.

Ha a bevont tabletta szedése során a felsorolt betegségek bármelyike jelentkezik, hagyja abba szedését, és forduljon orvoshoz.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Milligest alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mikor kell fokozott elővigyázatossággal alkalmaznia Milligest-et

Mikor forduljon a kezelőorvosához

Sürgősen forduljon orvoshoz

• ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Ha ez az állapot a Milligestalkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

• ha az angioödéma tüneteit tapasztalja – például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul – azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.
• ha Ön Crohn‑betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
• ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
• ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
• ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);
• ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) kialakulásának emelkedett kockázatával;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” című pontot);
• ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Milligest bevont tabletta szedését;
• ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
• ha Önnek visszértágulatai vannak;
• ha Ön cukorbeteg;
• ha az alábbi betegségek közül bármelyik jelentkezett Önnél terhesség vagy szteroidok alkalmazása során, mivel ezek a terhesség vagy fogamzásgátló tabletták alkalmazása alatt rosszabbodhatnak:
  • halláskárosodás (otoszklerózis),
  • porfíria (a vörös pigment anyagcserezavara),
  • terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt),
  • idegrendszeri rendellenességek (Sydenham chorea – az idegek olyan betegsége, mely a test hirtelen mozgásaival jár),
  • epekőképződés, epepangás miatti sárgaság és/vagy viszketés.
• máj- vagy epebetegségben szenved;
• ha bőrének, különösen az arcbőrének sárgásbarna, foltos elszíneződése (kloazma) van, vagy erre hajlamos; ebben az esetben ne vigye túlzásba a napozást, és kerülje az ultraibolya-sugárzást (szolárium, kvarcolás, stb.);
• ha depresszióban szenved vagy hangulatváltozásai vannak.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Milligest alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

• vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)
• artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy Milligest alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
• Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
• Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
• Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Milligest szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

AMilligest alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

• Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• Gesztodént tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint aMilligest bevont tablettátalkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot).

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Milligest alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

• ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Milligest alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Milligest alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
• ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (> 4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Milligest alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Milligest alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Milligest alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

• az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
• ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Milligest, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
• ha túlsúlyos;
• ha magas vérnyomásban szenved;
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;
• ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
• ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
• ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)
• ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül az Ön esetében egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Milligest alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa kezelőorvosát.

A fogamzásgátló tabletta és a rák

A fogamzásgátló tabletta, ha hosszú időn keresztül alkalmazzák, csökkenti a petefészek- és a méhnyálkahártya rákos daganatának a kockázatát. Ugyanakkor úgy tűnik, hogy kismértékben fokozza a méhnyakrák kockázatát, bár lehet, hogy ez az óvszer nélküli nemi élet, és nem a fogamzásgátló tabletta következménye. A méhnyakrák legfontosabb kockázati tényezője a tartósan fennálló humán papilloma vírus (HPV) fertőzés. Minden nőnek rendszeresen méhnyakrákszűrésre kell mennie.

Ha emlőrákja van vagy korábban volt, nem szedhet fogamzásgátló tablettát. A fogamzásgátló tabletta kismértékben növeli az emlőrák kockázatát. Ez a kockázat a fogamzásgátló tabletta szedésének idejével együtt nő, de annak abbahagyása után 10 éven belül normális szintre tér vissza. Mivel az emlőrák a 40 évesnél fiatalabb nőknél ritka, az emlőrák szokásos gyakoriságát meghaladó esetek száma az aktuálisan vagy nemrégiben fogamzásgátló tablettát szedő nők körében kicsi.

A fogamzásgátlót szedő nők egészségi állapotát gyakrabban ellenőrzik, ezért ebben a csoportban többek között az emlőrákot is korábbi stádiumban ismerik fel. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

Fogamzásgátlót szedő nőknél olykor jóindulatú májdaganat, ritkábban rosszindulatú daganat kialakulásáról számoltak be. Ezek a daganatok belső (hasüregi) vérzést okozhatnak. Haladéktalanul forduljon orvosához, ha erős hasi fájdalmat észlel!

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Milligest-et használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Szembetegségek

Orális fogamzásgátló szedésekor a szemben keletkező vérrögökről (retina értrombózis) számoltak be, mely a látás részleges vagy teljes elvesztéséhez vezethet. Az orális fogamzásgátló szedését abba kell hagyni, ha megmagyarázatlan részleges- vagy teljes látáselvesztés; hirtelen szemgolyó duzzanat; kettős látás vagy bármely, a látást érintő hirtelen változás lép fel.

Epehólyag-betegség

Néhány tanulmányban az orális fogamzásgátlók és az ösztrogének felhasználói között az epehólyag-megbetegedések fokozott relatív kockázatáról számoltak be.

Magas vérnyomás

Ha fogamzásgátló tablettát szed, vérnyomás-emelkedést észlelhet, azonban ez ritkán igényel kezelést. Ha valaha magas volt a vérnyomása, akkor előfordulhat, hogy más fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Ha az orvos felírja Önnek a fogamzásgátló tablettát, akkor rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomását, és annak jelentős emelkedése esetén abba kell hagynia a fogamzásgátló tabletta szedését, és más fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. A kialakult magas vérnyomást kezeltetnie kell (lásd még a „Ne szedje a Milligest-et” részt). A vérnyomás beállítása után az orvos megítélése alapján a fogamzásgátló tabletta alkalmazása ismét elkezdhető.

Rendszertelen vérzések

Az összes kombinált hormonális fogamzásgátló tabletta esetében az első néhány hónapban előfordulhat a menstruációs ciklus közötti rendszertelen hüvelyi vérzés (pecsételő vagy áttöréses vérzés). Ezért fokozott higiéniás védelemre van szükség, de a szokásos módon mindig tartsa be a tablettaszedést. Ez a rendszertelen hüvelyi vérzés általában abbamarad körülbelül 3 ciklust követően, miután szervezete hozzászokott a gyógyszerhez. Ha ez a rendszertelen vérzés folytatódik, súlyos lesz, vagy újra elkezdődik, közölje ezt kezelőorvosával.

Ha elfelejtette a tablettákat bevenni, és az első normál tablettamentes időszakban nem jelentkezik megvonásos vérzés, akkor számításba kell venni a terhesség lehetőségét.

Ha elmulasztott egy (vagy több) tablettát bevenni, és nemi közösülés során nem védekezett, lehetséges, hogy terhes. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a sürgősségi fogamzásgátlásról.

Egyes nőknél a tablettaszedés befejezése után a menstruáció hiánya (amenorrhoea) vagy ritka, illetve nagyon kis mértékű menstruáció (oligomenorrhoea) tapasztalható, különösen akkor, ha ilyen állapot régebben is fennállt.

Az anyagcserére gyakorolt hatás

Milligest‑et szedő nőknél a glükóztolerancia változását figyelték meg. Ha Ön cukorbetegségben szenved, kezelőorvosának gondosan követnie kell állapotát a Milligest szedése folyamán. Ha kórelőzményben szereplő magas trigliceridszintje van, kezelőorvosának szintén gondosan ellenőriznie kell egészségi állapotát, miközben a Milligest-et szedi. Ritka esetekben a trigliceridszint jelentős emelkedését jelentették, mely hasnyálmirigy-gyulladáshoz vezetett.

Időskorú nők

A Milligest nem javallt a változókor (menopauza) után.

Gyermekek és serdülők

A Milligest alkalmazása nem javallt azoknál, akiknél az első menstruáció még nem kezdődött el.

Egyéb gyógyszerek és a Milligest

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztasson továbbá minden orvost vagy fogorvost, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek, hogy Ön Milligest-et szed. Ők felhívhatják a figyelmét arra, ha kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia, és ha igen, akkor mennyi ideig, továbbá ha egy másik, Önnek szükséges gyógyszer alkalmazását meg kell változtatni.

Ne szedje a Milligest-et, ha Önnek hepatitis C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt vagyglekaprevir/pibrentaszvirttartalmaznak, mert a májműködését tükröző laborértékek (az ALAT (SGPT) májenzim vérszintjének) emelkedését okozhatja.

Kezelőorvosa az ilyen gyógyszerekkel való kezelés megkezdése előtt más fogamzásgátló módszert ír elő.

A Milligest szedése a kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel újrakezdhető. Lásd a „Ne szedje a Milligest-et” című részt.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Milligest hatóanyagainak vérszintjét és csökkenthetihatását a terhesség megelőzésben és áttöréses vérzést okozhat. Ezek közé tartoznak:

• a következő betegségek kezelésére használt gyógyszerek:
  • epilepszia (például a barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon, felbamát, oxkarbazepin, topiramát);
  • tuberkulózis (például a rifampicin);
  • HIV és Hepatitis Cvírusfertőzés (úgynevezett proteáz gátlók és nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, mint például a ritonavir és a nevirapin, efavirenz);
  • gombás fertőzések (grizeofulvin);
  • a tüdő ereit érintő magas vérnyomás (bozentán);
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény. Ha Ön közönséges orbáncfűből készült készítményt szedett, vagy szeretne szedni, tájékoztassa kezelőorvosát, ugyanis ez esetben a Milligest nem megfelelő Önnek.

A Milligestbefolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl.

• a ciklosporin (szervátültetés esetén a kilökődést gátló gyógyszer);
• lamotrigint (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• tizanidin (izomgörcsök kezelésére használt gyógyszer);
• levotiroxin (hormonpótlásra használatos gyógyszer).

A fogamzásgátló tabletta és a troleandromicin nevű antibiotikum egyidejű szedése fokozhatja az epepangás előfordulásának kockázatát.

A fogamzásgátló tabletta szedése alatt a flunarizin nevű gyógyszer szedése anyatejképződést (galactorrhoea) okozhat azoknál a nőknél, akiknek ezt megelőzően nem született gyermekük.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha laboratóriumi vizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a fogamzásgátló tabletták befolyásolhatják egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény nem alkalmazható terhesség idején.

Mivel a hatóanyagok átjuthatnak az anyatejbe és csökkenthetik a tejelválasztást, a készítmény szoptatás idején történő alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs olyan információ, amely arra utalna, hogy a Milligest szedése befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Milligest laktózt (tejcukrot), szacharózt (répacukrot) és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz bevont tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Milligest-et?

A Milligest-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Naponta 1 bevont tablettát kell bevenni, lehetőleg mindig azonos időpontban a havi vérzés 1. napjától kezdve 21 napon át. Ezután 7 gyógyszermentes nap következik, melynek ideje alatt menstruációszerű vérzés jelentkezik. A 8. napon kell a következő 21 bevont tabletta szedését elkezdeni (akkor is, ha a vérzés ekkor még nem szűnt meg). A második Milligest-csomagot tehát a hét ugyanazon napján kell elkezdeni, mint az elsőt. A vérzés mennyisége a megszokottnál kevesebb lehet, de ez nem káros.

Korábban (az utolsó hónapot megelőzően) hormonális fogamzásgátlót nem szedett nők

Mindenképpen a természetes menstruációs ciklus első (a menstruációs vérzés jelentkezésének) napján kell elkezdeni a tabletták szedését. Bár a tablettaszedés elkezdése a ciklus 2‑7. napjain is engedélyezett, ebben az esetben a tabletták szedésének első 7 napján tanácsos nem hormonális fogamzásgátlást (pl. óvszert vagy spermicid anyagokat) is alkalmazni egyidejűleg.

Áttérés más fogamzásgátló tablettáról kombinált típusúra

Kezdje el a Milligest szedését az előző csomag utolsó tablettájának bevételét követő napon (vagyis nincs tablettamentes szünet). Amennyiben az aktuális tablettacsomagban inaktív tabletták is vannak, a Milligest szedését az utolsó aktív tabletta bevételét követően is el lehet kezdeni (ha nem biztos abban, hogy melyek az aktív tabletták, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét). A tabletta szedése később is elkezdhető, de ez sohasem lehet később, mint az aktuálisan szedett fogamzásgátló tablettamentes szünetét követő nap (vagy az aktuálisan szedett csomag utolsó inaktív tablettájának bevételét követő nap).

Áttérés progesztogén („minitabletta”, injekció, implantátum, progesztogén-tartalmú intrauterin eszköz) alkalmazásáról

Minitablettáról bármelyik napon, implantátum és progesztogén-tartalmú intrauterin eszköz alkalmazásáról az eszköz eltávolításának napján, injekcióról a következő injekció esedékessé válásának napján lehet áttérni. Mind a három esetben tanácsos azonban barrierelvű fogamzásgátló eszközt is használni egyidejűleg a tabletta szedésének első 7 napján.

A terhesség első harmadában történt megszakadása után

Az abortusz után, az orvos utasításainak megfelelően azonnal el lehet kezdeni a bevont tabletta szedé­sét. Ebben az esetben nincs szükség egyéb fogamzásgátló módszerre.

Szülés, vagy második harmadban történt vetélés után

Szoptató nőkre vonatkozóan lásd a „Terhesség és szoptatás” fejezetet!

Nem szoptató nőknek tanácsolni kell, hogy a szülést vagy a második harmadban történt vetélést követő 28. nap előtt ne kezdjék el a fogamzásgátló tabletta szedését. Tanácsolni kell továbbá, hogy a tablettaszedés első 7 napján alkalmazzanak más terhesség-megelőző eljárást is egyidejűleg. Mindazonáltal, ha ezt megelőzően már sor került nemi együttlétre, akkor ki kell zárni a terhesség lehetőségét mielőtt az illető elkezdené szedni a tablettát, vagy pedig ki kell várni a következő menstruációt.

Ha az előírtnál több Milligest-et vett be

A túladagolásnak nincsenek súlyos tünetei, előfordulhat: hányinger, hányás, az emlők érzékenysége, szédülés, hasi fájdalom, álmosság/fáradtság, kis mennyiségű hüvelyi vérzés. Ha az előírtnál több Milligest bevont tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Milligest-et

A tabletta bevételének elmulasztása esetén csökkenhet a fogamzásgátló hatás – legfőképpen, ha ezáltal a gyógyszerszünet hosszabbodik meg.

Ha kevesebb, mint 12 óra telt el azóta, hogy be kellett volna venni a tablettát, akkor azt feltétlenül be kell venni – amint ez az illetőnek eszébe jut. A következő tablettát mindenképpen a szokásos időpontban kell bevenni.

Ha több mint 12 óra telt el azóta, hogy be kellett volna venni a tablettát, csökkenhet a fogamzásgátló hatás.

• Az illetőnek be kell vennie az elmulasztott tablettát amint ez eszébe jut – még abban az esetben is, ha 2 tablettát kell bevenni ugyanazon a napon. Ezt követően folytatólag, mindenképpen a szokásos időpontokban kell bevennie a tablettákat. A következő 7 napban feltétlenül alkalmaznia kell más terhesség-megelőző eljárást is.
• Ha a jelenleg használt csomagban 7 napnál rövidebb időre elegendő gyógyszer maradt, akkor annak felhasználása után mindenképpen folytatni kell a tablettaszedést a következő csomagból – tilos szünetet tartani a csomagok között. Ez kiküszöböli a gyógyszerszünet meghosszabbodását, ami fokozná a nem megfelelő időpontban bekövetkező ovuláció kockázatát. Bár a második csomag befejezése előtt aligha jelentkezik menstruáció-szerű vérzés, a tabletta bevételének napjain pecsételő, vagy áttöréses vérzés jelentkezhet.
• Ha a második csomag befejezése után nem jelentkezik vérzés, akkor mindenképpen ki kell zárni a terhesség lehetőségét, mielőtt az illető a következő csomagból folytatná a tabletták szedését.

Ha hány vagy hasmenése van

Ha a tabletta bevétele után 4 órán belül hányás vagy hasmenés következik be, a tabletta felszívódása nem teljes. Úgyszintén, ha elfelejtette bevenni a tablettát, a fogamzásgátló hatás csökkenthet. Ezért kövesse az elfelejtett tablettákkal kapcsolatos tanácsokat.

Hogyan késleltetheti havi vérzését

Későbbre tudja halasztani a havi vérzését, ha a jelenlegi csomagolásban található valamennyi Milligest tabletta bevétele után nem tart szünetet és egy újabb csomaggal folytatja a tablettaszedést. A második csomag szedése alatt áttöréses, vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. Miután bevette a második csomagból a szükséges számú tablettát, tartson 7 napos gyógyszerszünetet.

Mielőtt eldönti, hogy késlelteti a menstruációs periódust, kérheti kezelőorvosa tanácsát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az aMilligest következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (artériás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók aMilligest bevont tablettaalkalmazása előtt” című 2. pontot.

Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 személyt érinthet):

• fejfájás, beleértve a migrént,
• havi vérzések közti időszakban jelentkező vérzés és pecsételő vérzés.

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 személyt érinthet):

• hüvelygyulladás, beleértve a gomba okozta hüvelyfertőzést,
• hangulatváltozás, beleértve a depressziót,
• nemi vágy (libidó) megváltozása,
• idegesség,
• szédülés,
• hányinger, hányás,
• hasi fájdalom,
• akne,
• emlőfájdalom, az emlők érzékenysége, megnagyobbodása, váladékozása,
• rendszertelen vagy fájdalmas menstruáció vagy a menstruációs vérzés kimaradása,
• folyadék-visszatartás, duzzanat (ödéma),
• testsúlyváltozás (hízás vagy fogyás).

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 személyt érinthet):

• étvágyváltozás (növekedés vagy csökkenés),
• hasi görcsök, puffadás,
• bőrkiütés,
• csalánkiütés,
• barna szabálytalan foltok az arcon (kloazma), ami tartós lehet,
• fokozott szőrnövekedés (hirsutizmus),
• jelentős mértékű hajhullás (alopécia),
• vérnyomás-emelkedés,
• megnövekedett vérzsírszint (szérumlipidszint).

Ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 személyt érinthet):

• súlyos allergiás reakciók súlyos tünetekkel,
• szélütés, mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens ischaemiás attak) ismert,
• szemirritáció kontaktlencse-viselés esetén,
• szívroham,
• a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
  • a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis),
  • a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia),
  • szívroham, szélütés (sztrók),
  • mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens ischaemiás attak) ismert,
  • a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

A vérrögképződés esélye magasabb lehet, ha Ön egyéb más állapotokkal rendelkezik, amelyek növelik ezt a kockázatot (a vérrögképződés kockázatát növelő tényezőkről és a vérrög jeleiről több információt talál a 2. pontban).

• a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság),
• eritéma nodózum (fájdalmas vöröses csomók a bőrben),
• szérumfolátszint-csökkenés.
• glükózintolerancia

Nagyon ritka mellékhatás (10 000-ből legfeljebb 1 személyt érinthet):

• szisztémás lupusz eritematózusz (egy betegség, melynek során vérrög okozta veseelégtelenség következik be) fellángolása,
• a porfíria fellángolása,
• a korea (akaratlan mozgásokkal járó betegség) súlyosbodása,
• látóideg-gyulladás,
• a visszértágulatok súlyosbodása,
• vérrögök a szem ereiben,
• hasnyálmirigy-gyulladás,
• vastagbélgyulladás (ischaemiás colitis),
• a máj jó- vagy rosszindulatú daganata,
• epehólyag-betegség, beleértve az epekövességet is,
• eritéma multiforme (céltábla alakú vörös kiütések vagy hólyagok a bőrön),
• hemolitikus urémiás szindróma – HUS (egy betegség, melynek során vérrög okozta veseelégtelenség következik be).

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• májkárosodás (pl. májgyulladás, abnormális májfunkció),
• gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Milligest-et tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tartandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

A menstruáció elmaradása esetén el lehet végezni a terhességi tesztet, annak eredményét a bevont tabletta nem befolyásolja. Ha azonban az előírásnak megfelelően szedte a készítményt, nem volt hányással járó rosszulléte és nem szed más gyógyszert, akkor a terhesség valószínűsége nagyon kicsi. Ennek ellenére a készítmény szedésének folytatása előtt a terhességet ki kell zárni.

Mit tartalmaz a Milligest bevont tabletta?

• A készítmény hatóanyagai:

Fakó narancsszínű, Fázis I. tabletta:30 mikrogramm etinilösztradiolt és 50 mikrogramm gesztodént tartalmaz bevont tablettánként.

Fehér színű, Fázis II. tabletta:40 mikrogramm etinilösztradiolt és 70 mikrogramm gesztodént tartalmaz bevont tablettánként.

Fakózöld színű, Fázis III. tabletta:30 mikrogramm etinilösztradiolt és 100 mikrogramm gesztodént tartalmaz bevont tablettánként.

• Egyéb összetevők:

Fakó narancsszínű, Fázis I. tabletta:

Kalcium- nátrium-edetát, magnézium-sztearát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (37,18 mg), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, talkum, kalcium-karbonát, szacharóz.

Fehér színű, Fázis II. tabletta:

Kalcium-nátrium-edetát, magnézium-sztearát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (37,15 mg), titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, talkum, kalcium-karbonát, szacharóz.

Fakózöld színű, Fázis III. tabletta:

Kalcium-nátrium-edetát, magnézium-sztearát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (37,13 mg), Sepisperse AS3199 green (festékkomponensei: indigókármin (E 132), kinolinsárga (E 104), titán-dioxid (E 171)), titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, talkum, kalcium-karbonát, szacharóz.

Milyen a Milligest bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fázis I bevont tabletta:fakó narancsszínű, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, cukros bevonatú tabletták. Törési felületük fehér vagy csaknem fehér színű.

Fázis II bevont tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, cukros bevonatú tabletták.

Törési felületük fehér vagy csaknem fehér színű.

Fázis III bevont tabletta:fakózöld, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, cukros bevonatú tabletták. Törési felületük fehér vagy csaknem fehér színű.

21 db bevont tabletta (6 db Fázis I + 5 db Fázis II + 10 db Fázis III bevont tabletta) színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, PET/Al/LDPE tasakban és dobozban, mely 1 db tárolótasakot is tartalmaz.

3×21 db bevont tabletta (6 db Fázis I + 5 db Fázis II + 10 db Fázis III bevont tabletta) színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, egyenként PET/Al/LDPE tasakban és dobozban, mely 1 db tárolótasakot is tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-9978/01 (1×21 db)

OGYI-T-9978/02 (3×21 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május.