MIMPARA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Mimpara és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mimpara a mellékpajzsmirigy-hormon (parathormon, PTH)-, kalcium- és foszforszinteket szabályozza a szervezetben. A mellékpajzsmirigyekkel kapcsolatos betegségek kezelésére alkalmazható. A négy mellékpajzsmirigy a pajzsmirigy közelében, a nyakon található kicsiny mirigyekből áll, amelyek mellékpajzsmirigy-hormont (parathormont avagy PTH-t) termelnek.

A Mimpara javallt:

• következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére olyan súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik dialízis kezelésben részesülnek a vérükben található káros anyagok eltávolítása céljából.
• a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére mellékpajzsmirigy-karcinómás betegeknél.
• a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére primer mellékpajzsmirigy- túlműködésben szenvedő betegeknél, akiknél a vér kalciumszintje a mellékpajzsmirigy- eltávolítás után továbbra is magas, vagy akiknél a mellékpajzsmirigy-eltávolítás nem lehetséges.

Elsődleges és következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés esetén a mellékpajzsmirigyek túl sok PTH-t termelnek. Az "elsődleges" azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést nem egy másik tényező váltja ki, a "következményes" pedig azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést egy másik tényező, pl. vesebetegség váltja ki. Mind az elsődleges, mind a következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés következtében csökkenhet a csontokban a kalcium mennyisége, ami csontfájdalomhoz és csonttörésekhez, vér- és érrendszeri problémákhoz, vesekőképződéshez, mentális megbetegedésekhez és kómához vezethet.

2. Tudnivalók a Mimpara szedése előtt

Ne szedje a Mimpara-t:

• NE szedje a Mimpara-t, ha allergiás a cinakalcetre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mimpara szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

A Mimpara szedésének megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vannak vagy bármikor korábban voltak:

• görcsrohamai (epilepsziás görcsök vagy konvulziók). A görcsrohamok kialakulásának nagyobb a kockázata azoknál, akiknek már korábban is voltak ilyen rohamai;
• májbetegségei;
• szívelégtelensége.

A további információkat lásd a 4. pontban.

A Mimpara-kezelés alatt feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról is, ha:

- a dohányzást elkezdi, ill. abbahagyja, mivel ez befolyásolhatja a Mimpara hatását.

Gyermekek és serdülők

18 év alatti gyermekek nem szedhetik a Mimpara-t.

Egyéb gyógyszerek és a Mimpara

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi. Az olyan gyógyszerek, mint az alábbiak, befolyásolhatják a

Mimpara hatását:

• bőr- és gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol és vorikonazol);
• baktérium-fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (telitromicin, rifampicin és ciprofloxacin);
• egy HIV fertőzés és AIDS kezelésére használt gyógyszer (ritonavir);
• egy depresszió kezelésére használt gyógyszer (fluvoxamin).

Az olyan gyógyszerek hatását, mint az alábbiak, a Mimpara befolyásolhatja:

• depresszió kezelésére használt gyógyszerek (amitriptilin, dezipramin, nortriptilin és klomipramin);
• a pulzusszám szabályozására használt gyógyszerek (flekainid és propafenon);
• egy magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer (metoprolol);

A Mimpara egyidejű bevétele étellel és itallal

A Mimpara-t étkezéskor vagy röviddel étkezés után kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Mimpara hatásait nem vizsgálták terhességben. Terhesség esetén kezelőorvosa a kezelés módosítását rendelheti, mivel a Mimpara károsíthatja a magzatot.

Nem ismeretes, hogy a Mimpara kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy a Mimpara-kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Mimpara-t szedő betegeknél előfordult szédülés és görcsös állapot. Ha Ön e tünetek bármelyikét észleli, akkor ez befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Mimpara laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Mimpara-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyit kell a Mimpara-ból bevennie.

A Mimpara-t szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy röviddel étkezés után. A tablettákat egészben kell bevenni, és nem szabad széttörni.

Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérmintákat fog levenni Öntől, hogy megállapíthassa, hogyan reagál a Mimpara-kezelésre, és módosítja az adagolást, ha szükséges.

Amennyiben következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt áll kezelés alatt

A Mimpara szokásos kezdő dózisa naponta egyszer 30 mg (egy tabletta).

Amennyiben mellékpajzsmirigy-rák vagy elsődleges mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt áll kezelés alatt

A Mimpara szokásos kezdő dózisa naponta kétszer 30 mg (egy tabletta).

Ha az előírtnál több Mimpara-t vett be

Ha az előírtnál több Mimpara-t vett be, haladéktalanul lépjen érintkezésbe kezelőorvosával. A túladagolás lehetséges jelei a száj körüli zsibbadás és bizsergés, izomfájdalom vagy izomgörcs és görcsroham.

Ha elfelejtette bevenni a Mimpara-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Amennyiben elfelejtette bevenni a Mimpara-t, a következő dózist a szokásos időpontban vegye be. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél a száj környékének a zsibbadása és bizsergése, izomfájdalmak vagy izomgörcsök, valamint görcsrohamok jelentkeznek, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát. Ezek arra utalhatnak, hogy vérében a kalciumszint túl alacsony (hipokalcémia).

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet

• hányinger és hányás, ezek a mellékhatások rendszerint meglehetősen enyhe lefolyásúak és nem tartanak sokáig.

Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

• szédülés
• zsibbadás vagy bizsergés (fonákérzés)
• étvágytalanság (anorexia)
• izomfájdalom (mialgia)
• gyengeség (aszténia)
• bőrkiütés
• csökkent tesztoszteronszint.

Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

• görcsrohamok
• emésztési zavar (diszpepszia)
• hasmenés
• allergiás reakció (túlérzékenység).

Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• Csalánkiütés.
• Az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma), mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat.

A Mimpara bevételét követően igen kis számú, szívelégtelenségben szenvedő betegnél a szívbetegség rosszabbodott. Alacsony vérnyomás (hipotónia) szintén előfordult ennél a néhány betegnél. Mivel igen kis számú eset fordult elő, nem ismeretes, hogy a Mimpara okozta-e ezeket, vagy sem.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Mimpara-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mimpara

• A készítmény hatóanyaga a cinakalcet. Minden filmtabletta 30 mg, 60 mg vagy 90 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid formájában).

Egyéb összetevők:

• Hidegenduzzadó kukoricakeményítő
• Mikrokristályos cellulóz
• Povidon
• Kroszpovidon
• Magnézium-sztearát
• Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
• A tabletták bevonata:
• Karnauba viasz
• Opadry zöld (tartalma: laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), glicerin- triacetát, Indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172))
• Opadry színtelen (tartalma: hipromellóz, makrogol)

Milyen a Mimpara külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Mimpara világoszöld színű filmtabletta. Alakja ovális és az egyik oldalán "30", "60" vagy "90", a másik oldalán pedig "AMG" jelzés található.

A Mimpara buborékcsomagolásban kerül forgalomba 30 mg, 60 mg vagy 90 mg hatóanyag-tartalmú filmtabletták formájában. A buborékcsomagolások 14, 28, vagy 84 tablettát tartalmaznak dobozonként.

A Mimpara 30 mg, 60 mg vagy 90 mg hatóanyag-tartalmú filmtablettákat tartalmazó palackban és dobozban kerül forgalomba. Minden palack 30 tablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.