MINIRIN 4 µg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Minirin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Minirin injekció dezmopresszin-acetátot tartalmaz. A dezmopresszin-acetát az emberi szervezetben az agyalapi mirigy által termelt úgynevezett antidiuretikus hormon hatását utánzó szintetikusan előállított hatóanyag.

Egészséges embereknél az antidiuretikus hormon megvédi a szervezetet a túlzott vizeletürítéstől. A Minirin injekció a „centrális diabétesz inszipidusz” nevű betegség kezelésére alkalmazható. Ezt a betegséget az antidiuretikus hormon elégtelen mennyisége okozza, a betegség túlzott szomjúságérzet (polidipszia) kialakulásában és túlzott mennyiségű, igen híg vizelet (poliuria) termelődésében nyilvánul meg.

A Minirin injekció ezen kívül használható még:

• diagnosztikai célra, a vese koncentrálóképességének megállapítására,
• műtétek vagy bizonyos vizsgálatok esetén a vérzés megelőzésére vagy a vérzés kezelésére alkalmazható olyan betegek esetén, akikben a vérzési idő megnyúlt (veleszületett okból vagy gyógyszerhatás miatt),
• adható spontán vérzés kezelésére vagy a vérzés megelőzésére kis műtétek esetén olyan enyhe vérzékenységben (hemofília A-ban és von Willebrand betegségben) szenvedő betegeknek, akik az előzetes próba adagra jól reagálnak. Kivételes esetekben a betegség közepesen súlyos formái is kezelhetők.

2. Tudnivalók a Minirin injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Minirin injekciót:

• ha allergiás (túlérzékeny) a dezmopresszinre vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha Ön bármely kórállapotra vízhajtót (úgynevezett diuretikumot) szed,
• ha az Ön kórtörténetében szív eredetű, instabil mellkasi fájdalom (angina pektorisz) és/vagy feltételezett szívelégtelenség szerepel,
• ha Ön elsődleges vagy lelki eredetű olthatatlan szomjúságban szenved (ahol a vizelettermelődés meghaladja a 40 ml/kg/24 óra mennyiséget),
• ha Ön nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréciós szindrómában (úgynevezett SIADH) szenved,
• ismert hiponatrémia (alacsony vérnátriumszint) esetén.

Tilos adni a vérzékenység bizonyos fajtáiban (von Willebrand betegség IIB típusában) szenvedő betegeknek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Minirin injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Az alábbi esetekben a gyógyszer csak rendszeres orvosi ellenőrzés mellett adható:

• Ha Ön nagyon idős vagy nagyon fiatal, vagy szervezete folyadék és ionokat tartalmazó oldat (elektrolit) egyensúlya bizonytalan, vagy egyéb betegség miatt a koponyán belüli nyomás fokozódásának veszélye áll fenn.
• A Minirin injekció alkalmazásakor pontosan tartsa be az orvos folyadékfogyasztásra vonatkozó utasításait.
• A folyadékfelvételt amennyire lehet, korlátozza és a testtömegét rendszeresen ellenőrizze. Ha testtömege fokozatosan emelkedik, haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvost.

A Minirin injekció használata során figyelni kell a folyadékfogyasztás megfelelő korlátozására. Amennyiben ez nem valósul meg, akkor tünetekkel járó, vagy azok nélkül jelentkező alacsony vérnátriumszint alakulhat ki.

Egyéb gyógyszerek és a Minirin injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben Ön a következő gyógyszerek valamelyikét szedi/alkalmazza, óvatossággal kell eljárni a Minirin injekció használata során: a szervezet víz- és/vagy nátriumháztartását befolyásoló gyógyszerek, például opioidok, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRIs), triciklusos antidepresszánsok (TCA), nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID), klórpromazin, karbamazepin, és néhány szulfanilurea-csoportba tartozó antidiabetikum, mivel ezek egyidejű alkalmazása vízretencióhoz/alacsony vérnátriumszinthez vezethet.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Minirin injekció megfelelő adagban alkalmazva nem jut át a placentán, illetve a szoptatás felfüggesztése sem szükséges.

Állatkísérletes adatok a termékenységre vonatkozó rendellenes hatást nem mutattak ki.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer nem befolyásolja gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Minirin injekció nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Minirin injekciót?

Az adagolást és az alkalmazás időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Az injekciót intravénásan (vénába) kell beadni, de amennyiben szükséges izomba és a bőr alá is be lehet adni.

Centrális diabétesz inszipidusz:

A szokásos napi adag felnőtteknek 1-2-szer 1–4 mikrogramm (0,25–1 ml).

1 éves kor feletti gyermekeknek naponta 1-2-szer 0,1–1 mikrogramm (0,025–0,25 ml).

1 éves kor alatti gyermekek kezeléséről nem áll rendelkezésre elegendő adat. Egyes tanulmányok alapján a kezdő adag 0,05 mikrogramm (0,0125 ml). Az adagot ezután kezelőorvos a beteg elektrolit-háztartásának és a vizelet mennyiségének változása alapján állapítja meg.

Diagnosztikai céllal a vese koncentrálóképességének vizsgálata:

Szokásos dózis felnőtteknek izomba vagy bőr alá 4 mikrogramm (1 ml).

1 éves kor feletti gyermekeknek 1-2 mikrogramm (0,25–0,5 ml).

1 éves kor alatti gyermekeknek 0,4 mikrogramm (0,1 ml).

Ha az előírtnál több Minirin injekciót kapott

A túladagolás folytán a szervezetben túlzott vízfelhalmozódás következhet be, melynek következménye lehet a fejfájás, hányinger, hasi görcsök, tüdővizenyő, átmeneti vérnyomásesés pulzusfokozódással, víz visszatartás a szervezetben, alacsony nátriumszint alakulhat ki.

Túladagolás esetén, amennyiben szükséges orvosa elrendelheti a folyadékfogyasztás korlátozását, és a túladagolás tüneteinek speciális kezelését.

Ha elfelejtették alkalmazni a Minirin injekciót

Ha egy adag alkalmazása kimaradt, akkor alkalmazza a következőt a szokott módon. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1–10 tapasztalja)

• fejfájás,
• hasi fájdalom,
• hányinger,
• átmeneti vérnyomásesés, amelyet szapora szívverés kísérhet,
• az arc kipirulása,
• kimerültség.

Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1–10 tapasztalja)

• szédülés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 tapasztalja)

• alacsony nátriumszint a vérben.

Nem ismert (az előfordulási gyakoriság nem ismert):

túlérzékenységi reakció (beleértve az anafilaxiás sokkot), és más allergiás állapotok, vízmérgezés, testtömeg-növekedés, zavart állapot, kóma, eszméletvesztés, hiponátrémiás (alacsony nátriumszinttel járó) enkefalopátia, agyi ödéma, görcsök, szívinfarktus, angina pektórisz, mellkasi fájdalom, mélyvénás trombózis, cerebrovaszkuláris esemény és rendellenesség (agyvérzés), agyi trombózis, magas vérnyomás, nehézlégzés, tüdőembólia, hányás, kiütés (makulopapuláris, eritémás, makuláris, csalánkiütés), eritéma, viszketés, általános vagy helyi (környéki, arc) duzzanat (ödéma), reakció az injekció/infúzió beadásának helyén, beleértve a duzzanatot, fájdalmat, vérömlenyt, bőrpírt, zúzódást, göböket, hidegrázás és gyengeség.

A kezelés során figyelni kell a folyadékbevitel megfelelő korlátozására. A megengedettnél több folyadék elfogyasztása vérnátriumszint csökkenést eredményezhet, amely a következő tünetekkel járhat: fejfájás, hányinger, hányás, vízmérgezés, testtömeg-növekedés, gyengeség, hasi fájdalom, izomgörcs, szédülés, zavartság, öntudatvesztés, általános vagy helyi (környéki, arc) vizenyő (ödéma) és súlyosabb esetben agyi duzzanat (ödéma), alacsony nátriumszint (hiponátrémia)-okozta enkefalopátia, görcsök és kóma. Ritkán, az arra érzékeny betegeken allergiás bőrreakciók és súlyosabb általános allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiás sokkot) jelentkezhetnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Minirin injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszer ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Minirin injekció?

• A készítmény hatóanyaga a dezmopresszin-acetát.
• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav 10%-os (a pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.

Milyen a Minirin injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Minirin injekció egy oldatos injekció.

Az injekció tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.

A csomagolás: 10 x 1 ml oldat, törőponttal ellátott színtelen, átlátszó, OPC üvegampullába töltve.

Ampullák papírtálcán és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. 1138 Budapest, Tomori u. 34. Magyarország

Gyártó:

Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Németország

OGYI-T–5644/13

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október