MIRABEGRON STADA retard tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Mirabegron Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mirabegron Stada a mirabegron nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez egy hólyagizom-lazító (úgynevezett béta 3‑adrenoceptor agonista), amely a hólyagtúlműködést csökkenti, és a kapcsolódó tüneteket kezeli.

A Mirabegron Stada a hólyagtúlműködés tüneteinek kezelésére javallott felnőtteknél, például az alábbi esetekben:

• hirtelen jelentkező hólyagürítési kényszer (más néven sürgető vizelési kényszer),
• a szokásosnál gyakrabban jelentkező hólyagürítési szükséglet (más néven gyakori vizelési inger),
• a hólyagürítési-idő szabályozás képességének hiánya (más néven késztetéses inkontinencia).

2. Tudnivalók a Mirabegron Stada szedése előtt

Ne szedje a Mirabegron Stada‑t:

• ha allergiás a mirabegronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha Önnek nem beállított, nagyon magas vérnyomása van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mirabegron Stada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Önnek vizeletürítési problémái vannak vagy a vizeletsugár gyenge, illetve, ha hólyagtúlműködés miatt antikolinerg gyógyszert szed,
• ha Önnek vese- vagy májproblémái vannak. Lehet, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell az adagját, vagy azt mondhatja Önnek, hogy ne szedje a Mirabegron Stada‑t, különösen, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, mint például az itrakonazol, ketokonazol (gombafertőzések), ritonavir (HIV/AIDS) vagy klaritromicin (bakteriális fertőzések). Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy jelenleg milyen gyógyszereket szed.
• ha Önnek például a QT‑szakasz megnyúlásként ismert EKG (szív elektromos tevékenységének vizsgálata) rendellenessége van, vagy bármilyen olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy ezt okozhatja, mint például
  • a szívritmuszavarra szedett gyógyszerek, például kinidin, szotalol, prokainamid, ibutilid, flekainid, dofetilid és amiodaron;
  • az allergiás rinitiszre szedett gyógyszerek;
  • az antipszichotikus gyógyszerek (mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek), például tioridazin, mezoridazin, haloperidol és klórpromazin;
  • a fertőzés elleni gyógyszerek, például pentamidin, moxifloxacin, eritromicin és klaritromicin.

A mirabegron vérnyomás-emelkedést okozhat, illetve, ha kórelőzményében magasvérnyomás-betegség szerepel, azt tovább súlyosbíthatja. Amíg ezt a gyógyszert szedi, javasolt, hogy kezelőorvosa ellenőrizze vérnyomását.

Gyermekek és serdülők

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mert a mirabegron biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Mirabegron Stada

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Mirabegron Stada befolyásolhatja az egyéb gyógyszerek által kifejtett hatást, illetve az egyéb gyógyszerek befolyásolhatják azt, ahogyan ez a gyógyszer kifejti hatását.

• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi: tioridazin (mentális betegség kezelésére szolgáló gyógyszer), propafenon vagy flekainid (rendellenes szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek), imipramin vagy dezipramin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek). Ezeknél a gyógyszereknél az kezelőorvosának esetleg módosítania kell az adagolást.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha digoxint szed (szívelégtelenség vagy rendellenes szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszer). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ennek a gyógyszernek a vérszintjét. Ha a vérszint a tartományon kívül esik, kezelőorvosa módosíthatja a digoxin adagját.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha dabigatrán-etexilátot szed (ez a gyógyszer csökkenti az agyban vagy testben lévő erekben az elzáródást okozó véralvadék kialakulásának veszélyét szívritmuszavarban (pitvarfibrillációban) szenvedő felnőtt betegeknél további kockázati tényezők fennállása esetén). Kezelőorvosa módosíthatja ennek a gyógyszernek az adagját.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, nem szabad szednie a Mirabegron Stada‑t.

Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Valószínű, hogy a gyógyszer bekerül az anyatejbe. Önnek és kezelőorvosának el kell döntenie, hogy a Mirabegron Stada-t szedi, vagy szoptat. Mindkettőt nem szabad tennie.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló információ, hogy ez a gyógyszer befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell szedni a Mirabegron Stada‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A javasolt adag naponta egyszer egy 50 mg‑os tabletta, szájon át. Ha vese- vagy májproblémái vannak, lehet, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell az Ön adagját napi egyszeri, szájon át szedett 25 mg‑os adagra. Amennyiben kezelőorvosa 25 mg mirabegron szedését javasolja Önnek, akkor a forgalomban lévő, 25 mg mirabegront tartalmazó egyéb gyógyszereket kell alkalmaznia. Ne darabolja fel az 50 mg‑os tablettát, mivel ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

A gyógyszert folyadékkal javasolt bevenni, és a tablettát egészben kell lenyelni. Ne törje össze, és ne rágja szét a tablettát. A Mirabegron Stada étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Mirabegron Stada‑t vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be vagy valaki más véletlenül bevette az Ön tablettáit, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a kórházhoz tanácsért.

A túladagolás tünetei közé tartozhat az erős szívdobogás, a megnövekedett pulzusszám vagy a megemelkedett vérnyomás.

Ha elfelejtette bevenni a Mirabegron Stada‑t

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, azonnal vegye be a kihagyott adagot, amikor eszébe jut. Ha kevesebb mint 6 óra van hátra a következő adag bevételéig, hagyja ki az adagot, és a szokásos időben vegye be a következő adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha több adagot kihagy, tájékoztassa kezelőorvosát, és kövesse az általa adott útmutatást.

Ha idő előtt abbahagyja a Mirabegron Stada szedését

Ne hagyja abba a Mirabegron Stada-kezelést idő előtt, ha nem észlel azonnali hatást. Hólyagjának esetleg szüksége lehet némi időre az alkalmazkodáshoz. Folytatnia kell a tabletták szedését. Ne hagyja abba a szedésüket, akkor sem, ha hólyagja állapota javul. A kezelés abbahagyása a hólyagtúlműködés okozta tünetek visszatérését okozhatja.

Ne hagyja abba a Mirabegron Stada szedését anélkül, hogy először beszélne kezelőorvosával, mivel a hólyagtúlműködés tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legsúlyosabb mellékhatások közé tartozhat a szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció). Ez nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), azonban, ha jelentkezik ez a mellékhatás, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és kérjen sürgős orvosi segítséget.

Ha fájni kezd a feje, különösen, ha ez hirtelen jelentkező, migrénszerű (lüktető) fejfájás, akkor beszéljen kezelőorvosával. Ez lehet a nagyon magas vérnyomás tünete is.

Az egyéb mellékhatások az alábbiak lehetnek:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Megnövekedett pulzusszám (tahikardia)
• Húgyúti fertőzések
• Hányinger
• Székrekedés
• Fejfájás
• Hasmenés
• Szédülés

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Húgyhólyagfertőzés (cisztitisz)
• Szívdobogásérzés (palpitáció)
• Hüvelyi fertőzés
• Emésztési zavar (diszpepszia)
• Gyomorfertőzés (gasztritisz)
• Ízületi duzzanat
• A szeméremtest vagy hüvely viszketése (vulvovaginális pruritusz)
• Vérnyomás-emelkedés
• Májenzimszintek (GGT, GOT és GPT) megemelkedése
• Viszketés, bőrkiütés vagy csalánkiütés (urtikária, kiütés, makuláris és papuláris kiütés, pruritusz)

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Szemhéjduzzanat (szemhéjödéma)
• Ajakduzzanat (ajaködéma)
• Folyadékgyülem, mely a bőr mélyebb rétegeinek duzzanatát okozhatja, ami a test bármely részén előfordulhat, beleértve az arcot, a nyelvet és a torkot, és emiatt légzési nehézséggel járhat (angioödéma)
• Apró lila foltok a bőrön (purpura)
• Főként a bőrben futó kis vérerek gyulladása (leukocitoklasztikus vaszkulitisz)
• A húgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége (vizeletelakadás)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Hipertenzív krízis

Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Álmatlanság (inszomnia)
• Zavartság

A Mirabegron Stada fokozhatja a vizeletelakadás esélyét, ha Ön húgyhólyagkimenet-elzáródásban szenved, vagy a hólyagtúlműködés kezelésére más gyógyszert is szed. Amennyiben vizeletelakadást észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Mirabegron Stada‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mirabegron Stada?

• A hatóanyag a mirabegron.

50 mg mirabegront tartalmaz tablettánként.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag: makrogol 2 000 000, mikrokristályos cellulóz (460), hipromellóz 2208 (E464), hidroxipropilcellulóz, butilhidroxitoluol, magnézium-sztearát (E572), vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Mirabegron Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Mirabegron Stada 50 mg retard tabletta világossárga, körülbelül 6 × 13 mm átmérőjű, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta.

A Mirabegron Stada Alu-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban, dobozban kerül forgalomba.

Kiszerelés:

10 db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 200 db retard tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország

Gyártó

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Málta

Adalvo Limited

Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Málta

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország

Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Vienna, Ausztria

Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road, E91 D768 Clonmel, Írország

OGYI-T-24471/01 10× Alu-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24471/02 20× Alu-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24471/03 30× Alu-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24471/04 50× Alu-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24471/05 60× Alu-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24471/06 90× Alu-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24471/07 100× Alu-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24471/08 200× Alu-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Izland: Mirabegron STADA 50 mg prolonged-release tablets

Magyarország: Mirabegron Stada 50 mg retard tabletta

Írország: Mirabegron Clonmel 50 mg prolonged-release tablets

Luxemburg: Mirabegron EG 50 mg comprimés à libération prolongée

Németország: Mirabegron AL 50 mg Retardtabletten

Spanyolország: Mirabegrón STADA 50 mg comprimidos de liberación prolongada

Svédország: Mirabegron STADA 50 mg depottabletter

Norvégia: Mirabegron STADA

Hollandia: Mirabegron CF 50 mg, tabletten met verlengde afgifte

Dánia: Mirabegron STADA

Finnország: Mirabegron STADA 50 mg depottabletti

Belgium: Mirabegron EG 50 mg tabletten met verlengde afgifte

Szlovákia: Mirabegron STADA 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Csehország: Mirabegron STADA

Ausztria: Mirabegron STADA 50 mg Retardtabletten

Görögország: Mirabegron/Stada

Málta: Mirabegron Clonmel 50 mg prolonged-release tablets

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.