MIRZATEN filmtabletta

1. Milyen típusúgyógyszer a Mirzaten és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mirzaten az antidepresszáns gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Mirzaten a depresszió kezelésére használatos gyógyszer felnőtteknél.

A Mirzaten1-2 hét szedés után kezd hatni. 2-4 hét után kezdi érezni a javulást. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha 2-4 hét után nem érzi jobban magát vagy rosszabbul érzi magát. További információ a 3. „Mikor várható a javulás?” című pontban van.

2. Tudnivalók a Mirzaten szedése előtt

Ne szedje a Mirzatent

• ha allergiás a mirtazapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ebben az esetben, mielőtt bevenné a Mirzatent, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával minél hamarabb.
• ha Ön úgynevezett monoamin-oxidáz-gátló (MAO-gátló) gyógyszereket szed vagy szedett mostanában (az elmúlt 2 héten belül).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mirzaten szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Mirzatent:

• ha a mirtazapin vagy más gyógyszerek szedését követően korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél.

Gyermekek és serdülők:

A Mirzaten filmtabletta általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, mivel a hatásosságát nem állapították meg. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Mirzaten filmtablettát, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Mirzaten filmtablettát írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Mirzaten filmtablettát szedi. Emellett a Mirzaten filmtabletta hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított. Ezenkívül ebben a korcsoportban sokkal gyakrabban figyeltek meg jelentős súlynövekedést a mirtazapin kezelés során, mint a felnőtteknél.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióban szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

• Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
• Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
• Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Továbbá a Mirzaten fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha Ön az alábbi betegségek valamelyikében szenved vagy valaha szenvedett. Amennyiben még nem tette meg, mondja el kezelőorvosának, ha ilyen betegségben szenved, mielőtt elkezdené szedni a Mirzatent:
  • görcsrohamok (epilepszia).
  • Amennyiben görcsrohamok jelentkeznek Önnél, vagy a szokásos rohamok gyakoribbá válnak, hagyja abba a Mirzaten szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
  • májbetegség, beleértve a sárgaságot. Sárgaság kialakulása esetén hagyja abba a Mirzaten szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
  • vesebetegség;
  • szívbetegség vagy alacsony vérnyomás;
  • skizofrénia. Amennyiben a meglévő pszichés tünetek, mint például a paranoid gondolatok gyakoribbá vagy súlyosabbá válnak, azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
  • mániás depresszió (váltakozó emelkedett hangulatú/túlzottan tevékeny illetve levert hangulatú időszakok). Ha úgy érzi, hogy hangulata kezd túlzottan emelkedetté válni vagy túlságosan izgatottnak érzi magát, hagyja abba a Mirzaten szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
  • cukorbetegség (előfordulhat, hogy az inzulin vagy más cukorbetegség ellen szedett gyógyszerének adagját módosítani kell);
  • szembetegség, mint pl. emelkedett szembelnyomás (zöld hályog),
  • vizelési nehézség, ami valószínűleg prosztata-megnagyobbodás miatt alakulhatott ki;
  • bizonyos szívbetegségek, amikor szívritmuszavarok jelentkezhetnek, pl. mostanában elszenvedett szívinfarktus, szívelégtelenség, vagy bizonyos gyógyszerek alkalmazása, melyek hatással lehetnek a szívritmusra.
• ha Ön fertőzés jeleit tapasztalja magán, mint pl. megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás vagy szájfekély.
• Hagyja abba a Mirzaten szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél.

  Ritka esetben ezek a tünetek a csontvelőben történő vérsejttermelődés zavarának a jelei lehetnek. Amellett, hogy ritkán fordulnak elő, ezek a tünetek leginkább a kezelés 4.-6. hetében jelentkeznek.

• ha Ön idős beteg. Érzékenyebb lehet ugyanis a depresszió ellenes gyógyszerek mellékhatásaira.
• súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN), valamint eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a mirtazapin alkalmazásával összefüggésben. Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen súlyos bőrreakciók 4. pontban leírt tüneteinek bármelyikét észleli. Ha korábban súlyos bőrreakció alakult ki Önnél, a mirtazapin kezelést nem szabad újrakezdeni.

Egyéb gyógyszerek és a Mirzaten

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Mirzatent ne szedje együtt:

• úgynevezett monoamin oxidáz gátlókkal (MAO-gátlókkal). Továbbá ne szedjen Mirzatent a MAO-gátló kezelés abbahagyása utáni két hétben. A Mirzaten-kezelés abbahagyása utáni két hétben pedig ne szedjen MAO-gátlót. MAO-gátló pl. a moklobemid, tranilcipromin (mindkettő depresszió ellenes gyógyszer) és a szelegilin (Parkinson–kór kezelésére használt gyógyszer).

Kellő körültekintéssel alkalmazza a Mirzatent, ha az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi:

• depresszió ellenes gyógyszerekkel pl. SSRI-kkel, venlafaxinnal és L-triptofánnal vagy triptánokkal (migrén kezelésére alkalmazzák), tramadollal (fájdalomcsillapító), buprenorfinnal (fájdalomcsillapításra vagy opioidfüggőségre alkalmazzák), linezoliddal (antibiotikum), lítiummal (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák), metilénkékkel (a vér magas methemoglobin szintjének kezelésére használják) és közönséges orbáncfű-Hypericum perforatum- készítményekkel (egy depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény). Nagyon ritka esetekben a Mirzaten önmagában, vagy a Mirzaten ezen gyógyszerekkel együtt alkalmazva úgynevezett szerotonin szindróma kialakulását eredményezheti. A szindróma néhány tünete: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar. Amennyiben ezek közül a tünetek közül egyszerre több is jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának.
• egy nefazodon nevű depresszió ellenes gyógyszerrel. A Mirzaten mennyiségét növelheti ugyanis a vérében. Értesítse kezelőorvosát, ha ezt a gyógyszert szedi. Szükség lehet a Mirzaten adagjának csökkentésére, vagy ha a nefazodon-kezelést abbahagyja, a Mirzaten adagjának újbóli növelésére.
• szorongás és álmatlanság kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint pl. a benzodiazepinek; skizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint pl. az olanzapin;

  allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint pl. a cetirizin;

  erős fájdalom csillapítására alkalmazott gyógyszerekkel, mint pl. a morfin. A Mirzaten ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti az ezen gyógyszerek okozta álmosságot.

• fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (pl. eritromicinnel), gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (pl. ketokonazollal) és HIV/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (HIV-proteáz gátlókkal) ésgyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel(pl. cimetidinnel). A Mirzatennel kombinálva ezek a gyógyszerek növelhetik a Mirzaten mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirzaten adagjának csökkentésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirzaten adagjának újbóli növelésére.
• epilepszia ellenes gyógyszerekkel, mint pl. a karbamazepin és fenitoin;

  tuberkulózis (gümőkór) ellenes gyógyszerekkel, mint pl. a rifampicin.

  Ezen gyógyszerek Mirzatennel való együttes alkalmazása csökkentheti a Mirzaten mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirzaten adagjának növelésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirzaten adagjának újbóli csökkentésére.

• véralvadásgátló gyógyszerekkel, mint pl. a warfarin.

  A Mirzaten erősítheti a warfarin véralvadásgátló hatását. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ilyen gyógyszert szed. Kombinált alkalmazás esetén tanácsos, hogy orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.

• gyógyszerek, melyek hatással lehetnek a szívritmusra, mint például bizonyos antibiotikumok és néhány antipszichotikum.

A Mirzaten egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ha Mirzaten szedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezheti magát.

Nem tanácsos alkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.

A Mirzatent étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Mirzaten terhes nőknél való alkalmazásával kapcsolatos korlátozott tapasztalat nem utal megnövekedett kockázatra. Ennek ellenére terhesség alatt történő alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges. Amennyiben Mirzaten szedése mellett terhes lesz, vagy terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy folytathatja-e a Mirzaten szedését. Ha Ön Mirzatent szedett a szülésig vagy közvetlenül a szülés előtt, kisbabáját megfigyelés alatt kell tartani a lehetséges mellékhatások jelentkezése miatt.

Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mirzaten befolyásolhatja a koncentrálóképességét és az éberségét. Győződjön meg róla, hogy a Mirzaten nincs hatással ezen képességeire, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.Ha kezelőorvosa a Mirzatent 18 év alatti betegnek írta fel, győződjön meg róla, hogy nincs hatással a koncentrálóképességre és az éberségre, mielőtt részt vesz a közlekedésben (pl. kerékpárral).

A Mirzaten laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Mirzatent?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni?

A készítmény ajánlott kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta. Előfordulhat, hogy orvosa egy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arra a mennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 és 45 mg között naponta). Az adag általában ugyanaz minden korcsoport számára. Mindamellett, ha Ön idős beteg vagy vese- illetve májbetegsége van, az orvosa módosíthatja az adagot.

Mikor kell szedni a Mirzatent?

A Mirzatent minden nap ugyanabban az időben vegye be.

A legjobb a Mirzatent lefekvés előtt, egy adagban bevenni. Előfordulhat azonban, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a Mirzaten adagját több részletben vegye be – az egyiket reggel, a másikat este, lefekvés előtt. A nagyobb adagot lefekvés előtt kell bevenni.

Szájon át vegye be a tablettát. A felírt mennyiségű Mirzaten tablettát rágás nélkül nyelje le, némi vízzel vagy gyümölcslével.

Mikor várható a javulás?

Rendszerint egy-két hétig eltarthat, amíg a Mirzaten hatni kezd, és 2-4 hét után már valószínűleg jobban fogja magát érezni.

Fontos, hogy a kezelés első heteiben beszámoljon kezelőorvosának a Mirzaten hatásairól:

• A Mirzaten-kezelés 2-4. hetében mondja el kezelőorvosának, hogy ez a gyógyszer milyen hatással volt Önre.

Amennyiben még mindig nem érzi jobban magát, az orvosa nagyobb adagot írhat fel Önnek. Ebben az esetben újabb 2-4 hét múlva beszéljen újra kezelőorvosával.

Általában addig kell szednie a Mirzatent, amíg a depresszió tünetei 4-6 hónap után sem jelentkeznek.

Ha az előírtnál több Mirzatent vett be

• Amennyiben Ön vagy valaki más túl sok Mirzatent vett be, azonnal hívjon orvost!

A Mirzaten túladagolás legvalószínűbb jelei (más gyógyszerek vagy alkohol fogyasztása nélkül) az álmosság, zavartság és megemelkedett pulzus. Egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartozhat a szívritmus megváltozása (gyors, szabálytalan szívverés) és/vagy ájulás, melyek a torsades de pointes ként ismert életveszélyes állapot tünetei lehetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Mirzatent

Ha Önnek naponta egyszer kell bevennie az adagját:

• Ha elfelejti bevenni a Mirzaten-adagját, ne vegye be a kihagyott adagot, csak hagyja ki. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha Önnek naponta kétszer kell bevennie az adagját:

• Ha elfelejtette bevenni a reggeli adagot, egyszerűen csak vegye be az esti adaggal együtt. Ha elfelejtette bevenni az esti adagot, ne vegye be a következő reggeli adaggal együtt, csak hagyja ki és folytassa a szedést a szokásos reggeli és esti adagokkal.
• Ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja ki mindkét adagot és folytassa a kezelést másnap a szokásos reggeli és esti adagokkal.

Ha idő előtt abbahagyja a Mirzaten szedését

• Csak akkor hagyja abba a Mirzaten szedését, ha előtte beszélt kezelőorvosával.

Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depresszió tünetei. Ha jobban érzi magát, mondja el a kezelőorvosának. Majd ő eldönti, hogy mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.

Ne hagyja abba hirtelen a Mirzaten szedését, még ha a depressziója rosszabbodott is. Ha hirtelen abbahagyja a Mirzaten szedését, hányingere lehet, szédülhet, feszültté vagy szorongóvá válhat és fájhat a feje. Ezek a tünetek elkerülhetőek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését. Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a mirtazapin szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• emelkedett vagy érzelmileg túlfűtött hangulat (mánia)

Ritka(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése; ez májműködési zavart jelezhet (sárgaság)

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• fertőzés jelei, mint pl. hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás és szájfekély (agranulocitózis). Ritka esetekben a mirtazapin a vérsejtek termelődésének zavarát okozhatja (csontvelődepresszió). Néhányan kevésbé ellenállóvá válhatnak a fertőzésekkel szemben, mivel a mirtazapin a fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia). Ritka esetekben a mirtazapin a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), a vérlemezkék számának csökkenését önmagában (trombocitopénia) vagy a fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília).
• epilepsziás roham (görcsrohamok)
• az alábbi tünetegyüttes jelentkezése: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozás, tudatzavar és fokozott nyálképződés. Nagyon ritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotonin szindróma jelei lehetnek.
• önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok
• súlyos bőrreakciók:
• vöröses foltok a törzsön, amelyek céltáblára hasonlítanak vagy kör alakúak, gyakran hólyaggal a közepükön; bőrhámlás; fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken vagy szemben. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
• kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).

A mirtazapin egyéb mellékhatásai:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• étvágynövekedés és súlygyarapodás
• bágyadtság vagy álmosság
• fejfájás
• szájszárazság

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• levertség
• szédülés
• remegés vagy reszketés
• hányinger
• hasmenés
• hányás
• székrekedés
• bőrkiütés (exantéma)
• ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia)
• hátfájás
• hirtelen felállás után tapasztalt szédülés vagy ájulásérzés (ortosztatikus hipotenzió)
• duzzanat (főleg a bokán vagy a lábfejen), amit vízvisszatartás okoz (ödéma)
• fáradtság
• élénk álmok
• zavartság
• szorongás
• alvásproblémák
• memóriaproblémák, amelyek a legtöbb esetben a kezelés leállítását követően elmúltak

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szokatlan érzés a bőrön pl. égő, szúró, csiklandozó vagy bizsergő érzés (paresztézia)
• nyugtalan lábak
• ájulás
• zsibbadás érzés a szájban (orális hipesztézia)
• alacsony vérnyomás
• rémálmok
• izgatottság
• hallucinációk
• mozgáskényszer

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• izomrángás vagy -összehúzódás (mioklónus)
• agresszív viselkedés
• hasi fájdalom és hányinger; ez hasnyálmirigy-gyulladásra (pankreatítisz) utalhat

Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból):

• szokatlan érzés a szájban (orális paresztézia)
• duzzanat a szájban (szájödéma)
• duzzanat testszerte (generalizált ödéma)
• helyi duzzanat
• a nátrium mennyiségének csökkenése a vérben (hiponatrémia)
• nem megfelelő antidiuretikus hormon kiválasztás
• súlyos bőrreakciók (bullózus dermatitisz, eritéma multiforme)
• alvajárás
• beszédzavar
• emelkedett kreatin‑kináz vérszint
• vizeletürítési nehézség (vizelet retenció)
• izomfájdalom, izommerevség és/vagy izomgyengeség, a vizelet sötétedése vagy elszíneződése (rabdomiolízis)
• prolaktinhormon-szint növekedése a vérben (hiperprolaktinémia, beleértve a mell megnagyobbodását és/vagy tejcsorgást)
• a hímvessző tartós, fájdalmas merevedése.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Klinikai vizsgálatokban 18 év alatti gyermekeknél gyakran figyelték meg a következő mellékhatásokat: jelentős súlygyarapodás, csalánkiütés és emelkedett trigliceridszint a vérben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Mirzatent tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő {EXP}után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mirzaten?

• A készítmény hatóanyaga: 15,0 mg, 30,0 mg, illetve 45,0 mg mirtazapin filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:

Mirzaten 15 mg filmtabletta: Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő, karboximetil-keményítő-nátrium, 84,6 mg cellaktóz (63,45 mg laktóz-monohidrát, és 21,15 mg cellulózpor).

Filmbevonat: sárga vas-oxid (E172), talkum, titán-doixid (E171), makrogol 6000, hipromellóz.

Lásd 2. pont ’A Mirzaten laktózt és nátriumot tartalmaz’.

Mirzaten 30 mg filmtabletta: Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő, karboximetil-keményítő-nátrium, 169,2 mg cellaktóz (126,9 mg laktóz-monohidrát, és 42,3 mg cellulózpor).

Filmbevonat: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), talkum, titán-doixid (E171), makrogol 6000, hipromellóz.

Lásd 2. pont ’A Mirzaten laktózt és nátriumot tartalmaz’.

Mirzaten 45 mg filmtabletta: Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hidegenduzzadó keményítő, karboximetil-keményítő-nátrium, 253,8 mg cellaktóz (190,35 mg laktóz-monohidrát, és 63,45 mg cellulózpor).

Filmbevonat: talkum, titán-doixid (E171), makrogol 6000, hipromellóz.

Lásd 2. pont ’A Mirzaten laktózt és nátriumot tartalmaz’.

Milyen a Mirzaten külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Mirzaten 15 mg filmtabletta:ovális, enyhén domború felületű, barnás-sárga színű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A filmtablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Mirzaten 30 mg filmtabletta:ovális, enyhén domború felületű, sárgásbarna színű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Mirzaten 45 mg filmtabletta:ovális, fehér, domború felületű, filmbevonatú tabletta.

Csomagolás:

Mirzaten 15 mg filmtabletta: 30 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Mirzaten 30 mg filmtabletta: 30 db vagy 50 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Mirzaten 45 mg filmtabletta: 30 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Mirzaten 15 mg filmtabletta

OGYI-T-9392/01 30×

Mirzaten 30 mg filmtabletta

OGYI-T-9392/02 30×

OGYI-T-9392/03 50×

Mirzaten 45 mg filmtabletta

OGYI-T-9392/04 30×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október.