MISSEE filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

• A Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta egy fogamzásgátló tabletta, és terhesség megelőzésére használják.
• Mindegyik rózsaszín filmtabletta kis mennyiséget tartalmaz két különböző női hormonból, nevezetesen a levonorgesztrelből és az etinilösztradiolból.
• A fehér filmtabletták nem tartalmaznak hatóanyagot, ezeket placebotablettáknak hívják.
• A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat „kombinációs” tablettáknak hívják.

2. Tudnivalók a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtablettaalkalmazása előtt

Általános megjegyzések

A Missee filmtabletta alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt.Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

A Missee filmtabletta alkalmazásának megkezdése előtt kezelőorvosa néhány kérdést fog feltenni az Ön személyes és az Ön közeli rokonainak a kórtörténetével kapcsolatban. A kezelőorvos a vérnyomását is meg fogja mérni, valamint az Ön személyes állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a betegtájékoztatóban különböző helyzeteket írunk le, amelyekben meg kell szakítania a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta használatát, vagy a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta megbízhatósága csökkenhet. Ekkor nem szabad szexuális kapcsolatot létesítenie, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátlást például óvszert vagy más mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Ne használja a naptármódszert, vagy a testhőmérséklet mérésén alapuló módszert. Ezek nem elég megbízhatóak, mivel a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta befolyásolja a testhőmérséklet havi változását, és a méhnyaknyákot.

A Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta, ugyanúgy, mint más hormonális fogamzásgátló, nem nyújt védelmet a HIV-fertőzés (AIDS) ellen, és nem véd más, szexuális úton terjedő betegségekkel szemben sem.

Miközben ezt a gyógyszert alkalmazza, rendszeresen meg kell vizsgáltatni magát orvosával, egy évben legalább kétszer.

Ha bármilyen szokatlan tünetet észlel, azaz például megmagyarázhatatlan fájdalmat a mellkasában, hasában vagy lábaiban, azonnal konzultáljon orvosával.

Ne szedje a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtablettát

Nem szabad szednie a Missee filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

• ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
• ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” című pontot);
• ha valaha volt szívrohama vagy agyvérzése (sztrók);
• ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyi véráramlás átmeneti zavara (TIA – tranziens iszkémiás attak) áll fenn (vagy valaha fennállt);
• ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
  • súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár,
  • nagyon magas vérnyomás,
  • nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid),
  • hiperhomociszteinémia néven ismert állapot;
• ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
• ha hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisz) van (vagy korábban előfordult);
• ha májbetegsége van (vagy korábban előfordult), és a máj működésére jellemző értékek még nem normalizálódtak;
• ha májdaganata van (vagy korábban előfordult);
• ha emlőrákja van (vagy korábban előfordult), vagy felmerült a gyanúja, hogy emlőrákja van, vagy ha a nemi szerveket érintő daganata van;
• ha tisztázatlan eredetű hüvelyvérzése van;
• ha allergiás az etinilösztradiolra, a levonorgesztrelre, a szójára vagy mogyoróra, az azofestékekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Egy allergiás reakció okozhat viszketést, kiütéseket vagy duzzadást;
• ha C-típusú vírusos májgyulladása (hepatitisz C-fertőzése) van, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glekaprevir/pibrentaszvir és szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir tartalmú gyógyszert szed (lásd még: „Egyéb gyógyszerek és a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Néhány helyzetben különösen óvatosan kell eljárni, miközben a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtablettát, vagy bármelyik más kombinációs tablettát alkalmazza, és szükséges lehet, hogy orvosa rendszeresen megvizsgálja Önt. Ha az alábbi körülmények közül bármelyik vonatkozik Önre, mondja el orvosának, mielőtt elkezdi szedni a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtablettát.

Ha az alábbi állapotok közül bármelyik megjelenik vagy romlik, miközben a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtablettát szedi, beszéljen orvosával:

• ha Ön Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában (idült gyulladásos bélbetegségben) szenved;
• ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
• ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
• ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
• ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával.
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” című pontot);
• ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Missee szedését;
• ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
• ha Önnek visszértágulatai vannak;
• ha egy közeli rokonának emlőrákja van (vagy bármikor volt);
• ha májbetegsége, vagy epehólyag-problémája van;
• ha cukorbetegsége van;
• ha depressziós;
• ha epilepsziás (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta” című részt);
• ha olyan betegsége van, amely először a terhesség során, vagy nemi hormonok korábbi szedése során mutatkozott meg (például hallásvesztés), egy porfíria nevű vérbetegség, bőrkiütés hólyagokkal a terhesség során (terhességi herpesz), a test hirtelen mozgását okozó idegbetegség (Sydenham-chorea);
• ha kloazmája van (vagy bármikor volt) (a bőr, főleg az arc vagy a nyak bőrének elszíneződése, amely „terhességi foltok” néven ismert). Ha ez fennáll, kerülje a napfénnyel vagy ultraibolya sugárzással való közvetlen érintkezést.
• ha angioödéma tüneteit tapasztalja – például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.

Mikor forduljon a kezelőorvosához

Sürgősen forduljon orvoshoz

• ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög?” című részt.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Missee filmtabletta alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

• vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)
• artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Missee filmtabletta alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG?

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
• Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT-t) okozhat.
• Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
• Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Missee filmtabletta szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Missee filmtabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

• Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” című pontot)

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Missee filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

• ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Missee filmtabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Missee filmtabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
• ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (több mint 4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagynia a Missee filmtabletta alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Missee filmtabletta alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrókhoz) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Missee filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

• az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
• ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Missee filmtabletta, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
• ha túlsúlyos;
• ha magas vérnyomásban szenved;
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;
• ha Önnek vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
• ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
• ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
• ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Missee filmtabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta és a daganatok

A kombinációs tablettákat szedő nőknél valamivel gyakrabban diagnosztizálnak emlőrákot, azonban nem ismert, hogy ezt a különbséget a kezelés okozza-e. Ennek az is lehet az oka, hogy a tablettát szedőket alaposabban és gyakrabban vizsgálják, ezért az emlőrákot korábban diagnosztizálják.

Az emlőrák előfordulási gyakorisága fokozatosan csökken a kombinációs hormonális fogamzásgátlók szedésének abbahagyása után. Fontos, hogy rendszeresen vizsgáltassa meg magát orvosával, ha bármilyen csomót tapasztal.

Ritka esetekben jóindulatú májdaganatokat találtak a tablettát szedőknél, még ritkább esetekben pedig rosszindulatú daganatokat. Ha szokatlanul erős hasifájdalmat észlel, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Néhány vizsgálat arra utal, hogy a kombinált hormonális fogamzásgátlók hosszú távú alkalmazása nőknél növeli a méhnyakrák kialakulásának kockázatát. Ugyanakkor nem tisztázott, hogy a szexuális magatartás vagy más tényezők, mint például a humán papillómavírus milyen mértékben járul hozzá ehhez a kockázathoz.

Pszichiátriai kórképek:

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Missee filmtablettát használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Vérzések a menstruációs időszakok között

A Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta szedésének első néhány hónapja alatt tapasztalhat váratlan vérzést (a placebohéten kívüli vérzés). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, beszéljen orvosával, aki kivizsgálja ennek okát.

Mit kell tenni, ha nincs vérzés a placebohét alatt?

Ha minden rózsaszín, aktív filmtablettát pontosan beszedett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszereket, akkor nagyon valószínűtlen, hogy terhes. Ha a várt vérzés kétszer egymás után elmarad, lehetséges, hogy teherbe esett. Azonnal beszéljen orvosával. NE kezdje meg a következő csomagot, amíg meg nem bizonyosodott arról, hogy nem terhes.

Egyéb gyógyszerek és a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket is. Szintén tájékoztasson minden más orvost vagy fogorvost, aki egyéb gyógyszert ír fel önnek (vagy a gyógyszerészt), hogy a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtablettát szedi. Ők meg tudják mondani, ha kiegészítő fogamzásgátlásra van szüksége (ilyen például az óvszer), és ha ez a helyzet, akkor meddig.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta hatóanyagainak vérszintjét, csökkentheti hatását a terhesség megelőzésében, vagy váratlan vérzést okozhat. Ide tartoznak:

• gyógyszerek, amelyeket a következők kezelésére alkalmaznak:
  • epilepszia (például pirimidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin),
  • tuberkulózis (például rifampicin),
  • HIV-fertőzés és Hepatitis C-vírusfertőzés (úgynevezett proteázinhibitorok és nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, mint példáulritonavir, nevirapin, efivarenz),
  • gombás fertőzések (például grizeofulvin, ketokonazol),
  • ízületi gyulladás, degeneratív ízületi betegség(etorikoxib)
  • magas vérnyomás a tüdő ereiben (bozentán),
• a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)

A Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, ilyenek például:

• a ciklosporint tartalmazó gyógyszerek;
• az epilepszia elleni lamotrigin (ez a görcsök nagyobb gyakoriságát eredményezheti);
• teofillin (asztma kezelésére használják);
• tizanidin (izomgörcsök kezelésére használják).

Ne alkalmazza a Missee filmtablettát, ha C-típusú vírusos májgyulladása (hepatitisz C-fertőzése) van, és emiatt ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glekaprevir/pibrentaszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir tartalmú gyógyszert szed, mert ezek a gyógyszerek növelhetik a májműködésre jellemző vérvizsgálati eredmények értékét (az ALAT (GPT) májenzim vérszintjének emelkedése).

Kezelőorvosa más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek, mielőtt elkezdi a kezelést ezekkel a gyógyszerekkel.

A Missee filmtabletta alkalmazása újrakezdhető, körülbelül két héttel a kezelés befejezése után. Lásd a „Ne szedje a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtablettát” című részt.

Bármilyen új gyógyszer bevétele előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha jelenleg vagy nemrég alkalmazott, vagy ha szeretne alkalmazni bármilyen más gyógyszert.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vérvizsgálatra van szükség Önnél, mondja el az orvosnak, vagy a laboratórium személyzetének, hogy ezt a tablettát szedi, mivel a hormonális fogamzásgátlók befolyásolhatják néhány teszt eredményeit.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha terhes, ne szedje a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtablettát. Ha a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta szedése közben teherbe esik, azonnal hagyja abba a tabletta szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. Ha teherbe szeretne esni, bármikor abbahagyhatja a tabletta szedését (lásd még „Ha abba akarja hagyni a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta szedését”).

Szoptatás

A Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni akarja a tablettát, beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs információ arra vonatkozólag, hogy a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta laktózt, szóját, alluravörös alumíniumlakkot és indigókármin alumíniumlakkot tartalmaz

A Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Missee filmtabletta alluravörös alumíniumlakk (E129) és indigókármin alumíniumlakk (E132) azofestéket tartalmaz, amelyek allergiás reakciót okozhatnak.

A Missee filmtabletta szóját tartalmaz. Amennyiben allergiás a szójára vagy a mogyoróra ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta szedésének megkezdése előtt már szedett más fogamzásgátlót, akkor tudja, hogy a fogamzásgátlók többsége 21 tablettát tartalmaz. Ezeknél a fogamzásgátlóknál a tablettát 21 napig szedi, majd utána jön egy hét, amikor semmilyen tablettát nem vesz be (gyógyszermentes időszak).

A Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta szedése esetén követendő módszer eltér ettől. A 21 rózsaszín filmtabletta beszedése után folytatni kell a tablettaszedést, és be kell szedni a 7 placebotablettát; ennek következtében nincs gyógyszermentes időszak, hanem egy „placebo” hét következik (olyan hét, amikor a 4. sorban levő placebotablettákat veszi be). Mivel minden nap be kell venni egy tablettát, és nincs gyógyszermentes időszak a két csomag között, a tabletták szedése rutinná válik, és ennek következtében kisebb a kockázata annak, hogy elfelejt bevenni egy tablettát.

A két különböző színű Missee filmtabletta sorba van rakva. Egy csomag 28 tablettát tartalmaz.

Minden nap vegyen be egy Missee filmtablettát, ha szükséges, akkor kis mennyiségű vízzel. A tablettákat minden nap, körülbelül ugyanabban az időpontban kell bevenni.

Ne keverje össze a tablettákat:az első 21 napban vegyen be napi egy rózsaszín filmtablettát, majd a következő 7 napban napi egy fehér filmtablettát. Ezután azonnal kezdjen meg egy új csomagot (21 rózsaszín majd 7 fehér filmtabletta). Tehát a két csomag között nincs szünet.

A csomag 28 filmtablettát tartalmaz. A napi tablettabevétel – 28 egymást követő napon – fontos ahhoz, hogy megtartsuk a fogamzásgátló hatást.

A buborékcsomagolás mellé öntapadó matricák is mellékelve vannak, a hét napjaival. Azt a hét napjait jelző matricát válassza ki, amely azzal a nappal kezdődik, amelyiken elkezdi szedni a tablettát. A matricát a buborékcsomagoláson az „Ide helyezze a matricát” felirat fölé ragassza föl. A hét minden napja egy tablettasorral lesz egy vonalban.

Fontos, hogy minden nap szedje a tablettát. Az első tablettát az első sorból vegye be – azt, amely fölött a „START” szót látja.

Kövesse a csomagon levő nyíl által mutatott sorrendet, először a rózsaszín filmtablettákat szedje 21 napig, majd a fehér filmtablettákat 7 napig, így mind a 28 filmtablettát beszedi. Ezután egy új csomagot kell megkezdeni. Ez azt jelenti, hogy a csomagok között nincs gyógyszermentes időszak.

Az alatt a 7 nap alatt, amíg a fehér placebotablettákat szedi (placebonapok), a vérzésnek meg kell kezdődni (úgynevezett megvonásos vérzés). Ez általában a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta utolsó aktív, rózsaszín tablettájának bevétele utáni 2. vagy 3. napon kezdődik. Miután bevette az utolsó fehér filmtablettát, kezdje meg a következő csomag szedését, függetlenül attól, hogy vérzése befejeződött vagy sem. Ez azt jelenti, hogy mindegyik csomagot a hétnek ugyanazon a napján kell megkezdeni, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban ugyanazon a napon kell megkezdődni.

Ha a Missee filmtablettát így szedi, akkor abban a 7 napban is védve van a terhesség ellen, amelyben a placebotablettát szedi.

Mikor kezdheti meg az első csomagot

• Ha az előző hónapban nem használt semmilyen hormonális fogamzásgátlót

Kezdje el a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruációs periódusa első napján). Ha a menstruáció első napján kezdi el a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta szedését, akkor azonnal védve van a terhességgel szemben. A 2-5. napon is elkezdheti, de kiegészítő fogamzásgátló módszert, azaz például óvszert kell használnia a tabletta szedésének első 7 napjában.

• Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, hüvelygyűrűről vagy egy tapaszról áll át

A Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta szedését lehetőleg az előző fogamzásgátló utolsó aktív tablettájának (az utolsó, hatóanyagokat tartalmazó tabletta) bevétele utáni napon kezdheti meg, de legkésőbb az előző fogamzásgátló tablettamentes napjait követő napon (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív (placebo) tablettáját követő napon). Ha egy kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról áll át, kövesse orvosa tanácsát.

• Ha egy csak progesztogént tartalmazó módszerről áll át (csak progesztogént tartalmazó tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogént kibocsátó méhen belüli eszköz – IUD)

A csak progesztogént tartalmazó tablettáról bármelyik napon átállhat (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről (IUD-ról) az eltávolítása napján, injekciós készítményről pedig a következő injekció esedékességének napján), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (például óvszert) a tablettaszedés első 7 napján.

• Ha abortusza volt

Kövesse orvosa utasításait.

• Szülés után

A szülés utáni 21. és 28. nap között elkezdheti szedni a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtablettát. Ha a 28. napnál később kezdi el a szedést, akkor az első hét napban alkalmazzon úgynevezett „barrier” típusú fogamzásgátlási módszert (például óvszert).

Ha szülés után a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta újbóli szedésének megkezdése előtt szexuális kapcsolata volt, bizonyosodjon meg arról, hogy nem terhes, vagy várjon a következő menstruációs periódusig, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

• Ha szoptat, és a baba születése után (újra) meg akarja kezdeni a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta szedését

Olvassa el a „Szoptatás” fejezetet.

Ha nem biztos abban, mikor kell elkezdeni a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta szedését, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Ha az előírtnál több Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtablettát vett be

A Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta túladagolásából származó súlyos káros hatás nem ismert. Ha egyszerre több Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtablettát vett be, a tünetek közé tartozhat a hányinger, a hányás, és fiatal lányoknál az enyhe hüvelyvérzés.

Ha túl sok Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy egy gyermek vett be a tablettából, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Ha elfelejtette bevenni a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtablettát

A csomag negyedik sorában levő tabletták a placebotabletták. Ha ezek közül a tabletták közül felejtett el bevenni egyet, ennek nincs hatása a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta megbízhatóságára. Az elfelejtett placebotablettát dobja ki.

Ha az 1., 2. vagy 3. sorban levő rózsaszín, aktív filmtabletták közül hagy ki egyet, a következőket kell tenni:

• Ha 12 óránál rövidebb időt késett a filmtabletta bevételével, a terhesség elleni védelem nem csökken. Mihelyt eszébe jut, vegye be a tablettát, majd folytassa a tablettaszedést a további tabletták szokásos időpontban történő bevételével.
• Ha több mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátlás elleni védekezés gyengülhet. Minél több tablettát felejtett el, annál nagyobb a kockázata annak, hogy terhes lesz.

Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a tablettaszedés első vagy harmadik hetében (1. vagy 3. sor) hagyott ki rózsaszín, aktív tablettákat.

Ezért az alábbi szabályokat kell betartani (lásd az alábbi ábrát is):

• Ha ebből a csomagból egynél több tablettát felejtett el bevenni

Keresse fel orvosát.

• Ha az 1-7. napon 1 tablettát felejtett el (első sor)

Mihelyt eszébe jut, azonnal vegye be az elfelejtett tablettát, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Ezután a tablettákat ismét a szokásos időpontban vegye be, de a következő 7 napban kiegészítő fogamzásgátlást kell alkalmaznia (például óvszert). Ha a kihagyás előtti héten szexuális együttlétre került sor, akkor terhes lehet. Ebben az esetben forduljon kezelőorvosához.

• Ha a 8-14. napon 1 tablettát felejtett el (második sor)

Mihelyt eszébe jut, azonnal vegye be az elfelejtett tablettát, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Ezután a tablettákat ismét a szokásos időpontban vegye be. A gyógyszer fogamzásgátló hatása nem gyengül, és nem kell kiegészítő óvintézkedéseket tenni.

• Ha a 15-21. napon 1 tablettát felejtett el (harmadik sor)

Két lehetőség közül választhat:

• Mihelyt eszébe jut, azonnal vegye be a tablettát, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Folytassa a tabletták szedését, a szokásos időpontban. Hagyja ki a placebotablettákat, folytassa a következő csomaggal (a kezdő nap különbözni fog).

Nagyon valószínű, hogy igazi megvonásos vérzése csak a második csomag végén lesz (amíg a fehér placebotablettákat szedi), de a 2. csomag szedése közben enyhe, vagy menstruációszerű vérzéseket észlelhet.

• Abba is hagyhatja az rózsaszín aktív tabletták szedését ebből a csomagból, és azonnal megkezdheti a fehér placebotabletták szedését (mielőtt elkezdi szedni a placebotablettákat, jegyezze fel azt a napot, amelyen elfelejtette bevenni a tablettát). Ezt követően folytassa a következő csomaggal. Ha az új csomagot a szokásos kezdőnapján akarja elkezdeni, akkor a placebotablettákat 7 napnál rövidebb ideig szedje.

Ha a két javaslat valamelyikét követi, védve marad a terhességgel szemben.

• Ha a csomagban levő bármelyik tablettát elfelejtette, és a placebohéten nincs vérzése, ez jelentheti azt, hogy terhes. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megkezdi a következő csomagot.

Mit kell tenni, ha hány, vagy súlyos hasmenése van

Ha egy aktív, rózsaszín tabletta bevétele után 3-4 órán belül hány, vagy súlyos hasmenése van, megvan a veszélye, hogy a tablettában levő hatóanyagok nem szívódtak fel teljesen a szervezetében. A helyzet majdnem ugyanaz, mint ha elfelejtett volna egy tablettát. Hányás vagy hasmenés után a tartalék csomagból a lehető leghamarabb vegyen be egy másik rózsaszín tablettát. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges, vagy 12 óra már eltelt, kövesse a „Ha elfelejtette bevenni a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtablettát” fejezetben adott tanácsokat.

Menstruációjának késleltetése: mit kell tudni

Bár ez nem ajánlott, késleltetheti a menstruációt, ha a fehér placebotabletták bevétele helyett a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta új csomagjával folytatja. Ennek a második csomagnak a szedése során enyhe, vagy menstruációszerű vérzést tapasztalhat. Fejezze be a második csomagot a 4. sorban levő 7 tabletta beszedésével. Ezután kezdje el a következő csomag szedését.

Kikérheti orvosa tanácsát, mielőtt dönt menstruációjának késleltetéséről.

Menstruációja első napjának megváltoztatása: mit kell tudni

Ha a tablettákat az utasítások szerint szedi, akkor menstruációja azokon a napokon fog kezdődni, amelyeken a placebotablettákat szedi be. Ha ezt a napot meg akarja változtatni, csökkentse azoknak a napoknak a számát, amelyeken placebotablettákat szed (de soha ne növelje meg ezeknek a napoknak a számát – 7 nap a maximum!). Ha például a placebonapjai normális körülmények között pénteken kezdődnek, és ezt a napot keddre akarja változtatni (3 nappal korábbra), kezdjen egy új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban. Ez alatt az idő alatt feltehetően nem tapasztal vérzést. Ezután enyhe, vagy menstruációszerű vérzést tapasztalhat. Ha nem biztos abban, mit kell tennie, beszélje meg orvosával.

Ha abba akarja hagynia Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta szedését

A Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta szedését bármikor abbahagyhatja. Ha nem akar teherbe esni, kérje ki orvosa tanácsát a születésszabályozás más megbízható módszereiről. Ha teherbe akar esni, hagyja abba a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta szedését, és várjon meg egy menstruációs periódust, mielőtt megpróbál teherbe esni. Ez által könnyebben ki fogja tudni számítani a szülés várható időpontját.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).

Minden kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Missee filmtabletta szedése előtt” című 2. pontot.

Az alábbi lista azokat a mellékhatásokat tartalmazza, amelyeket a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta alkalmazásával hoztak összefüggésbe:

Gyakorimellékhatások (10-ből legfeljebb 1 nőt érinthet):

• hangulatingadozások, depresszió;
• fejfájás;
• hányinger, hasi fájdalom (gyomorfájás);
• emlőfájdalom, emlőérzékenység;
• testsúlynövekedés.

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 nőt érinthet):

• csökkent szexuális érdeklődés;
• bőrkiütés;
• migrén;
• hányás, hasmenés;
• viszketés, kiemelkedő dudorok a bőrön;
• emlőmegnagyobbodás;
• folyadék-visszatartás;

Ritkamellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 nőt érinthet):

• kontaktlencse-intolerancia;
• allergiás reakciók;
• libidónövekedés;
• emlőváladékozás, vagy hüvelyváladékozás;
• a bőrgyulladás egy típusa, amely vöröses, fájdalmas csomókat eredményez (eritéma nodózum);
• bőrrendellenesség, amely vörös, céltábla alakú foltokat, sebhelyeket okoz (eritéma multiforme);
• testsúlycsökkenés.

Az alábbi súlyos mellékhatásokat valamivel gyakrabban írták le fogamzásgátló tablettákat szedő nőknél (lásd 2. pont: „Tudnivalók a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtablettaalkalmazása előtt”):

• vénás vagy artériás vérrögök;
• sztrók;
• magas koleszterinszint;
• a glükóztolerancia változása;
• aranybarna pigmentfoltok (kloazma), az úgynevezett „terhességi foltok”;
• megemelkedett vérnyomás;
• májtumor vagy emlőrák;
• a májfunkció zavarai;
• a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
  • a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis),
  • a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia),
  • szívroham,
  • szélütés (sztrók),
  • mini szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens iszkémiás attak) ismert,
  • a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).

Az alábbi állapotok fordulhatnak elő, vagy súlyosbodhatnak a kombinált orális fogamzásgátlók szedése esetében:

Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, epilepszia, migrén, endometriózis, porfíria (metabolizmus rendellenesség, amely hasi fájdalmat és mentális rendellenességeket okoz), szisztémás lupusz eritematózusz (amelyben a szervezet saját szerveit és szöveteit támadja és károsítja meg), herpesz a terhesség késői szakaszában, Sydenham-chorea (gyors és akaratlan izomrángás vagy rángatózó mozgások), hemolitikus urémiás szindróma (Escherichia coli által okozott hasmenés után előforduló állapot), májproblémák, amit sárgaság jelez, epehólyag-rendellenességek vagy epekőképződés.

Az örökletes exogén angioödémában (a bőr, a nyálkahártyák, a belső szervek vagy az agy hirtelen kialakuló duzzanata) szenvedő nőknél a fogamzásgátlótablettákban levő ösztrogének kiválthatják, vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Lehetséges mellékhatások:

• A szója allergiás reakciót okozhat.
• Az alluravörös alumíniumlakk (E129) és az indigókármin alumíniumlakk (E132) allergiás reakciót okozhat.

5. Hogyan kell a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta?

• A készítmény hatóanyagai a levonorgesztrel és az etinilösztradiol.

A Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta 2 különböző színű tablettát tartalmaz:

• Mindegyik rózsaszín filmtabletta 0,10 mg levonorgesztrelt és 0,02 mg etinilösztradiolt tartalmaz. Egyéb összetevők (segédanyagok): vízmentes laktóz, povidon K-30 (E1201), magnézium-sztearát (E572), Opadry II Rózsaszín bevonat [poli(vinil-alkohol), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, alluravörös alumíniumlakk (E129), szójalecitin (E322), vörös vas-oxid (E172), indigókármin alumíniumlakk (E132)].

• A fehér filmtabletta (inaktív tabletta vagy placebotabletta) csak segédanyagokat tartalmaz (nem tartalmaz hatóanyagot), ezek a következők:vízmentes laktóz, povidon K-30 (E1201), magnézium-sztearát (E572), Opadry II white bevonat [poli(vinil-alkohol), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol 3350].

Milyen a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

• Mindegyik aktív filmtabletta rózsaszín és kerek.
• Mindegyik placebotabletta fehér és kerek.
• A Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba: 21 rózsaszín aktív tabletta és 7 fehér placebotabletta.
• Kiszerelések: 1, 3 vagy 6 buborékcsomagolás dobozonként, minden buborékcsomagolás 28 tablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Exeltis Magyarország Kft.

1011 Budapest, Fő u. 14-18.

Gyártó

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N

24008 Navatejera (Leon) – Spanyolország

OGYI-T-22572/03 1×28 PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-22572/04 3×28 PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Melleva 100 micrograms/20 micrograms Filmtabletten

Belgium: Levobel Continu

Csehország: Asumate

Észtország: Asumate

Lengyelország: Orlifique

Lettország: Asumate

Litvánia: Asumate

Luxemburg: Levobel Continu

Magyarország: Missee 0,10mg/0,02mg filmtabletta

Németország: Levobel Andauernd 100 micrograms/20 micrograms

Portugália: Gesffiset

Spanyolország: Levobel Diario

Szlovákia: Levonille

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. február.