MISYO koncentrátum belsőleges oldathoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Misyo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer metadon-hidrokloridot tartalmaz, amely a kábító fájdalomcsillapító gyógyszerek közé tartozik. A függőségek kezelésére használják a megvonási tünetek mérséklésének céljából.

A Misyo-kezelésben részesülő betegeket a kezelés során rutinszerűen monitorozni kell a gyógyszer nem megfelelő alkalmazása, a gyógyszerrel való visszaélés és a hozzászokás szempontjából.

2. Tudnivalók a Misyo alkalmazása előtt

Ne szedje a Misyo-t:

• ha allergiás (túlérzékeny) a metadonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére. Allergiás reakció tünetei közé tartoznak a kiütések, a viszketés és a légszomj;
• ha asztmás roham alakul ki Önnél (ne alkalmazza a gyógyszert asztmás roham közben). Ha a gyógyszert saját magának adja be, várjon, amíg elmúlik az asztmás roham és teljesen helyreállt az állapota;
• ha Ön alkoholfüggő;
• ha Ön monoamin-oxidáz gátlókat (MAOIk) szed depresszió kezelésére, vagy ha MAOI gyógyszert szedett az elmúlt két hétben (lásd: „Egyéb gyógyszerek és a Misyo”)
• ha Ön nem opioid (gyógy)szerfüggő;
• ha szívproblémái vannak (megnyúlt QT szakasz);
• ha súlyos májproblémája van;
• ha szül;

Ha bizonytalan benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, akkor a Misyo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Misyo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha súlyos légzési problémái vannak;
• ha fejsérülése van vagy volt a közelmúltban;
• ha máj vagy veseproblémája van;
• ha epilepsziás;
• ha a pajzsmirigye alulműködik (hipotireózisban szenved);
• ha mellékvese eredetű problémája van;
• ha megnagyobbodott a prosztatája;
• ha alacsony a vérnyomása;
• ha sokkos állapotban van;
• ha a miaszténia grávisz nevű izomgyengeségben szenved;
• ha bélproblémái vannak;
• ha a megnyúlt QT szakasz kockázati tényezői ismerten fennállnak Önnél:
• ha a kórtörténetében szerepel szívritmuszavar;
• ha a kórtörténetében szerepel szívbetegség;
• ha a család kórtörténetében szerepel hirtelen, ismeretlen eredetű haláleset;
• ha alacsony a kálium-, nátrium- vagy magnéziumszintje;
• ha terhes vagy szoptat;
• ha Ön nagyon beteg vagy idős, érzékenyebb lehet a gyógyszerre.

Ha bizonytalan benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, akkor a Misyo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek és a Misyo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről

A metadon-hidroklorid befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Más gyógyszerek pedig befolyásolhatják a metadon-hidroklorid hatását.

Semmiképpen ne alkalmazza a Misyo-t:

• monoamino-oxidáz inhibitorokkal (MAOI-k) egyidejűleg vagy két héten belül az alkalmazása után

Különösen akkor tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét alkalmazza:

• egyéb kábító fájdalomcsillapítók;
• a mentális állapotára ható gyógyszerek (pl. tioridazin, fenotiazinok, haloperidol és szertindol);
• szívproblémákra szedett gyógyszerek, például verapamil és kinidin;
• depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer (dezipramin, nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin, paroxetin és szertralin);
• gyulladáscsökkentők és immunszupresszánsok (pl. dexametazon és ciklosporin)
• vírusellenes gyógyszerek, például a HIV kezelésére alkalmazott készítmények (nevirapin, zidovudin, efavirenz, nelfinavir, ritonavir, amprenavir, delavirdin, lopinavir/ritonavir, ritonavir/szakvinavir, abacavir, didanozin és sztavudin).
• antibiotikumok (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek), például ciprofloxacin és makrolid antibiotikumok, például klaritromicin, telitromicin és eritromicin;
• gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például flukonazol, itrakonazol és ketokonazol;
• a gyomorfekélyek kezelésére alkalmazott cimetidin;
• az opioid szerek hatását ellensúlyozó naloxon;
• az opioid gyógyszerek hatásának felfüggesztésére szánt gyógyszerek, például naltrexon és buprenorfin;
• a tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazott rifampicin;
• epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál és primidon;
• a vizeletet savassá változtató (gyógy)szerek, például aszkorbinsav (C-vitamin) és ammónium-klorid;
• hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer (pl. loperamid, difenoxilát);
• diuretikum (pl. spironolakton);
• álmosító hatású gyógyszerek.
• depresszióra alkalmazott, orbáncfű tartalmú gyógynövénykészítmény;

Más gyógyszerek is hathatnak a szívre azok közül, amelyeket szed (pl. szotalol, amiodaron és flekainid).

Kezelőorvosának minden olyan gyógyszerről be kell számolnia, amelyet szed, mert metadonnal együtt alkalmazva veszélyesek lehetnek. Ez esetben kezelőorvosa szükségesnek tarthatja, hogy a szívét elektrokardiográfiás (EKG) úton monitorozzák a kezelés elején, hogy meggyőződjenek róla, hogy ilyen hatások nem fordulnak elő.

A metadon bizonyos vér- és vizeletvizsgálati eredményeket is befolyásolhat (például dopping tesztek).Kérjük, tájékoztassa a kezelőorvosát, hogy metadont szed, mielőtt bármilyen vizsgálatot elvégeznének Önnél.

A Misyo egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Misyo alkalmazható étellel vagy anélkül is.

A Misyo alkalmazásának idején ne fogyasszon alkoholt! A metadon ugyanis elálmosíthatja, és ha alkoholt is fogyaszt, még álmosabb lesz.

A Misyo alkalmazásának idején ne igyon grapefruitlevet! A grapefruitlé ugyanis befolyásolhatja a metadon hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Legyen körültekintő, ha terhességi tesztet végez, mert a Misyo befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.

Nem szabad ezt a gyógyszert alkalmazni szülés közben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Alkalmazása idején és után a metadon súlyosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ezeket a tevékenységeket kizárólag kezelőorvosa engedélyével kezdheti újra végezni.

A Misyo szorbitot tartalmaz

A Misyo szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Bizonyos embereknél a szorbit befolyásolhatja, hogy a lenyelt metadonból mennyi szívódik fel. Ezeknél az embereknél a Misyo 10 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz és más metadontartalmú, de szorbitot nem tartalmazó készítmények közötti váltás a metadon vérszintjeinek változását, és a tünetek visszatérését idézheti elő. Vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával, ha ezt tapasztalná.

3. Hogyan kell alkalmazni a Misyo-t?

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Misyo-t kizárólag szájon át vegye be. Semmilyen körülmények között ne próbálja meg befecskendezni ezt a gyógyszert, mert az injekció súlyos és állandó károsodást okozhat a szervezetében, és akár végzetes következményekkel is járhat. A gyógyszert egészségügyi szakember hígítsa. Ön a Misyo-t hígított formában fogja megkapni.

Kezelőorvosa elmondja majd, mennyi Misyo-t kell bevennie és milyen gyakran. Fontos, hogy a kezelőorvosával megbeszélt adagnál többet ne vegyen be.

Alkalmazása felnőtteknél

A szokásos kezdő adag naponta 10–30 mg. Az adagot lassan emelik egészen addig, amikor már nem mutat megvonási vagy toxikus tüneteket. A szokásos adag naponta 60–120 mg. Kezelőorvosa dönti majd el, hogy mekkora dózisra van szüksége és mikor csökkentse az adagot.

Alkalmazása idősebb és nagyon beteg embereknél

Ha ismételt dózisban kell kapnia a gyógyszert, kezelőorvosa esetleg szorosabban akarja majd monitorozni az állapotát. Ha Ön idősebb, beteg, máj- vagy veseproblémái vannak, körültekintően kell eljárni, és az adagolást csökkenteni kell.

Alkalmazása gyermekeknél

A Misyo gyermekeknek nem adható.

Ha az előírtnál több Misyo-t vett be

Ha túl sok metadont vett be, az alábbiakat tapasztalhatja:

• légzési nehézség
• extrém álmosság, ájulás vagy kóma;
• tűhegy pupilla;
• izomgyengeség
• hideg és nyirkos bőr;
• lassú szívverés, alacsony vérnyomás, szívroham vagy sokk;
• súlyos esetben halálozás is előfordulhat.

Túladagolás esetén azonnal keressen orvosi segítséget, még akkor is, ha jól érzi magát, mert metadonmérgezést is szenvedhetett.

Ha elfelejtette bevenni a Misyo-t

Ha kimaradt egy adag, ne pótolja. Várjon a következő adag alkalmazásának időpontjáig, és csak az akkor esedékes adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Misyo szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa nem utasítja rá, különben megvonási tüneteket tapasztalhat. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogyan csökkentse az adagot fokozatosan.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és keressen fel egy kezelőorvost, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

• Allergiás reakció, mely jelentheti a következőket: arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata vagy légzési vagy nyelési nehézség, esetleg erős bőrviszketés dudorokkal.
• Szívproblémák. Ennek a következő tünetei lehetnek: változások abban, ahogyan a szíve dobog, például gyorsabban ver vagy kihagy, légzési nehézség vagy szédülés, ha a légzése lelassul vagy felszínessé válik. Ezek ritka mellékhatások, amelyek 1000 emberből maximum 1-nél fordulnak elő.
• Ha a légzése lelassul vagy felszínessé válik.
• Agysérülést követően vagy agyi betegség mellett fokozódó belső nyomásérzés a fejében, ha már eddig is érzett ilyet.

Folytassa a gyógyszer alkalmazását, de azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike kialakul Önnél:

• ha asztmás és az asztmája súlyosbodik.

Egyéb lehetséges mellékhatások között említhetők:

Nagyon gyakori (10 ember közül több mint 1-et érinthet):

• Hányinger, hányás

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-nél fordul elő):

• Vízvisszatartás;
• Intenzív boldogságérzet (eufória), nem valóságos dolgok látása vagy hallása (hallucinációk);
• Álmosság;
• Homályos látás, tűhegypupilla, száraz szemek;
• Szédülés vagy forgásérzés
• Székrekedés;
• Bőrkiütés, izzadás;
• Fáradtságérzet;
• Súlygyarapodás.

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-nél fordul elő)

• Lehangoltság (diszfória), agitáció, zavartság, alvási nehézség, szexuális indíttatás csökkenése;
• Fejfájás, ájulás;
• Alacsony vérnyomás, arc pirulása;
• Légzési nehézség (köhögéssel is), orrszárazság;
• Szájszárazság, nyelv gyulladása;
• Epevezeték görcse (hasi fájdalom);
• Viszketés, csalánkiütés, kiütés;
• Vizeletretenció, vizelési nehézség;
• Erekció elérésének és fenntartásának nehézsége;
• Menstruációs zavarok, emlő tejtermelése;
• Lábdagadás;
• Gyengeség;
• Alacsony testhőmérséklet.

Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-nél fordul elő):

• Szívproblémák, lassúbb szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció);
• Sokk;
• Légzésmegállás;
• Renyhe bélmozgások (ileusz).

Az alábbi mellékhatásokról szintén beszámoltak:

• Alacsony trombocitaszám, amely fokozza a vérzés és a véraláfutás veszélyét;
• Emelkedett prolaktinszintek;
• Étvágytalanság;
• A vér kálium- és magnéziumszintjének csökkenése;
• Hallásvesztés.

Előfordulhat, hogy csökken a vér kálium- vagy magnéziumszintje, kialakulhat hallásvesztés vagy csökkenhet a vérben a trombocitaszám, habár ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Misyo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon, üvegen feltüntetett lejárati idő {Felh.} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Első felbontás után legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó legfeljebb 90 napig. Felbontás után 90 napon belül fel kell használni.

Az 1 mg/ml vagy 5 mg/ml koncentrációra történő hígítást követően PET palackban és legfeljebb 25°C‑on, fénytől védve 14 napig eltartható. Hígítás után 14 napon belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Misyo

• A készítmény hatóanyaga a metadon.
• A koncentrátum belsőleges oldathoz milliliterenként 10 mg metadon-hidrokloridot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: nem kristályosodó szorbit-szirup,(E420); glicerin (E422); nátrium-benzoát (E211); citromsav-monohidrát (E330), brillantkék FCF (E 133) és tisztított víz.

Milyen a Misyo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Misyo átlátszó kék oldat.

100 ml kiszerelés mérete:

100 ml koncentrátum barna színű (Type III) üvegben. A palackot PE betéttel ellátott PP 28 csavaros kupakkal vagy PE betéttel ellátott gyermekbiztos, csavaros, garanciazárasPP 28 kupakkal zárták le. Palack és betegtájékoztató dobozban.

1000 ml kiszerelés mérete:

1000 ml koncentrátum barna színű (Type III) üvegben. A palackot PE betéttel ellátott PP 28 csavaros kupakkal vagy PE betéttel ellátott gyermekbiztos, csavaros, garanciazárasPP 28 kupakkal zárták le. Palack és betegtájékoztató dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

INN-FARM d.o.o., Maleševa ulica 014, 1000 Ljubljana, Szlovénia

Tel.: +386 70 390 711

Fax:+ 386 5191 116

e-mail: [email protected]

Gyártó

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Szlovénia

Tel.: 386 1 300 42 90

Fax: 386 1 300 42 91

email: [email protected]