MIVACRON oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Mivacron és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mivacron hatóanyaga a mivakurium‑klorid, amely az izomrelaxáns (izomlazító) gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Mivacron‑t alkalmazzák felnőtteknél, gyermekeknél és 2 hónapos vagy annál idősebb csecsemőknél:

• izomlazításra műtétek ideje alatt, beleértve a szívműtéteket is,
• az intubálás (tubus bevezetése a légcsőbe) és a gépi lélegeztetés megkönnyítésére.

2. Tudnivalók a Mivacron alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Mivacron:

• ha allergiás mivakuriumra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha érzéstelenítés során korábban súlyos tünetek jelentkeztek Önnél vagy valamely családtagjánál,
• Újszülöttek és 2 hónaposnál fiatalabb csecsemők nem kaphatják ezt a gyógyszert.

Ha nem biztos benne, hogy ezek bármelyike érvényes-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mivacron alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha egyéb izomlazító gyógyszerre volt már túlérzékenységi reakciója,
• ha kóros izomgyengeségben, fáradtságban vagy a mozgáskoordináció akadályozottságában (miaszténia grávisz) szenved,
• ha egyéb izombetegsége van, pl. izomsorvadás, bénulás,
• ha orvosi kezelést igénylő égési sérülése volt az utóbbi 2-3 hónapban.

Beszéljen kezelőorvosával a Mivacron alkalmazása előtt, ha a következő betegségekben szenved vagy szenvedett:

• merevgörcs (tetanusz),
• súlyos vagy krónikus fertőzés (pl. tuberkulózis),
• bármilyen tartós betegség, amely legyengítette szervezetét,
• rákbetegség,
• vérszegénység,
• alultápláltság,
• csökkent pajzsmirigyműködés,
• szívbetegség,
• gyomorfekély,
• égési sérülések,
• máj- vagy vesebetegség.

Arról is tájékoztassa kezelőorvosát:

• ha terhes, vagy nemrégiben terhes volt vagy szült az elmúlt 6 hónapban,
• ha tudomása szerint genetikai eredetű kolinészteráz enzim‑rendellenessége van.

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek érvényesek-e Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Mivacron‑t alkalmaznák Önnél.

Egyéb gyógyszerek és a Mivacron

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az egyidőben szedett gyógyszerek egymás hatását befolyásolhatják.

Feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával a Mivacron alkalmazása előtt, ha a következők bármelyikét kapja:

• érzéstelenítők (anesztetikumok) (az érzékelés és fájdalomérzés csökkentésére szolgálnak műtétek során),
• antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgálnak),
• szívritmuszavarra ható gyógyszerek (antiaritmikumok),
• vérnyomáscsökkentők,
• vízhajtók (diuretikumok), pl. furoszemid,
• az ízületek gyulladását csökkentő gyógyszerek, pl. klorokin vagy d-penicillamin,
• szteroidok,
• görcsrohamok (epilepszia) kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. fenitoin,
• pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. lítium, monoaminooxidáz‑gátlók (MAOI‑k) vagy klórpromazin (amelyet hányinger csökkentésére is alkalmazhatnak),
• szerotonin-noradrenalin visszavétel‑gátlók, amelyeket depresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak(venlafaxin, duloxetin),
• magnézium‑tartalmú gyógyszerek,
• ketamin.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Veszélyes lehet a műtét után túl hamar vezetni vagy gépeket kezelni. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy mennyi időnek kell eltelnie, mielőtt gépjárművet vezethet vagy gépeket kezelhet.

3. Hogyan kell alkalmazni a Mivacron‑t?

Ezt a gyógyszert sohasem Önnek kell beadni saját magának. Mindig megfelelő szaktudással rendelkező szakember fogja Önnél alkalmazni.

A Mivacron alkalmazható:

• egyadagos injekció formájában vénába beadva (intravénás bólus injekció),
• folyamatos intravénás infúzió formájában. Ebben az esetben lassan adagolják a gyógyszert hosszabb időtartamon át.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön milyen formában és milyen adagban fogja kapni ezt a gyógyszert. Ez a következőktől függ:

• az Ön testtömege,
• az izomlazítás szükséges mértéke és időtartama,
• az Ön szervezetének a gyógyszerre adott várható válasza.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Tekintettel a korlátozott mennyiségű adatra, a Mivacron injekció használata újszülötteknél és 2 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Mivacron‑t kapott

A Mivacron‑t Ön mindig gondosan ellenőrzött körülmények között fogja kapni. Ha ennek ellenére úgy gondolja, hogy a szükségesnél nagyobb adagot kapott, ezt haladéktalanul közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több, mint 1 beteget érinthet):

Kipirulás.

Nem gyakori (100 -ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

Bőrkiütés, bőrpír, hörgőgörcs, vérnyomáscsökkenés, átmeneti szapora szívverés.

Nagyon ritka (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

Anafilaxiás (súlyos túlérzékenységi) reakció.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Mivacron-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható.

A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az oldat elkészítése után azonnal felhasználandó. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja a szükségtelenné vált gyógyszereket megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mivacron 2 mg/ml oldatos injekció

• A készítmény hatóanyaga: 10,7 mg mivakurium-klorid (10,0 mg mivakurium kation) 5 ml‑es ampullánként (2 mg/ml).
• Egyéb összetevők: sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Mivacron külleme és mit tartalmaz a csomagolás

5 ml oldat, sárga és zöld színű kódgyűrűvel és kék törőponttal ellátott, színtelen üvegampullába töltve.

5 x 5 ml ampulla papírtálcán, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország.

Gyártó:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Olaszország

Aspen Pharma Ireland Limited, One George´s Quay Plaza, Dublin 2, Írország.

Aspen Bad Oldesloe GmbH, 32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Németország

OGYI-T-6324/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus.