Monalux 10 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Monalux filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Monalux?

A Monalux filmtabletta egy leukotrién‑receptor blokkoló, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.

Hogyan hat a Monalux?

A leukotriének a tüdő légutjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák, ami allergiás tünetek jelentkezéséhez vezet. A leukotriének gátlásával a Monalux javítja az asztma tüneteit, segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában és enyhíti az évszakhoz köthető allergia (más néven szénanátha vagy szezonális allergiás rinitisz) tüneteit.

Mikor kell a Monaluxot alkalmazni?

Kezelőorvosa az asztma kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakai tüneteinek megelőzésére írta fel a Monaluxot.

• A Monalux filmtablettát olyan felnőtt és 15 éves vagy idősebb serdülőkorú betegek kezelésére használják, akiknek a meglévő gyógyszereik nem nyújtanak kielégítő hatást, és további kiegészítő kezelésre van szükségük.
• A Monalux a testmozgás okozta légúti szűkületet is megakadályozza.
• Azon asztmás betegek esetében, akiknél a Monalux asztma kezelésére javallt, a Monalux enyhíti a szezonális allergiás rhinitis tüneteit is.

Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy hogyan szedje a Monaluxot, az asztma tünetei és súlyossága alapján.

A Monalux filmtabletta a fizikai terhelés által kiváltott asztma tüneteit is segít megelőzni.

Mi az asztma?

Az asztma egy hosszan tartó betegség.

Az asztma jellemzői:

• nehézlégzés a beszűkült légutak miatt. A légutak szűkülete a különféle körülményekre reagálva romlik vagy javul.
• érzékeny légutak, melyek sok mindenre reagálnak, például cigarettafüstre, virágporra (pollen), hideg levegőre, illetve a fizikai megerőltetésre.
• duzzanat (gyulladás) a légutak belső felületén.

Az asztma tünetei: köhögés, zihálás, mellkasi szorítás.

Mi a szezonális allergia?

A szezonális allergia (mely szénanátha vagy szezonális allergiás rinitisz néven is ismert) – a levegőben lévő, a fák, a füvek és a gyomnövények pollenje okoz. A szezonális allergia jellemző tünetei: az orr eldugulása, folyása, viszketése; tüsszögés; a szemek könnyezése, duzzanata, kivörösödése és viszketése.

2. Tudnivalók a Monalux filmtabletta szedése előtt

Számoljon be kezelőorvosának minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, mely az Ön esetében fennáll vagy fennállt.

Ne szedje a Monalux filmtablettát:

• ha allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Monalux szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Amennyiben asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• A szájon át szedhető Monalux nem alkalmas az akut asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse kezelőorvosa erre az esetre vonatkozóan adott utasításait. Mindig tartsa magánál az asztmás roham esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszert.
• Fontos, hogy Ön vagy gyermeke az összes, kezelőorvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Monalux tablettával helyettesíteni a kezelőorvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.
• A gyógyszert a kezelőorvos utasításainak megfelelően szedje, még akkor is, ha éppen nincsenek tünetei, vagy ha asztmás rohama van.
• Ha Ön asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljon a kezelőorvoshoz: influenzaszerű megbetegedés, végtagzsibbadás, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.
• Ne szedjenacetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más, gyulladásgátló gyógyszert (más néven nem‑szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.
• A betegeknek tudni kell arról, hogy a Monalux filmtabletta alkalmazása során különféle neuropszichiátriai eseményeket (például: viselkedés- és hangulatbeli változásokat) jelentettek felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél (lásd 4. pont). Értesítse kezelőorvosát, ha a Monalux filmtabletta alkalmazása során Önnél ilyen tünetek lépnek fel.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 15 évesnél fiatalabb gyermeknek.

A 18 év alatti gyermekek számára a gyógyszer különböző gyógyszerformákban érhető el a korcsoportnak megfelelően.

Egyéb gyógyszerekés a Monalux filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Monalux hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Monalux befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Mielőtt elkezdi szedni a Monaluxot, tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:

• fenobarbitál (epilepszia kezelésére használják)
• fenitoint (epilepszia kezelésére használják)
• rifampicint (a tuberkulózis [gümőkór] és más fertőzések kezelésére használják)
• gemfibrozilt (a vérplazma magas lipidszintjének kezelésére használják)

A Monalux filmtabletta egyidejű bevétele étellel

A Monalux 10 mg filmtablettát beveheti étkezés közben és attól függetlenül is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Monalux filmtablettát ebben az időszakban.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a montelukaszt megjelenik-e az anyatejben. Amennyiben szoptat vagy szoptatni szándékozik, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Monalux filmtablettát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Monalux filmtabletta várhatóan nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A gyógyszerre adott reakció azonban egyénenként eltérő lehet. Bizonyos, a Monalux filmtabletta szedése kapcsán jelentett mellékhatások (pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatják néhány beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Monalux filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Monalux filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• A Monalux filmtablettát – az orvos utasításának megfelelően – naponta egyszer kell bevenni.
• A Monauluxot akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.

Felnőttek és 15 éves és annál idősebb serdülők adagja

A készítmény ajánlott adagja naponta egy 10 mg‑os tabletta, amelyet este kell bevenni.

Ha Ön Monalux filmtablettát szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed más montelukasztot tartalmazó készítményt.

Ez a gyógyszer szájon át alkalmazandó.

A Monalux 10 mg‑os filmtabletta étkezéskor, vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Monalux filmtablettát vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához.

A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartoznak: a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtette bevenni a Monalux filmtablettát

Próbálja a Monaluxot előírás szerint szedni. Amennyiben azonban elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa a kezelést a szokásos napi egy tablettával. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Monalux filmtabletta szedését

A Monalux filmtabletta csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha Ön folyamatosan szedi.

Fontos, hogy Ön mindaddig folyamatosan szedje a Monalux filmtablettát, amíg azt kezelőorvosa előírja. Ez segít abban, hogy asztmája egyensúlyban maradjon.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Monalux 10 mg‑os filmtablettával végzett klinikai vizsgálatok során a montelukaszttal feltehetően összefüggésbe hozható, leggyakoribb (10-ből legfeljebb 1 beteget érintő) jelentett mellékhatások a következők voltak:

• hasi fájdalom
• fejfájás

Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és gyakrabban fordultak elő azoknál a betegeknél, akiket a montelukaszttal kezeltek, mint azoknál, akik placebót (ez olyan tabletta, ami nem tartalmaz hatóanyagot) kaptak.

Súlyos mellékhatások

Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli. Ezek súlyosak lehetnek, és gyermekének sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergiás reakciók az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat;
• viselkedés- és hangulatváltozások: nyugtalanság, beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet, depresszió;
• görcsrohamok.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fokozott vérzési hajlam;
• remegés;
• szívdobogásérzés.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalja magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy bőrkiütések (Churg‑Strauss-szindróma) (lásd 2. pont);
• alacsony vérlemezke szám;
• viselkedés- és hangulatváltozások: hallucinációk, dezorientáció, öngyilkos gondolatok és tettek;
• duzzanat (gyulladás) a tüdőben;
• súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme), amik előjelek nélkül is jelentkezhetnek;
• hepatitisz (májgyulladás)

Ezen felül a forgalomba hozatalt követően az alábbiakat jelentették:

Nagyon gyakori (10-ből legalább 1 beteget érinthet):

• felső légúti fertőzés

Gyakori(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hasmenés, hányinger, hányás;
• bőrkiütés;
• láz;
• megemelkedett májenzim szintek;

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• viselkedés- és hangulatváltozások: rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat, alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység, izgatottság;
• szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség;
• orrvérzés;
• szájszárazság, emésztési zavar;
• véraláfutások, viszketés, csalánkiütés;
• ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök;
• gyermekeknél ágybavizelés;
• gyengeség/fáradtság, rossz közérzet, duzzanat.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1beteget érinthet):

• viselkedés- és hangulatváltozások: figyelemzavar, memóriazavar, akaratlan izommozgások.

Nagyon ritka(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• dadogás;
• érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Monalux filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Monalux filmtabletta

A készítmény hatóanyaga a montelukaszt.

Egy filmtabletta 10 mg montelukasztot tartalmaz (montelukaszt-nátrium formájában).

Egyéb összetevők:

tablettamag: laktóz-monohidrát, cellulózpor, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, magnézium‑sztearát,

filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, propilénglikol, vörös vas‑oxid (E172) és sárga vas‑oxid (E172).

Lásd a 2. pontban pontban az „A Monalux filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz” című részt.

Milyen a Monalux filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Barack színű, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű filmtabletta.

7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 vagy 200 db-os filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártó:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., Równoległa 5, Varsó, Lengyelország

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

OGYI-T-21635/05 28x

OGYI-T-21635/06 30x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. november