Monalux 5 mg rágótabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Monalux rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Monalux?

A Monalux rágótabletta egy leukotrién‑receptor blokkoló, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.

Hogyan hat a Monalux?

A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Monalux rágótabletta javítja az asztma tüneteit, és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Monalux?

A kezelőorvos asztma kezelésére és az asztma nappali és éjszakai tüneteinek kialakulásának megelőzésére írta fel a Monalux rágótablettát.

• A Monalux rágótabletta olyan 6‑14 éves korú betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kiegészítő kezelésre van szükségük.
• A Monaluxrágótabletta ezen kívülhasználható az inhalációs (belélegezhető) kortikoszteroidokat helyettesítő kezelésként azoknál a 6‑14 éves korú betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére, és bebizonyosodott, hogy nem képesek az inhalációs kortikoszteroidokat használni.
• A Monaluxrágótabletta segít megelőzni a testmozgás okozta légúti szűkület kialakulását is.

A kezelőorvos fogja meghatározniaz asztma tüneteitől és súlyosságától függően, hogy Ön vagy gyermeke hogyan szedje a Monalux rágótablettát.

Mi az asztma?

Az asztma egy tartósan fennálló (krónikus) betegség.

Az asztma jellemzői közé tartozik:

• a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul.
• az érzékeny légutak sok mindenre reagálhatnak, pl. a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy fizikai megerőltetésre.
• duzzanat (gyulladás) a légutak belső felületén.

Az asztma tünetei közé tartoznak: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.

2. Tudnivalók a Monalux rágótabletta szedése előtt

Számoljon be kezelőorvosának minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, mely Ön vagy gyermeke esetében fennáll vagy fennállt.

Ne adja a Monalux rágótablettát gyermekének:

• ha gyermeke allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi szedni a Monalux rágótablettát:

• Amennyiben az Ön vagy gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.
• A szájon át szedhető Monalux rágótabletta NEM alkalmas a hirtelen fellépő asztmás roham kezelésére. Roham esetén pontosankövesse a kezelőorvos erre az esetre adott utasításait. Mindig tartsa magánál az asztmás roham esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszert.
• Fontos, hogy Ön vagy gyermeke az összes, a kezelőorvos által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Monalux 5 mg rágótablettával helyettesíteni a kezelőorvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.
• Ha Ön vagy gyermeke asztmaellenes készítményt szed, és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljon orvoshoz: influenzaszerű megbetegedés, végtagzsibbadás, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.
• Ön vagy gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszereket (más néven nemszteroid gyulladásgátlók, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.
• A betegeknek tudni kell arról, hogy a Monalux rágótabletta alkalmazása során különféle neuropszichiátriai eseményeket (például: viselkedés- és hangulatbeli változásokat) jelentettek felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél (lásd 4. pont). Értesítse kezelőorvosát vagy gyermeke kezelőorvosát, ha a Monalux rágótabletta alkalmazása során Önnél vagy gyermekénél ilyen tünetek lépnek fel.

Gyermekek és serdülők

2 évesnél fiatalabb gyermeknek ez a gyógyszer nem adható.

18 év alatti gyermekek részére a gyógyszer különböző, életkor alapján meghatározott, formákban áll rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerekés a Monalux rágótabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kaphatóakat is.

A Monalux rágótablettahatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Monalux rágótablettabefolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdené szedni a Monalux rágótablettát, tájékoztassa a kezelőorvost arról, ha gyermeke az alábbi készítményeket szedi:

• fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)
• fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)
• rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos)

A Monalux rágótabletta egyidejű bevétele étellel

A Monalux 5 mg rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Monalux-ot ebben az időszakban.

Szoptatás

Nem ismeretes, hogy a montelukaszt megjelenik-e az anyatejben. Ha szoptat vagy szoptatni szándékozik, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a Monalux rágótablettát elkezdi szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Monalux rágótabletta várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszerre adott reakció azonban egyénenként eltérő lehet. Bizonyos, a motelukaszt szedése során jelentett mellékhatások (pl. a szédülés vagy az álmosság), befolyásolhatják néhány beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Monalux rágótabletta aszpartámot és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 1,5 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként. Az aszpartám agy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön vagy gyermeke a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz rágótablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Monalux rágótablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelőenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvost vagy a gyógszerészt.

• Önnek vagy gyermekének napi egy Monalux-ot kell bevenni a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően.
• A Monaluxot Önnek vagy gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tüneteek vagy Önnek vagy gyermekének akut asztmás rohama van.

6‑14 év közötti gyermekek:

A készítmény ajánlott adagja napi egy 5 mg‑os rágótabletta, melyet este kell bevennie.

Ha Ön vagy gyermeke Monalux rágótablettát szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed más, montelukasztot tartalmazó készítményt.

Ez a gyógyszer szájon át alkalmazandó.

A tablettákat össze kell rágni lenyelés előtt.

A Monalux 5 mg‑os rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával kell bevenni

Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Monalux rágótablettát vett be

Azonnal orvoshoz kell fordulni.

A legtöbb túladagolás során nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtette bevenni vagy gyermekének beadni a Monalux rágótablettát

Próbálja meg a Monalux rágótablettát előírás szerint adni. Amennyiben Ön, illetve gyermeke kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy rágótablettával.

Ne adjon kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja a Monalux rágótabletta szedését

A Monalux rágótabletta csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha Ön vagy gyermeke folyamatosan szedi.

Fontos, hogy Ön vagy gyermeke mindaddig folyamatosan szedje a Monalux rágótablettát, amíg azt a kezelőorvos előírja. Ez segít abban, hogy az Ön vagy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az 5 mg‑os montelukaszt rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során a montelukaszttal feltehetően összefüggésbe hozható leggyakoribb (10–ből legfeljebb 1 beteget érintő) jelentett mellékhatások a következők voltak:

• fejfájás

Ezen felül a 10 mg‑os montelukaszt filmtablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatás a következő volt:

• hasi fájdalom

Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a Monalux rágótablettával, mint a placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) kezelt betegek esetén.

Súlyos mellékhatások

Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli. Ezek súlyosak lehetnek, és gyermekének sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat;
• viselkedés- és hangulatváltozások: nyugtalanság, beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet, depresszió;
• görcsrohamok.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fokozott vérzési hajlam;
• remegés;
• szívdobogásérzés.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalja magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy bőrkiütések (Churg‑Strauss-szindróma) (lásd 2. pont);
• alacsony vérlemezke szám;
• viselkedés- és hangulatváltozások: hallucinációk, dezorientáció, öngyilkos gondolatok és tettek;
• duzzanat (gyulladás) a tüdőben;
• súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme), amik előjelek nélkül is jelentkezhetnek;
• hepatitisz (májgyulladás)

Ezen felül a forgalomba hozatalt követően az alábbiakat jelentették:

Nagyon gyakori(10-ből legalább 1 beteget érinthet):

• felső légúti fertőzés

Gyakori(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hasmenés, hányinger, hányás;
• bőrkiütés;
• láz;
• megemelkedett májenzim szintek;

Nem gyakori(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• viselkedés- és hangulatváltozások: rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat, alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység, izgatottság;
• szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség;
• orrvérzés;
• szájszárazság, emésztési zavar;
• véraláfutások, viszketés, csalánkiütés;
• ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök;
• gyermekeknél ágybavizelés;
• gyengeség/fáradtság, rossz közérzet, duzzanat.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1beteget érinthet):

• viselkedés- és hangulatváltozások: figyelemzavar, memóriazavar, akaratlan izommozgások.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum);
• viselkedés-, és hangulatbeli változások: kényszergondolatokkal járó és kényszercselekvéses tünetek;
• dadogás.

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásokra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Monalux rágótablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Monalux rágótabletta

• A készítmény hatóanyaga a montelukaszt.

Egy rágótabletta 5 mg montelukasztot tartalmaz (montelukaszt-nátrium formájában).

• Egyéb összetevők: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, hidroxipropilcellulóz, aszpartám (E951), vörös vas‑oxid (E172), feketecseresznye aroma (gliceril‑triacetátot (E1518) is tartalmaz) és magnézium-sztearát (lásd a 2. pontban az „A Monalux rágótabletta aszpartámot és nátriumot tartalmaz” című részt).

Milyen a Monalux rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Rózsaszín, márványozott, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű rágótabletta, az egyik oldalán „5” felirattal.

7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 vagy 200 db rágótablettát tartalmazó buborékcsomagolás, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., Równoległa 5, Varsó, Lengyelország

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

OGYI-T-21635/03 28x

OGYI-T-21635/04 30x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. november