Monopril tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Monopril tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Monopril az úgynevezett ACE-gátlók csoportjába tartozik. A Monopril csökkenti a vérnyomást és mérsékli a szív megterhelését a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A Monoprilt a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:

• magas vérnyomás;
• szívelégtelenség (amikor a szív nem tud elegendő vért juttatni a testbe).

2. Tudnivalók a Monopril tablettaszedéseelőtt

Ne szedje a Monopril tablettát:

• ha allergiás a fozinoprilre, más ACE-gátlókra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha előzőleg a láb, kar, arc, nyálkahártya vagy nyelv duzzanata (angioödéma) alakult ki ACE‑gátlók szedésekor vagy egyéb ismeretlen okból, vagy az Ön családjában már bárkinél előfordult angioödéma (ez a tulajdonság öröklődhet);
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;
• ha több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Monopril tablettát – lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt),
• ha Ön szakubitril/valzartán-t (a krónikus szívelégtelenség kezelésére felnőtteknél alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.

A Monopril használata 18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem javallott.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Monopril-kezelés megkezdése előtt beszélje meg orvosával:

• haelhúzódó hasmenése vagy hányása van;
• ha káliumpótló készítményt, káliummegtakarító gyógyszereket, káliumtartalmú sókat szed vagy sószegény diétán van;
• ha vízhajtó gyógyszereket (vízhajtó tablettákat) szed. Orvosa megszakíthatja a vízhajtó kezelést és korrigálhatja a víz- és/vagy sóhiányos állapotot, mielőtt a Monopril adását megkezdi.
• ha szívgyengeségben (szívelégtelenségben) szenved;
• ha alacsony a vérnyomása;
• ha máj- vagy vesebetegségben szenved, illetve a veséket ellátó erei beszűkültek. Ilyen esetben orvosa ellenőrző vizsgálatokat végezhet és megváltoztathatja a gyógyszeradagját.
• ha cukorbetegségben szenved. Lehet, hogy vércukorszintjét gyakrabban kell ellenőrizni a kezelés első hónapjában (lásd „Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről” szakasz);
• ha méh vagy darázs mérgével szembeni túlérzékenység miatt kezelésben részesül (úgynevezett (hiposzenzitizációs kezelés);
• ha művese-kezelésre szorul. Közölje orvosával, hogy olyan eljárást tudjon választani, ami nem okoz túlérzékenységi reakciókat.
• ha véréből a rossz koleszterint eltávolították egy eljárással (LDL-koleszterin-aferézis), nem szedheti a Monoprilt. Ez a túlérzékenységi reakciók elkerülése érdekében van.
• ha lítium tartalmú gyógyszert szed depresszió vagy mániás betegség kezelésére;
• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
  • angiotenzin II-receptor blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
  • aliszkirén.
• Ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, az angioödéma kockázata (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) nagyobb lesz:
  • racekadotril, a hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer,
  • olyan gyógyszerek, amelyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására,

valamint daganatok kezelésére alkalmaznak (például temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz)

• vildagliptin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (például kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Monopril tablettát” pontban szereplő információkat

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Monopril szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

Tájékoztassa orvosát vagy fogorvosát, hogy Monopril-t szed bármely altatással járó műtét vagy fogászati kezelés előtt, mivel altatás alatt fennáll a nagyobb mértékű vérnyomásesés veszélye.

A kezelés megkezdésekor, vagy ha egyidejűleg más vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed, a Monopril kiválthatja a túl alacsony vérnyomással járó tüneteket (szédülés, ájulás). Közölje orvosával, ha ezek a tünetek jelentkeznek. A kezelés kezdetekor és/vagy az adagbeállítás időszaka során gyakoribb orvosi felülvizsgálatok válhatnak szükségessé. Ne mulassza el ezeket a felülvizsgálatokat, még akkor sem, ha jól érzi magát. Orvosa fogja meghatározni a kontroll vizsgálatok gyakoriságát.

Egyéb gyógyszerek és a Monopril tabletta

Ha a Monopril-t más gyógyszerekkel együtt szedi, a Monopril vagy a másik gyógyszer hatása megváltozhat. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos kezelőorvosának tudnia, hogy Önt már kezelték vagy egyidejűleg kezelik az alábbi gyógyszerek bármelyikével, mivel lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

• egyéb gyógyszerek, melyek a vérnyomást csökkentik (más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek);
• vízhajtó gyógyszerek (vízhajtó tabletták);
• káliumpótlók (beleértve a sópótlókat), káliummegtakarító diuretikumok és a vér káliumtartalmának emelkedését okozó egyéb gyógyszerek (például bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko-trimoxazol; ciklosporin, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer; és a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer);
• lítium (mániás depresszió kezelésére használt készítmények);
• nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok), mint például acetilszalicilsav, ibuprofén vagy keptoprofén rendszeresen és hosszú ideig szedve (a vérrögképződés megakadályozására kis mennyiségben az acetilszalicilsav biztonságosan alkalmazható Monopril-lel együtt);
• ha Ön angiotenzin II-receptor blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Monopril tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt);
• olyan gyógyszerek, amelyek az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmaznak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és az mTOR gátlók osztályába tartozó egyéb gyógyszerek). Lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot;
• racekadotril, a hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer;
• vildagliptin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Ha Ön Monopril-t és antacidokat (gyomorégés vagy savas felböfögés kezelésére alkalmazott gyomorsavlekötő gyógyszertípus) egyidejűleg szed, bevételük között legalább 2 órának kell eltelnie.

A Monopril tabletta egyidejű bevétele ételelel, itallal és alkohollal

A Monopril tablettát folyadékkal kell bevenni (kb. 1/2 pohár vízzel), étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Az alkohol fokozhatja a Monopril vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Monopil helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Monopril szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Monopril-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Monopril alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Néhány beteg szédülést tapasztalhat (a túlzott vérnyomáscsökkentő hatás következtében), és ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Ez különösen a kezelés kezdetekor fordul elő vagy akkor, amikor az adagot emelik.

A Monopril tabletta laktózt (tejcukor) is tartalmaz.Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a 10 mg-os készítmény 136 mg, a 20 mg-os 126 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert!

A Monopril tabletta nátriumot is tartalmaz.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Monopril tablettát?

A Monopril tablettátmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Magas vérnyomás kezelése:

Az ajánlott kezdő adagja napi 10 mg. Szükség esetén az adag napi 40 mg-ra emelhető.

Szívelégtelenség kezelése:

Az ajánlott kezdő adagja napi 10 mg. Szükség esetén az adag napi 40 mg-ra emelhető.

Csökkent máj- vagy vesefunkciójú betegek és idősek:

Az ajánlott kezdő adagja ugyanaz, napi 10 mg.

Gyermekek és serdülők:

A Monopril tabletta nem ajánlott 18 éves kor alatt gyermekeknek és serdülőknek. Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Monopril-kezelés biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan gyermekeknél és serdülőknél.

Ha a Monopril tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Monopril-t vett be

Amennyiben túl sok tablettát vett be, vagy gyermeke véletlenül Monopril-t vett be, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy egy kórházzal, hogy szakértő tájékoztatást kapjon a kockázatokról és javaslatot a szükséges teendőkről.

A túladagolás olyan tüneteket okozhat, mint a vérnyomás hirtelen esése szédüléssel és ájulással.

Ha elfelejtette bevenni a Monopril-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Monopril-t szedését

Ne hagyja abba a Monopril tabletta szedését, csak ha orvosa ezt tanácsolja. Ha abbahagyja a Monopril-kezelést, az Ön vérnyomása újra emelkedhet, és ez befolyásolhatjaa szív és a vese működését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Monopril szedését és forduljon kezelőorvosához:

• ha arc-, ajak-, nyelv- és/vagy torokduzzanatot (angioödémát) tapasztal, bőrkiütése, viszketése, légszomja vagy nyelési nehézségevan, ha fertőzést kapott olyan tünetekkel, mint láz az általános állapot erős leromlásával vagy láz torokfájással, illetve vizeletűrítési problémák;
• bőre és a szeme fehérje sárgás elszíneződése esetén (sárgaság), amely májbetegséget jelezhet.

Keresse fel kezelőorvosát, amint lehetséges, ha a következőket tapasztalja:

• szédülés vagy ájulás, fáradtság vagy gyengeség esetén (az alacsony vérnyomás jelei);
• ha Önnek régóta tartó száraz köhögése van.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• felső légúti fertőzés, garatgyulladás, nátha vírusfertőzés, hangulatváltozás, alvászavar, szédülés, fejfájás, érzészavar, látászavar, szívritmuszavar, szívdobogás érzése, szorító mellkasi fájdalom, alacsony vérnyomás, testhelyzetváltozáskor kialakuló alacsony vérnyomás, köhögés, melléküreg rendellenesség, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar, ízérzészavar, csontrendszeri – és izomfájdalom (mialgia), bőrkiütés, vizeletürítési zavar, szexuális működési zavar, fáradtság, mellkasi fájdalom, vizenyőképződés, gyengeség.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• ájulás, sokk, angioödema.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• tüdőgyulladás, gégegyulladás, arcüreggyulladás, légcső- és hörgőgyulladás, nyirokcsomó-betegség, különböző típusú fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben, köszvény, étvágytalanság, testtömeg-ingadozás, magas káliumszint a vérben, depresszió, viselkedészavar, zavarodottság, agyi infarktus, átmeneti agyi vérkeringési zavar, remegés, egyensúlyzavar, emlékezetkiesés, aluszékonyság, agyi történések, fülcsengés, szédülés fülfájás, szívleállás, szívizom infarktus, magas pulzusszám, szív- és légzés-leállás, ingerületvezetési zavar, túlérzékenységi krízis, perifériás érbetegségek, vérzés, magas vérnyomás, kipirulás, nehézlégzés, hörgőgörcs, vízfelhalmozódás a tüdőben, hangadási nehezítettség, orrvérzés, melléküreg-gyulladás, mellhártya eredetű mellkasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás, nyelvduzzanat, nyelési nehézség, elváltozások a szájban, hasi puffadás, székrekedés, szájszárazság, májgyulladás, verejtékezés, bőrvérzés, viszketés, bőrgyulladás, csalánkiütés, izomgyengeség, ízületi gyulladás, veseelégtelenség, prosztata rendellenesség, perifériás vizenyők, fájdalom, láz, hirtelen halál, testtömeg-növekedés, eltérések a májfunkciós teszt eredményekben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Monopril tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Monopril tabletta?

• A készítmény hatóanyaga 10 mg, illetve 20 mg fozinopril-nátrium tablettánként.
• Egyéb összetevők: nátrium-sztearil-fumarát, povidon, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz.

Milyen a Monopril készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Monopril 10 mg tabletta: fehér, illetve csaknem fehér színű, lekerekített rombusz alakú, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „158”, másik oldalán csillag bevéséssel ellátott tabletta.

Monopril 20 mg tabletta: fehér, illetve csaknem fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta egyik oldalán mélynyomású „609” kódszámmal, másik oldalán bemetszéssel ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A Monopril tabletták 28 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c,, 17000 Praha 7, Csehország

Gyártó: ICN Polfa Rzeszów S.A., 2 Przemysłowa Str., 35-959 Rzeszów, Lengyelország

Monopril 10 mg tabletta

OGYI-T-6122/01 28× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás

Monopril 20 mg tabletta

OGYI-T-6122/02 28× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. december.